Registro dei neonati pretermine con grave ipertensione polmonare
2 marzo 2023 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Registro multicentrico prospettico per neonati pretermine con ipertensione polmonare grave
Lo scopo di questo registro di ricerca prospettica è quello di raccogliere dati sulle strategie di trattamento e sui risultati per i neonati prematuri con ipertensione polmonare grave (PH).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Vi è una mancanza di consenso sul ruolo della terapia con ossido nitrico inalato (iNO) e altri vasodilatatori polmonari per il trattamento dell'ipertensione polmonare grave (IP) nei neonati prematuri (<34 settimane di gestazione).
Tuttavia, non è stato completato un adeguato studio randomizzato e controllato di iNO nei neonati prematuri con IP grave.
Alcune pratiche abbracciano l'affermazione dell'American Academy of Pediatrics (AAP) secondo cui non esiste una condizione per la quale iNO dovrebbe essere usato nel neonato prematuro, e altri trattano selettivamente i neonati prematuri con ossido nitrico inalato (iNO) che soffrono di ipossiemia pericolosa per la vita a causa di PH soprasistemica e commistione veno-arteriosa da destra a sinistra attraverso il dotto arterioso e/o il forame ovale.
Il numero di unità di terapia intensiva neonatale (UTIN) che adottano ciascuno di questi approcci è attualmente sconosciuto, ma è possibile che il primo gruppo stia aumentando a causa della pressione amministrativa per ridurre l'uso off-label di iNO non compensato.
Una raccolta prospettica del registro delle strategie di trattamento e dei risultati per questo sottogruppo di neonati prematuri aiuterà a definire le attuali strategie di trattamento e fornirà informazioni importanti sulla sicurezza e l'efficacia dei diversi approcci alla gestione e informerebbe il dibattito in modo più efficace rispetto a una serie di neonati trattati con iNO solo.
I dati raccolti includono età materna, razza/etnia, complicanze della gravidanza e del parto, farmaci prenatali, caratteristiche del bambino come punteggi di Apgar, peso alla nascita, anomalie congenite, stato respiratorio, terapia farmacologica utilizzata per l'IP e i suoi effetti collaterali e dati sull'emogas.
Fino a 100 siti in Nord America saranno invitati a monitorare i casi appropriati.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
232
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 secondo a 45 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I neonati prematuri e le loro madri reclutati da un massimo di 100 unità di terapia intensiva neonatale
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati prematuri 23-34 settimane di gestazione
- Evidenza ecocardiografica che mostra livelli sistemici o soprasistemici di PH o differenza > 5% nella saturazione pre-post duttale se l'eco non è disponibile.
- Frazione di ossigeno inspirato (FiO2) >0,60 nelle prime 72 ore dopo la nascita
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione dall'ospedale o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a un anno
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Evento della morte
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Dalla nascita alla dimissione dall'ospedale o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a un anno
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Causa di morte
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione dall'ospedale o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a un anno
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La causa, se è avvenuta la morte
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Dalla nascita alla dimissione dall'ospedale o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di giorni di ricovero
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione dall'ospedale o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a un anno
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Numero totale di giorni in ospedale
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Dalla nascita alla dimissione dall'ospedale o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a un anno
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Numero di giorni di ventilazione
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione dall'ospedale o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a un anno
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Numero totale di giorni in ventilazione meccanica
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Dalla nascita alla dimissione dall'ospedale o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a un anno
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Classificazione della displasia broncopolmonare (BPD)
Lasso di tempo: A 36 settimane dalla nascita
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Classificazione BPD
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A 36 settimane dalla nascita
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Sviluppo di Enterocolite Necrotizzante (NEC)
Lasso di tempo: Dalla nascita attraverso la riparazione chirurgica del NEC, valutata fino a un anno
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Occorrenza di riparazione chirurgica di NEC
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Dalla nascita attraverso la riparazione chirurgica del NEC, valutata fino a un anno
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Sviluppo della sepsi batterica precoce
Lasso di tempo: Dalla nascita ai 3 giorni di vita
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Insorgenza precoce di sepsi batterica, ad es. 3 giorni o meno
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Dalla nascita ai 3 giorni di vita
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Sviluppo della sepsi batterica tardiva
Lasso di tempo: Dal giorno 4 della vita fino alla dimissione dall'ospedale o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a un anno
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Insorgenza tardiva di sepsi batterica, ad es.
>3 giorni
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Dal giorno 4 della vita fino alla dimissione dall'ospedale o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a un anno
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Emorragia intracranica
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione dall'ospedale o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a un anno
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Presenza e gravità dell'emorragia intracranica
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Dalla nascita alla dimissione dall'ospedale o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a un anno
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Leucomalacia periventricolare cistica (PVL)
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione dall'ospedale o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a un anno
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Occorrenza di PVL
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Dalla nascita alla dimissione dall'ospedale o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a un anno
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Chirurgia della retinopatia del prematuro (ROP)
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione dall'ospedale o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a un anno
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Occorrenza di riparazione chirurgica di ROP
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Dalla nascita alla dimissione dall'ospedale o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a un anno
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Legatura del dotto arterioso pervio (PDA).
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione dall'ospedale o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a un anno
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Occorrenza di riparazione chirurgica del PDA
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Dalla nascita alla dimissione dall'ospedale o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a un anno
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Pneumotorace
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione dall'ospedale o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a un anno
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Presenza di pneumotorace
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Dalla nascita alla dimissione dall'ospedale o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a un anno
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Esame neurologico
Lasso di tempo: L'esame più recente immediatamente prima della dimissione o del decesso, a seconda dell'evento che si verifica per primo, valutato fino a un anno
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Risultati dell'esame neurologico: Normale, Anormale, Sospetto
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L'esame più recente immediatamente prima della dimissione o del decesso, a seconda dell'evento che si verifica per primo, valutato fino a un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John P Kinsella, MD, University of Colorado, Denver
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2017
Completamento primario (Effettivo)
2 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
2 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
16 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-2491
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .