L'effet des probiotiques sur le maintien de la santé pendant la grossesse et les nourrissons
1 février 2023 mis à jour par: Lallemand Health Solutions
L'effet des probiotiques sur le maintien de la santé pendant la grossesse et les nourrissons : une étude randomisée, à double insu et contrôlée par placebo
Cette étude de phase 2 évalue l'effet de l'utilisation périnatale de probiotiques sur le nombre d'infections virales, bactériennes et fongiques diagnostiquées chez les femmes enceintes et sur le maintien d'une grossesse en bonne santé.
De plus, l'effet de l'apport de probiotiques pendant la grossesse et l'allaitement sur l'état de santé général du nourrisson sera évalué.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tout au long de la grossesse, les femmes subissent de nombreux changements biologiques, notamment des altérations de leur microbiote.
Ces infections peuvent exacerber les complications de la grossesse et augmenter le risque de prééclampsie et d'accouchement prématuré.
La présente étude vise à évaluer les effets potentiels de l'utilisation périnatale de probiotiques sur le nombre d'infections virales, bactériennes et fongiques diagnostiquées chez les femmes enceintes et sur le maintien d'une grossesse en santé.
Les infections potentielles comprennent, mais sans s'y limiter, la grippe/le rhume, la vaginose bactérienne, la mammite, la candidose, l'infection des voies urinaires et la gingivite.
De plus, les bénéfices de l'apport de probiotiques par la mère sur le nourrisson pendant la grossesse et l'allaitement seront évalués.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
180
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- Clinique OVO
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 39 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes en bonne santé
- Moins de 28 semaines de gestation (3e trimestre)
- ≥18 à <40 ans
- Gestation unique
- Disponibilité et volonté de venir pour les visites du matin
- Planifier d'allaiter
- Disposé à remplir des questionnaires, des dossiers et des journaux associés à l'étude et à effectuer toutes les visites cliniques
- Disposé à arrêter la consommation d'aliments fermentés (par ex. aliments qui contiennent des probiotiques tels que le kéfir, les cornichons, etc.) ou des probiotiques (par ex. yaourts avec cultures actives vivantes ou suppléments probiotiques)
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Diabète gestationnel connu ou diabète de type 1 ou 2
- Troubles sanguins/hémorragiques connus
- Troubles hépatiques et rénaux connus
- Maladies cardiovasculaires instables connues
- Femmes ayant des antécédents personnels de prééclampsie ou ayant actuellement reçu un diagnostic de prééclampsie
- Souffrant de maladies neurologiques (par ex. maladie d'Alzheimer, maladie de Parkinson, épilepsie, etc.)
- Souffrant de maladies gastro-intestinales (par ex. ulcères gastriques, maladie de Crohn, rectocolite hémorragique, etc.)
- Symptômes actuels de dépression ou symptômes dépressifs éprouvés au cours des 2 dernières années
- Antécédents maternels de perte du deuxième trimestre
- Femmes diagnostiquées séropositives ou atteintes d'hépatite B ou C
- Anomalie fœtale connue
- Utilisation quotidienne du produit probiotique dans les 2 semaines suivant la visite de dépistage. Le participant potentiel pourrait être admissible à participer après une période de sevrage de 2 semaines
- Utilisation de tout antibiotique dans le mois suivant le dépistage. Le participant potentiel pourrait être admissible à participer après une période de sevrage de 2 semaines
- Tabagisme, consommation d'alcool ou consommation de drogues pendant la grossesse
- Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie six mois avant le dépistage
- Allergies au lait, au soja ou à la levure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Probiotique
Combinaison de deux souches probiotiques dans une capsule
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Schéma posologique d'une capsule par jour pendant un maximum de 18 semaines
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ingrédients non actifs dans une capsule
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Schéma posologique d'une capsule par jour pendant un maximum de 18 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'infections diagnostiquées chez les femmes enceintes
Délai: jusqu'à 12 semaines
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Cela inclut toute infection virale, bactérienne et fongique (par ex.
vaginose bactérienne, candidose, infection urinaire, mammite, rhume, grippe, gingivite, etc.).
Un écouvillon vaginal et un échantillon de salive seront prélevés à chaque visite sur place tout au long de la grossesse.
L'écouvillon vaginal sera utilisé pour la détection de la vaginose bactérienne et de la candidose.
D'autres échantillons sur écouvillon requis seront prélevés en cas d'infection (par ex.
vaginale, bouche, gorge, nez, etc.).
Si une infection est suspectée par un participant entre une visite prévue, le participant viendra sur place pour être examiné par un médecin.
Si le participant est ensuite diagnostiqué avec une infection, un échantillon de salive devra être prélevé à ce moment.
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jusqu'à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux de glucose, d'insuline, de triglycérides et de fer
Délai: Mesuré 2 fois jusqu'à 12 semaines
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Évalué par prélèvement sanguin tout au long de la grossesse
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Mesuré 2 fois jusqu'à 12 semaines
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Mycobiote vaginal
Délai: Mesuré 3 fois jusqu'à 18 semaines
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Microbiome vaginal qui comprend des bactéries, des champignons et potentiellement d'autres micro-organismes eucaryotes tels que des parasites ou des virus.
A évaluer avec un prélèvement vaginal pendant la grossesse et après l'accouchement.
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Mesuré 3 fois jusqu'à 18 semaines
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Marqueurs inflammatoires
Délai: Mesuré jusqu'à 3 fois dans la période de 18 semaines
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Évaluer les niveaux de marqueurs pro- et anti-inflammatoires chez la mère pendant la grossesse (par le biais d'échantillons de selles et de sang) et après l'accouchement (par le biais d'un échantillon de lait maternel).
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Mesuré jusqu'à 3 fois dans la période de 18 semaines
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Microbiote vaginal
Délai: Mesuré 3 fois jusqu'à 18 semaines
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Les effets des interventions probiotiques sur la composition globale du microbiote chez la mère seront évalués.
De plus, la récupération des souches probiotiques dans les échantillons vaginaux sera évaluée.
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Mesuré 3 fois jusqu'à 18 semaines
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Rupture prématurée des membranes (PROM)
Délai: Mesuré 1 fois à la semaine 12
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Incidence de PROM sur le probiotique versus le groupe
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Mesuré 1 fois à la semaine 12
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Niveaux d'immunoglobuline A sécrétoire (sIgA) chez la mère
Délai: Mesuré jusqu'à 4 fois dans la période de 18 semaines
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Évalué via des échantillons de salive tout au long de la grossesse et un échantillon de lait maternel après l'accouchement.
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Mesuré jusqu'à 4 fois dans la période de 18 semaines
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Niveaux d'immunoglobuline A sécrétoire (sIgA) chez le nourrisson
Délai: Mesuré 1 fois jusqu'à 18 semaines
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Évalué par un échantillon de selles après la naissance.
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Mesuré 1 fois jusqu'à 18 semaines
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Microbiote intestinal chez la mère
Délai: Mesuré 3 fois jusqu'à 18 semaines
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Les effets des interventions probiotiques sur la composition globale du microbiote seront évalués.
De plus, la récupération des souches probiotiques dans les échantillons de selles sera évaluée.
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Mesuré 3 fois jusqu'à 18 semaines
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Microbiote intestinal chez le nourrisson
Délai: Mesuré 1 fois jusqu'à 18 semaines
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Les effets des interventions probiotiques sur la composition globale du microbiote seront évalués.
De plus, la récupération des souches probiotiques dans les échantillons de selles sera évaluée.
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Mesuré 1 fois jusqu'à 18 semaines
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Fréquence et consistance des selles chez la mère
Délai: Autodéclaré, tous les jours jusqu'à 18 semaines
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Évalué avec la Bristol Stool Scale
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Autodéclaré, tous les jours jusqu'à 18 semaines
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Fréquence et modèle des selles chez le nourrisson
Délai: Autodéclaré par la mère, quotidiennement jusqu'à 4-6 semaines
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Évalué avec l'échelle de tabouret pour bébé d'Amsterdam
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Autodéclaré par la mère, quotidiennement jusqu'à 4-6 semaines
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Poids chez la mère
Délai: Mesuré 3 fois jusqu'à 18 semaines. Le poids avant la grossesse sera également noté via la collecte d'informations sur un questionnaire démographique.
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Pour évaluer le changement de poids corporel
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Mesuré 3 fois jusqu'à 18 semaines. Le poids avant la grossesse sera également noté via la collecte d'informations sur un questionnaire démographique.
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Microbiote du lait maternel
Délai: Mesuré 1 fois jusqu'à 18 semaines
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Les effets des interventions probiotiques sur la composition globale du microbiote seront évalués.
De plus, la récupération des souches probiotiques dans les échantillons de lait maternel sera évaluée.
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Mesuré 1 fois jusqu'à 18 semaines
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Dépression postpartum
Délai: Mesuré 2 fois jusqu'à 18 semaines
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À évaluer avec l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg
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Mesuré 2 fois jusqu'à 18 semaines
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État de santé du nourrisson - NCA
Délai: Mesuré 1 fois jusqu'à 18 semaines.
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Pour évaluer la probabilité d'un nourrisson avec NEC
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Mesuré 1 fois jusqu'à 18 semaines.
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Mesures anthropométriques
Délai: Mesuré 1 fois jusqu'à 18 semaines. Les mesures anthropométriques du nourrisson à la naissance seront également notées.
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Longueur couronne-talon et tour de tête
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Mesuré 1 fois jusqu'à 18 semaines. Les mesures anthropométriques du nourrisson à la naissance seront également notées.
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Poids chez le nourrisson
Délai: Mesuré 2 fois jusqu'à 18 semaines.
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Pour évaluer le changement de poids corporel
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Mesuré 2 fois jusqu'à 18 semaines.
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Temps de pleurs chez le nourrisson
Délai: Autodéclaré par la mère, quotidiennement jusqu'à 4-6 semaines
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Évaluer le temps de pleurs quotidien moyen des nourrissons
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Autodéclaré par la mère, quotidiennement jusqu'à 4-6 semaines
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Colique chez le nourrisson
Délai: Autodéclaré par la mère, quotidiennement jusqu'à 4-6 semaines
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Évaluer la probabilité qu'un nourrisson ait des coliques
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Autodéclaré par la mère, quotidiennement jusqu'à 4-6 semaines
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Dormir chez le nourrisson
Délai: Autodéclaré par la mère, quotidiennement jusqu'à 4-6 semaines
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Nombre d'heures totales et nombre d'heures consécutives
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Autodéclaré par la mère, quotidiennement jusqu'à 4-6 semaines
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Nombre d'infections
Délai: Autodéclaré par la mère, quotidiennement jusqu'à 4-6 semaines
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Pour évaluer le nombre d'infections
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Autodéclaré par la mère, quotidiennement jusqu'à 4-6 semaines
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Maladies ou affections cutanées
Délai: 1 an de suivi téléphonique
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Les maladies/affections cutanées ainsi que l'état de santé général de l'enfant 1 an après la naissance seront évalués.
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1 an de suivi téléphonique
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État de santé du nourrisson - jaunisse
Délai: Mesuré 1 fois jusqu'à 18 semaines.
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Évaluer la probabilité qu'un nourrisson ait la jaunisse
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Mesuré 1 fois jusqu'à 18 semaines.
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État de santé du nourrisson - Hyperbilirubinémie
Délai: Mesuré 1 fois jusqu'à 18 semaines.
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Évaluer la probabilité qu'un nourrisson soit atteint d'hyperbilirubinémie
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Mesuré 1 fois jusqu'à 18 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
23 octobre 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
20 mai 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
20 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2017
Première publication (RÉEL)
16 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MOM study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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Liaquat National Hospital & Medical CollegeComplété