- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03310853
Effekten af probiotika på opretholdelse af sundhed hos graviditet og spædbørn
1. februar 2023 opdateret af: Lallemand Health Solutions
Effekten af probiotika på opretholdelse af sundhed hos graviditet og spædbørn: en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse
Dette fase 2-studie evaluerer effekten af perinatal brug af probiotika på antallet af diagnosticerede virus-, bakterie- og svampeinfektioner hos gravide kvinder og på opretholdelsen af en sund graviditet.
Derudover vil effekten af probiotikaindtag under graviditet og amning på spædbarnets generelle sundhedstilstand blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gennem graviditeten gennemgår kvinder mange biologiske ændringer, herunder ændringer i deres mikrobiota.
Disse infektioner kan forværre graviditetskomplikationer og øge risikoen for præeklampsi og for tidlig fødsel.
Nærværende undersøgelse har til formål at evaluere de potentielle effekter af perinatal brug af probiotika på antallet af diagnosticerede virale, bakterielle og svampeinfektioner hos gravide kvinder og på opretholdelsen af en sund graviditet.
Potentielle infektioner omfatter, men er ikke begrænset til, influenza/forkølelse, bakteriel vaginose, mastitis, candidiasis, urinvejsinfektion og gingivitis.
Derudover vil fordelene ved moderens probiotikaindtag på spædbarnet under graviditet og amning blive evalueret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
180
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Clinique OVO
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 39 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske gravide
- Mindre end 28 ugers graviditet (3. trimester)
- ≥18 til <40 år
- Singleton drægtighed
- Tilgængelighed og villighed til at komme ind til morgenbesøg
- Planlægger at amme
- Villig til at udfylde spørgeskemaer, optegnelser og dagbøger forbundet med undersøgelsen og til at gennemføre alle kliniske besøg
- Villig til at stoppe indtagelsen af fermenterede fødevarer (f.eks. fødevarer, der indeholder probiotika såsom Kefir, pickles osv.) eller probiotika (f.eks. yoghurt med levende aktive kulturer eller probiotiske kosttilskud)
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kendt svangerskabsdiabetes eller diabetes type 1 eller 2
- Kendte blod-/blødningsforstyrrelser
- Kendte lever- og nyrelidelser
- Kendte ustabile hjerte-kar-sygdomme
- Kvinder med en personlig historie med eller i øjeblikket diagnosticeret med præeklampsi
- Lider af neurologiske sygdomme (f. Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, epilepsi osv.)
- Lider af mave-tarmsygdomme (f. mavesår, Crohns sygdom, colitis ulcerosa osv.)
- Aktuelle symptomer på depression eller oplevet depressive symptomer inden for de seneste 2 år
- Moderens historie med tab i andet trimester
- Kvinder diagnosticeret HIV-positive eller med hepatitis B eller C
- Kendt føtal abnormitet
- Daglig brug af probiotisk produkt inden for 2 uger efter screeningsbesøget. Den potentielle deltager kunne være berettiget til at deltage efter en 2-ugers udvaskningsperiode
- Brug af ethvert antibiotisk lægemiddel inden for 1 måned efter screening. Den potentielle deltager kunne være berettiget til at deltage efter en 2-ugers udvaskningsperiode
- Rygning, alkoholforbrug eller stofbrug under graviditet
- Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug seks måneder før screening
- Allergi over for mælk, soja eller gær
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Probiotisk
Kombination af to probiotiske stammer i en kapsel
|
Doseringsregime på én kapsel dagligt i maksimalt 18 uger
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ikke-aktive ingredienser i en kapsel
|
Doseringsregime på én kapsel dagligt i maksimalt 18 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal diagnosticerede infektioner hos gravide
Tidsramme: op til 12 uger
|
Dette inkluderer enhver virus-, bakterie- og svampeinfektion (f.
bakteriel vaginose, candidiasis, urinvejsinfektion, mastitis, forkølelse, influenza, tandkødsbetændelse osv.).
En vaginal podning og spytprøve vil blive taget ved hvert besøg på stedet under hele graviditeten.
Den vaginale podning vil blive brugt til påvisning af bakteriel vaginose og candidiasis.
Andre nødvendige podningsprøver vil blive indsamlet, hvis der opstår en infektion (f.
skede, mund, hals, næse osv.).
Hvis en deltager mistænker en infektion mellem et planlagt besøg, vil deltageren komme på stedet for at blive tjekket af en læge.
Hvis deltageren efterfølgende får konstateret en infektion, skal der på dette tidspunkt tages en spytprøve.
|
op til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Niveauer af glucose, insulin, triglycerider og jern
Tidsramme: Målt 2 gange op til 12 uger
|
Vurderet via blodprøve gennem hele graviditeten
|
Målt 2 gange op til 12 uger
|
Vaginal mycobiota
Tidsramme: Målt 3 gange op til 18 uger
|
Vaginalt mikrobiom som omfatter bakterier, svampe og potentielt andre eukaryote mikroorganismer såsom parasitter eller vira.
Skal vurderes med en vaginal podning under graviditet og efter fødslen.
|
Målt 3 gange op til 18 uger
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Målt op til 3 gange i 18 ugers tidsrammen
|
Vurdering af niveauer af både pro- og anti-inflammatoriske markører hos moderen under graviditeten (gennem afføring og blodprøver) og efter fødslen (gennem modermælksprøven).
|
Målt op til 3 gange i 18 ugers tidsrammen
|
Vaginal mikrobiota
Tidsramme: Målt 3 gange op til 18 uger
|
Effekter af de probiotiske indgreb på den samlede mikrobiotasammensætning hos moderen vil blive vurderet.
Derudover vil genfinding af de probiotiske stammer i vaginale prøver blive vurderet.
|
Målt 3 gange op til 18 uger
|
For tidlig brud på membraner (PROM)
Tidsramme: Målt 1 gang i uge 12
|
Forekomst af PROM på probiotika versus gruppen
|
Målt 1 gang i uge 12
|
Niveauer af sekretorisk immunoglobulin A (sIgA) i moderen
Tidsramme: Målt op til 4 gange i 18 ugers tidsrammen
|
Vurderet via spytprøver gennem hele graviditeten og en modermælksprøve efter fødslen.
|
Målt op til 4 gange i 18 ugers tidsrammen
|
Niveauer af sekretorisk immunoglobulin A (sIgA) i spædbarnet
Tidsramme: Målt 1 gang op til 18 uger
|
Vurderet via afføringsprøve efter fødslen.
|
Målt 1 gang op til 18 uger
|
Tarmmikrobiota i moderen
Tidsramme: Målt 3 gange op til 18 uger
|
Effekter af de probiotiske indgreb på den samlede mikrobiotasammensætning vil blive vurderet.
Derudover vil genfinding af de probiotiske stammer i afføringsprøverne blive vurderet.
|
Målt 3 gange op til 18 uger
|
Tarmmikrobiota hos spædbarnet
Tidsramme: Målt 1 gang op til 18 uger
|
Effekter af de probiotiske indgreb på den samlede mikrobiotasammensætning vil blive vurderet.
Derudover vil genfinding af de probiotiske stammer i afføringsprøverne blive vurderet.
|
Målt 1 gang op til 18 uger
|
Afføringsfrekvens og konsistens hos moderen
Tidsramme: Selvrapporteret, dagligt i op til 18 uger
|
Vurderet med Bristol Stool Scale
|
Selvrapporteret, dagligt i op til 18 uger
|
Afføringsfrekvens og mønster hos spædbarnet
Tidsramme: Selvrapporteret af moderen, dagligt op til 4-6 uger
|
Vurderet med Amsterdam Infant Stool Scale
|
Selvrapporteret af moderen, dagligt op til 4-6 uger
|
Vægt hos moderen
Tidsramme: Målt 3 gange op til 18 uger. Vægt før graviditet vil også blive noteret via informationsindsamling på et demografisk spørgeskema.
|
At vurdere ændring i kropsvægt
|
Målt 3 gange op til 18 uger. Vægt før graviditet vil også blive noteret via informationsindsamling på et demografisk spørgeskema.
|
Modermælk mikrobiota
Tidsramme: Målt 1 gang op til 18 uger
|
Effekter af de probiotiske indgreb på den samlede mikrobiotasammensætning vil blive vurderet.
Derudover vil genfinding af de probiotiske stammer i modermælksprøverne blive vurderet.
|
Målt 1 gang op til 18 uger
|
Post-partum depression
Tidsramme: Målt 2 gange op til 18 uger
|
Skal vurderes med Edinburgh Postnatal Depression Scale
|
Målt 2 gange op til 18 uger
|
Spædbarns helbredstilstand - NEC
Tidsramme: Målt 1 gang op til 18 uger.
|
At vurdere sandsynligheden for et spædbarn med NEC
|
Målt 1 gang op til 18 uger.
|
Antropometriske målinger
Tidsramme: Målt 1 gang op til 18 uger. Spædbarnets antropometriske mål ved fødslen vil også blive noteret.
|
Krone-hællængde og hovedomkreds
|
Målt 1 gang op til 18 uger. Spædbarnets antropometriske mål ved fødslen vil også blive noteret.
|
Vægt hos spædbarnet
Tidsramme: Målt 2 gange op til 18 uger.
|
At vurdere ændring i kropsvægt
|
Målt 2 gange op til 18 uger.
|
Grådetid hos spædbarnet
Tidsramme: Selvrapporteret af moderen, dagligt op til 4-6 uger
|
At vurdere den gennemsnitlige daglige grådetid for spædbørn
|
Selvrapporteret af moderen, dagligt op til 4-6 uger
|
Kolik hos spædbarnet
Tidsramme: Selvrapporteret af moderen, dagligt op til 4-6 uger
|
At vurdere sandsynligheden for et spædbarn med kolik
|
Selvrapporteret af moderen, dagligt op til 4-6 uger
|
Sov i spædbarnet
Tidsramme: Selvrapporteret af moderen, dagligt op til 4-6 uger
|
Antal timer i alt og antal sammenhængende timer
|
Selvrapporteret af moderen, dagligt op til 4-6 uger
|
Antal infektioner
Tidsramme: Selvrapporteret af moderen, dagligt op til 4-6 uger
|
At vurdere antallet af infektioner
|
Selvrapporteret af moderen, dagligt op til 4-6 uger
|
Hudsygdomme eller tilstande
Tidsramme: 1 års opfølgende telefonopkald
|
Hudsygdomme/tilstande samt barnets generelle helbredstilstand 1 år efter fødslen vil blive vurderet.
|
1 års opfølgende telefonopkald
|
Spædbarnets helbredstilstand - gulsot
Tidsramme: Målt 1 gang op til 18 uger.
|
At vurdere sandsynligheden for et spædbarn med gulsot
|
Målt 1 gang op til 18 uger.
|
Spædbarnets helbredstilstand - Hyperbilirubinæmi
Tidsramme: Målt 1 gang op til 18 uger.
|
At vurdere sandsynligheden for et spædbarn med hyperbilirubinæmi
|
Målt 1 gang op til 18 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
23. oktober 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
20. maj 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
20. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. oktober 2017
Først opslået (FAKTISKE)
16. oktober 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
2. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- MOM study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Probiotisk
-
Connecticut Children's Medical CenterRekruttering
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekruttering
-
McMaster UniversityIkke rekrutterer endnuKvinders sundhed | HjerneplasticitetCanada
-
Medstar Health Research InstituteRekruttering
-
Pomeranian Medical University SzczecinAfsluttet
-
Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, CanadaAfsluttetDiarré | Clostridium DifficileCanada