Klinische proef op Pulmonale hypertensie, Te vroeg geboren baby - Register voor klinische proeven

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Er is geen consensus over de rol van therapie met geïnhaleerd stikstofmonoxide (iNO) en andere pulmonale vasodilatatoren voor de behandeling van ernstige pulmonale hypertensie (PH) bij premature pasgeborenen (<34 weken zwangerschap). Een goede gerandomiseerde, gecontroleerde studie van iNO bij premature pasgeborenen met ernstige PH is echter niet voltooid. Sommige praktijken omarmen de verklaring van de American Academy of Pediatrics (AAP) dat er geen aandoening is waarvoor iNO moet worden gebruikt bij premature pasgeborenen, en andere behandelen selectief premature baby's met geïnhaleerd stikstofmonoxide (iNO) die lijden aan levensbedreigende hypoxemie als gevolg van suprasystemische PH en veno-arteriële vermenging van rechts naar links over het arteriële kanaal en/of ovale foramen. Het aantal neonatale intensive care-afdelingen (NICU's) dat elk van deze benaderingen toepast, is momenteel niet bekend, maar het is mogelijk dat de eerste groep toeneemt als gevolg van administratieve druk om ongecompenseerd off-label iNO-gebruik te verminderen. Een prospectieve registerverzameling van behandelingsstrategieën en -resultaten voor deze subgroep van premature pasgeborenen zal helpen bij het definiëren van de huidige behandelingsstrategieën en zal belangrijke informatie opleveren over de veiligheid en werkzaamheid van de verschillende benaderingen van management, en zou het debat effectiever informeren dan een reeks met iNO behandelde baby's alleen. De verzamelde gegevens omvatten de leeftijd van de moeder, ras/etniciteit, zwangerschaps- en bevallingscomplicaties, prenatale medicatie, babykenmerken zoals Apgar-scores, geboortegewicht, aangeboren afwijkingen, ademhalingsstatus, farmacologische therapie gebruikt voor PH en de bijwerkingen ervan, en bloedgasgegevens. Maximaal 100 locaties in Noord-Amerika zullen worden uitgenodigd om te controleren op geschikte gevallen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

232

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
    - University of Colorado

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 45 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Premature pasgeborenen en hun moeders gerekruteerd uit maximaal 100 neonatale intensive care-afdelingen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Premature pasgeborenen 23-34 weken zwangerschap
Echocardiografisch bewijs dat systemische of suprasystemische niveaus van PH aantoont, of > 5% verschil in pre-post ductale verzadiging als echo niet beschikbaar is.
Fractie ingeademde zuurstof (FiO2) >0,60 in de eerste 72 uur na de geboorte

Uitsluitingscriteria:

Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Sterfte Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot een jaar	Voorkomen van overlijden	Vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot een jaar
Doodsoorzaak Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot een jaar	De oorzaak, als de dood is ingetreden	Vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal dagen ziekenhuisopname Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot een jaar	Totaal aantal dagen in het ziekenhuis	Vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot een jaar
Aantal Dagen op Ventilatie Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot een jaar	Totaal aantal dagen op mechanische ventilatie	Vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot een jaar
Classificatie van bronchopulmonale dysplasie (BPD) Tijdsspanne: 36 weken na de geboorte	BPD-classificatie	36 weken na de geboorte
Ontwikkeling van necrotiserende enterocolitis (NEC) Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot chirurgisch herstel van NEC, beoordeeld tot een jaar	Optreden van chirurgisch herstel van NEC	Vanaf de geboorte tot chirurgisch herstel van NEC, beoordeeld tot een jaar
Ontwikkeling van vroege bacteriële sepsis Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 3 dagen van het leven	Vroeg optreden van bacteriële sepsis, b.v. 3 dagen of minder	Vanaf de geboorte tot 3 dagen van het leven
Ontwikkeling van late bacteriële sepsis Tijdsspanne: Vanaf dag 4 van het leven tot en met ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal één jaar	Laat optreden van bacteriële sepsis, b.v. >3 dagen	Vanaf dag 4 van het leven tot en met ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot maximaal één jaar
Intracraniële bloeding Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot een jaar	Voorkomen en ernst van intracraniale bloeding	Vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot een jaar
Cystische periventriculaire leukomalacie (PVL) Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot een jaar	Het optreden van PVL	Vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot een jaar
Chirurgie voor retinopathie van prematuren (ROP) Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot een jaar	Optreden van chirurgisch herstel van ROP	Vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot een jaar
Patent Ductus Arteriosus (PDA) ligatie Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot een jaar	Optreden van chirurgische reparatie van PDA	Vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot een jaar
Pneumothorax Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot een jaar	Optreden van pneumothorax	Vanaf de geboorte tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot een jaar
Neurologisch onderzoek Tijdsspanne: Het meest recente onderzoek onmiddellijk voorafgaand aan ontslag of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot een jaar	Resultaten van neurologisch onderzoek: Normaal, Abnormaal, Verdacht	Het meest recente onderzoek onmiddellijk voorafgaand aan ontslag of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

Mallinckrodt

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: John P Kinsella, MD, University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

16-2491

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Register van premature pasgeborenen met ernstige pulmonale hypertensie

Prospectieve multicenterregistratie voor premature pasgeborenen met ernstige pulmonale hypertensie