O efeito dos probióticos na manutenção da saúde em gestantes e bebês
1 de fevereiro de 2023 atualizado por: Lallemand Health Solutions
O efeito dos probióticos na manutenção da saúde em gestantes e bebês: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Este estudo de fase 2 avalia o efeito do uso perinatal de probióticos no número de infecções virais, bacterianas e fúngicas diagnosticadas em mulheres grávidas e na manutenção de uma gravidez saudável.
Além disso, será avaliado o efeito da ingestão de probióticos durante a gravidez e amamentação no estado geral de saúde do bebê.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ao longo da gravidez, as mulheres sofrem muitas mudanças biológicas, incluindo alterações em sua microbiota.
Essas infecções podem exacerbar as complicações da gravidez e aumentar o risco de pré-eclâmpsia e parto prematuro.
O presente estudo tem como objetivo avaliar os efeitos potenciais do uso perinatal de probióticos no número de infecções virais, bacterianas e fúngicas diagnosticadas em gestantes e na manutenção de uma gravidez saudável.
Infecções potenciais incluem, entre outras, gripe/resfriados, vaginose bacteriana, mastite, candidíase, infecção do trato urinário e gengivite.
Além disso, serão avaliados os benefícios da ingestão de probióticos pela mãe sobre o bebê durante a gravidez e amamentação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá
- Clinique ovo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 39 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- grávidas saudáveis
- Menos de 28 semanas de gestação (3º trimestre)
- ≥18 a <40 anos
- gestação única
- Disponibilidade e disponibilidade para visitas matinais
- Planejando amamentar
- Disposto a preencher questionários, registros e diários associados ao estudo e a concluir todas as visitas clínicas
- Disposto a interromper o consumo de alimentos fermentados (p. alimentos que contenham probióticos, como Kefir, picles, etc.) iogurtes com culturas ativas vivas ou suplementos probióticos)
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Diabetes gestacional conhecido ou diabetes tipo 1 ou 2
- Distúrbios de sangue/hemorragia conhecidos
- Distúrbios hepáticos e renais conhecidos
- Doenças cardiovasculares instáveis conhecidas
- Mulheres com história pessoal ou atualmente diagnosticadas com pré-eclâmpsia
- Sofrer de doenças neurológicas (por ex. doença de Alzheimer, doença de Parkinson, epilepsia, etc.)
- Sofrer de doenças gastrointestinais (por ex. úlceras gástricas, doença de Crohn, colite ulcerosa, etc.)
- Sintomas atuais de depressão ou sintomas depressivos experimentados nos últimos 2 anos
- História materna de perda no segundo trimestre
- Mulheres com diagnóstico de HIV Positivo ou com Hepatite B ou C
- Anomalia fetal conhecida
- Uso diário de produto probiótico dentro de 2 semanas da visita de triagem. O participante em potencial pode ser elegível para participar após um período de wash-out de 2 semanas
- Uso de qualquer medicamento antibiótico dentro de 1 mês após a triagem. O participante em potencial pode ser elegível para participar após um período de wash-out de 2 semanas
- Tabagismo, consumo de álcool ou uso de drogas durante a gravidez
- Histórico de abuso de álcool ou substâncias seis meses antes da triagem
- Alergias ao leite, soja ou fermento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Probiótico
Combinação de duas cepas probióticas em uma cápsula
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Regime de dosagem de uma cápsula por dia durante um máximo de 18 semanas
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Ingredientes não ativos em uma cápsula
|
Regime de dosagem de uma cápsula por dia durante um máximo de 18 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de infecções diagnosticadas em mulheres grávidas
Prazo: até 12 semanas
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Isso inclui qualquer infecção viral, bacteriana e fúngica (p.
vaginose bacteriana, candidíase, infecção do trato urinário, mastite, resfriado, gripe, gengivite, etc.).
Um esfregaço vaginal e uma amostra de saliva serão coletados em todas as visitas no local durante a gravidez.
O swab vaginal será utilizado para a detecção de Vaginose Bacteriana e Candidíase.
Outras amostras de swab necessárias serão coletadas se ocorrer uma infecção (por exemplo,
vaginal, boca, garganta, nariz, etc.).
Se um participante suspeitar de uma infecção entre uma visita agendada, o participante irá ao local para ser examinado por um médico.
Se o participante for posteriormente diagnosticado com uma infecção, uma amostra de saliva precisará ser coletada neste momento.
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até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de glicose, insulina, triglicerídeos e ferro
Prazo: Medido 2 vezes até 12 semanas
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Avaliado através de amostra de sangue durante a gravidez
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Medido 2 vezes até 12 semanas
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Micobiota vaginal
Prazo: Medido 3 vezes até 18 semanas
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Microbioma vaginal que inclui bactérias, fungos e potencialmente outros microrganismos eucarióticos, como parasitas ou vírus.
A avaliar com esfregaço vaginal durante a gravidez e após o parto.
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Medido 3 vezes até 18 semanas
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Marcadores inflamatórios
Prazo: Medido até 3 vezes no período de 18 semanas
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Avaliar os níveis de marcadores pró e antiinflamatórios na mãe durante a gravidez (por meio de amostras de fezes e sangue) e após o parto (por meio de amostra de leite materno).
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Medido até 3 vezes no período de 18 semanas
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Microbiota vaginal
Prazo: Medido 3 vezes até 18 semanas
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Os efeitos das intervenções probióticas na composição geral da microbiota na mãe serão avaliados.
Além disso, será avaliada a recuperação das cepas probióticas nas amostras vaginais.
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Medido 3 vezes até 18 semanas
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Ruptura prematura de membranas (PROM)
Prazo: Medido 1 vez na semana 12
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Incidência de PROM no probiótico versus o grupo
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Medido 1 vez na semana 12
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Níveis de imunoglobulina A secretora (sIgA) na mãe
Prazo: Medido até 4 vezes no período de 18 semanas
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Avaliado através de amostras de saliva durante a gravidez e uma amostra de leite materno após o parto.
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Medido até 4 vezes no período de 18 semanas
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Níveis de imunoglobulina A secretora (sIgA) no lactente
Prazo: Medido 1 vez até 18 semanas
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Avaliado através de amostra de fezes após o nascimento.
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Medido 1 vez até 18 semanas
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Microbiota intestinal na mãe
Prazo: Medido 3 vezes até 18 semanas
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Os efeitos das intervenções probióticas na composição geral da microbiota serão avaliados.
Além disso, será avaliada a recuperação das cepas probióticas nas amostras de fezes.
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Medido 3 vezes até 18 semanas
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Microbiota intestinal no lactente
Prazo: Medido 1 vez até 18 semanas
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Os efeitos das intervenções probióticas na composição geral da microbiota serão avaliados.
Além disso, será avaliada a recuperação das cepas probióticas nas amostras de fezes.
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Medido 1 vez até 18 semanas
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Frequência e consistência das fezes na mãe
Prazo: Autorrelatado, diariamente até 18 semanas
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Avaliado com a Bristol Stool Scale
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Autorrelatado, diariamente até 18 semanas
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Frequência e padrão das fezes no lactente
Prazo: Auto-relatado pela mãe, diariamente até 4-6 semanas
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Avaliado com a Amsterdam Infant Stool Scale
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Auto-relatado pela mãe, diariamente até 4-6 semanas
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Peso na mãe
Prazo: Medido 3 vezes até 18 semanas. O peso antes da gravidez também será anotado por meio da coleta de informações em um questionário demográfico.
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Para avaliar a mudança no peso corporal
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Medido 3 vezes até 18 semanas. O peso antes da gravidez também será anotado por meio da coleta de informações em um questionário demográfico.
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Microbiota do leite materno
Prazo: Medido 1 vez até 18 semanas
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Os efeitos das intervenções probióticas na composição geral da microbiota serão avaliados.
Além disso, será avaliada a recuperação das cepas probióticas nas amostras de leite materno.
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Medido 1 vez até 18 semanas
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Depressão pós-parto
Prazo: Medido 2 vezes até 18 semanas
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A ser avaliado com a Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo
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Medido 2 vezes até 18 semanas
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Estado de saúde do bebê - NEC
Prazo: Medido 1 vez até 18 semanas.
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Para avaliar a probabilidade de uma criança com ECN
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Medido 1 vez até 18 semanas.
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Medidas antropométricas
Prazo: Medido 1 vez até 18 semanas. As medidas antropométricas da criança ao nascer também serão anotadas.
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Comprimento do calcanhar e circunferência da cabeça
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Medido 1 vez até 18 semanas. As medidas antropométricas da criança ao nascer também serão anotadas.
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Peso na criança
Prazo: Medido 2 vezes até 18 semanas.
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Para avaliar a mudança no peso corporal
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Medido 2 vezes até 18 semanas.
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Tempo de choro no lactente
Prazo: Auto-relatado pela mãe, diariamente até 4-6 semanas
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Avaliar o tempo médio diário de choro de lactentes
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Auto-relatado pela mãe, diariamente até 4-6 semanas
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Cólica na criança
Prazo: Auto-relatado pela mãe, diariamente até 4-6 semanas
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Avaliar a probabilidade de um lactente com cólica
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Auto-relatado pela mãe, diariamente até 4-6 semanas
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Dormir no bebê
Prazo: Auto-relatado pela mãe, diariamente até 4-6 semanas
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Número total de horas e número de horas consecutivas
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Auto-relatado pela mãe, diariamente até 4-6 semanas
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Número de infecções
Prazo: Auto-relatado pela mãe, diariamente até 4-6 semanas
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Para avaliar o número de infecções
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Auto-relatado pela mãe, diariamente até 4-6 semanas
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Doenças ou condições de pele
Prazo: 1 ano de acompanhamento por telefone
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Serão avaliadas doenças/condições de pele, bem como o estado geral de saúde da criança 1 ano após o nascimento.
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1 ano de acompanhamento por telefone
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Estado de saúde do bebê - icterícia
Prazo: Medido 1 vez até 18 semanas.
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Para avaliar a probabilidade de uma criança com icterícia
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Medido 1 vez até 18 semanas.
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Estado de saúde do lactente - Hiperbilirrubinemia
Prazo: Medido 1 vez até 18 semanas.
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Avaliar a probabilidade de um lactente com Hiperbilirrubinemia
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Medido 1 vez até 18 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
23 de outubro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
20 de maio de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
20 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2017
Primeira postagem (REAL)
16 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MOM study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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