Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van probiotica op het behoud van de gezondheid bij zwangerschap en zuigelingen

1 februari 2023 bijgewerkt door: Lallemand Health Solutions

Het effect van probiotica op het behoud van de gezondheid bij zwangerschap en zuigelingen: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Deze fase 2 studie evalueert het effect van perinataal gebruik van probiotica op het aantal gediagnosticeerde virale, bacteriële en schimmelinfecties bij zwangere vrouwen en op het behoud van een gezonde zwangerschap. Daarnaast zal het effect van de inname van probiotica tijdens zwangerschap en borstvoeding op de algehele gezondheidstoestand van het kind worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens de zwangerschap ondergaan vrouwen veel biologische veranderingen, waaronder veranderingen in hun microbiota. Deze infecties kunnen zwangerschapscomplicaties verergeren en het risico op pre-eclampsie en vroeggeboorte verhogen. De huidige studie heeft tot doel de mogelijke effecten van perinataal gebruik van probiotica op het aantal gediagnosticeerde virale, bacteriële en schimmelinfecties bij zwangere vrouwen en op het behoud van een gezonde zwangerschap te evalueren. Mogelijke infecties omvatten, maar zijn niet beperkt tot, griep/verkoudheid, bacteriële vaginose, mastitis, candidiasis, urineweginfectie en gingivitis. Bovendien zullen de voordelen van de inname van probiotica door de moeder voor het kind tijdens zwangerschap en borstvoeding worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Clinique ovo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 39 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde zwangere vrouwen
  • Minder dan 28 weken zwangerschap (3e trimester)
  • ≥18 tot <40 jaar oud
  • Singleton draagtijd
  • Beschikbaarheid en bereidheid om binnen te komen voor ochtendbezoeken
  • Van plan om borstvoeding te geven
  • Bereid om vragenlijsten, verslagen en dagboeken in verband met de studie in te vullen en om alle klinische bezoeken af ​​te ronden
  • Bereid om te stoppen met de consumptie van gefermenteerd voedsel (bijv. voedingsmiddelen die probiotica bevatten zoals kefir, augurken, enz.) of probiotica (bijv. yoghurt met levende actieve culturen of probiotische supplementen)
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende zwangerschapsdiabetes of diabetes type 1 of 2
  • Bekende bloed-/bloedingsstoornissen
  • Bekende lever- en nieraandoeningen
  • Bekende onstabiele hart- en vaatziekten
  • Vrouwen met een persoonlijke geschiedenis van of momenteel gediagnosticeerd met pre-eclampsie
  • Lijdend aan neurologische aandoeningen (bijv. ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson, epilepsie, enz.)
  • Lijdt aan gastro-intestinale aandoeningen (bijv. maagzweren, ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, enz.)
  • Huidige symptomen van depressie of ervaren depressieve symptomen in de afgelopen 2 jaar
  • Maternale geschiedenis van verlies in het tweede trimester
  • Vrouwen gediagnosticeerd HIV-positief of met hepatitis B of C
  • Bekende foetale afwijking
  • Dagelijks gebruik probiotisch middel binnen 2 weken na het screeningsbezoek. De potentiële deelnemer kan in aanmerking komen voor deelname na een wash-outperiode van 2 weken
  • Gebruik van een antibioticum binnen 1 maand na screening. De potentiële deelnemer kan in aanmerking komen voor deelname na een wash-outperiode van 2 weken
  • Roken, alcoholgebruik of drugsgebruik tijdens de zwangerschap
  • Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik zes maanden voorafgaand aan de screening
  • Allergieën voor melk, soja of gist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Probiotisch
Combinatie van twee probiotische stammen in één capsule
Voedingssupplement: Probiotisch
Doseringsschema van één capsule per dag gedurende maximaal 18 weken
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Niet-actieve ingrediënten in een capsule
Ander: Placebo
Doseringsschema van één capsule per dag gedurende maximaal 18 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gediagnosticeerde infecties bij zwangere vrouwen
Tijdsspanne: tot 12 weken
Dit omvat elke virale, bacteriële en schimmelinfectie (bijv. bacteriële vaginose, candidiasis, urineweginfectie, mastitis, verkoudheid, griep, gingivitis, enz.). Bij elk bezoek ter plaatse tijdens de zwangerschap wordt een vaginaal uitstrijkje en een speekselmonster afgenomen. Het vaginale uitstrijkje wordt gebruikt voor de detectie van bacteriële vaginose en candidiasis. Andere benodigde uitstrijkjes worden afgenomen als er een infectie optreedt (bijv. vaginaal, mond, keel, neus, enz.). Als een deelnemer tussen een gepland bezoek door een infectie vermoedt, komt de deelnemer ter plaatse voor controle door een arts. Als de deelnemer vervolgens wordt gediagnosticeerd met een infectie, moet op dit moment een speekselmonster worden genomen.
tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveaus van glucose, insuline, triglyceriden en ijzer
Tijdsspanne: 2 keer gemeten tot 12 weken
Beoordeeld via bloedmonster tijdens de zwangerschap
2 keer gemeten tot 12 weken
Vaginale mycobiota
Tijdsspanne: 3 keer gemeten tot 18 weken
Vaginaal microbioom dat bacteriën, schimmels en mogelijk andere eukaryote micro-organismen zoals parasieten of virussen omvat. Te beoordelen met een vaginaal uitstrijkje tijdens de zwangerschap en na de bevalling.
3 keer gemeten tot 18 weken
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Tot 3 keer gemeten in het tijdsbestek van 18 weken
Beoordeling van niveaus van zowel pro- als ontstekingsremmende markers bij de moeder tijdens de zwangerschap (via ontlasting en bloedmonsters) en na de bevalling (via moedermelkmonster).
Tot 3 keer gemeten in het tijdsbestek van 18 weken
Vaginale microbiota
Tijdsspanne: 3 keer gemeten tot 18 weken
Effecten van de probiotische interventies op de algehele samenstelling van de microbiota bij de moeder zullen worden beoordeeld. Daarnaast zal het herstel van de probiotische stammen in de vaginale monsters worden beoordeeld.
3 keer gemeten tot 18 weken
Voortijdige breuk van vliezen (PROM)
Tijdsspanne: 1 keer gemeten in week 12
Incidentie van PROM op het probioticum versus de groep
1 keer gemeten in week 12
Niveaus van secretoir immunoglobuline A (sIgA) bij de moeder
Tijdsspanne: Tot 4 keer gemeten in het tijdsbestek van 18 weken
Beoordeeld via speekselmonsters tijdens de zwangerschap en een moedermelkmonster na de bevalling.
Tot 4 keer gemeten in het tijdsbestek van 18 weken
Niveaus van secretoire immunoglobuline A (sIgA) bij de baby
Tijdsspanne: 1 keer gemeten tot 18 weken
Vastgesteld via ontlastingsstaal na de geboorte.
1 keer gemeten tot 18 weken
Darmmicrobiota bij de moeder
Tijdsspanne: 3 keer gemeten tot 18 weken
De effecten van de probiotische interventies op de algehele samenstelling van de microbiota zullen worden beoordeeld. Daarnaast zal het herstel van de probiotische stammen in de ontlastingsmonsters worden beoordeeld.
3 keer gemeten tot 18 weken
Darmmicrobiota bij het kind
Tijdsspanne: 1 keer gemeten tot 18 weken
De effecten van de probiotische interventies op de algehele samenstelling van de microbiota zullen worden beoordeeld. Daarnaast zal het herstel van de probiotische stammen in de ontlastingsmonsters worden beoordeeld.
1 keer gemeten tot 18 weken
Ontlastingsfrequentie en consistentie bij de moeder
Tijdsspanne: Zelfgerapporteerd, dagelijks tot 18 weken
Beoordeeld met de Bristol Stool Scale
Zelfgerapporteerd, dagelijks tot 18 weken
Ontlastingsfrequentie en -patroon bij het kind
Tijdsspanne: Zelfgerapporteerd door de moeder, dagelijks tot 4-6 weken
Beoordeeld met de Amsterdamse Infant Stool Scale
Zelfgerapporteerd door de moeder, dagelijks tot 4-6 weken
Gewicht bij de moeder
Tijdsspanne: 3 keer gemeten tot 18 weken. Het gewicht vóór de zwangerschap zal ook worden genoteerd via het verzamelen van informatie op een demografische vragenlijst.
Om verandering in lichaamsgewicht te beoordelen
3 keer gemeten tot 18 weken. Het gewicht vóór de zwangerschap zal ook worden genoteerd via het verzamelen van informatie op een demografische vragenlijst.
Microbiota van moedermelk
Tijdsspanne: 1 keer gemeten tot 18 weken
De effecten van de probiotische interventies op de algehele samenstelling van de microbiota zullen worden beoordeeld. Daarnaast zal het herstel van de probiotische stammen in de moedermelkmonsters worden beoordeeld.
1 keer gemeten tot 18 weken
Postnatale depressie
Tijdsspanne: 2 keer gemeten tot 18 weken
Te beoordelen met de Edinburgh Postnatal Depression Scale
2 keer gemeten tot 18 weken
Gezondheidsstatus van de baby - NEC
Tijdsspanne: 1 keer gemeten tot 18 weken.
Om de kans op een baby met NEC te beoordelen
1 keer gemeten tot 18 weken.
Antropometrische metingen
Tijdsspanne: 1 keer gemeten tot 18 weken. De antropometrische afmetingen van het kind bij de geboorte worden ook genoteerd.
Kroon-hiellengte en hoofdomtrek
1 keer gemeten tot 18 weken. De antropometrische afmetingen van het kind bij de geboorte worden ook genoteerd.
Gewicht bij de baby
Tijdsspanne: Tot 18 weken 2 keer gemeten.
Om verandering in lichaamsgewicht te beoordelen
Tot 18 weken 2 keer gemeten.
Huilen bij de baby
Tijdsspanne: Zelfgerapporteerd door de moeder, dagelijks tot 4-6 weken
Om de gemiddelde dagelijkse huiltijd van baby's te beoordelen
Zelfgerapporteerd door de moeder, dagelijks tot 4-6 weken
Koliek bij het kind
Tijdsspanne: Zelfgerapporteerd door de moeder, dagelijks tot 4-6 weken
Om de waarschijnlijkheid van een baby met koliek te beoordelen
Zelfgerapporteerd door de moeder, dagelijks tot 4-6 weken
Slaap in de baby
Tijdsspanne: Zelfgerapporteerd door de moeder, dagelijks tot 4-6 weken
Aantal totale uren en aantal aaneengesloten uren
Zelfgerapporteerd door de moeder, dagelijks tot 4-6 weken
Aantal besmettingen
Tijdsspanne: Zelfgerapporteerd door de moeder, dagelijks tot 4-6 weken
Om het aantal besmettingen te beoordelen
Zelfgerapporteerd door de moeder, dagelijks tot 4-6 weken
Huidziekten of aandoeningen
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up telefoontje
Huidziekten/-aandoeningen en de algehele gezondheidstoestand van het kind 1 jaar na de geboorte worden beoordeeld.
1 jaar follow-up telefoontje
Gezondheidsstatus van de baby - geelzucht
Tijdsspanne: 1 keer gemeten tot 18 weken.
Om de waarschijnlijkheid van een baby met geelzucht te beoordelen
1 keer gemeten tot 18 weken.
Gezondheidsstatus van de baby - Hyperbilirubinemie
Tijdsspanne: 1 keer gemeten tot 18 weken.
Om de waarschijnlijkheid van een baby met hyperbilirubinemie te beoordelen
1 keer gemeten tot 18 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lallemand Health Solutions

Medewerkers

Clinique Ovo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 mei 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • MOM study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Probiotisch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren