프로바이오틱스가 임산부와 영유아의 건강 유지에 미치는 영향
2023년 2월 1일 업데이트: Lallemand Health Solutions
임신과 유아의 건강 유지에 대한 프로바이오틱스의 효과: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 2상 연구는 임신한 여성의 진단된 바이러스, 박테리아 및 진균 감염의 수와 건강한 임신 유지에 대한 프로바이오틱스의 주산기 사용의 효과를 평가합니다.
또한 임신과 모유 수유 중 프로바이오틱스 섭취가 유아의 전반적인 건강 상태에 미치는 영향을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
임신 기간 동안 여성은 미생물의 변화를 포함하여 많은 생물학적 변화를 겪습니다.
이러한 감염은 임신 합병증을 악화시키고 자간전증 및 조산의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
본 연구는 임신한 여성의 진단된 바이러스, 세균 및 진균 감염의 수와 건강한 임신 유지에 대한 프로바이오틱스의 주산기 사용의 잠재적 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
잠재적 감염에는 인플루엔자/감기, 세균성 질염, 유방염, 칸디다증, 요로 감염 및 치은염이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
또한 임신과 모유 수유 중에 산모가 프로바이오틱스를 섭취하는 것이 아기에게 주는 이점을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
180
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다
- Clinique ovo
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 건강한 임산부
- 임신 28주 미만(후기)
- ≥18 ~ <40세
- 싱글톤 임신
- 오전 방문을 위한 가용성 및 의향
- 모유 수유 계획
- 연구와 관련된 설문지, 기록 및 일기를 작성하고 모든 임상 방문을 완료할 의향이 있음
- 발효 식품(예: 케피어, 피클 등과 같은 프로바이오틱스를 함유한 식품) 또는 프로바이오틱스(예: 활성 활성 배양균 또는 프로바이오틱스 보충제가 포함된 요거트)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 알려진 임신성 당뇨병 또는 당뇨병 유형 1 또는 2
- 알려진 혈액/출혈 장애
- 알려진 간 및 신장 장애
- 알려진 불안정한 심혈관 질환
- 자간전증의 병력이 있거나 현재 진단을 받은 여성
- 신경계 질환(예: 알츠하이머병, 파킨슨병, 간질 등)
- 위장병(예: 위궤양, 크론병, 궤양성 대장염 등)
- 현재 우울증의 증상이 있거나 지난 2년 동안 우울 증상을 경험한 사람
- 두 번째 임신 손실의 모성 역사
- HIV 양성 판정을 받았거나 B형 또는 C형 간염이 있는 여성
- 알려진 태아 이상
- 스크리닝 방문 2주 이내에 매일 프로바이오틱스 제품 사용. 잠재적 참가자는 2주 휴약 기간 후에 참가 자격이 있을 수 있습니다.
- 스크리닝 1개월 이내의 항생제 사용. 잠재적 참가자는 2주 휴약 기간 후에 참가 자격이 있을 수 있습니다.
- 임신 중 흡연, 음주 또는 약물 사용
- 스크리닝 6개월 전 알코올 또는 약물 남용 이력
- 우유, 콩 또는 효모에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 생균제
하나의 캡슐에 두 가지 프로바이오틱스 균주 조합
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최대 18주 동안 매일 캡슐 1개 투여 요법
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플라시보_COMPARATOR: 위약
캡슐의 비활성 성분
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최대 18주 동안 매일 캡슐 1개 투여 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임산부에서 진단된 감염 수
기간: 최대 12주
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여기에는 바이러스, 박테리아 및 진균 감염(예:
세균성 질염, 칸디다증, 요로 감염, 유방염, 감기, 독감, 치은염 등).
임신 기간 동안 현장을 방문할 때마다 질 면봉과 타액 샘플을 채취합니다.
질 면봉은 세균성 질염 및 칸디다증을 감지하는 데 사용됩니다.
감염이 발생하면 다른 필수 면봉 샘플을 수집합니다(예:
질, 입, 목, 코 등).
예정된 방문 사이에 참가자가 감염이 의심되는 경우 참가자는 의사의 확인을 위해 현장에 올 것입니다.
참가자가 이후에 감염 진단을 받으면 이때 타액 샘플을 채취해야 합니다.
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최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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포도당, 인슐린, 트리글리세리드 및 철분 수치
기간: 12주까지 2회 측정
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임신 기간 동안 혈액 샘플을 통해 평가
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12주까지 2회 측정
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질내 세균총
기간: 18주까지 3회 측정
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박테리아, 곰팡이 및 기생충이나 바이러스와 같은 잠재적으로 다른 진핵 미생물을 포함하는 질 미생물 군집.
임신 중 및 분만 후 질 면봉으로 평가합니다.
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18주까지 3회 측정
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염증 마커
기간: 18주 기간 동안 최대 3회 측정
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임신 중(대변 및 혈액 샘플을 통해) 및 출산 후(모유 샘플을 통해) 산모의 전염증 및 항염증 마커의 수준을 평가합니다.
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18주 기간 동안 최대 3회 측정
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질 미생물총
기간: 18주까지 3회 측정
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산모의 전체 미생물 구성에 대한 프로바이오틱 개입의 효과를 평가합니다.
또한, 질 샘플에서 프로바이오틱스 균주의 회복을 평가할 것입니다.
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18주까지 3회 측정
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막의 조기 파열(PROM)
기간: 12주차에 1회 측정
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Probiotic 대 그룹에 대한 PROM의 부각
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12주차에 1회 측정
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산모의 분비성 면역글로불린 A(sIgA) 수치
기간: 18주 기간 동안 최대 4회 측정
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임신 기간 동안 타액 샘플과 분만 후 모유 샘플을 통해 평가합니다.
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18주 기간 동안 최대 4회 측정
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영아의 분비성 면역글로불린 A(sIgA) 수치
기간: 18주까지 1회 측정
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출생 후 대변 샘플을 통해 평가합니다.
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18주까지 1회 측정
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산모의 장내 미생물군
기간: 18주까지 3회 측정
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전반적인 미생물 구성에 대한 프로바이오틱 개입의 효과를 평가할 것입니다.
또한, 대변 샘플에서 프로바이오틱스 균주의 회복을 평가할 것입니다.
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18주까지 3회 측정
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유아의 장내 미생물군
기간: 18주까지 1회 측정
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전반적인 미생물 구성에 대한 프로바이오틱 개입의 효과를 평가할 것입니다.
또한, 대변 샘플에서 프로바이오틱스 균주의 회복을 평가할 것입니다.
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18주까지 1회 측정
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어머니의 대변 빈도와 일관성
기간: 자가 보고, 최대 18주까지 매일
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Bristol Stool Scale로 평가
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자가 보고, 최대 18주까지 매일
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유아의 대변 빈도 및 패턴
기간: 4~6주까지 매일 산모가 보고함
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암스테르담 영아 대변 척도로 평가
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4~6주까지 매일 산모가 보고함
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어머니의 무게
기간: 18주까지 3회 측정. 임신 전 체중도 인구통계학적 설문지의 정보 수집을 통해 기록됩니다.
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체중의 변화를 평가하기 위해
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18주까지 3회 측정. 임신 전 체중도 인구통계학적 설문지의 정보 수집을 통해 기록됩니다.
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모유 미생물군
기간: 18주까지 1회 측정
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전반적인 미생물 구성에 대한 프로바이오틱 개입의 효과를 평가할 것입니다.
또한, 모유 샘플에서 프로바이오틱 균주의 회복을 평가할 것입니다.
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18주까지 1회 측정
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산후 우울증
기간: 18주까지 2회 측정
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Edinburgh Postnatal Depression Scale로 평가
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18주까지 2회 측정
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유아의 건강 상태 - NEC
기간: 18주까지 1회 측정.
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NEC를 가진 영아의 확률을 평가하기 위해
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18주까지 1회 측정.
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인체 측정
기간: 18주까지 1회 측정. 출생 시 영아의 인체 측정치도 기록됩니다.
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크라운 힐 길이와 머리 둘레
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18주까지 1회 측정. 출생 시 영아의 인체 측정치도 기록됩니다.
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유아의 체중
기간: 18주까지 2회 측정.
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체중의 변화를 평가하기 위해
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18주까지 2회 측정.
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유아의 우는 시간
기간: 4~6주까지 매일 산모가 보고함
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영아의 평균 일일 우는 시간을 평가하기 위해
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4~6주까지 매일 산모가 보고함
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유아의 복통
기간: 4~6주까지 매일 산모가 보고함
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배앓이가 있는 영아의 확률을 평가하기 위해
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4~6주까지 매일 산모가 보고함
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유아의 수면
기간: 4~6주까지 매일 산모가 보고함
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총시간수 및 연속시간수
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4~6주까지 매일 산모가 보고함
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감염 수
기간: 4~6주까지 매일 산모가 보고함
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감염 수를 평가하려면
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4~6주까지 매일 산모가 보고함
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피부 질환 또는 상태
기간: 1년 후 전화 통화
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피부 질환/상태 및 출생 후 1년 동안 아이의 전반적인 건강 상태를 평가합니다.
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1년 후 전화 통화
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유아의 건강 상태 - 황달
기간: 18주까지 1회 측정.
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영아에게 황달이 있을 확률을 평가하기 위해
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18주까지 1회 측정.
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유아의 건강 상태 - 고빌리루빈혈증
기간: 18주까지 1회 측정.
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고빌리루빈혈증이 있는 영아의 확률을 평가하기 위해
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18주까지 1회 측정.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 23일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 20일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 13일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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