Wpływ probiotyków na zachowanie zdrowia kobiet w ciąży i niemowląt
1 lutego 2023 zaktualizowane przez: Lallemand Health Solutions
Wpływ probiotyków na utrzymanie zdrowia kobiet w ciąży i niemowląt: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo
W badaniu II fazy oceniano wpływ stosowania probiotyków w okresie okołoporodowym na liczbę rozpoznanych zakażeń wirusowych, bakteryjnych i grzybiczych u kobiet w ciąży oraz na utrzymanie zdrowej ciąży.
Ponadto oceniony zostanie wpływ przyjmowania probiotyków w okresie ciąży i karmienia piersią na ogólny stan zdrowia niemowlęcia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W czasie ciąży kobiety przechodzą wiele zmian biologicznych, w tym zmiany w ich mikroflorze.
Infekcje te mogą nasilać powikłania ciąży i zwiększać ryzyko stanu przedrzucawkowego i porodu przedwczesnego.
Celem pracy jest ocena potencjalnego wpływu okołoporodowego stosowania probiotyków na liczbę rozpoznanych infekcji wirusowych, bakteryjnych i grzybiczych u ciężarnych oraz na utrzymanie zdrowej ciąży.
Potencjalne infekcje obejmują między innymi grypę/przeziębienie, bakteryjne zapalenie pochwy, zapalenie sutka, kandydozę, zakażenie dróg moczowych i zapalenie dziąseł.
Dodatkowo ocenione zostaną korzyści wynikające z przyjmowania probiotyku przez matkę na niemowlę w okresie ciąży i karmienia piersią.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
180
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Clinique OVO
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 39 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe kobiety w ciąży
- Mniej niż 28 tygodni ciąży (III trymestr)
- ≥18 do <40 lat
- Ciąża pojedyncza
- Dyspozycyjność i chęć przychodzenia na poranne wizyty
- Planuje karmić piersią
- Gotowość do wypełnienia kwestionariuszy, zapisów i dzienników związanych z badaniem oraz do odbycia wszystkich wizyt klinicznych
- Chęć zaprzestania spożywania sfermentowanej żywności (np. żywność zawierająca probiotyki, takie jak kefir, pikle itp.) lub probiotyki (np. jogurty z żywymi aktywnymi kulturami bakterii lub suplementy probiotyczne)
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Znana cukrzyca ciążowa lub cukrzyca typu 1 lub 2
- Znane zaburzenia krwi/krwawienia
- Znane zaburzenia wątroby i nerek
- Znane niestabilne choroby układu krążenia
- Kobiety z osobistą historią lub obecnie zdiagnozowanym stanem przedrzucawkowym
- Cierpiących na choroby neurologiczne (np. choroba Alzheimera, choroba Parkinsona, padaczka itp.)
- Cierpiących na choroby przewodu pokarmowego (np. wrzody żołądka, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego itp.)
- Obecne objawy depresji lub doświadczane objawy depresji w ciągu ostatnich 2 lat
- Historia matczynej utraty drugiego trymestru
- Kobiety ze zdiagnozowanym wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
- Znana nieprawidłowość płodu
- Codzienne stosowanie produktu probiotycznego w ciągu 2 tygodni od wizyty przesiewowej. Potencjalny uczestnik może kwalifikować się do udziału po 2-tygodniowym okresie wymywania
- Stosowanie jakiegokolwiek antybiotyku w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego. Potencjalny uczestnik może kwalifikować się do udziału po 2-tygodniowym okresie wymywania
- Palenie, spożywanie alkoholu lub zażywanie narkotyków w czasie ciąży
- Historia nadużywania alkoholu lub substancji odurzających sześć miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Alergie na mleko, soję lub drożdże
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Probiotyk
Połączenie dwóch szczepów probiotycznych w jednej kapsułce
|
Schemat dawkowania jedna kapsułka dziennie przez maksymalnie 18 tygodni
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Nieaktywne składniki w kapsułce
|
Schemat dawkowania jedna kapsułka dziennie przez maksymalnie 18 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba rozpoznanych zakażeń u kobiet w ciąży
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Obejmuje to wszelkie infekcje wirusowe, bakteryjne i grzybicze (np.
bakteryjne zapalenie pochwy, kandydoza, infekcja dróg moczowych, zapalenie sutka, przeziębienie, grypa, zapalenie dziąseł itp.).
Wymaz z pochwy i próbka śliny będą pobierane podczas każdej wizyty na miejscu przez cały okres ciąży.
Wymaz z pochwy zostanie użyty do wykrycia bakteryjnego zapalenia pochwy i kandydozy.
W przypadku wystąpienia infekcji (np.
pochwy, jamy ustnej, gardła, nosa itp.).
W przypadku podejrzenia infekcji przez uczestnika w okresie pomiędzy planowanymi wizytami, uczestnik przyjedzie na miejsce w celu zbadania przez lekarza.
Jeśli później u uczestnika zostanie zdiagnozowana infekcja, w tym czasie konieczne będzie pobranie próbki śliny.
|
do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy glukozy, insuliny, trójglicerydów i żelaza
Ramy czasowe: Mierzone 2 razy do 12 tygodni
|
Oceniane na podstawie próbki krwi przez całą ciążę
|
Mierzone 2 razy do 12 tygodni
|
|
Mykobiota pochwy
Ramy czasowe: Mierzone 3 razy do 18 tygodnia
|
Mikrobiom pochwy, który obejmuje bakterie, grzyby i potencjalnie inne mikroorganizmy eukariotyczne, takie jak pasożyty lub wirusy.
Do oceny za pomocą wymazu z pochwy w czasie ciąży i po porodzie.
|
Mierzone 3 razy do 18 tygodnia
|
|
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Zmierzono do 3 razy w ciągu 18 tygodni
|
Ocena poziomu zarówno markerów pro-, jak i przeciwzapalnych u matki w czasie ciąży (w próbkach kału i krwi) oraz po porodzie (w próbce mleka matki).
|
Zmierzono do 3 razy w ciągu 18 tygodni
|
|
Mikrobiom pochwy
Ramy czasowe: Mierzone 3 razy do 18 tygodnia
|
Oceniony zostanie wpływ interwencji probiotycznych na ogólny skład mikroflory matki.
Ponadto oceniane będzie odzyskiwanie szczepów probiotycznych w próbkach pochwy.
|
Mierzone 3 razy do 18 tygodnia
|
|
Przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PROM)
Ramy czasowe: Mierzone 1 raz w 12 tygodniu
|
Występowanie PROM na probiotyku w porównaniu z grupą
|
Mierzone 1 raz w 12 tygodniu
|
|
Poziomy wydzielniczej immunoglobuliny A (sIgA) u matki
Ramy czasowe: Zmierzono do 4 razy w ciągu 18 tygodni
|
Oceniane na podstawie próbek śliny podczas ciąży i próbki mleka matki po porodzie.
|
Zmierzono do 4 razy w ciągu 18 tygodni
|
|
Poziomy wydzielniczej immunoglobuliny A (sIgA) u niemowlęcia
Ramy czasowe: Mierzone 1 raz do 18 tygodni
|
Oceniane na podstawie próbki kału po urodzeniu.
|
Mierzone 1 raz do 18 tygodni
|
|
Mikrobiota jelitowa matki
Ramy czasowe: Mierzone 3 razy do 18 tygodnia
|
Oceniony zostanie wpływ interwencji probiotycznych na ogólny skład mikroflory.
Ponadto oceniane będzie odzyskiwanie szczepów probiotycznych w próbkach kału.
|
Mierzone 3 razy do 18 tygodnia
|
|
Mikrobiota jelitowa niemowlęcia
Ramy czasowe: Mierzone 1 raz do 18 tygodnia
|
Oceniony zostanie wpływ interwencji probiotycznych na ogólny skład mikroflory.
Ponadto oceniane będzie odzyskiwanie szczepów probiotycznych w próbkach kału.
|
Mierzone 1 raz do 18 tygodnia
|
|
Częstotliwość i konsystencja stolca u matki
Ramy czasowe: Samodzielnie zgłaszane, codziennie do 18 tygodni
|
Oceniane za pomocą Bristolskiej Skali Stolca
|
Samodzielnie zgłaszane, codziennie do 18 tygodni
|
|
Częstotliwość i wzór stolca u niemowlęcia
Ramy czasowe: Samodzielnie zgłaszane przez matkę, codziennie do 4-6 tygodni
|
Oceniane za pomocą amsterdamskiej skali stolca dla niemowląt
|
Samodzielnie zgłaszane przez matkę, codziennie do 4-6 tygodni
|
|
Waga u matki
Ramy czasowe: Mierzone 3 razy do 18 tygodnia. Waga przed ciążą zostanie również odnotowana poprzez zebranie informacji w kwestionariuszu demograficznym.
|
Aby ocenić zmianę masy ciała
|
Mierzone 3 razy do 18 tygodnia. Waga przed ciążą zostanie również odnotowana poprzez zebranie informacji w kwestionariuszu demograficznym.
|
|
Mikrobiota mleka matki
Ramy czasowe: Mierzone 1 raz do 18 tygodnia
|
Oceniony zostanie wpływ interwencji probiotycznych na ogólny skład mikroflory.
Ponadto oceniane będzie odzyskiwanie szczepów probiotycznych w próbkach mleka matki.
|
Mierzone 1 raz do 18 tygodnia
|
|
Depresja poporodowa
Ramy czasowe: Mierzone 2 razy do 18 tygodni
|
Do oceny za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej
|
Mierzone 2 razy do 18 tygodni
|
|
Stan zdrowia niemowlęcia – NEC
Ramy czasowe: Mierzone 1 raz do 18 tygodnia.
|
Aby ocenić prawdopodobieństwo urodzenia niemowlęcia z NEC
|
Mierzone 1 raz do 18 tygodnia.
|
|
Pomiary antropometryczne
Ramy czasowe: Mierzone 1 raz do 18 tygodnia. Odnotowane zostaną również pomiary antropometryczne niemowlęcia przy urodzeniu.
|
Długość do pięty i obwód głowy
|
Mierzone 1 raz do 18 tygodnia. Odnotowane zostaną również pomiary antropometryczne niemowlęcia przy urodzeniu.
|
|
Waga niemowlęcia
Ramy czasowe: Mierzone 2 razy do 18 tygodnia.
|
Aby ocenić zmianę masy ciała
|
Mierzone 2 razy do 18 tygodnia.
|
|
Czas płaczu niemowlęcia
Ramy czasowe: Samodzielnie zgłaszane przez matkę, codziennie do 4-6 tygodni
|
Ocena średniego dobowego czasu płaczu niemowląt
|
Samodzielnie zgłaszane przez matkę, codziennie do 4-6 tygodni
|
|
Kolka u niemowlaka
Ramy czasowe: Samodzielnie zgłaszane przez matkę, codziennie do 4-6 tygodni
|
Ocena prawdopodobieństwa wystąpienia u niemowlęcia kolki
|
Samodzielnie zgłaszane przez matkę, codziennie do 4-6 tygodni
|
|
Spać w niemowlaku
Ramy czasowe: Samodzielnie zgłaszane przez matkę, codziennie do 4-6 tygodni
|
Liczba godzin ogółem i liczba kolejnych godzin
|
Samodzielnie zgłaszane przez matkę, codziennie do 4-6 tygodni
|
|
Liczba infekcji
Ramy czasowe: Samodzielnie zgłaszane przez matkę, codziennie do 4-6 tygodni
|
Aby ocenić liczbę infekcji
|
Samodzielnie zgłaszane przez matkę, codziennie do 4-6 tygodni
|
|
Choroby lub stany skóry
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji telefonicznej
|
Ocenione zostaną choroby/stany skóry oraz ogólny stan zdrowia dziecka po 1 roku od urodzenia.
|
1 rok obserwacji telefonicznej
|
|
Stan zdrowia niemowlęcia - żółtaczka
Ramy czasowe: Mierzone 1 raz do 18 tygodnia.
|
Aby ocenić prawdopodobieństwo urodzenia dziecka z żółtaczką
|
Mierzone 1 raz do 18 tygodnia.
|
|
Stan zdrowia niemowlęcia - Hiperbilirubinemia
Ramy czasowe: Mierzone 1 raz do 18 tygodnia.
|
Aby ocenić prawdopodobieństwo urodzenia niemowlęcia z hiperbilirubinemią
|
Mierzone 1 raz do 18 tygodnia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
23 października 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
20 maja 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
20 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
16 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MOM study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Probiotyk
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeZakończony