Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probioottien vaikutus terveyden ylläpitoon raskauden ja imeväisten aikana

keskiviikko 1. helmikuuta 2023 päivittänyt: Lallemand Health Solutions

Probioottien vaikutus terveyden ylläpitoon raskauden ja imeväisten aikana: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Tässä vaiheen 2 tutkimuksessa arvioidaan perinataalisen probioottien käytön vaikutusta diagnosoitujen virus-, bakteeri- ja sieni-infektioiden määrään raskaana olevilla naisilla sekä terveen raskauden ylläpitoon. Lisäksi arvioidaan raskauden ja imetyksen aikaisen probioottien saannin vaikutusta vauvan yleiseen terveydentilaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Raskauden aikana naiset käyvät läpi monia biologisia muutoksia, mukaan lukien muutokset mikrobiotassa. Nämä infektiot voivat pahentaa raskauden komplikaatioita ja lisätä preeklampsian ja ennenaikaisen synnytyksen riskiä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida perinataalisen probioottien käytön mahdollisia vaikutuksia raskaana olevien naisten diagnosoitujen virus-, bakteeri- ja sieni-infektioiden määrään sekä terveen raskauden säilymiseen. Mahdollisia infektioita ovat, mutta niihin rajoittumatta, influenssa/vilustuminen, bakteerivaginoosi, utaretulehdus, kandidiaasi, virtsatieinfektio ja ientulehdus. Lisäksi arvioidaan äidin probioottien saannin hyötyjä lapselle raskauden ja imetyksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Clinique ovo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 39 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet raskaana olevat naiset
  • Alle 28 raskausviikkoa (3. raskauskolmannes)
  • ≥18 - <40 vuotta vanha
  • Yksittäinen raskaus
  • Saatavuus ja halu tulla aamuvierailuille
  • Suunnittelee imetystä
  • Halukas täyttämään tutkimukseen liittyvät kyselylomakkeet, muistiinpanot ja päiväkirjat sekä suorittamaan kaikki kliiniset käynnit
  • Valmis lopettamaan fermentoitujen ruokien käytön (esim. elintarvikkeet, jotka sisältävät probiootteja, kuten kefiiri, suolakurkku jne.) tai probiootteja (esim. jogurtit, joissa on eläviä aktiivisia viljelmiä tai probioottisia lisäravinteita)
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu raskausdiabetes tai tyypin 1 tai 2 diabetes
  • Tunnetut veri-/verenvuotohäiriöt
  • Tunnetut maksan ja munuaisten toimintahäiriöt
  • Tunnetut epästabiilit sydän- ja verisuonisairaudet
  • Naiset, joilla on ollut preeklampsia tai joilla on tällä hetkellä diagnosoitu preeklampsia
  • Neurologisista sairauksista (esim. Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, epilepsia jne.)
  • Ruoansulatuskanavan sairauksia (esim. mahahaavat, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus jne.)
  • Nykyiset masennuksen oireet tai masennusoireet viimeisen 2 vuoden aikana
  • Äidin toisen raskauskolmanneksen menetys
  • Naiset, joilla on diagnosoitu HIV-positiivinen tai hepatiitti B tai C
  • Tunnettu sikiön poikkeavuus
  • Probioottituotteen päivittäinen käyttö 2 viikon sisällä seulontakäynnistä. Mahdollinen osallistuja voi olla oikeutettu osallistumaan 2 viikon pesujakson jälkeen
  • Minkä tahansa antibioottilääkkeen käyttö 1 kuukauden sisällä seulonnasta. Mahdollinen osallistuja voi olla oikeutettu osallistumaan 2 viikon pesujakson jälkeen
  • Tupakointi, alkoholin tai huumeiden käyttö raskauden aikana
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö kuusi kuukautta ennen seulontaa
  • Maito-, soija- tai hiivaallergiat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Probiootti
Kahden probioottikannan yhdistelmä yhdessä kapselissa
Ravintolisä: Probiootti
Annostusohjelma yksi kapseli päivässä enintään 18 viikon ajan
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Ei-aktiiviset aineet kapselissa
Muut: Plasebo
Annostusohjelma yksi kapseli päivässä enintään 18 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskaana olevien naisten diagnosoitujen infektioiden määrä
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Tämä sisältää kaikki virus-, bakteeri- ja sieni-infektiot (esim. bakteerivaginoosi, kandidiaasi, virtsatietulehdus, utaretulehdus, vilustuminen, flunssa, ientulehdus jne.). Emätinnäyte ja sylkinäytteet otetaan jokaisella käynnillä paikan päällä koko raskauden ajan. Emättimen vanupuikkoa käytetään bakteerivaginoosin ja kandidiaasin havaitsemiseen. Muut vaaditut vanupuikkonäytteet otetaan, jos infektio tapahtuu (esim. emätin, suu, kurkku, nenä jne.). Jos osallistuja epäilee tartuntaa käynnin välisenä aikana, osallistuja tulee paikalle lääkärin tarkastettavaksi. Jos osallistujalla myöhemmin diagnosoidaan infektio, sylkinäyte on otettava tässä vaiheessa.
jopa 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukoosin, insuliinin, triglyseridien ja raudan tasot
Aikaikkuna: Mitattu 2 kertaa 12 viikkoon asti
Arvioitu verikokeella koko raskauden ajan
Mitattu 2 kertaa 12 viikkoon asti
Emättimen mykobiota
Aikaikkuna: Mitattu 3 kertaa 18 viikkoon asti
Emättimen mikrobiomi, joka sisältää bakteereja, sieniä ja mahdollisesti muita eukaryoottisia mikro-organismeja, kuten loisia tai viruksia. Arvioidaan emätinpuikolla raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen.
Mitattu 3 kertaa 18 viikkoon asti
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: Mitattu jopa 3 kertaa 18 viikon aikana
Äidin tulehdusta edistävien ja anti-inflammatoristen merkkiaineiden tason arvioiminen raskauden aikana (uloste- ja verinäytteiden avulla) ja synnytyksen jälkeen (rintamaitonäytteestä).
Mitattu jopa 3 kertaa 18 viikon aikana
Emättimen mikrobiota
Aikaikkuna: Mitattu 3 kertaa 18 viikkoon asti
Probioottisten interventioiden vaikutukset äidin mikrobiotan kokonaiskoostumukseen arvioidaan. Lisäksi arvioidaan probioottisten kantojen palautuminen emättimenäytteistä.
Mitattu 3 kertaa 18 viikkoon asti
Kalvojen ennenaikainen repeämä (PROM)
Aikaikkuna: Mitattu 1 kerran viikolla 12
PROM:n esiintyvyys probiootilla verrattuna ryhmään
Mitattu 1 kerran viikolla 12
Erittävän immunoglobuliini A:n (sIgA) tasot äidissä
Aikaikkuna: Mitattu jopa 4 kertaa 18 viikon ajanjakson aikana
Arvioitu sylkinäytteillä koko raskauden ajan ja rintamaitonäytteellä synnytyksen jälkeen.
Mitattu jopa 4 kertaa 18 viikon ajanjakson aikana
Erittävän immunoglobuliini A:n (sIgA) tasot pikkulapsella
Aikaikkuna: Mitattu 1 kerran 18 viikkoon asti
Arvioitu ulostenäytteellä syntymän jälkeen.
Mitattu 1 kerran 18 viikkoon asti
Suoliston mikrobiota äidissä
Aikaikkuna: Mitattu 3 kertaa 18 viikkoon asti
Probioottisten interventioiden vaikutukset mikrobiotan kokonaiskoostumukseen arvioidaan. Lisäksi arvioidaan probioottisten kantojen talteenotto ulostenäytteistä.
Mitattu 3 kertaa 18 viikkoon asti
Vauvan suoliston mikrobiota
Aikaikkuna: Mitattu 1 kerran 18 viikkoon asti
Probioottisten interventioiden vaikutukset mikrobiotan kokonaiskoostumukseen arvioidaan. Lisäksi arvioidaan probioottisten kantojen talteenotto ulostenäytteistä.
Mitattu 1 kerran 18 viikkoon asti
Ulosteiden tiheys ja johdonmukaisuus äidillä
Aikaikkuna: Itseraportoitu, päivittäin 18 viikkoon asti
Arvioitu Bristolin jakkaraasteikolla
Itseraportoitu, päivittäin 18 viikkoon asti
Ulosteiden tiheys ja kuvio vauvassa
Aikaikkuna: Äidin ilmoittama itse, päivittäin 4-6 viikkoa
Arvioitu Amsterdamin vauvan jakkaraasteikolla
Äidin ilmoittama itse, päivittäin 4-6 viikkoa
Paino äidillä
Aikaikkuna: Mitattu 3 kertaa 18 viikkoon asti. Raskautta edeltävä paino huomioidaan myös tiedonkeruun avulla väestökyselylomakkeella.
Kehonpainon muutoksen arvioimiseen
Mitattu 3 kertaa 18 viikkoon asti. Raskautta edeltävä paino huomioidaan myös tiedonkeruun avulla väestökyselylomakkeella.
Äidinmaidon mikrobiota
Aikaikkuna: Mitattu 1 kerran 18 viikkoon asti
Probioottisten interventioiden vaikutukset mikrobiotan kokonaiskoostumukseen arvioidaan. Lisäksi arvioidaan probioottisten kantojen saanti rintamaitonäytteistä.
Mitattu 1 kerran 18 viikkoon asti
Synnytyksen jälkeinen masennus
Aikaikkuna: Mitattu 2 kertaa 18 viikkoon asti
Arvioidaan Edinburgh Postnatal Depression Scale -asteikolla
Mitattu 2 kertaa 18 viikkoon asti
Vauvan terveydentila - NEC
Aikaikkuna: Mitattu 1 kerran 18 viikkoon asti.
Arvioida todennäköisyyttä lapselle, jolla on NEC
Mitattu 1 kerran 18 viikkoon asti.
Antropometriset mittaukset
Aikaikkuna: Mitattu 1 kerran 18 viikkoon asti. Myös vauvan antropometriset mitat syntyessään huomioidaan.
Kruunun kantapään pituus ja pään ympärysmitta
Mitattu 1 kerran 18 viikkoon asti. Myös vauvan antropometriset mitat syntyessään huomioidaan.
Paino vauvalla
Aikaikkuna: Mitattu 2 kertaa 18 viikkoon asti.
Kehonpainon muutoksen arvioimiseen
Mitattu 2 kertaa 18 viikkoon asti.
Itkuaika vauvassa
Aikaikkuna: Äidin ilmoittama itse, päivittäin 4-6 viikkoa
Arvioida imeväisten keskimääräistä päivittäistä itkuaikaa
Äidin ilmoittama itse, päivittäin 4-6 viikkoa
Koliikkia lapsella
Aikaikkuna: Äidin ilmoittama itse, päivittäin 4-6 viikkoa
Arvioida todennäköisyyttä, että vauva sairastaa koliikkia
Äidin ilmoittama itse, päivittäin 4-6 viikkoa
Nuku vauvassa
Aikaikkuna: Äidin ilmoittama itse, päivittäin 4-6 viikkoa
Tuntien kokonaismäärä ja peräkkäisten tuntien määrä
Äidin ilmoittama itse, päivittäin 4-6 viikkoa
Tartuntojen määrä
Aikaikkuna: Äidin ilmoittama itse, päivittäin 4-6 viikkoa
Tartuntojen määrän arvioimiseksi
Äidin ilmoittama itse, päivittäin 4-6 viikkoa
Ihosairaudet tai -tilat
Aikaikkuna: 1 vuoden seurantapuhelu
Ihosairaudet/-tilat sekä lapsen yleinen terveydentila 1 vuoden kuluttua syntymästä arvioidaan.
1 vuoden seurantapuhelu
Vauvan terveydentila - keltaisuus
Aikaikkuna: Mitattu 1 kerran 18 viikkoon asti.
Arvioida todennäköisyyttä, että vauva sairastaa keltaisuutta
Mitattu 1 kerran 18 viikkoon asti.
Vauvan terveydentila - Hyperbilirubinemia
Aikaikkuna: Mitattu 1 kerran 18 viikkoon asti.
Arvioida todennäköisyyttä, että vauva sairastaa hyperbilirubinemiaa
Mitattu 1 kerran 18 viikkoon asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lallemand Health Solutions

Yhteistyökumppanit

Clinique Ovo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 23. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 2. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MOM study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Probiootti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa