- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03310853
El efecto de los probióticos en el mantenimiento de la salud en el embarazo y los bebés
1 de febrero de 2023 actualizado por: Lallemand Health Solutions
El efecto de los probióticos en el mantenimiento de la salud en el embarazo y los bebés: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Este estudio de fase 2 evalúa el efecto del uso perinatal de probióticos en el número de infecciones virales, bacterianas y fúngicas diagnosticadas en mujeres embarazadas y en el mantenimiento de un embarazo saludable.
Además, se evaluará el efecto de la ingesta de probióticos durante el embarazo y la lactancia sobre el estado de salud general del lactante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A lo largo del embarazo, las mujeres experimentan muchos cambios biológicos, incluidas alteraciones en su microbiota.
Estas infecciones pueden exacerbar las complicaciones del embarazo y aumentar el riesgo de preeclampsia y parto prematuro.
El presente estudio tiene como objetivo evaluar los efectos potenciales del uso perinatal de probióticos en el número de infecciones virales, bacterianas y fúngicas diagnosticadas en mujeres embarazadas y en el mantenimiento de un embarazo saludable.
Las posibles infecciones incluyen, entre otras, influenza/resfriados, vaginosis bacteriana, mastitis, candidiasis, infección del tracto urinario y gingivitis.
Además, se evaluarán los beneficios de la ingesta de probióticos por parte de la madre sobre el lactante durante el embarazo y la lactancia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá
- Clinique Ovo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 39 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- embarazadas sanas
- Menos de 28 semanas de gestación (3er trimestre)
- ≥18 a <40 años
- gestación única
- Disponibilidad y voluntad de venir para visitas matutinas.
- Planeando amamantar
- Dispuesto a completar cuestionarios, registros y diarios asociados con el estudio y completar todas las visitas clínicas
- Dispuesto a interrumpir el consumo de alimentos fermentados (p. alimentos que contienen probióticos como kéfir, pepinillos, etc.) o probióticos (p. yogures con cultivos activos vivos o suplementos probióticos)
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Diabetes gestacional conocida o diabetes tipo 1 o 2
- Trastornos sanguíneos/sangrados conocidos
- Trastornos hepáticos y renales conocidos
- Enfermedades cardiovasculares inestables conocidas
- Mujeres con antecedentes personales o diagnóstico actual de preeclampsia
- Sufrir de enfermedades neurológicas (p. enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, epilepsia, etc.)
- Sufrir de enfermedades gastrointestinales (p. úlceras gástricas, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, etc.)
- Síntomas actuales de depresión o síntomas depresivos experimentados en los últimos 2 años
- Antecedentes maternos de pérdida en el segundo trimestre
- Mujeres diagnosticadas VIH Positivas o con Hepatitis B o C
- Anomalía fetal conocida
- Uso diario del producto probiótico dentro de las 2 semanas previas a la visita de selección. El participante potencial podría ser elegible para participar después de un período de lavado de 2 semanas
- Uso de cualquier fármaco antibiótico en el plazo de 1 mes desde la selección. El participante potencial podría ser elegible para participar después de un período de lavado de 2 semanas
- Tabaquismo, consumo de alcohol o consumo de drogas durante el embarazo
- Historial de abuso de alcohol o sustancias seis meses antes de la selección
- Alergias a la leche, la soja o la levadura.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Probiótico
Combinación de dos cepas probióticas en una cápsula
|
Régimen de dosificación de una cápsula al día durante un máximo de 18 semanas
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Ingredientes no activos en una cápsula.
|
Régimen de dosificación de una cápsula al día durante un máximo de 18 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de infecciones diagnosticadas en mujeres embarazadas
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
|
Esto incluye cualquier infección viral, bacteriana y fúngica (p.
vaginosis bacteriana, candidiasis, infección del tracto urinario, mastitis, catarro, gripe, gingivitis, etc.).
Se tomará un hisopo vaginal y una muestra de saliva en cada visita al sitio durante el embarazo.
El hisopo vaginal se utilizará para la detección de Vaginosis Bacteriana y Candidiasis.
Se recolectarán otras muestras de hisopos requeridas si ocurre una infección (p.
vaginal, boca, garganta, nariz, etc.).
Si un participante sospecha una infección entre una visita programada, el participante acudirá al sitio para que lo revise un médico.
Si al participante se le diagnostica posteriormente una infección, será necesario tomar una muestra de saliva en este momento.
|
hasta 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Niveles de glucosa, insulina, triglicéridos y hierro
Periodo de tiempo: Medido 2 veces hasta 12 semanas
|
Evaluado a través de una muestra de sangre durante todo el embarazo.
|
Medido 2 veces hasta 12 semanas
|
Micobiota vaginal
Periodo de tiempo: Medido 3 veces hasta 18 semanas
|
Microbioma vaginal que incluye bacterias, hongos y potencialmente otros microorganismos eucariotas como parásitos o virus.
Para ser evaluado con un hisopo vaginal durante el embarazo y después del parto.
|
Medido 3 veces hasta 18 semanas
|
Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Medido hasta 3 veces en el marco de tiempo de 18 semanas
|
Evaluar los niveles de marcadores pro y antiinflamatorios en la madre durante el embarazo (a través de muestras de heces y sangre) y después del parto (a través de una muestra de leche materna).
|
Medido hasta 3 veces en el marco de tiempo de 18 semanas
|
Microbiota vaginal
Periodo de tiempo: Medido 3 veces hasta 18 semanas
|
Se evaluarán los efectos de las intervenciones con probióticos en la composición general de la microbiota de la madre.
Además, se evaluará la recuperación de las cepas probióticas en las muestras vaginales.
|
Medido 3 veces hasta 18 semanas
|
Rotura prematura de membranas (PROM)
Periodo de tiempo: Medido 1 vez en la semana 12
|
Incidencia de RPM en el probiótico versus el grupo
|
Medido 1 vez en la semana 12
|
Niveles de inmunoglobulina A secretora (sIgA) en la madre
Periodo de tiempo: Medido hasta 4 veces en el marco de tiempo de 18 semanas
|
Evaluado a través de muestras de saliva durante el embarazo y una muestra de leche materna después del parto.
|
Medido hasta 4 veces en el marco de tiempo de 18 semanas
|
Niveles de inmunoglobulina A secretora (sIgA) en el lactante
Periodo de tiempo: Medido 1 vez hasta 18 semanas
|
Evaluado a través de una muestra de heces después del nacimiento.
|
Medido 1 vez hasta 18 semanas
|
Microbiota intestinal en la madre
Periodo de tiempo: Medido 3 veces hasta 18 semanas
|
Se evaluarán los efectos de las intervenciones probióticas en la composición general de la microbiota.
Además, se evaluará la recuperación de las cepas probióticas en las muestras de heces.
|
Medido 3 veces hasta 18 semanas
|
Microbiota intestinal en el lactante
Periodo de tiempo: Medido 1 vez hasta las 18 semanas
|
Se evaluarán los efectos de las intervenciones probióticas en la composición general de la microbiota.
Además, se evaluará la recuperación de las cepas probióticas en las muestras de heces.
|
Medido 1 vez hasta las 18 semanas
|
Frecuencia y consistencia de las deposiciones en la madre
Periodo de tiempo: Autoinformado, diario hasta 18 semanas
|
Evaluado con la escala de heces de Bristol
|
Autoinformado, diario hasta 18 semanas
|
Frecuencia y patrón de las heces en el lactante
Periodo de tiempo: Autoinformado por la madre, diariamente hasta 4-6 semanas
|
Evaluado con la Escala de Heces Infantiles de Amsterdam
|
Autoinformado por la madre, diariamente hasta 4-6 semanas
|
Peso en la madre
Periodo de tiempo: Medido 3 veces hasta las 18 semanas. El peso antes del embarazo también se anotará mediante la recopilación de información en un cuestionario demográfico.
|
Para evaluar el cambio en el peso corporal
|
Medido 3 veces hasta las 18 semanas. El peso antes del embarazo también se anotará mediante la recopilación de información en un cuestionario demográfico.
|
Microbiota de la leche materna
Periodo de tiempo: Medido 1 vez hasta las 18 semanas
|
Se evaluarán los efectos de las intervenciones probióticas en la composición general de la microbiota.
Además, se evaluará la recuperación de las cepas probióticas en las muestras de leche materna.
|
Medido 1 vez hasta las 18 semanas
|
Depresión post-parto
Periodo de tiempo: Medido 2 veces hasta 18 semanas
|
Para ser evaluado con la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo
|
Medido 2 veces hasta 18 semanas
|
Estado de salud del lactante - NEC
Periodo de tiempo: Medido 1 vez hasta las 18 semanas.
|
Para evaluar la probabilidad de un lactante con NEC
|
Medido 1 vez hasta las 18 semanas.
|
Medidas antropométricas
Periodo de tiempo: Medido 1 vez hasta las 18 semanas. También se anotarán las medidas antropométricas del bebé al nacer.
|
Longitud corona-talón y circunferencia de la cabeza
|
Medido 1 vez hasta las 18 semanas. También se anotarán las medidas antropométricas del bebé al nacer.
|
Peso en el infante
Periodo de tiempo: Medido 2 veces hasta las 18 semanas.
|
Para evaluar el cambio en el peso corporal
|
Medido 2 veces hasta las 18 semanas.
|
Tiempo de llanto en el infante
Periodo de tiempo: Autoinformado por la madre, diariamente hasta 4-6 semanas
|
Evaluar el tiempo medio diario de llanto de los lactantes
|
Autoinformado por la madre, diariamente hasta 4-6 semanas
|
Cólico en el lactante
Periodo de tiempo: Autoinformado por la madre, diariamente hasta 4-6 semanas
|
Evaluar la probabilidad de un lactante con cólico
|
Autoinformado por la madre, diariamente hasta 4-6 semanas
|
Dormir en el infante
Periodo de tiempo: Autoinformado por la madre, diariamente hasta 4-6 semanas
|
Número de horas totales y número de horas consecutivas
|
Autoinformado por la madre, diariamente hasta 4-6 semanas
|
Número de infecciones
Periodo de tiempo: Autoinformado por la madre, diariamente hasta 4-6 semanas
|
Para evaluar el número de infecciones
|
Autoinformado por la madre, diariamente hasta 4-6 semanas
|
Enfermedades o condiciones de la piel
Periodo de tiempo: Llamada telefónica de seguimiento de 1 año
|
Se evaluarán las enfermedades/condiciones de la piel, así como el estado de salud general del niño 1 año después del nacimiento.
|
Llamada telefónica de seguimiento de 1 año
|
Estado de salud del bebé - ictericia
Periodo de tiempo: Medido 1 vez hasta las 18 semanas.
|
Para evaluar la probabilidad de que un bebé tenga ictericia
|
Medido 1 vez hasta las 18 semanas.
|
Estado de salud del lactante - Hiperbilirrubinemia
Periodo de tiempo: Medido 1 vez hasta las 18 semanas.
|
Para evaluar la probabilidad de un lactante con Hiperbilirrubinemia
|
Medido 1 vez hasta las 18 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
23 de octubre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
20 de mayo de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
20 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MOM study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .