Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung von Probiotika auf die Erhaltung der Gesundheit in der Schwangerschaft und bei Säuglingen

1. Februar 2023 aktualisiert von: Lallemand Health Solutions

Die Wirkung von Probiotika auf die Erhaltung der Gesundheit bei Schwangerschaft und Säuglingen: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Diese Phase-2-Studie bewertet die Wirkung der perinatalen Anwendung von Probiotika auf die Anzahl der diagnostizierten viralen, bakteriellen und Pilzinfektionen bei schwangeren Frauen und auf die Aufrechterhaltung einer gesunden Schwangerschaft. Darüber hinaus wird die Auswirkung der Einnahme von Probiotika während der Schwangerschaft und Stillzeit auf den allgemeinen Gesundheitszustand des Säuglings bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während der Schwangerschaft durchlaufen Frauen viele biologische Veränderungen, einschließlich Veränderungen in ihrer Mikrobiota. Diese Infektionen können Schwangerschaftskomplikationen verschlimmern und das Risiko für Präeklampsie und Frühgeburten erhöhen. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die potenziellen Auswirkungen der perinatalen Anwendung von Probiotika auf die Anzahl der diagnostizierten viralen, bakteriellen und Pilzinfektionen bei schwangeren Frauen und auf die Aufrechterhaltung einer gesunden Schwangerschaft zu bewerten. Zu den möglichen Infektionen gehören unter anderem Influenza/Erkältungen, bakterielle Vaginose, Mastitis, Candidiasis, Harnwegsinfektionen und Gingivitis. Darüber hinaus wird der Nutzen der probiotischen Einnahme durch die Mutter für den Säugling während der Schwangerschaft und Stillzeit bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Clinique OVO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 39 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde schwangere Frauen
  • Weniger als 28 Schwangerschaftswochen (3. Trimester)
  • ≥18 bis <40 Jahre alt
  • Einlingsschwangerschaft
  • Verfügbarkeit und Bereitschaft, morgens zu Besuch zu kommen
  • Planen zu stillen
  • Bereit, Fragebögen, Aufzeichnungen und Tagebücher im Zusammenhang mit der Studie auszufüllen und alle klinischen Besuche durchzuführen
  • Bereitschaft, auf den Verzehr von fermentierten Lebensmitteln (z. Lebensmittel, die Probiotika enthalten (z. B. Kefir, Essiggurken usw.) oder Probiotika (z. Joghurts mit lebenden aktiven Kulturen oder probiotische Ergänzungen)
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter Schwangerschaftsdiabetes oder Diabetes Typ 1 oder 2
  • Bekannte Blut-/Blutungsstörungen
  • Bekannte Leber- und Nierenerkrankungen
  • Bekannte instabile Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Frauen mit einer Präeklampsie in der persönlichen Vorgeschichte oder aktuell diagnostizierter Präeklampsie
  • Leiden an neurologischen Erkrankungen (z. Alzheimer, Parkinson, Epilepsie usw.)
  • Leiden an Magen-Darm-Erkrankungen (z. Magengeschwüre, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa usw.)
  • Aktuelle Symptome einer Depression oder erlebte depressive Symptome in den letzten 2 Jahren
  • Mütterliche Vorgeschichte mit Verlust im zweiten Trimester
  • Frauen, die HIV-positiv oder mit Hepatitis B oder C diagnostiziert wurden
  • Bekannte fetale Anomalie
  • Tägliche Verwendung eines probiotischen Produkts innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening-Besuch. Der potenzielle Teilnehmer könnte nach einer zweiwöchigen Auswaschphase zur Teilnahme berechtigt sein
  • Verwendung von Antibiotika innerhalb von 1 Monat nach dem Screening. Der potenzielle Teilnehmer könnte nach einer zweiwöchigen Auswaschphase zur Teilnahme berechtigt sein
  • Rauchen, Alkoholkonsum oder Drogenkonsum während der Schwangerschaft
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch sechs Monate vor dem Screening
  • Allergien gegen Milch, Soja oder Hefe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Probiotisch
Kombination zweier probiotischer Stämme in einer Kapsel
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch
Dosierungsschema von einer Kapsel täglich für maximal 18 Wochen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Nicht aktive Inhaltsstoffe in einer Kapsel
Sonstiges: Placebo
Dosierungsschema von einer Kapsel täglich für maximal 18 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl diagnostizierter Infektionen bei Schwangeren
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Dazu gehören alle viralen, bakteriellen und Pilzinfektionen (z. bakterielle Vaginose, Candidiasis, Harnwegsinfektion, Mastitis, Erkältung, Grippe, Gingivitis usw.). Während der gesamten Schwangerschaft wird bei jedem Besuch vor Ort ein Vaginalabstrich und eine Speichelprobe entnommen. Der Vaginalabstrich wird zum Nachweis von bakterieller Vaginose und Candidiasis verwendet. Andere erforderliche Abstrichproben werden entnommen, wenn eine Infektion auftritt (z. Vaginal, Mund, Rachen, Nase usw.). Wenn zwischen einem geplanten Besuch bei einem Teilnehmer eine Infektion vermutet wird, kommt der Teilnehmer vor Ort, um von einem Arzt untersucht zu werden. Wenn beim Teilnehmer nachträglich eine Infektion diagnostiziert wird, muss zu diesem Zeitpunkt eine Speichelprobe entnommen werden.
bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukose-, Insulin-, Triglycerid- und Eisenspiegel
Zeitfenster: Gemessen 2 mal bis zu 12 Wochen
Während der gesamten Schwangerschaft anhand einer Blutprobe beurteilt
Gemessen 2 mal bis zu 12 Wochen
Vaginale Mykobiota
Zeitfenster: 3 Mal gemessen bis zu 18 Wochen
Vaginales Mikrobiom, das Bakterien, Pilze und möglicherweise andere eukaryotische Mikroorganismen wie Parasiten oder Viren umfasst. Während der Schwangerschaft und nach der Entbindung mit einem Vaginalabstrich zu beurteilen.
3 Mal gemessen bis zu 18 Wochen
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Gemessen bis zu 3 Mal im Zeitraum von 18 Wochen
Bestimmung der Konzentrationen von entzündungsfördernden und entzündungshemmenden Markern bei der Mutter während der Schwangerschaft (durch Stuhl- und Blutproben) und nach der Entbindung (durch Muttermilchprobe).
Gemessen bis zu 3 Mal im Zeitraum von 18 Wochen
Vaginale Mikrobiota
Zeitfenster: 3 Mal gemessen bis zu 18 Wochen
Die Auswirkungen der probiotischen Interventionen auf die Gesamtzusammensetzung der Mikrobiota bei der Mutter werden bewertet. Darüber hinaus wird die Wiederfindung der probiotischen Stämme in den Vaginalproben bewertet.
3 Mal gemessen bis zu 18 Wochen
Vorzeitiger Membranbruch (PROM)
Zeitfenster: Einmal in Woche 12 gemessen
Inzidenz von PROM auf dem Probiotikum im Vergleich zur Gruppe
Einmal in Woche 12 gemessen
Spiegel von sekretorischem Immunglobulin A (sIgA) bei der Mutter
Zeitfenster: Gemessen bis zu 4 Mal im Zeitraum von 18 Wochen
Beurteilt anhand von Speichelproben während der gesamten Schwangerschaft und einer Muttermilchprobe nach der Geburt.
Gemessen bis zu 4 Mal im Zeitraum von 18 Wochen
Spiegel von sekretorischem Immunglobulin A (sIgA) beim Säugling
Zeitfenster: 1 Mal bis zu 18 Wochen gemessen
Beurteilt anhand einer Stuhlprobe nach der Geburt.
1 Mal bis zu 18 Wochen gemessen
Darmmikrobiota der Mutter
Zeitfenster: 3 Mal gemessen bis zu 18 Wochen
Die Auswirkungen der probiotischen Interventionen auf die Gesamtzusammensetzung der Mikrobiota werden bewertet. Außerdem wird die Wiederfindung der probiotischen Stämme in den Stuhlproben bewertet.
3 Mal gemessen bis zu 18 Wochen
Darmmikrobiota beim Säugling
Zeitfenster: 1 Mal bis zu 18 Wochen gemessen
Die Auswirkungen der probiotischen Interventionen auf die Gesamtzusammensetzung der Mikrobiota werden bewertet. Außerdem wird die Wiederfindung der probiotischen Stämme in den Stuhlproben bewertet.
