益生菌对维持孕期和婴儿健康的作用
2023年2月1日 更新者：Lallemand Health Solutions
益生菌对维持孕妇和婴儿健康的影响：一项随机、双盲、安慰剂对照研究
这项 2 期研究评估了围产期使用益生菌对孕妇诊断出的病毒、细菌和真菌感染数量以及维持健康妊娠的影响。
此外，还将评估孕期和哺乳期摄入益生菌对婴儿整体健康状况的影响。
研究概览
详细说明
在整个怀孕期间，女性会经历许多生物学变化，包括微生物群的改变。
这些感染会加剧妊娠并发症并增加先兆子痫和早产的风险。
本研究旨在评估围产期使用益生菌对孕妇确诊病毒、细菌和真菌感染的数量以及维持健康妊娠的潜在影响。
潜在感染包括但不限于流感/感冒、细菌性阴道病、乳腺炎、念珠菌病、尿路感染和牙龈炎。
此外，还将评估母亲在怀孕和母乳喂养期间摄入益生菌对婴儿的益处。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大
- Clinique ovo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 39年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 健康的孕妇
- 妊娠不足 28 周（第三孕期）
- ≥18岁至<40岁
- 单胎妊娠
- 早上来访的可用性和意愿
- 计划母乳喂养
- 愿意完成与研究相关的问卷、记录和日记，并完成所有临床访视
- 愿意停止食用发酵食品（例如 含有益生菌的食物，如开菲尔、泡菜等）或益生菌（如 含有活菌或益生菌补充剂的酸奶）
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 已知的妊娠糖尿病或 1 型或 2 型糖尿病
- 已知的血液/出血性疾病
- 已知的肝脏和肾脏疾病
- 已知的不稳定心血管疾病
- 有先兆子痫个人史或目前被诊断患有先兆子痫的女性
- 患有神经系统疾病（例如 阿尔茨海默病、帕金森病、癫痫等）
- 患有肠胃疾病（例如 胃溃疡、克罗恩病、溃疡性结肠炎等）
- 当前有抑郁症状或过去 2 年有过抑郁症状
- 妊娠中期流产的母亲史
- 被诊断为 HIV 阳性或患有乙型或丙型肝炎的女性
- 已知胎儿异常
- 筛选访问后 2 周内每天使用益生菌产品。 潜在参与者可能有资格在 2 周的洗脱期后参与
- 筛选后 1 个月内使用过任何抗生素药物。 潜在参与者可能有资格在 2 周的洗脱期后参与
- 怀孕期间吸烟、饮酒或吸毒
- 筛选前六个月有酒精或药物滥用史
- 对牛奶、大豆或酵母过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：益生菌
在一个胶囊中结合两种益生菌菌株
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每天一粒胶囊的给药方案，最长 18 周
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
胶囊中的非活性成分
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每天一粒胶囊的给药方案，最长 18 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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孕妇确诊感染人数
大体时间：长达 12 周
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这包括任何病毒、细菌和真菌感染（例如
细菌性阴道病、念珠菌病、尿路感染、乳腺炎、感冒、流感、牙龈炎等）。
在整个怀孕期间，每次现场访问都会采集阴道拭子和唾液样本。
阴道拭子将用于检测细菌性阴道病和念珠菌病。
如果发生感染（例如感染），将收集其他所需的拭子样本。
阴道、口腔、喉咙、鼻子等）。
如果参与者在预定访问期间怀疑感染，参与者将到现场接受医生检查。
如果参与者随后被诊断出感染，此时需要采集唾液样本。
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长达 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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葡萄糖、胰岛素、甘油三酯和铁的水平
大体时间：测量 2 次，最多 12 周
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在整个怀孕期间通过血液样本进行评估
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测量 2 次，最多 12 周
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阴道菌群
大体时间：测量 3 次长达 18 周
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阴道微生物组，包括细菌、真菌和潜在的其他真核微生物，如寄生虫或病毒。
在怀孕期间和分娩后用阴道拭子进行评估。
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测量 3 次长达 18 周
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炎症标志物
大体时间：在 18 周的时间范围内最多测量 3 次
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评估母亲在怀孕期间（通过粪便和血液样本）和分娩后（通过母乳样本）的促炎和抗炎标志物水平。
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在 18 周的时间范围内最多测量 3 次
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阴道菌群
大体时间：测量 3 次长达 18 周
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将评估益生菌干预对母亲整体微生物群组成的影响。
此外，还将评估阴道样本中益生菌菌株的回收率。
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测量 3 次长达 18 周
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胎膜早破 (PROM)
大体时间：第 12 周测量 1 次
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PROM 对益生菌与组的发生率
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第 12 周测量 1 次
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母亲体内分泌性免疫球蛋白 A (sIgA) 的水平
大体时间：在 18 周的时间范围内最多测量 4 次
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通过整个怀孕期间的唾液样本和分娩后的母乳样本进行评估。
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在 18 周的时间范围内最多测量 4 次
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婴儿分泌型免疫球蛋白 A (sIgA) 的水平
大体时间：测量 1 次长达 18 周
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出生后通过粪便样本进行评估。
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测量 1 次长达 18 周
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母亲的肠道菌群
大体时间：测量 3 次长达 18 周
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将评估益生菌干预对整体微生物群组成的影响。
此外，还将评估粪便样本中益生菌菌株的恢复情况。
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测量 3 次长达 18 周
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婴儿肠道菌群
大体时间：测量 1 次长达 18 周
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将评估益生菌干预对整体微生物群组成的影响。
此外，还将评估粪便样本中益生菌菌株的恢复情况。
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测量 1 次长达 18 周
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母亲的大便频率和稠度
大体时间：自我报告，每天长达 18 周
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用布里斯托尔粪便量表评估
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自我报告，每天长达 18 周
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婴儿的大便频率和模式
大体时间：母亲自我报告，每天最多 4-6 周
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用阿姆斯特丹婴儿粪便量表评估
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母亲自我报告，每天最多 4-6 周
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妈妈的体重
大体时间：测量 3 次，最多 18 周。还将通过人口统计调查问卷上的信息收集记录孕前体重。
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评估体重变化
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测量 3 次，最多 18 周。还将通过人口统计调查问卷上的信息收集记录孕前体重。
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母乳微生物群
大体时间：测量 1 次长达 18 周
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将评估益生菌干预对整体微生物群组成的影响。
此外，还将评估母乳样品中益生菌菌株的回收率。
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测量 1 次长达 18 周
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产后抑郁症
大体时间：测量 2 次长达 18 周
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用爱丁堡产后抑郁量表进行评估
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测量 2 次长达 18 周
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婴儿的健康状况 - NEC
大体时间：测量 1 次至 18 周。
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评估婴儿患有 NEC 的可能性
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测量 1 次至 18 周。
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人体测量
大体时间：测量 1 次至 18 周。还将记录婴儿出生时的人体测量数据。
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冠跟长和头围
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测量 1 次至 18 周。还将记录婴儿出生时的人体测量数据。
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婴儿体重
大体时间：测量 2 次，最多 18 周。
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评估体重变化
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测量 2 次，最多 18 周。
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婴儿的哭闹时间
大体时间：母亲自我报告，每天最多 4-6 周
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评估婴儿的平均每日哭泣时间
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母亲自我报告，每天最多 4-6 周
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婴儿绞痛
大体时间：母亲自我报告，每天最多 4-6 周
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评估婴儿患绞痛的可能性
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母亲自我报告，每天最多 4-6 周
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睡在婴儿身上
大体时间：母亲自我报告，每天最多 4-6 周
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总小时数和连续小时数
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母亲自我报告，每天最多 4-6 周
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感染人数
大体时间：母亲自我报告，每天最多 4-6 周
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评估感染数量
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母亲自我报告，每天最多 4-6 周
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皮肤病或状况
大体时间：1年跟进电话
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将评估皮肤病/病症以及孩子出生后 1 年的整体健康状况。
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1年跟进电话
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婴儿的健康状况——黄疸
大体时间：测量 1 次至 18 周。
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评估婴儿患黄疸的可能性
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测量 1 次至 18 周。
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婴儿的健康状况——高胆红素血症
大体时间：测量 1 次至 18 周。
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评估婴儿患有高胆红素血症的可能性
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测量 1 次至 18 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月23日
初级完成 (实际的)
2022年5月20日
研究完成 (实际的)
2022年5月20日
研究注册日期
首次提交
2017年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月13日
首次发布 (实际的)
2017年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月1日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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