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先天性心脏病儿童口腔健康干预计划

2017年10月10日 更新者:University of Bergen

先天性心脏病儿童口腔健康干预项目的评价

背景:据报道,与健康儿童相比,先天性心脏病 (CHD) 儿童的口腔健康状况较差。 本研究的目的是评估强化口腔保健计划对从婴儿期到五岁的冠心病儿童的影响,方法是将他们五年时的口腔健康状况与对照组的冠心病儿童进行比较没有收到程序。

方法:在这项纵向研究中,挪威西部因先天性心脏缺陷需要终生随访的儿童被邀请参加 (n=119)。 为 2008-2011 年出生的儿童提供从婴儿期到五岁的促进性口腔健康干预计划。 评估干预的结果指标是龋齿患病率、牙齿侵蚀、菌斑指数和牙龈出血指数。 将干预组的数据与 2005-2007 年出生的患有先心病的五岁对照组的横断面口腔健康数据进行了比较(已发表)。

研究概览

详细说明

这是一项前瞻性纵向设计研究,包括四组患有先天性心脏病的儿童(2008-2011 年出生),他们需要对他们的先天性心脏病进行终生随访。 两个月后,没有回复孩子最初邀请函的父母收到一封邮件提醒。 干预组中的所有儿童都是在三岁之前招募的。 共有 119 名儿童(66 名女孩)受邀参加并接受了口腔健康干预;在基线(三年以下)、第一次随访(三年)和第二次随访(五年)时。 因为父母对年幼孩子的口腔健康负有责任,我们发现没有理由排除患有唐氏综合症、迪乔治综合症、努南综合症、科妮莉亚德兰格综合症、威廉姆斯综合症和自闭症等合并症的儿童。 根据他们的冠心病,孩子们被分为三组; i) 左向右分流,例如 房间隔缺损和室间隔缺损,ii) 障碍物,例如 主动脉缩窄、主动脉瓣狭窄和肺动脉瓣狭窄,以及 iii) 复杂的心脏缺陷,例如 法洛氏四联症、大动脉转位和左心或右心发育不全综合征。 五年后,将口腔健康和口腔健康相关背景因素的数据与同样来自挪威西部的 5 岁先心病儿童(n=67,2005-2007 年出生)的相应公布数据进行了比较。 后一组作为对照。 这些儿童在五岁时被招募,并且没有像干预组儿童那样接受强化口腔健康干预计划。 在 PDS 中对对照组进行了跟进,与一般儿童人群一致,他们从三岁开始接受第一次口腔检查。

对照组中五岁儿童的龋齿患病率(牙本质水平)先前已与国家健康登记“KOSTRA”中一般人群中五岁儿童的相应患病率进行了比较(2010 年市政府报告,2011 年和 2012 年在挪威西部的三个县,n = 18,974)。 同样,将本干预组五岁时的龋齿患病率与一般人群进行了比较(2013 年、2014 年、2015 年、2016 年的市-州报告,n=26161)。 评估了 2010-2016 年五岁儿童龋齿流行病学的可能时间趋势。

儿童临床口腔检查:

在基线(三岁以下)进行了简化的口腔检查。 儿童在牙科治疗椅上坐在父母膝上或坐在普通椅子上接受检查,采用“膝对膝”方法进行检查。 在三岁时的第一次随访检查中,孩子们要么坐在父母的膝上,要么独自坐在牙科椅上。 干预组和对照组五岁时的口腔健康检查程序相同。 在良好的照明条件下使用口镜和牙科探针进行检查。 龋齿和 DDE 用于所有牙齿表面,而指数牙齿用于牙齿侵蚀、牙菌斑和牙龈出血。 咬翼片 (BW) 仅在 5 岁儿童有臼齿接触时拍摄。 如果需要,可以为具有移民背景的父母提供口译服务。 所有口腔健康检查均由同一两位牙医进行,他们之前曾收集过已发表的对照组观察者间和观察者内可靠性数据。

各种诊断系统的标准如下:对于龋齿,使用五级诊断系统,其中牙釉质病变的特征为 1 级或 2 级,牙本质病变为 3、4 或 5 级。继发性龋齿,填充和拔除的(仅由于龋齿)牙齿和护理指数(以补牙为分子,d3-5mft 为分母的分数)。 对于牙齿侵蚀,将四级诊断系统应用于乳上颌前牙 (53-63) 的颊面和腭面以及所有乳磨牙的咬合面。 3 级侵蚀被认为是严重的,4 级被认为是非常严重的。 选择修改后的 DDE 指数进行 DDE 登记,其中划界混浊编码为 1,弥漫性混浊编码为 2,划界和弥漫性混浊编码为 3,发育不全 4,发育不全和混浊编码为 5,牙釉质萌发后破裂编码为 6,非典型充填物编码为 7。最后,对于牙菌斑和牙龈出血,在标记牙齿 55、51、65、75、71 和 85 周围报告了 PI 和 GBI。 用牙科探针评估四个牙釉质牙龈区域是否存在牙菌斑,没有碎屑记为 0 分,存在记为 1 分。使用带有 0.5 毫米球的 WHO 牙周探针小心探查,记录牙龈出血在六个表面上倾斜;近颊,在颊面中间,远颊,近中舌,在舌面中间和远舌。 如果在 10 秒内至少有一个地方发生出血,则该牙齿得分为 1(出血),否则该牙齿得分为 0。

家长问卷和记忆因素:

干预组儿童的父母被要求在基线和第二次随访时回答问卷,而对照组儿童的父母则在五岁时接受调查。 问卷包含 30 个结构化项目。 涵盖的主题包括社会人口学和记忆项目、关于父母口腔健康态度的项目、口腔健康相关行为和口腔健康促进。记忆背景变量编码为紫绀 (1)、非紫绀 (0)、心力衰竭 (1)和心力衰竭不存在 (0),服用心脏药物 (1) 和不服用心脏药物 (0),低出生体重 <2500 g (1) 和正常出生体重 >2500 g (0)。

干预 在基线时(三年前),干预组的所有家长都收到了标准化的“知识包”,其中包括“提起嘴唇计划”。 在三年后的第一次随访和五年后的第二次随访中重复进行一般干预和局部干预。 通过以下背景因素进行风险评估: 1)牙科因素,如可见龋齿、可见菌斑、牙龈炎、糜烂和DDE; 2) 父母口腔卫生相关行为,如口腔卫生习惯、饮食习惯和使用氟化物; 3)社会因素,如父母语言能力差的移民背景; 4) 医疗因素,例如合并症和使用含蔗糖甜味剂的药物。

龋齿风险评估的建议是针对龋齿风险最高的儿童(龋齿风险决定因素数量最多的儿童)的最严格的预防计划。 根据口腔检查的数据、记忆信息和从问卷中获得的信息对儿童进行评估,并相应地分配到不同的促进性口腔健康干预计划,表示为计划 I、II 和 III。 由于所有参与者都患有冠心病,之前曾将其视为降低口腔健康的风险,因此应用的最适度的计划是计划 I。 接受该计划的儿童除冠心病外没有其他已知的口腔健康不良风险因素。 计划 II 被分配给与其他已知的口腔健康状况不佳或有口腔疾病迹象的儿童相关的儿童,例如 a) 1-2 级牙釉质龋齿、侵蚀或 DDE; b) 问卷调查结果对应于超出该组正常范围的额外口腔疾病风险; c) 移民背景,父母语言能力差,同时有龋齿; d) 具有口腔疾病额外风险的合并症。 计划 III 被分配给还具有其他已知风险决定因素的儿童,例如口腔健康状况非常差、严重口腔疾病的迹象或问卷调查结果与口腔疾病的严重风险相对应。 在将儿童分类到不同的项目后,通过电话联系每个儿童在当地 PDS 诊所的负责牙医或牙科保健员,并提供有关该项目的信息和检查结果。 每次口试后都会发送一份包含治疗计划和后续建议的书面报告:基线、第一次随访和第二次随访。

为 PDS 牙医建议对最高风险儿童进行随访的初始干预计划(计划 III)包括在三个月内每月召回一次的选项。 当完成对所有儿童的第二次随访时,评估 PDS 工作人员对随访建议的遵守情况。 联系了孩子当地的 PDS 诊所,并收到了从基线到第二次随访期间孩子在 PDS 中预约的书面清单形式的反馈。 没有关于所进行的临床程序的信息,只有预约日期。

统计方法 使用描述性统计来描述干预组和对照组的特征。 通过对每个结果变量使用多元逻辑回归模型比较干预组和对照组在 5 岁时的临床口腔健康结果,评估了早期口腔健康干预的有效性。 该模型未经调整并一次针对以下自变量之一进行调整:刷牙习惯、刷牙开始年龄、饮食习惯、父母的出身、父母的教育程度、奶瓶喂养、夜餐、糖水、性别、心脏问题、发绀、出生体重、心脏用药和综合征。用于评估干预计划效果的各种相关二分结果变量是龋齿经历、牙侵蚀、PI 和 GBI。 逻辑回归中使用的自变量是根据已知的龋齿风险决定因素和人口背景因素选择的,这可能会影响口腔结果。 在最终模型中,包括最大程度的调整以保证足够的功率。 如果偏差至少为未调整 OR 的 10%,则在未调整模型中选择与优势比 (OR) 偏差最大的调整。 对于其他比较,使用了卡方检验和独立样本 t 检验。 一般显着性水平设置为 0.05。 Bonferroni 校正用于解决多重比较,在比较干预组和对照组之间的特征时,边际显着性水平为 0.0028,逻辑模型为 0.01。 所有分析均使用 SPSS 23 版(Inc. 美国伊利诺伊州芝加哥) 和 Matlab 9.0 (Mathworks Inc.)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

75

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 6年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

挪威西部 2008 年至 2011 年出生的先天性心脏缺陷 (CHD) 儿童,他们需要对其 CHD 进行终生随访。

排除标准:

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:口腔健康干预计划
口腔健康干预计划:鼓励所有家长每天为孩子刷牙两次,并根据年龄调整含氟牙膏的用量。 建议从 2 岁起根据年龄添加额外的氟化物片剂。 孩子的父母收到了关于最佳口腔卫生的重要性和好处的书面信息,并解释了与感染性心内膜炎的联系。 一本小册子,提升嘴唇计划,指导寻找蛀牙的早期迹象,如何干预和联系当地的公共牙科服务 (PDS) 诊所。 还给出了饮食建议。 联系了当地 PDS 的儿童负责牙医或牙科保健员,了解有关该项目的信息和检查结果。
干预:鼓励所有父母每天为孩子刷牙两次,并根据年龄调整含氟牙膏的用量。 建议从 2 岁起根据年龄添加额外的氟化物片剂。 孩子的父母收到了关于最佳口腔卫生的重要性和好处的书面信息,并解释了与感染性心内膜炎的联系。 一本小册子,提升嘴唇计划,指导寻找蛀牙的早期迹象,如何干预和联系当地的公共牙科服务 (PDS) 诊所。 还给出了饮食建议。 联系了当地 PDS 的儿童负责牙医或牙科保健员,了解有关该项目的信息和检查结果。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
龋齿
大体时间:基线平均年龄 22.2 个月(标准差 8.41,范围 6 至 35 个月),三年时 39.6 个月(标准差 4.6,范围 28 至 51 个月),五年时 62.7 个月(标准差 3.96,范围 55 至 76 个月) .对于 5 岁的对照组:平均年龄 5.25 岁(SD 0.34 岁)。
在五岁时评估干预计划效果的结果测量是龋齿。个体的龋齿被测量为“龋齿体验”,并用腐烂、缺失或填充的牙齿 (dmft) 进行量化。 在群体水平上,龋齿患病率是具有任何龋齿水平(dmft> 0)的群体的比例。
基线平均年龄 22.2 个月(标准差 8.41,范围 6 至 35 个月),三年时 39.6 个月(标准差 4.6,范围 28 至 51 个月),五年时 62.7 个月(标准差 3.96,范围 55 至 76 个月) .对于 5 岁的对照组:平均年龄 5.25 岁(SD 0.34 岁)。
牙齿腐蚀
大体时间:基线平均年龄 22.2 个月(标准差 8.41,范围 6 至 35 个月),三年时 39.6 个月(标准差 4.6,范围 28 至 51 个月),五年时 62.7 个月(标准差 3.96,范围 55 至 76 个月) .对于 5 岁的对照组:平均年龄 5.25 岁(SD 0.34 岁)。
在五岁时评估干预计划效果的结果测量是牙齿侵蚀。对于牙齿侵蚀,四级诊断系统应用于上颌乳牙(53-63)的颊和腭表面以及所有乳磨牙的咬合面。 3 级侵蚀被认为是严重的,4 级被认为是非常严重的。 结果测量是接近或进入牙本质的牙齿侵蚀的发生率(3-4 级)。
基线平均年龄 22.2 个月(标准差 8.41,范围 6 至 35 个月),三年时 39.6 个月(标准差 4.6,范围 28 至 51 个月),五年时 62.7 个月(标准差 3.96,范围 55 至 76 个月) .对于 5 岁的对照组:平均年龄 5.25 岁(SD 0.34 岁)。
牙菌斑
大体时间:基线平均年龄 22.2 个月(标准差 8.41,范围 6 至 35 个月),三年时 39.6 个月(标准差 4.6,范围 28 至 51 个月),五年时 62.7 个月(标准差 3.96,范围 55 至 76 个月) .对于 5 岁的对照组:平均年龄 5.25 岁(SD 0.34 岁)。
在五岁时评估干预计划效果的结果指标是菌斑指数。对于牙菌斑,在标记牙齿 55、51、65、75、71 和 85 周围报告了菌斑指数。 用牙科探针评估四个牙釉质牙龈区域是否存在牙菌斑,没有碎屑记录为 0 分,存在为 1 分。
基线平均年龄 22.2 个月(标准差 8.41,范围 6 至 35 个月),三年时 39.6 个月(标准差 4.6,范围 28 至 51 个月),五年时 62.7 个月(标准差 3.96,范围 55 至 76 个月) .对于 5 岁的对照组:平均年龄 5.25 岁(SD 0.34 岁)。
牙龈出血
大体时间:基线平均年龄 22.2 个月(标准差 8.41,范围 6 至 35 个月),三年时 39.6 个月(标准差 4.6,范围 28 至 51 个月),五年时 62.7 个月(标准差 3.96,范围 55 至 76 个月) .对于 5 岁的对照组:平均年龄 5.25 岁(SD 0.34 岁)。
评估干预计划效果的结果指标是牙龈出血指数 (GBI),在 5 岁时进行评估。在标记牙齿 55、51、65、75、71 和 85 周围通过使用牙龈出血仔细探查记录牙龈出血WHO 牙周探针,在六个表面上有一个 0.5 毫米的球头;近颊,在颊面中间,远颊,近中舌,在舌面中间和远舌。 如果在 10 秒内至少有一个地方发生出血,则该牙齿得分为 1(出血),否则该牙齿得分为 0。
基线平均年龄 22.2 个月(标准差 8.41,范围 6 至 35 个月),三年时 39.6 个月(标准差 4.6,范围 28 至 51 个月),五年时 62.7 个月(标准差 3.96,范围 55 至 76 个月) .对于 5 岁的对照组:平均年龄 5.25 岁(SD 0.34 岁)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Marit Slåttelid Skeie、University of Bergen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年9月1日

初级完成 (实际的)

2016年10月3日

研究完成 (实际的)

2016年12月16日

研究注册日期

首次提交

2017年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月10日

首次发布 (实际的)

2017年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月10日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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