1 Mal bis zu 18 Wochen gemessen
Stuhlhäufigkeit und -konsistenz bei der Mutter
Zeitfenster: Selbstberichtet, täglich bis zu 18 Wochen
Bewertet mit der Bristol Stool Scale
Selbstberichtet, täglich bis zu 18 Wochen
Stuhlhäufigkeit und -muster beim Säugling
Zeitfenster: Selbstangabe der Mutter, täglich bis zu 4-6 Wochen
Bewertet mit der Amsterdam Infant Stool Scale
Selbstangabe der Mutter, täglich bis zu 4-6 Wochen
Gewicht bei der Mutter
Zeitfenster: 3 Mal gemessen bis zu 18 Wochen. Das Gewicht vor der Schwangerschaft wird auch durch die Informationssammlung auf einem demografischen Fragebogen notiert.
Um die Veränderung des Körpergewichts zu beurteilen
3 Mal gemessen bis zu 18 Wochen. Das Gewicht vor der Schwangerschaft wird auch durch die Informationssammlung auf einem demografischen Fragebogen notiert.
Mikrobiota der Muttermilch
Zeitfenster: 1 Mal bis zu 18 Wochen gemessen
Die Auswirkungen der probiotischen Interventionen auf die Gesamtzusammensetzung der Mikrobiota werden bewertet. Außerdem wird die Wiederfindung der probiotischen Stämme in den Muttermilchproben bewertet.
1 Mal bis zu 18 Wochen gemessen
Postpartale Depression
Zeitfenster: Gemessen 2 Mal bis zu 18 Wochen
Zu beurteilen mit der Edinburgh Postnatal Depression Scale
Gemessen 2 Mal bis zu 18 Wochen
Gesundheitszustand des Säuglings - NEC
Zeitfenster: 1 Mal bis zu 18 Wochen gemessen.
Um die Wahrscheinlichkeit eines Säuglings mit NEC zu beurteilen
1 Mal bis zu 18 Wochen gemessen.
Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: 1 Mal bis zu 18 Wochen gemessen. Die anthropometrischen Messungen des Säuglings bei der Geburt werden ebenfalls notiert.
Scheitel-Absatz-Länge und Kopfumfang
1 Mal bis zu 18 Wochen gemessen. Die anthropometrischen Messungen des Säuglings bei der Geburt werden ebenfalls notiert.
Gewicht beim Säugling
Zeitfenster: Gemessen 2 mal bis zu 18 Wochen.
Um die Veränderung des Körpergewichts zu beurteilen
Gemessen 2 mal bis zu 18 Wochen.
Schreizeit beim Säugling
Zeitfenster: Selbstangabe der Mutter, täglich bis zu 4-6 Wochen
Zur Bestimmung der mittleren täglichen Schreizeit von Säuglingen
Selbstangabe der Mutter, täglich bis zu 4-6 Wochen
Koliken beim Säugling
Zeitfenster: Selbstangabe der Mutter, täglich bis zu 4-6 Wochen
Um die Wahrscheinlichkeit eines Säuglings mit Koliken einzuschätzen
Selbstangabe der Mutter, täglich bis zu 4-6 Wochen
Schlaf beim Säugling
Zeitfenster: Selbstangabe der Mutter, täglich bis zu 4-6 Wochen
Anzahl der Gesamtstunden und Anzahl der aufeinanderfolgenden Stunden
Selbstangabe der Mutter, täglich bis zu 4-6 Wochen
Anzahl der Infektionen
Zeitfenster: Selbstangabe der Mutter, täglich bis zu 4-6 Wochen
Um die Zahl der Infektionen zu beurteilen
Selbstangabe der Mutter, täglich bis zu 4-6 Wochen
Hautkrankheiten oder -zustände
Zeitfenster: 1 Jahr Follow-up-Telefonanruf
Hautkrankheiten/-zustände sowie der allgemeine Gesundheitszustand des Kindes 1 Jahr nach der Geburt werden beurteilt.
1 Jahr Follow-up-Telefonanruf
Gesundheitszustand des Säuglings - Gelbsucht
Zeitfenster: 1 Mal bis zu 18 Wochen gemessen.
Um die Wahrscheinlichkeit eines Säuglings mit Gelbsucht zu beurteilen
1 Mal bis zu 18 Wochen gemessen.
Gesundheitszustand des Säuglings - Hyperbilirubinämie
Zeitfenster: 1 Mal bis zu 18 Wochen gemessen.
Um die Wahrscheinlichkeit eines Säuglings mit Hyperbilirubinämie zu beurteilen
1 Mal bis zu 18 Wochen gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lallemand Health Solutions

Mitarbeiter

Clinique Ovo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Mai 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOM study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Probiotisch

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Czech Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren