Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пробиотиков на поддержание здоровья беременных и младенцев

1 февраля 2023 г. обновлено: Lallemand Health Solutions

Влияние пробиотиков на поддержание здоровья беременных и младенцев: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

В этом исследовании фазы 2 оценивается влияние перинатального применения пробиотиков на число диагностированных вирусных, бактериальных и грибковых инфекций у беременных женщин и на сохранение здорового течения беременности. Кроме того, будет оцениваться влияние приема пробиотиков во время беременности и грудного вскармливания на общее состояние здоровья ребенка.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На протяжении всей беременности женщины претерпевают множество биологических изменений, включая изменения в их микробиоте. Эти инфекции могут усугубить осложнения беременности и увеличить риск преэклампсии и преждевременных родов. Настоящее исследование направлено на оценку потенциального влияния перинатального применения пробиотиков на количество диагностированных вирусных, бактериальных и грибковых инфекций у беременных и на сохранение здоровой беременности. Потенциальные инфекции включают, помимо прочего, грипп/простуду, бактериальный вагиноз, мастит, кандидоз, инфекцию мочевыводящих путей и гингивит. Кроме того, будут оцениваться преимущества приема пробиотиков матерью для ребенка во время беременности и грудного вскармливания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Clinique ovo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 39 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые беременные женщины
  • Менее 28 недель беременности (3-й триместр)
  • ≥18 до <40 лет
  • Одноплодная беременность
  • Наличие и готовность приходить на утренние визиты
  • Планирование грудного вскармливания
  • Готовность заполнить анкеты, записи и дневники, связанные с исследованием, и завершить все визиты в клинику
  • Готовы отказаться от употребления ферментированных продуктов (например, продукты, содержащие пробиотики, такие как кефир, соленья и т. д.) или пробиотики (например, йогурты с живыми активными культурами или пробиотическими добавками)
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Известный гестационный диабет или диабет 1 или 2 типа
  • Известные заболевания крови/кровотечения
  • Известные заболевания печени и почек
  • Известные нестабильные сердечно-сосудистые заболевания
  • Женщины с преэклампсией в анамнезе или в настоящее время с диагнозом преэклампсия
  • Страдает неврологическими заболеваниями (например, болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона, эпилепсия и др.)
  • Страдает желудочно-кишечными заболеваниями (напр. язва желудка, болезнь Крона, язвенный колит и др.)
  • Текущие симптомы депрессии или перенесенные депрессивные симптомы в течение последних 2 лет
  • Материнская история потери во втором триместре
  • Женщины с диагнозом ВИЧ-положительные или с гепатитом В или С
  • Известная аномалия плода
  • Ежедневное использование пробиотического продукта в течение 2 недель после посещения скрининга. Потенциальный участник может иметь право на участие после 2-недельного периода вымывания.
  • Использование любого антибиотика в течение 1 месяца после скрининга. Потенциальный участник может иметь право на участие после 2-недельного периода вымывания.
  • Курение, употребление алкоголя или наркотиков во время беременности
  • История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами за шесть месяцев до скрининга
  • Аллергия на молоко, сою или дрожжи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пробиотик
Сочетание двух пробиотических штаммов в одной капсуле
Диетическая добавка: Пробиотик
Режим дозирования: одна капсула в день в течение максимум 18 недель.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Неактивные ингредиенты в капсуле
Другой: Плацебо
Режим дозирования: одна капсула в день в течение максимум 18 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество диагностированных инфекций у беременных
Временное ограничение: до 12 недель
Сюда входят любые вирусные, бактериальные и грибковые инфекции (например, бактериальный вагиноз, кандидоз, инфекция мочевыводящих путей, мастит, простуда, грипп, гингивит и др.). Мазок из влагалища и образец слюны будут браться при каждом посещении учреждения на протяжении всей беременности. Мазок из влагалища будет использоваться для выявления бактериального вагиноза и кандидоза. Другие необходимые образцы мазков будут взяты в случае возникновения инфекции (например, влагалища, рта, горла, носа и др.). Если в промежутке между запланированным посещением у участника возникнет подозрение на инфекцию, участник прибудет на место для осмотра врачом. Если у участника впоследствии будет диагностирована инфекция, в это время необходимо будет взять образец слюны.
до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни глюкозы, инсулина, триглицеридов и железа
Временное ограничение: Измерялась 2 раза до 12 недель
Оценивается с помощью образца крови на протяжении всей беременности
Измерялась 2 раза до 12 недель
Вагинальная микобиота
Временное ограничение: Измерено 3 раза до 18 недель
Вагинальный микробиом, который включает бактерии, грибки и потенциально другие эукариотические микроорганизмы, такие как паразиты или вирусы. Для оценки с помощью вагинального мазка во время беременности и после родов.
Измерено 3 раза до 18 недель
Воспалительные маркеры
Временное ограничение: Измерено до 3 раз в течение 18 недель
Оценка уровней как про-, так и противовоспалительных маркеров у матери во время беременности (в образцах кала и крови) и после родов (в образце грудного молока).
Измерено до 3 раз в течение 18 недель
Вагинальная микробиота
Временное ограничение: Измерено 3 раза до 18 недель
Будет оценено влияние пробиотических вмешательств на общий состав микробиоты у матери. Кроме того, будет оцениваться восстановление пробиотических штаммов в вагинальных образцах.
Измерено 3 раза до 18 недель
Преждевременный разрыв плодных оболочек (ПРОМ)
Временное ограничение: Измерено 1 раз на 12 неделе
Частота PROM на пробиотике по сравнению с группой
Измерено 1 раз на 12 неделе
Уровни секреторного иммуноглобулина А (sIgA) у матери
Временное ограничение: Измерено до 4 раз в течение 18 недель
Оценивается по образцам слюны во время беременности и по образцу грудного молока после родов.
Измерено до 4 раз в течение 18 недель
Уровни секреторного иммуноглобулина А (sIgA) у младенцев
Временное ограничение: Измеряется 1 раз до 18 недель
Оценивается по образцу стула после рождения.
Измеряется 1 раз до 18 недель
Микробиота кишечника у матери
Временное ограничение: Измерено 3 раза до 18 недель
Будет оценено влияние пробиотических вмешательств на общий состав микробиоты. Кроме того, будет оцениваться восстановление пробиотических штаммов в образцах стула.
Измерено 3 раза до 18 недель
Микробиота кишечника у младенцев
Временное ограничение: Измеряется 1 раз до 18 недель
Будет оценено влияние пробиотических вмешательств на общий состав микробиоты. Кроме того, будет оцениваться восстановление пробиотических штаммов в образцах стула.
Измеряется 1 раз до 18 недель
Частота и консистенция стула у матери
Временное ограничение: Самооценка, ежедневно до 18 недель
Оценка по Бристольской шкале стула
Самооценка, ежедневно до 18 недель
Частота и характер стула у младенца
Временное ограничение: Самооценка матери, ежедневно до 4-6 недель
Оценивается с помощью Амстердамской шкалы стула для младенцев.
Самооценка матери, ежедневно до 4-6 недель
Вес у матери
Временное ограничение: Измеряли 3 раза до 18 недель. Вес до беременности также будет отмечен посредством сбора информации в демографическом вопроснике.
Для оценки изменения массы тела
Измеряли 3 раза до 18 недель. Вес до беременности также будет отмечен посредством сбора информации в демографическом вопроснике.
Микробиота грудного молока
Временное ограничение: Измеряется 1 раз до 18 недель
Будет оценено влияние пробиотических вмешательств на общий состав микробиоты. Кроме того, будет оцениваться восстановление пробиотических штаммов в образцах грудного молока.
Измеряется 1 раз до 18 недель
Послеродовая депрессия
Временное ограничение: Измерялась 2 раза до 18 недель
Для оценки по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии
Измерялась 2 раза до 18 недель
Состояние здоровья младенца - НЭК
Временное ограничение: Измеряли 1 раз до 18 недель.
Для оценки вероятности рождения ребенка с НЭК
Измеряли 1 раз до 18 недель.
Антропометрические измерения
Временное ограничение: Измеряли 1 раз до 18 недель. Также будут отмечены антропометрические измерения младенца при рождении.
Длина от макушки до пятки и окружность головы
Измеряли 1 раз до 18 недель. Также будут отмечены антропометрические измерения младенца при рождении.
Вес у младенца
Временное ограничение: Измеряли 2 раза до 18 недель.
Для оценки изменения массы тела
Измеряли 2 раза до 18 недель.
Время плача у младенца
Временное ограничение: Самооценка матери, ежедневно до 4-6 недель
Для оценки среднего суточного времени плача младенцев
Самооценка матери, ежедневно до 4-6 недель
Колики у младенца
Временное ограничение: Самооценка матери, ежедневно до 4-6 недель
Для оценки вероятности рождения ребенка с коликами
Самооценка матери, ежедневно до 4-6 недель
Сон у младенца
Временное ограничение: Самооценка матери, ежедневно до 4-6 недель
Общее количество часов и количество последовательных часов
Самооценка матери, ежедневно до 4-6 недель
Количество инфекций
Временное ограничение: Самооценка матери, ежедневно до 4-6 недель
Для оценки количества заражений
Самооценка матери, ежедневно до 4-6 недель
Кожные заболевания или состояния
Временное ограничение: 1 год последующий телефонный звонок
Будут оцениваться кожные заболевания/состояния, а также общее состояние здоровья ребенка через 1 год после рождения.
1 год последующий телефонный звонок
Состояние здоровья ребенка - желтуха
Временное ограничение: Измеряли 1 раз до 18 недель.
Для оценки вероятности рождения ребенка с желтухой
Измеряли 1 раз до 18 недель.
Состояние здоровья младенца - Гипербилирубинемия
Временное ограничение: Измеряли 1 раз до 18 недель.
Для оценки вероятности рождения ребенка с гипербилирубинемией
Измеряли 1 раз до 18 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lallemand Health Solutions

Соавторы

Clinique Ovo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 октября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 мая 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • MOM study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пробиотик

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться