Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av probiotika på upprätthållande av hälsan under graviditet och spädbarn

1 februari 2023 uppdaterad av: Lallemand Health Solutions

Effekten av probiotika på upprätthållande av hälsan hos graviditet och spädbarn: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Denna fas 2-studie utvärderar effekten av perinatal användning av probiotika på antalet diagnostiserade virus-, bakterie- och svampinfektioner hos gravida kvinnor och på upprätthållandet av en hälsosam graviditet. Dessutom kommer effekten av probiotikaintag under graviditet och amning på spädbarnets allmänna hälsotillstånd att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under graviditeten genomgår kvinnor många biologiska förändringar, inklusive förändringar i deras mikrobiota. Dessa infektioner kan förvärra graviditetskomplikationer och öka risken för havandeskapsförgiftning och för tidig födsel. Föreliggande studie syftar till att utvärdera de potentiella effekterna av perinatal användning av probiotika på antalet diagnostiserade virus-, bakterie- och svampinfektioner hos gravida kvinnor och på upprätthållandet av en hälsosam graviditet. Potentiella infektioner inkluderar men är inte begränsade till influensa/förkylningar, bakteriell vaginos, mastit, candidiasis, urinvägsinfektion och gingivit. Dessutom kommer fördelarna med moderns probiotikaintag på spädbarnet under graviditet och amning att utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Clinique ovo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 39 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska gravida kvinnor
  • Mindre än 28 veckors graviditet (3:e trimestern)
  • ≥18 till <40 år
  • Singleton dräktighet
  • Tillgänglighet och vilja att komma in på morgonbesök
  • Planerar att amma
  • Villig att fylla i frågeformulär, register och dagböcker i samband med studien och att slutföra alla kliniska besök
  • Villig att sluta konsumera fermenterad mat (t.ex. livsmedel som innehåller probiotika som kefir, pickles etc.) eller probiotika (t.ex. yoghurt med levande aktiva kulturer eller probiotiska kosttillskott)
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Känd graviditetsdiabetes eller diabetes typ 1 eller 2
  • Kända blod-/blödningsrubbningar
  • Kända lever- och njursjukdomar
  • Kända instabila hjärt-kärlsjukdomar
  • Kvinnor med en personlig historia av eller för närvarande diagnostiserat med havandeskapsförgiftning
  • Lider av neurologiska sjukdomar (t. Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom, epilepsi, etc.)
  • Lider av gastrointestinala sjukdomar (t. magsår, Crohns sjukdom, ulcerös kolit, etc.)
  • Aktuella symtom på depression eller upplevt depressiva symtom under de senaste 2 åren
  • Moderns historia av förlust av andra trimestern
  • Kvinnor med diagnosen HIV-positiva eller med hepatit B eller C
  • Känd fosteravvikelse
  • Daglig användning av probiotisk produkt inom 2 veckor efter screeningbesöket. Den potentiella deltagaren kan vara berättigad att delta efter en 2-veckors tvättperiod
  • Användning av något antibiotikum inom 1 månad efter screening. Den potentiella deltagaren kan vara berättigad att delta efter en 2-veckors tvättperiod
  • Rökning, alkoholkonsumtion eller droganvändning under graviditeten
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk sex månader före screening
  • Allergi mot mjölk, soja eller jäst

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Probiotika
Kombination av två probiotiska stammar i en kapsel
Kosttillskott: Probiotika
Dosering av en kapsel dagligen i högst 18 veckor
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Icke aktiva ingredienser i en kapsel
Övrig: Placebo
Dosering av en kapsel dagligen i högst 18 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal diagnostiserade infektioner hos gravida kvinnor
Tidsram: upp till 12 veckor
Detta inkluderar alla virus-, bakterie- och svampinfektioner (t. bakteriell vaginos, candidiasis, urinvägsinfektion, mastit, förkylning, influensa, gingivit, etc.). En vaginal pinne och salivprov kommer att tas vid varje besök på plats under hela graviditeten. Vaginala pinnprover kommer att användas för att upptäcka bakteriell vaginos och candidiasis. Andra nödvändiga pinnprover kommer att samlas in om en infektion inträffar (t. vaginal, mun, hals, näsa, etc.). Om en deltagare misstänker en infektion mellan ett planerat besök kommer deltagaren till platsen för att kontrolleras av en läkare. Om deltagaren senare får diagnosen en infektion, kommer ett salivprov att behöva tas vid denna tidpunkt.
upp till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivåer av glukos, insulin, triglycerider och järn
Tidsram: Uppmätt 2 gånger upp till 12 veckor
Bedöms via blodprov under hela graviditeten
Uppmätt 2 gånger upp till 12 veckor
Vaginal mykobiota
Tidsram: Uppmätt 3 gånger upp till 18 veckor
Vaginalt mikrobiom som inkluderar bakterier, svamp och potentiellt andra eukaryota mikroorganismer som parasiter eller virus. Ska bedömas med en vaginal pinne under graviditet och efter förlossning.
Uppmätt 3 gånger upp till 18 veckor
Inflammatoriska markörer
Tidsram: Uppmätt upp till 3 gånger under 18 veckors tidsram
Bedöma nivåer av både pro- och antiinflammatoriska markörer hos modern under graviditeten (genom avföring och blodprov) och efter förlossningen (genom bröstmjölksprov).
Uppmätt upp till 3 gånger under 18 veckors tidsram
Vaginal mikrobiota
Tidsram: Uppmätt 3 gånger upp till 18 veckor
Effekter av de probiotiska interventionerna på den totala mikrobiotasammansättningen hos modern kommer att bedömas. Dessutom kommer återhämtningen av de probiotiska stammarna i vaginalproverna att bedömas.
Uppmätt 3 gånger upp till 18 veckor
För tidig bristning av membran (PROM)
Tidsram: Uppmätt 1 gång i vecka 12
Förekomst av PROM på probiotika kontra gruppen
Uppmätt 1 gång i vecka 12
Nivåer av sekretoriskt immunglobulin A (sIgA) i modern
Tidsram: Uppmätt upp till 4 gånger under 18 veckors tidsram
Bedöms via salivprover under hela graviditeten och ett bröstmjölksprov efter förlossningen.
Uppmätt upp till 4 gånger under 18 veckors tidsram
Nivåer av sekretoriskt immunglobulin A (sIgA) hos spädbarnet
Tidsram: Uppmätt 1 gång upp till 18 veckor
Bedöms via avföringsprov efter födseln.
Uppmätt 1 gång upp till 18 veckor
Tarmmikrobiota hos mamman
Tidsram: Uppmätt 3 gånger upp till 18 veckor
Effekterna av de probiotiska interventionerna på den totala mikrobiotasammansättningen kommer att bedömas. Dessutom kommer återhämtningen av de probiotiska stammarna i avföringsproverna att bedömas.
Uppmätt 3 gånger upp till 18 veckor
Tarmmikrobiota hos spädbarnet
Tidsram: Uppmätt 1 gång upp till 18 veckor
Effekterna av de probiotiska interventionerna på den totala mikrobiotasammansättningen kommer att bedömas. Dessutom kommer återhämtningen av de probiotiska stammarna i avföringsproverna att bedömas.
Uppmätt 1 gång upp till 18 veckor
Avföringsfrekvens och konsistens hos mamman
Tidsram: Självrapporterad, dagligen upp till 18 veckor
Bedömd med Bristol Stool Scale
Självrapporterad, dagligen upp till 18 veckor
Avföringsfrekvens och mönster hos spädbarnet
Tidsram: Självrapporterad av mamman, dagligen upp till 4-6 veckor
Bedömd med Amsterdam Infant Stool Scale
Självrapporterad av mamman, dagligen upp till 4-6 veckor
Vikt hos mamman
Tidsram: Uppmätt 3 gånger upp till 18 veckor. Vikt före graviditeten kommer också att noteras via informationsinsamling på ett demografiskt frågeformulär.
För att bedöma förändring i kroppsvikt
Uppmätt 3 gånger upp till 18 veckor. Vikt före graviditeten kommer också att noteras via informationsinsamling på ett demografiskt frågeformulär.
Bröstmjölksmikrobiota
Tidsram: Uppmätt 1 gång upp till 18 veckor
Effekterna av de probiotiska interventionerna på den totala mikrobiotasammansättningen kommer att bedömas. Dessutom kommer återhämtningen av de probiotiska stammarna i bröstmjölksproverna att bedömas.
Uppmätt 1 gång upp till 18 veckor
Postpartumdepression
Tidsram: Uppmätt 2 gånger upp till 18 veckor
Ska bedömas med Edinburgh Postnatal Depression Scale
Uppmätt 2 gånger upp till 18 veckor
Spädbarns hälsostatus - NEC
Tidsram: Uppmätt 1 gång upp till 18 veckor.
För att bedöma sannolikheten för ett spädbarn med NEC
Uppmätt 1 gång upp till 18 veckor.
Antropometriska mått
Tidsram: Uppmätt 1 gång upp till 18 veckor. Spädbarnets antropometriska mått vid födseln kommer också att noteras.
Kronhällängd och huvudomkrets
Uppmätt 1 gång upp till 18 veckor. Spädbarnets antropometriska mått vid födseln kommer också att noteras.
Vikt hos spädbarnet
Tidsram: Uppmätt 2 gånger upp till 18 veckor.
För att bedöma förändring i kroppsvikt
Uppmätt 2 gånger upp till 18 veckor.
Gråttid hos spädbarnet
Tidsram: Självrapporterad av mamman, dagligen upp till 4-6 veckor
Att bedöma den genomsnittliga dagliga gråttiden för spädbarn
Självrapporterad av mamman, dagligen upp till 4-6 veckor
Kolik hos spädbarnet
Tidsram: Självrapporterad av mamman, dagligen upp till 4-6 veckor
Att bedöma sannolikheten för ett spädbarn med kolik
Självrapporterad av mamman, dagligen upp till 4-6 veckor
Sov i barnet
Tidsram: Självrapporterad av mamman, dagligen upp till 4-6 veckor
Antal totalt timmar och antal på varandra följande timmar
Självrapporterad av mamman, dagligen upp till 4-6 veckor
Antal infektioner
Tidsram: Självrapporterad av mamman, dagligen upp till 4-6 veckor
För att bedöma antalet infektioner
Självrapporterad av mamman, dagligen upp till 4-6 veckor
Hudsjukdomar eller tillstånd
Tidsram: 1 års uppföljningssamtal
Hudsjukdomar/tillstånd samt barnets allmänna hälsotillstånd 1 år efter födseln kommer att bedömas.
1 års uppföljningssamtal
Spädbarns hälsotillstånd - gulsot
Tidsram: Uppmätt 1 gång upp till 18 veckor.
För att bedöma sannolikheten för ett spädbarn med gulsot
Uppmätt 1 gång upp till 18 veckor.
Spädbarns hälsotillstånd - Hyperbilirubinemi
Tidsram: Uppmätt 1 gång upp till 18 veckor.
För att bedöma sannolikheten för ett spädbarn med hyperbilirubinemi
Uppmätt 1 gång upp till 18 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lallemand Health Solutions

Samarbetspartners

Clinique Ovo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

23 oktober 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 maj 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

20 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2017

Första postat (FAKTISK)

16 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • MOM study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera