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L'effetto dei probiotici sul mantenimento della salute in gravidanza e nei neonati

1 febbraio 2023 aggiornato da: Lallemand Health Solutions

L'effetto dei probiotici sul mantenimento della salute in gravidanza e nei neonati: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Questo studio di fase 2 valuta l'effetto dell'uso perinatale di probiotici sul numero di infezioni virali, batteriche e fungine diagnosticate nelle donne in gravidanza e sul mantenimento di una gravidanza sana. Inoltre, verrà valutato l'effetto dell'assunzione di probiotici durante la gravidanza e l'allattamento sullo stato di salute generale del bambino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Gravidanza

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante la gravidanza le donne subiscono molti cambiamenti biologici, comprese le alterazioni del loro microbiota. Queste infezioni possono esacerbare le complicanze della gravidanza e aumentare il rischio di preeclampsia e parto pretermine. Il presente studio si propone di valutare i potenziali effetti dell'uso perinatale di probiotici sul numero di infezioni virali, batteriche e fungine diagnosticate nelle donne in gravidanza e sul mantenimento di una gravidanza sana. Le potenziali infezioni includono ma non sono limitate a influenza/raffreddore, vaginosi batterica, mastite, candidosi, infezione del tratto urinario e gengivite. Inoltre, saranno valutati i benefici dell'assunzione di probiotici da parte della madre sul neonato durante la gravidanza e l'allattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Canada
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada
    - Clinique ovo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne incinte sane
Meno di 28 settimane di gestazione (3° trimestre)
≥18 a <40 anni
Gestazione singola
Disponibilità e disponibilità ad entrare per le visite mattutine
Pianificazione di allattare
Disponibilità a completare questionari, registrazioni e diari associati allo studio e a completare tutte le visite cliniche
Disponibilità a interrompere il consumo di alimenti fermentati (ad es. alimenti che contengono probiotici come Kefir, sottaceti, ecc.) o probiotici (es. yogurt con fermenti lattici vivi o integratori probiotici)
In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

Diabete gestazionale noto o diabete di tipo 1 o 2
Disturbi noti del sangue/emorragie
Patologie epatiche e renali note
Malattie cardiovascolari instabili conosciute
Donne con una storia personale o attualmente diagnosticata con preeclampsia
Soffre di malattie neurologiche (es. morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, epilessia, ecc.)
Soffre di malattie gastrointestinali (es. ulcere gastriche, morbo di Crohn, colite ulcerosa, ecc.)
Sintomi attuali di depressione o sintomi depressivi sperimentati negli ultimi 2 anni
Storia materna di perdita del secondo trimestre
Donne con diagnosi di HIV positivo o con epatite B o C
Anomalia fetale nota
Uso quotidiano del prodotto probiotico entro 2 settimane dalla visita di screening. Il potenziale partecipante potrebbe essere idoneo a partecipare dopo un periodo di sospensione di 2 settimane
Uso di qualsiasi farmaco antibiotico entro 1 mese dallo screening. Il potenziale partecipante potrebbe essere idoneo a partecipare dopo un periodo di sospensione di 2 settimane
Fumo, consumo di alcol o uso di droghe durante la gravidanza
Storia di abuso di alcol o sostanze sei mesi prima dello screening
Allergie al latte, alla soia o al lievito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
Assegnazione: RANDOMIZZATO
Modello interventistico: PARALLELO
Mascheramento: QUADRUPLICARE

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Probiotico Combinazione di due ceppi probiotici in una capsula	Integratore alimentare: Probiotico Regime di dosaggio di una capsula al giorno per un massimo di 18 settimane
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo Ingredienti non attivi in una capsula	Altro: Placebo Regime di dosaggio di una capsula al giorno per un massimo di 18 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di infezioni diagnosticate nelle donne in gravidanza Lasso di tempo: fino a 12 settimane	Ciò include qualsiasi infezione virale, batterica e fungina (ad es. vaginosi batterica, candidosi, infezione delle vie urinarie, mastite, raffreddore, influenza, gengivite, ecc.). Un tampone vaginale e un campione di saliva verranno prelevati ad ogni visita in loco durante la gravidanza. Il tampone vaginale verrà utilizzato per il rilevamento di vaginosi batterica e candidosi. Altri campioni di tampone richiesti saranno raccolti se si verifica un'infezione (ad es. vaginale, bocca, gola, naso, ecc.). Se un partecipante sospetta un'infezione tra una visita programmata, il partecipante verrà sul posto per essere controllato da un medico. Se al partecipante viene successivamente diagnosticata un'infezione, in questo momento sarà necessario prelevare un campione di saliva.	fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lallemand Health Solutions

Collaboratori

Clinique Ovo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 maggio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

MOM study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Probiotico

Yuzuncu Yıl University

Completato

Effetto dei probiotici nella dermatite atopica

Dermatite atopica, Probiotici
NYU Langone Health

Reclutamento

L'effetto dei probiotici aggiuntivi peri-operatori sui marcatori immunologici in caso di infezione articolare protesica dell'anca e del ginocchio

Infezione dell'articolazione protesica

Stati Uniti
Pomeranian Medical University Szczecin

Completato

Terapia probiotica dei disturbi dell'umore

Depressione

Polonia
University of North Florida
Celebrate Nutritional Supplements

Reclutamento

Uso simbiotico nei pazienti post-chirurgia bariatrica

Candidato alla chirurgia bariatrica

Stati Uniti
Liaquat National Hospital & Medical College

Completato

MIGLIORAMENTO nell'ERADICAZIONE dell'INFEZIONE da H-PYLORI

Infezione da Helicobacter Pylori

Pakistan
Lawson Health Research Institute

Completato

Yogurt probiotico integrato con micronutrienti per HIV/AIDS e altre immunodeficienze

Infezioni da HIV | Cancro, seconda primaria

Canada

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Livelli di glucosio, insulina, trigliceridi e ferro Lasso di tempo: Misurato 2 volte fino a 12 settimane	Valutato tramite campione di sangue durante la gravidanza	Misurato 2 volte fino a 12 settimane
Micobiota vaginale Lasso di tempo: Misurato 3 volte fino a 18 settimane	Microbioma vaginale che include batteri, funghi e potenzialmente altri microrganismi eucarioti come parassiti o virus. Da valutare con tampone vaginale durante la gravidanza e dopo il parto.	Misurato 3 volte fino a 18 settimane
Marcatori infiammatori Lasso di tempo: Misurato fino a 3 volte nell'arco di 18 settimane	Valutazione dei livelli di marcatori sia pro che antinfiammatori nella madre durante la gravidanza (attraverso campioni di sangue e feci) e dopo il parto (attraverso campioni di latte materno).	Misurato fino a 3 volte nell'arco di 18 settimane
Microbiota vaginale Lasso di tempo: Misurato 3 volte fino a 18 settimane	Verranno valutati gli effetti degli interventi probiotici sulla composizione complessiva del microbiota nella madre. Inoltre, verrà valutato il recupero dei ceppi probiotici nei campioni vaginali.	Misurato 3 volte fino a 18 settimane
Rottura prematura delle membrane (PROM) Lasso di tempo: Misurato 1 volta alla settimana 12	Incidenza di PROM sul probiotico rispetto al gruppo	Misurato 1 volta alla settimana 12
Livelli di immunoglobulina secretoria A (sIgA) nella madre Lasso di tempo: Misurato fino a 4 volte nell'arco di 18 settimane	Valutato tramite campioni di saliva durante la gravidanza e un campione di latte materno dopo il parto.	Misurato fino a 4 volte nell'arco di 18 settimane
Livelli di immunoglobulina secretoria A (sIgA) nel bambino Lasso di tempo: Misurato 1 volta fino a 18 settimane	Valutato tramite campione di feci dopo la nascita.	Misurato 1 volta fino a 18 settimane
Microbiota intestinale nella madre Lasso di tempo: Misurato 3 volte fino a 18 settimane	Saranno valutati gli effetti degli interventi probiotici sulla composizione complessiva del microbiota. Inoltre, verrà valutato il recupero dei ceppi probiotici nei campioni di feci.	Misurato 3 volte fino a 18 settimane
Microbiota intestinale nel neonato Lasso di tempo: Misurato 1 volta fino a 18 settimane	Saranno valutati gli effetti degli interventi probiotici sulla composizione complessiva del microbiota. Inoltre, verrà valutato il recupero dei ceppi probiotici nei campioni di feci.	Misurato 1 volta fino a 18 settimane
Frequenza e consistenza delle feci nella madre Lasso di tempo: Autoriportato, ogni giorno fino a 18 settimane	Valutato con la Bristol Stool Scale	Autoriportato, ogni giorno fino a 18 settimane
Frequenza e pattern delle feci nel neonato Lasso di tempo: Autoriferito dalla madre, giornalmente fino a 4-6 settimane	Valutato con l'Amsterdam Infant Stool Scale	Autoriferito dalla madre, giornalmente fino a 4-6 settimane
Peso nella madre Lasso di tempo: Misurato 3 volte fino a 18 settimane. Il peso pre-gravidanza verrà anche annotato tramite la raccolta di informazioni su un questionario demografico.	Per valutare la variazione del peso corporeo	Misurato 3 volte fino a 18 settimane. Il peso pre-gravidanza verrà anche annotato tramite la raccolta di informazioni su un questionario demografico.
Microbiota del latte materno Lasso di tempo: Misurato 1 volta fino a 18 settimane	Saranno valutati gli effetti degli interventi probiotici sulla composizione complessiva del microbiota. Inoltre, verrà valutato il recupero dei ceppi probiotici nei campioni di latte materno.	Misurato 1 volta fino a 18 settimane
Depressione postparto Lasso di tempo: Misurato 2 volte fino a 18 settimane	Da valutare con l'Edinburgh Postnatal Depression Scale	Misurato 2 volte fino a 18 settimane
Stato di salute del neonato - NEC Lasso di tempo: Misurato 1 volta fino a 18 settimane.	Per valutare la probabilità di un bambino con NEC	Misurato 1 volta fino a 18 settimane.
Misure antropometriche Lasso di tempo: Misurato 1 volta fino a 18 settimane. Verranno inoltre annotate le misure antropometriche del bambino alla nascita.	Lunghezza del tallone e circonferenza della testa	Misurato 1 volta fino a 18 settimane. Verranno inoltre annotate le misure antropometriche del bambino alla nascita.
Peso nel neonato Lasso di tempo: Misurato 2 volte fino a 18 settimane.	Per valutare la variazione del peso corporeo	Misurato 2 volte fino a 18 settimane.
Tempo di pianto nel bambino Lasso di tempo: Autoriferito dalla madre, giornalmente fino a 4-6 settimane	Valutare il tempo medio giornaliero di pianto dei neonati	Autoriferito dalla madre, giornalmente fino a 4-6 settimane
Coliche nel neonato Lasso di tempo: Autoriferito dalla madre, giornalmente fino a 4-6 settimane	Per valutare la probabilità di un bambino con coliche	Autoriferito dalla madre, giornalmente fino a 4-6 settimane
Dormi nel bambino Lasso di tempo: Autoriferito dalla madre, giornalmente fino a 4-6 settimane	Numero di ore totali e numero di ore consecutive	Autoriferito dalla madre, giornalmente fino a 4-6 settimane
Numero di contagi Lasso di tempo: Autoriferito dalla madre, giornalmente fino a 4-6 settimane	Da valutare il numero di contagi	Autoriferito dalla madre, giornalmente fino a 4-6 settimane
Malattie o condizioni della pelle Lasso di tempo: Telefonata di follow-up di 1 anno	Verranno valutate le malattie/condizioni della pelle e lo stato di salute generale del bambino 1 anno dopo la nascita.	Telefonata di follow-up di 1 anno
Stato di salute del neonato - ittero Lasso di tempo: Misurato 1 volta fino a 18 settimane.	Per valutare la probabilità di un bambino con ittero	Misurato 1 volta fino a 18 settimane.
Stato di salute del neonato - Iperbilirubinemia Lasso di tempo: Misurato 1 volta fino a 18 settimane.	Per valutare la probabilità di un bambino con iperbilirubinemia	Misurato 1 volta fino a 18 settimane.

L'effetto dei probiotici sul mantenimento della salute in gravidanza e nei neonati