중증 폐고혈압이 있는 미숙아 등록
2023년 3월 2일 업데이트: University of Colorado, Denver
중증 폐고혈압이 있는 미숙아를 위한 전향적 다기관 등록
이 전향적 연구 레지스트리의 목적은 중증 폐고혈압(PH)이 있는 조산 신생아의 치료 전략 및 결과에 대한 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
미숙아(임신 34주 미만)의 중증 폐고혈압(PH) 치료를 위한 흡입형 산화질소(iNO) 요법 및 기타 폐 혈관확장제의 역할에 대한 합의가 부족합니다.
그러나 심각한 PH가 있는 미숙아에서 iNO에 대한 적절한 무작위 통제 시험은 완료되지 않았습니다.
일부 관행은 미숙아 신생아에서 iNO를 사용해야 하는 조건이 없다는 AAP(American Academy of Pediatrics) 진술을 수용하고, 다른 관행은 초전신성 PH로 인해 생명을 위협하는 저산소혈증을 앓고 있는 흡입된 산화질소(iNO)로 미숙아를 선택적으로 치료합니다. 및 동맥관 및/또는 난원공을 가로지르는 오른쪽에서 왼쪽으로의 정맥-동맥 혼합물.
이러한 각 접근 방식을 채택하는 신생아 집중 치료실(NICU)의 수는 현재 알려지지 않았지만, 비보상 오프라벨 iNO 사용을 줄여야 한다는 행정적 압력으로 인해 전자 그룹이 증가하고 있을 가능성이 있습니다.
이 조산 신생아 하위 집합에 대한 치료 전략 및 결과의 전향적인 레지스트리 수집은 현재 치료 전략을 정의하고 관리에 대한 다양한 접근 방식의 안전성 및 효능에 대한 중요한 정보를 제공하는 데 도움이 되며 일련의 iNO 치료 유아보다 더 효과적으로 토론을 알릴 것입니다. 홀로.
수집된 데이터에는 산모 연령, 인종/민족, 임신 및 분만 합병증, 산전 약물, Apgar 점수와 같은 유아 특성, 출생 체중, 선천적 기형, 호흡 상태, PH 및 그 부작용에 사용되는 약물 요법 및 혈액 가스 데이터가 포함됩니다.
북미 지역 최대 100개 사이트가 적절한 사례를 모니터링하도록 초대됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
232
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
최대 100개의 신생아 집중 치료실에서 미숙아와 산모 모집
설명
포함 기준:
- 임신 23~34주 미숙아
- PH의 전신성 또는 초전신성 수준을 보여주는 심초음파 증거, 또는 에코를 사용할 수 없는 경우 전-후 도관 포화도의 > 5% 차이.
- 출생 후 처음 72시간 동안 흡기 산소 비율(FiO2) >0.60
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 출생부터 퇴원 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 1년까지 평가
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죽음의 발생
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출생부터 퇴원 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 1년까지 평가
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사망 원인
기간: 출생부터 퇴원 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 1년까지 평가
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원인, 사망이 발생한 경우
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출생부터 퇴원 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 1년까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 일수
기간: 출생부터 퇴원 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 1년까지 평가
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총 입원 일수
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출생부터 퇴원 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 1년까지 평가
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환기 일수
기간: 출생부터 퇴원 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 1년까지 평가
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기계 환기의 총 일수
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출생부터 퇴원 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 1년까지 평가
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기관지폐 이형성증(BPD)의 분류
기간: 생후 36주에
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BPD 분류
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생후 36주에
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괴사성 소장결장염(NEC)의 발생
기간: 출생부터 NEC의 수술 수리까지 최대 1년까지 평가
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NEC의 수술 복구 발생
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출생부터 NEC의 수술 수리까지 최대 1년까지 평가
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초기 세균성 패혈증의 발생
기간: 출생부터 생후 3일까지
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세균성 패혈증의 조기 발생, 예. 3일 이내
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출생부터 생후 3일까지
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후기 세균성 패혈증의 발생
기간: 생후 4일차부터 퇴원 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 1년까지 평가
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세균성 패혈증의 후기 발생, 예.
>3일
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생후 4일차부터 퇴원 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 1년까지 평가
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두개내출혈
기간: 출생부터 퇴원 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 1년까지 평가
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두개내 출혈의 발생 및 중증도
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출생부터 퇴원 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 1년까지 평가
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낭성 심실주위백질연화증(PVL)
기간: 출생부터 퇴원 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 1년까지 평가
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PVL의 발생
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출생부터 퇴원 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 1년까지 평가
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미숙아 망막병증(ROP) 수술
기간: 출생부터 퇴원 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 1년까지 평가
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ROP의 외과적 복구 발생
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출생부터 퇴원 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 1년까지 평가
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동맥관 개존증(PDA) 결찰
기간: 출생부터 퇴원 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 1년까지 평가
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PDA의 외과적 수리 발생
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출생부터 퇴원 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 1년까지 평가
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기흉
기간: 출생부터 퇴원 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 1년까지 평가
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기흉의 발생
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출생부터 퇴원 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 최대 1년까지 평가
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신경학적 검사
기간: 퇴원 또는 사망 직전 가장 최근의 검사(어느 쪽이든 먼저 발생), 최대 1년 평가
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신경학적 검사 결과: 정상, 비정상, 의심
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퇴원 또는 사망 직전 가장 최근의 검사(어느 쪽이든 먼저 발생), 최대 1년 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: John P Kinsella, MD, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 2일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐 고혈압에 대한 임상 시험
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