妊娠中および乳児の健康維持に対するプロバイオティクスの効果
2023年2月1日 更新者：Lallemand Health Solutions
妊娠中および乳児の健康維持に対するプロバイオティクスの効果：無作為二重盲検プラセボ対照試験
この第 2 相研究では、妊娠中の女性の診断されたウイルス、細菌、真菌感染症の数、および健康な妊娠の維持に対するプロバイオティクスの周産期使用の影響を評価します。
さらに、妊娠中および授乳中のプロバイオティクス摂取が乳児の全体的な健康状態に及ぼす影響を評価します。
調査の概要
詳細な説明
妊娠中、女性は微生物叢の変化など、多くの生物学的変化を経験します。
これらの感染症は、妊娠合併症を悪化させ、子癇前症および早産のリスクを高める可能性があります。
本研究は、妊娠中の女性における診断されたウイルス、細菌および真菌感染症の数および健康な妊娠の維持に対するプロバイオティクスの周産期使用の潜在的な影響を評価することを目的としています。
潜在的な感染症には、インフルエンザ/風邪、細菌性膣炎、乳房炎、カンジダ症、尿路感染症、および歯肉炎が含まれますが、これらに限定されません。
さらに、妊娠中および授乳中の乳児に対する母親によるプロバイオティクス摂取の利点が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
- Clinique ovo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～39年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 健康な妊婦
- 妊娠28週未満（第3トリメスター）
- 18歳以上40歳未満
- シングルトン妊娠
- 午前中の訪問の可用性と意欲
- 母乳育児の計画
- -調査に関連するアンケート、記録、および日記に記入し、すべての臨床訪問を完了する意思がある
- 発酵食品の摂取をやめたいと思っている（例： ケフィア、ピクルスなどのプロバイオティクスを含む食品) またはプロバイオティクス (例: 生きた活性培養菌またはプロバイオティックサプリメントを含むヨーグルト)
- インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- -既知の妊娠糖尿病または1型または2型糖尿病
- 既知の血液/出血疾患
- 既知の肝臓および腎臓障害
- 既知の不安定な心血管疾患
- -子癇前症の個人歴がある、または現在子癇前症と診断されている女性
- 神経疾患に苦しんでいる（例： アルツハイマー病、パーキンソン病、てんかんなど）
- 胃腸の病気に苦しんでいる（例： 胃潰瘍、クローン病、潰瘍性大腸炎など）
- うつ病の現在の症状または過去2年間に経験したうつ病の症状
- 妊娠後期の喪失の母体歴
- HIV陽性またはB型またはC型肝炎と診断された女性
- 既知の胎児異常
- -スクリーニング訪問から2週間以内のプロバイオティクス製品の毎日の使用。 潜在的な参加者は、2週間のウォッシュアウト期間後に参加する資格がある可能性があります
- -スクリーニングから1か月以内の抗生物質の使用。 潜在的な参加者は、2週間のウォッシュアウト期間後に参加する資格がある可能性があります
- 妊娠中の喫煙、飲酒、薬物使用
- スクリーニングの6か月前のアルコールまたは薬物乱用の履歴
- 牛乳、大豆、またはイーストに対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロバイオティクス
1つのカプセルに2つのプロバイオティクス菌株を配合
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最大 18 週間、1 日 1 カプセルの投与レジメン
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
カプセル中の非有効成分
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最大 18 週間、1 日 1 カプセルの投与レジメン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊婦の感染診断数
時間枠：12週間まで
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これには、ウイルス、細菌、真菌の感染が含まれます (例:
細菌性膣炎、カンジダ症、尿路感染症、乳腺炎、風邪、インフルエンザ、歯肉炎など）。
膣スワブと唾液のサンプルは、妊娠中のサイトへの訪問ごとに採取されます。
膣スワブは、細菌性膣炎およびカンジダ症の検出に使用されます。
感染が発生した場合は、その他の必要な綿棒サンプルが収集されます (例:
膣、口、のど、鼻など）。
参加者が予定された訪問の合間に感染が疑われる場合、参加者は現場に来て医師の診察を受けます。
参加者がその後感染症と診断された場合は、この時点で唾液サンプルを採取する必要があります。
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12週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルコース、インスリン、トリグリセリド、鉄のレベル
時間枠：12週間まで2回測定
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妊娠中の血液サンプルによる評価
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12週間まで2回測定
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膣菌叢
時間枠：18週まで3回測定
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バクテリア、真菌、および寄生虫やウイルスなどの他の真核微生物を含む膣マイクロバイオーム。
妊娠中および出産後に膣スワブで評価する。
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18週まで3回測定
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炎症マーカー
時間枠：18週間の時間枠で最大3回測定
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妊娠中（糞便と血液サンプルによる）および出産後（母乳サンプルによる）の母親の炎症誘発性マーカーと抗炎症性マーカーの両方のレベルの評価。
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18週間の時間枠で最大3回測定
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膣内細菌叢
時間枠：18週まで3回測定
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母親の全体的な微生物叢組成に対するプロバイオティクス介入の効果が評価されます。
さらに、膣サンプル中のプロバイオティクス株の回収率を評価します。
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18週まで3回測定
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膜の早期破裂（PROM）
時間枠：12週目に1回測定
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プロバイオティクス対グループでのPROMの発生率
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12週目に1回測定
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母親の分泌型免疫グロブリンA（sIgA）のレベル
時間枠：18 週間の時間枠で最大 4 回測定
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妊娠中の唾液サンプルと出産後の母乳サンプルによって評価されます。
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18 週間の時間枠で最大 4 回測定
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乳児の分泌型免疫グロブリンA（sIgA）のレベル
時間枠：18週間まで1回測定
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出生後の糞便サンプルによって評価されます。
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18週間まで1回測定
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母親の腸内細菌叢
時間枠：18週まで3回測定
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全体的な微生物叢組成に対するプロバイオティクス介入の効果が評価されます。
さらに、糞便サンプル中のプロバイオティクス菌株の回収率を評価します。
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18週まで3回測定
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幼児の腸内細菌叢
時間枠：18週間まで1回測定
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全体的な微生物叢組成に対するプロバイオティクス介入の効果が評価されます。
さらに、糞便サンプル中のプロバイオティクス菌株の回収率を評価します。
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18週間まで1回測定
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母親の排便頻度と一貫性
時間枠：自己申告、毎日最大 18 週間
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ブリストル スツール スケールで評価
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自己申告、毎日最大 18 週間
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乳児の便の頻度とパターン
時間枠：母親による自己申告、毎日最大 4 ～ 6 週間
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アムステルダム乳児便スケールで評価
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母親による自己申告、毎日最大 4 ～ 6 週間
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母親の体重
時間枠：18週まで3回測定。妊娠前の体重も、人口統計学的アンケートの情報収集によって記録されます。
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体重の変化を評価する
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18週まで3回測定。妊娠前の体重も、人口統計学的アンケートの情報収集によって記録されます。
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母乳の微生物叢
時間枠：18週間まで1回測定
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全体的な微生物叢組成に対するプロバイオティクス介入の効果が評価されます。
さらに、母乳サンプル中のプロバイオティクス株の回収率が評価されます。
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18週間まで1回測定
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産後うつ病
時間枠：18週間まで2回測定
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Edinburgh Postnatal Depression Scaleで評価される
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18週間まで2回測定
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乳幼児の健康状態 - NEC
時間枠：18週間まで1回測定。
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NECの乳児の確率を評価する
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18週間まで1回測定。
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人体測定
時間枠：18週間まで1回測定。出生時の乳児の人体測定値も記録されます。
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クラウンヒールの長さと頭囲
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18週間まで1回測定。出生時の乳児の人体測定値も記録されます。
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幼児の体重
時間枠：18週まで2回測定。
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体重の変化を評価する
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18週まで2回測定。
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乳児の泣く時間
時間枠：母親による自己申告、毎日最大 4 ～ 6 週間
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乳児の1日の平均泣き時間を評価する
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母親による自己申告、毎日最大 4 ～ 6 週間
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幼児の疝痛
時間枠：母親による自己申告、毎日最大 4 ～ 6 週間
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疝痛のある乳児の確率を評価する
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母親による自己申告、毎日最大 4 ～ 6 週間
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乳児で眠る
時間枠：母親による自己申告、毎日最大 4 ～ 6 週間
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総時間数と連続時間数
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母親による自己申告、毎日最大 4 ～ 6 週間
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感染者数
時間枠：母親による自己申告、毎日最大 4 ～ 6 週間
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感染者数の評価
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母親による自己申告、毎日最大 4 ～ 6 週間
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皮膚疾患または状態
時間枠：1年間のフォローアップ電話
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皮膚の病気や状態、および生後1年後の子供の全体的な健康状態が評価されます。
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1年間のフォローアップ電話
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乳児の健康状態 - 黄疸
時間枠：18週間まで1回測定。
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黄疸のある乳児の確率を評価する
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18週間まで1回測定。
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乳児の健康状態 - 高ビリルビン血症
時間枠：18週間まで1回測定。
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高ビリルビン血症の乳児の可能性を評価する
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18週間まで1回測定。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月23日
一次修了 (実際)
2022年5月20日
研究の完了 (実際)
2022年5月20日
試験登録日
最初に提出
2017年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月13日
最初の投稿 (実際)
2017年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月1日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プロバイオティクスの臨床試験
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Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, Canada終了しました
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Haiphong University of Medicine and Pharmacy募集
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Medical University of South CarolinaPendulum Therapeuticsまだ募集していません
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Peking Union Medical College Hospitalまだ募集していません