A probiotikumok hatása a terhesség és a csecsemők egészségének megőrzésére
2023. február 1. frissítette: Lallemand Health Solutions
A probiotikumok hatása a terhesség és a csecsemők egészségének megőrzésére: randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat
Ez a 2. fázisú vizsgálat a probiotikumok perinatális alkalmazásának hatását értékeli a terhes nők diagnosztizált vírusos, bakteriális és gombás fertőzéseinek számára, valamint a terhesség egészségének megőrzésére.
Ezen túlmenően értékelni fogják a probiotikumok terhesség és szoptatás alatti bevitelének a csecsemő általános egészségi állapotára gyakorolt hatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A terhesség alatt a nők számos biológiai változáson mennek keresztül, beleértve a mikrobiótájuk megváltozását is.
Ezek a fertőzések súlyosbíthatják a terhességi szövődményeket, és növelhetik a preeclampsia és a koraszülés kockázatát.
Jelen tanulmány célja, hogy értékelje a probiotikumok perinatális alkalmazásának lehetséges hatásait a terhes nők diagnosztizált vírusos, bakteriális és gombás fertőzéseinek számára, valamint az egészséges terhesség fenntartására.
A lehetséges fertőzések közé tartozik, de nem kizárólagosan, az influenza/megfázás, a bakteriális vaginosis, a tőgygyulladás, a candidiasis, a húgyúti fertőzés és a fogínygyulladás.
Ezenkívül értékelni fogják az anya probiotikum-bevitelének előnyeit a csecsemő számára a terhesség és a szoptatás alatt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
180
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Clinique ovo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges terhes nők
- Kevesebb, mint 28 hetes terhesség (3. trimeszter)
- ≥18 és <40 év között
- Singleton terhesség
- Elérhetőség és hajlandóság a reggeli látogatásokra
- Szoptatás tervezése
- Hajlandó a vizsgálathoz kapcsolódó kérdőívek, feljegyzések és naplók kitöltésére, valamint minden klinikai látogatás elvégzésére
- Hajlandó abbahagyni a fermentált élelmiszerek fogyasztását (pl. probiotikumokat tartalmazó élelmiszerek, például kefir, savanyúság stb.) vagy probiotikumok (pl. joghurtok élő aktív kultúrákkal vagy probiotikus kiegészítőkkel)
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Ismert terhességi cukorbetegség vagy 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség
- Ismert vér-/vérzési rendellenességek
- Ismert máj- és vesebetegségek
- Ismert instabil szív- és érrendszeri betegségek
- Nők, akiknek személyes anamnézisében preeclampsia szerepel vagy jelenleg diagnosztizálták
- Neurológiai betegségekben szenved (pl. Alzheimer-kór, Parkinson-kór, epilepszia stb.)
- Ha gyomor-bélrendszeri betegségekben szenved (pl. gyomorfekély, Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás stb.)
- A depresszió jelenlegi tünetei vagy az elmúlt 2 évben tapasztalt depressziós tünetek
- A második trimeszter elvesztésének anyai története
- HIV-pozitív, illetve hepatitis B-vel vagy C-vel diagnosztizált nők
- Ismert magzati rendellenesség
- Probiotikus termék napi használata a szűrővizsgálatot követő 2 héten belül. A potenciális résztvevő 2 hetes kiürülési időszak után válhat jogosulttá a részvételre
- Bármilyen antibiotikus gyógyszer alkalmazása a szűrést követő 1 hónapon belül. A potenciális résztvevő 2 hetes kiürülési időszak után válhat jogosulttá a részvételre
- Dohányzás, alkoholfogyasztás vagy kábítószer-használat terhesség alatt
- A szűrés előtt hat hónappal alkohol- vagy kábítószer-visszaélés anamnézisében
- Tej-, szója- vagy élesztőallergia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Probiotikus
Két probiotikus törzs kombinációja egy kapszulában
|
Adagolási rend: napi egy kapszula maximum 18 hétig
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Nem aktív összetevők kapszulában
|
Adagolási rend: napi egy kapszula maximum 18 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A diagnosztizált fertőzések száma terhes nőknél
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
Ide tartozik minden vírusos, bakteriális és gombás fertőzés (pl.
bakteriális vaginosis, candidiasis, húgyúti fertőzés, tőgygyulladás, megfázás, influenza, ínygyulladás stb.).
A terhesség ideje alatt minden helyszíni látogatás alkalmával hüvelyi tampont és nyálmintát vesznek.
A hüvelyi tampont a bakteriális vaginosis és a candidiasis kimutatására használják.
Fertőzés esetén más szükséges tamponmintákat vesznek (pl.
hüvely, száj, torok, orr stb.).
Ha a résztvevő a tervezett látogatások között fertőzést gyanít, a résztvevő a helyszínre érkezik orvosi vizsgálatra.
Ha a résztvevőnél ezt követően fertőzést diagnosztizálnak, akkor nyálmintát kell venni.
|
legfeljebb 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glükóz, inzulin, trigliceridek és vas szintje
Időkeret: 2-szer mérve 12 hétig
|
Vérmintával értékelik a terhesség alatt
|
2-szer mérve 12 hétig
|
|
Hüvelyi mikobióta
Időkeret: 3-szor mérve 18 hétig
|
Hüvelyi mikrobiom, amely baktériumokat, gombákat és potenciálisan más eukarióta mikroorganizmusokat, például parazitákat vagy vírusokat foglal magában.
Terhesség alatt és szülés után hüvelytamponnal értékelendő.
|
3-szor mérve 18 hétig
|
|
Gyulladásjelzők
Időkeret: Legfeljebb 3-szor mérve a 18 hetes időkereten belül
|
Mind a pro-, mind a gyulladásgátló markerek szintjének felmérése az anyában a terhesség alatt (széklet- és vérmintával) és a szülés után (anyatejmintával).
|
Legfeljebb 3-szor mérve a 18 hetes időkereten belül
|
|
Hüvelyi mikrobiota
Időkeret: 3-szor mérve 18 hétig
|
Felmérik a probiotikus beavatkozások hatását az anya teljes mikrobiota összetételére.
Ezenkívül értékelni fogják a probiotikus törzsek visszanyerését a hüvelyi mintákban.
|
3-szor mérve 18 hétig
|
|
A membránok idő előtti szakadása (PROM)
Időkeret: 1 alkalommal mérve a 12. héten
|
A PROM előfordulása a probiotikumon a csoporttal szemben
|
1 alkalommal mérve a 12. héten
|
|
A szekréciós immunglobulin A (sIgA) szintje az anyában
Időkeret: Legfeljebb 4-szer mérve a 18 hetes időkereten belül
|
Nyálmintákkal értékelték a terhesség alatt, és anyatejmintával a szülés után.
|
Legfeljebb 4-szer mérve a 18 hetes időkereten belül
|
|
A szekréciós immunglobulin A (sIgA) szintje a csecsemőben
Időkeret: 1 alkalommal mérve 18 hétig
|
Születés után székletmintával értékeljük.
|
1 alkalommal mérve 18 hétig
|
|
A bél mikrobiota az anyában
Időkeret: 3-szor mérve 18 hétig
|
Felmérik a probiotikus beavatkozások hatását a teljes mikrobiota összetételre.
Ezenkívül értékelni fogják a probiotikus törzsek visszanyerését a székletmintákban.
|
3-szor mérve 18 hétig
|
|
A bél mikrobiota a csecsemőben
Időkeret: 1 alkalommal mérve 18 hétig
|
Felmérik a probiotikus beavatkozások hatását a teljes mikrobiota összetételre.
Ezenkívül értékelni fogják a probiotikus törzsek visszanyerését a székletmintákban.
|
1 alkalommal mérve 18 hétig
|
|
A széklet gyakorisága és konzisztenciája az anyában
Időkeret: Saját jelentésű, naponta 18 hétig
|
A Bristol székletskálával értékelve
|
Saját jelentésű, naponta 18 hétig
|
|
A széklet gyakorisága és mintája a csecsemőnél
Időkeret: Az anya saját bevallása szerint, naponta 4-6 hétig
|
Az amszterdami csecsemő széklet skálával értékelve
|
Az anya saját bevallása szerint, naponta 4-6 hétig
|
|
Súly az anyában
Időkeret: 3-szor mérve 18 hétig. A terhesség előtti testsúlyt demográfiai kérdőíven történő információgyűjtés révén is feljegyezzük.
|
A testtömeg változásának felmérésére
|
3-szor mérve 18 hétig. A terhesség előtti testsúlyt demográfiai kérdőíven történő információgyűjtés révén is feljegyezzük.
|
|
Az anyatej mikrobiota
Időkeret: 1 alkalommal mérve 18 hétig
|
Felmérik a probiotikus beavatkozások hatását a teljes mikrobiota összetételre.
Ezenkívül értékelni fogják a probiotikus törzsek visszanyerését az anyatejmintákban.
|
1 alkalommal mérve 18 hétig
|
|
Szülés utáni depresszió
Időkeret: 2 alkalommal mérve 18 hétig
|
Az Edinburgh Postnatal Depression Skálával kell értékelni
|
2 alkalommal mérve 18 hétig
|
|
A csecsemő egészségi állapota – NEC
Időkeret: 1 alkalommal mérve 18 hétig.
|
A NEC-ben szenvedő csecsemő valószínűségének felmérése
|
1 alkalommal mérve 18 hétig.
|
|
Antropometriai mérések
Időkeret: 1 alkalommal mérve 18 hétig. A csecsemő születéskor elért antropometriai mérései is feljegyzésre kerülnek.
|
Korona-sarok hossza és fejkörfogata
|
1 alkalommal mérve 18 hétig. A csecsemő születéskor elért antropometriai mérései is feljegyzésre kerülnek.
|
|
Súly a csecsemőben
Időkeret: 2-szer mérve 18 hétig.
|
A testtömeg változásának felmérésére
|
2-szer mérve 18 hétig.
|
|
Sírási idő a csecsemőben
Időkeret: Az anya saját bevallása szerint, naponta 4-6 hétig
|
A csecsemők átlagos napi sírási idejének felmérése
|
Az anya saját bevallása szerint, naponta 4-6 hétig
|
|
Kólika a csecsemőben
Időkeret: Az anya saját bevallása szerint, naponta 4-6 hétig
|
Felmérni a kólikás csecsemő valószínűségét
|
Az anya saját bevallása szerint, naponta 4-6 hétig
|
|
Aludj a csecsemőben
Időkeret: Az anya saját bevallása szerint, naponta 4-6 hétig
|
Az összesített órák száma és az egymást követő órák száma
|
Az anya saját bevallása szerint, naponta 4-6 hétig
|
|
A fertőzések száma
Időkeret: Az anya saját bevallása szerint, naponta 4-6 hétig
|
A fertőzések számának felmérésére
|
Az anya saját bevallása szerint, naponta 4-6 hétig
|
|
Bőrbetegségek vagy állapotok
Időkeret: 1 év nyomon követési telefon
|
Felmérik a bőrbetegségeket/állapotokat, valamint a gyermek általános egészségi állapotát a születés után 1 évvel.
|
1 év nyomon követési telefon
|
|
A csecsemő egészségi állapota - sárgaság
Időkeret: 1 alkalommal mérve 18 hétig.
|
A csecsemő sárgaságának valószínűségének felmérése
|
1 alkalommal mérve 18 hétig.
|
|
A csecsemő egészségi állapota - Hiperbilirubinémia
Időkeret: 1 alkalommal mérve 18 hétig.
|
A hiperbilirubinémiás csecsemő valószínűségének felmérése
|
1 alkalommal mérve 18 hétig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. október 23.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. május 20.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. május 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 13.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. október 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2023. február 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MOM study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .