- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03311438
Oral helse intervensjonsprogram for barn med medfødt hjertefeil
Evaluering av et oralt helseintervensjonsprogram for barn med medfødt hjertefeil
Bakgrunn: Barn med medfødte hjertefeil (CHD) rapporteres å ha dårligere munnhelse sammenlignet med friske barn. Målet med denne studien var å evaluere effekten av et intensivt oralhelseprogram blant barn med CHD fulgt fra spedbarnsalder til fylte fem år, ved å sammenligne deres orale helsestatus etter fem år med en kontrollgruppe av barn med CHD som hadde ikke mottatt programmet.
Metoder: I denne longitudinelle studien ble barn på Vestlandet med behov for livslang oppfølging på grunn av medfødte hjertefeil invitert til å delta (n=119). Barn født i 2008-2011 ble tilbudt et fremmende oralhelseintervensjonsprogram fra spedbarnsalder til fylte fem år. Utfallsmålene for å evaluere intervensjonen var tannkariesprevalens, tannerosjon, plakkindeks og gingival blødningsindeks. Dataene fra intervensjonsgruppen ble sammenlignet med tverrsnittsdata for munnhelse fra fem år gamle kontroller med CHD født 2005-2007 (allerede publisert).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en prospektiv longitudinell designstudie, inkludert fire kohorter av barn med CHD (født 2008-2011) som krevde livslang oppfølging for sin CHD. Foreldre, som ikke svarte på det første invitasjonsbrevet til barnet sitt, mottok en påminnelse per post to måneder senere. Alle barn i intervensjonsgruppen ble rekruttert før tre års alder. Totalt 119 barn (66 jenter) ble invitert til å delta og motta en oral helseintervensjon; ved baseline (under tre år), ved første oppfølging (tre år) og ved andre oppfølging (fem år). Fordi foreldre var ansvarlige for sine små barns munnhelse, fant vi ingen grunn til å ekskludere barn med komorbiditeter som Downs syndrom, Di George syndrom, Noonan syndrom, Cornelia de Lange syndrom, Williams syndrom og autisme. I henhold til deres CHD ble barna delt inn i tre grupper; i) venstre-til-høyre-shunter, f.eks. atrieseptumdefekt og ventrikkelseptumdefekt, ii) obstruksjoner, f.eks. coarctation av aorta, aortastenose og pulmonal stenose, og iii) komplekse hjertefeil, f.eks. tetralogi av Fallots, transponering av de store arteriene og hypoplastiske venstre eller høyre hjertesyndromer. Etter fem år ble data om munnhelse og munnhelserelaterte bakgrunnsfaktorer sammenlignet med tilsvarende publiserte data for 5 år gamle barn med CHD, også fra Vestlandet (n=67, født 2005-2007). Sistnevnte gruppe fungerte som kontroller. Disse barna ble rekruttert i en alder av fem år og hadde ikke blitt tilbudt det intensive oralhelseintervensjonsprogrammet mottatt av barn i intervensjonsgruppen. Kontrollgruppen hadde blitt fulgt i PDS i tråd med den generelle populasjonen av barn, som får tilbud om den første muntlige undersøkelsen fra tre års alder.
Kariesprevalensen (på dentinnivå) til femåringer i kontrollgruppen var tidligere sammenlignet med tilsvarende prevalens for femåringer i befolkningen generelt fra det nasjonale helseregisteret «KOSTRA» (Kommune-Statsrapport av 2010, 2011) og 2012 i tre fylker på Vestlandet, n = 18 974). På samme måte ble kariesprevalensen i en alder av fem år i den nåværende intervensjonsgruppen sammenlignet med befolkningen generelt (Kommune-Stats-rapport for 2013, 2014, 2015, 2016, n=26161). Mulige tidstrender i kariesepidemiologi hos femåringer i løpet av 2010-2016 ble vurdert.
Barns kliniske muntlige undersøkelser:
Ved baseline (under tre år) ble det utført en forenklet muntlig undersøkelse. Barn ble undersøkt sittende på foreldrenes fang i tannlegestolen eller på en vanlig stol undersøkt med «lap to lap»-metoden. Ved første oppfølgingsundersøkelse i treårsalderen satt barna enten på fanget til foreldrene eller alene i tannlegestolen. Prosedyrene for oral helseundersøkelse av intervensjonen og kontrollgruppen ved fem års alder var de samme. Undersøkelser ble utført ved bruk av munnspeil og tannsonde under gode lysforhold. Karies og DDE ble registrert for alle tannoverflater mens indekstenner ble brukt for tannerosjon, tannplakk og gingivalblødninger. Bitewing-røntgenbilder (BW) ble bare tatt hos femåringer, da det var molare kontakter. Foreldre med innvandrerbakgrunn ble tilbudt tolketjenester om ønskelig. Alle munnhelseundersøkelser ble utført av de samme to tannlegene som tidligere hadde samlet de publiserte inter- og intra-observatør-pålitelighetsdataene til kontrollgruppen.
Kriteriene for de ulike diagnosesystemene var som følger: For karies ble det benyttet et femgradert diagnosesystem, hvor emaljelesjoner ble karakterisert som grad 1 eller 2, og dentinlesjoner som grad 3, 4 eller 5. Sekundær karies, fylt og ekstraherte (kun på grunn av karies) tenner og pleieindeksen (en brøkdel med fylte tenner som teller og d3-5mft teller som nevner). For dental erosjon ble et firegradert diagnostisk system påført på bukkal- og palatale overflater av de primære maxillære fremre tennene (53-63) og de okklusale overflatene til alle primære molarer. Erosjonsgrad 3 ble ansett som alvorlig og grad 4 svært alvorlig. En modifisert DDE-indeks ble valgt for DDE-registrering der avgrensede opasiteter ble kodet 1, diffuse opaciteter 2, avgrensede og diffuse opaciteter 3, hypoplasi 4, hypoplasi og opaciteter 5, post-eruptiv nedbrytning av emalje 6 og atypiske fyllinger 7. Til slutt, for tannplakk og gingival blødning ble PI og GBI rapportert rundt markørtennene 55, 51, 65, 75, 71 og 85. Tilstedeværelsen av plakk i de fire amelo-gingivalområdene ble vurdert med en tannsonde, og fravær av rusk ble registrert som score 0 og tilstedeværelse som score 1. Gingival blødning ble registrert ved å sondere forsiktig med en WHO periodontal sonde med en 0,5 mm kule spiss på seks overflater; mesio-bukkal, midt på bukkalflaten, disto-bukkal, mesio-lingual, i midten av lingualflaten og, disto-lingual. Hvis blødning oppsto innen 10 sekunder på minst ett av stedene, ble tannen skåret 1 (blødning), ellers fikk tannen 0.
Spørreskjema for foreldre og anamnestiske faktorer:
Foreldre til barn i intervensjonsgruppen ble bedt om å svare på et spørreskjema ved baseline og ved andre oppfølging, mens foreldre i kontrollgruppen ble spurt ved undersøkelse i en alder av fem år. Spørreskjemaet inneholdt 30 strukturerte elementer. Temaene som ble dekket var sosiodemografiske og anamnestiske elementer, elementer om foreldres munnhelseholdninger, oral helserelatert atferd og oral helsefremming. De anamnestiske bakgrunnsvariablene var kodet cyanotisk (1), ikke cyanotisk (0), hjertesvikt (1). og hjertesvikt ikke tilstede (0), tar hjertemedisin (1) og tar ikke hjertemedisin (0), lav fødselsvekt <2500 g (1) og normal fødselsvekt >2500 g (0).
Intervensjon Ved baseline (før tre år) mottok alle foreldre i intervensjonsgruppen en standardisert «kunnskapspakke», inkludert «Løft leppen-program». Både generelle og lokale intervensjoner ble gjentatt ved første oppfølging etter tre år og andre oppfølging etter fem år. Risikovurdering ble gjort av følgende bakgrunnsfaktorer: 1) dentale faktorer som synlig karies, synlig plakk, gingivitt, erosjon og DDE; 2) foreldrenes orale helserelaterte atferd som munnhygienevaner, kostholdsvaner og bruk av fluor; 3) sosiale faktorer som innvandrerbakgrunn der foreldre viste dårlige språkkunnskaper; og 4) medisinske faktorer som komorbiditet og bruk av medisiner med medisiner søtet med sukrose.
Anbefalingen fra kariesrisikovurderingen var det mest intense forebyggende programmet for barn med høyest kariesrisiko (de barna med høyest antall kariesrisikodeterminanter). Barna ble evaluert basert på data fra den muntlige undersøkelsen, anamnestisk informasjon og informasjon hentet fra spørreskjemaet og deretter tildelt ulike fremmende orale helseintervensjonsprogrammer, betegnet som Program I, II og III. Siden alle deltakerne hadde CHD, tidligere angitt som en risiko for redusert oral helse, var det mest beskjedne programmet som ble brukt, Program I. Barna som ble tilbudt dette programmet hadde ingen andre kjente risikofaktorer for dårlig oral helse enn CHD. Program II ble tildelt barn som hadde assosiasjon med andre kjente risikogrupper i form av dårlig oral helse eller hadde tegn på oral sykdom som a) emaljekaries grad 1-2, erosjon eller DDE; b) funn fra spørreskjemaet som tilsvarer ytterligere risiko for oral sykdom utover det som er normalt for gruppen; c) innvandrerbakgrunn der foreldre viser dårlige språkkunnskaper og samtidig karieslesjoner; og d) komorbiditeter med ytterligere risiko for oral sykdom. Program III ble tildelt barn som også hadde andre kjente risikodeterminanter som svært dårlig oral helse, tegn på alvorlig oral sykdom eller hvor funn fra spørreskjemaet tilsvarte alvorlig risiko for oral sykdom. Etter å ha kategorisert barna til de ulike programmene, ble hvert enkelt barns ansvarlige tannlege eller tannpleier ved den lokale PDS-klinikken kontaktet på telefon med informasjon om prosjektet og funn av undersøkelsen. Skriftlig rapport med behandlingsplan og anbefaling for oppfølging ble sendt etter hver muntlig undersøkelse: ved baseline, første oppfølging og andre oppfølging.
Den første intervensjonsplanen for anbefalinger for PDS-tannlegene for oppfølging av barn med høyest risiko (Program III) inkluderte en mulighet for tilbakekalling hver måned i løpet av en tremånedersperiode. PDS-personalets etterlevelse av anbefalingen for oppfølging ble evaluert når den andre oppfølgingen for alle barn var fullført. Barnets lokale PDS-klinikk ble kontaktet og tilbakemelding i form av en skriftlig liste over barnets avtaler i PDS i perioden fra baseline til andre oppfølging ble mottatt. Det var ingen informasjon om utførte kliniske prosedyrer, kun datoer for avtaler.
Statistiske metoder Deskriptiv statistikk ble brukt for å karakterisere intervensjonen og kontrollgruppen. Effektiviteten av en tidlig oral helseintervensjon ble estimert ved å sammenligne intervensjons- og kontrollgrupper på kliniske orale helseutfall ved fem års alder ved å bruke en multippel logistisk regresjonsmodell for hver utfallsvariabel. Modellen ble tilpasset ujustert og justert for en av følgende uavhengige variabler om gangen: pussevaner, startalder for tannpuss, kostholdsvaner, foreldres opprinnelse, foreldres utdanning, flaskemating, nattmåltider, sukkervann, sex, hjerteproblemer , cyanose, fødselsvekt, hjertemedisin og syndrom. De ulike avhengige dikotomiserte utfallsvariablene for å evaluere effekten av intervensjonsprogrammet var karieserfaring, dental erosjon, PI og GBI. De uavhengige variablene som ble brukt i den logistiske regresjonen ble valgt i forhold til kjente kariesrisikodeterminanter og demografiske bakgrunnsfaktorer, som kan påvirke de orale utfallene. I den endelige modellen ble maksimale justeringer inkludert for å garantere tilstrekkelig kraft. Justeringene med størst avvik fra oddsratio (OR) ble valgt i den ujusterte modellen dersom avviket var minst 10 % av den ujusterte OR. For andre sammenligninger ble kjikvadrat og uavhengig prøve t-test brukt. Det generelle signifikansnivået ble satt til 0,05. Bonferroni-korreksjonen ble brukt til å adressere flere sammenligninger som førte til de marginale signifikansnivåene på 0,0028 ved sammenligning av egenskaper mellom intervensjons- og kontrollgruppen, og 0,01 for de logistiske modellene. Alle analyser ble utført ved bruk av SPSS versjon 23 (Inc. Chicago, IL, USA) og Matlab 9.0 (Mathworks Inc.).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Barn med medfødt hjertefeil (CHD) på Vestlandet, født 2008-2011 som trenger livslang oppfølging for sin CHD.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Oral helse intervensjonsprogram
Oral Health intervensjonsprogram: Alle foreldre ble oppfordret til å pusse barnas tenner to ganger daglig, med justert mengde fluortannkrem etter alder.
Ytterligere fluortabletter med dose etter alder ble anbefalt fra to års alder.
Barnas foreldre fikk skriftlig informasjon om viktigheten og fordelene med optimal munnhygiene og forklarte koblingen til infeksiøs endokarditt.
En brosjyre, løft leppeprogrammet, med instruksjon om å se etter tidlige tegn på tannråte, hvordan gripe inn og kontakte den lokale klinikken for offentlig tannhelsetjeneste (PDS).
Det ble også gitt kostholdsråd.
Barnets ansvarlige tannlege eller tannpleier ved det lokale PDS ble kontaktet med informasjon om prosjektet og funn fra undersøkelse.
|
Intervensjon: Alle foreldre ble oppfordret til å pusse barnas tenner to ganger daglig, med justert mengde fluortannkrem etter alder.
Ytterligere fluortabletter med dose etter alder ble anbefalt fra to års alder.
Barnas foreldre fikk skriftlig informasjon om viktigheten og fordelene med optimal munnhygiene og forklarte koblingen til infeksiøs endokarditt.
En brosjyre, løft leppeprogrammet, med instruksjon om å se etter tidlige tegn på tannråte, hvordan gripe inn og kontakte den lokale klinikken for offentlig tannhelsetjeneste (PDS).
Det ble også gitt kostholdsråd.
Barnets ansvarlige tannlege eller tannpleier ved det lokale PDS ble kontaktet med informasjon om prosjektet og funn fra undersøkelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tannkaries
Tidsramme: Gjennomsnittlig alder ved baseline 22,2 måneder, (SD 8,41, område 6 til 35 måneder), 39,6 måneder (SD 4,6, område 28 til 51 måneder) ved tre år, og 62,7 måneder (SD 3,96, område 55 til 76 måneder) ved fem år . For kontrollgruppen ved fem år: Gjennomsnittsalder 5,25 år (SD 0,34 år).
|
Utfallsmål for å evaluere effekten av intervensjonsprogrammet, vurdert ved fem års alder, var tannkaries. Karies hos individet måles som "kariesopplevelse" og kvantifiseres med råtede, manglende eller fylte tenner (dmft).
På gruppenivå er kariesprevalens andelen av en gruppe som har et hvilket som helst nivå av karies (dmft> 0).
|
Gjennomsnittlig alder ved baseline 22,2 måneder, (SD 8,41, område 6 til 35 måneder), 39,6 måneder (SD 4,6, område 28 til 51 måneder) ved tre år, og 62,7 måneder (SD 3,96, område 55 til 76 måneder) ved fem år . For kontrollgruppen ved fem år: Gjennomsnittsalder 5,25 år (SD 0,34 år).
|
|
Dental erosjon
Tidsramme: Gjennomsnittlig alder ved baseline 22,2 måneder, (SD 8,41, område 6 til 35 måneder), 39,6 måneder (SD 4,6, område 28 til 51 måneder) ved tre år, og 62,7 måneder (SD 3,96, område 55 til 76 måneder) ved fem år . For kontrollgruppen ved fem år: Gjennomsnittsalder 5,25 år (SD 0,34 år).
|
Resultatmål for å evaluere effekten av intervensjonsprogrammet, vurdert ved en alder av fem år, var tannerosjon. For tannerosjon ble et firegradert diagnostisk system brukt på bukkale og palatale overflater av de primære maxillære fremre tennene (53-63) og okklusale overflater av alle primære molarer.
Erosjonsgrad 3 ble ansett som alvorlig og grad 4 svært alvorlig.
Prevalens av dental erosjon nær eller inn i dentinet (grad 3-4) var utfallsmålingen.
|
Gjennomsnittlig alder ved baseline 22,2 måneder, (SD 8,41, område 6 til 35 måneder), 39,6 måneder (SD 4,6, område 28 til 51 måneder) ved tre år, og 62,7 måneder (SD 3,96, område 55 til 76 måneder) ved fem år . For kontrollgruppen ved fem år: Gjennomsnittsalder 5,25 år (SD 0,34 år).
|
|
Plakk på tennene
Tidsramme: Gjennomsnittlig alder ved baseline 22,2 måneder, (SD 8,41, område 6 til 35 måneder), 39,6 måneder (SD 4,6, område 28 til 51 måneder) ved tre år, og 62,7 måneder (SD 3,96, område 55 til 76 måneder) ved fem år . For kontrollgruppen ved fem år: Gjennomsnittsalder 5,25 år (SD 0,34 år).
|
Resultatmål for å evaluere effekten av intervensjonsprogrammet, vurdert ved fem års alder, var plakkindeks. For tannplakk ble plakkindeksen rapportert rundt markørtennene 55, 51, 65, 75, 71 og 85.
Tilstedeværelsen av plakk i de fire amelo-gingivalområdene ble vurdert med en tannsonde og fravær av rusk ble registrert som poengsum 0 og tilstedeværelse som poengsum 1.
|
Gjennomsnittlig alder ved baseline 22,2 måneder, (SD 8,41, område 6 til 35 måneder), 39,6 måneder (SD 4,6, område 28 til 51 måneder) ved tre år, og 62,7 måneder (SD 3,96, område 55 til 76 måneder) ved fem år . For kontrollgruppen ved fem år: Gjennomsnittsalder 5,25 år (SD 0,34 år).
|
|
Gingival blødning
Tidsramme: Gjennomsnittlig alder ved baseline 22,2 måneder, (SD 8,41, område 6 til 35 måneder), 39,6 måneder (SD 4,6, område 28 til 51 måneder) ved tre år, og 62,7 måneder (SD 3,96, område 55 til 76 måneder) ved fem år . For kontrollgruppen ved fem år: Gjennomsnittsalder 5,25 år (SD 0,34 år).
|
Utfallsmål for å evaluere effekten av intervensjonsprogrammet, vurdert ved en alder av fem år, var gingival blødningsindeks (GBI). Gingival blødning ble registrert rundt markørtennene 55, 51, 65, 75, 71 og 85 ved å sondere forsiktig med en WHO periodontal sonde med en 0,5 mm kulespiss på seks overflater; mesio-bukkal, midt på bukkalflaten, disto-bukkal, mesio-lingual, i midten av lingualflaten og, disto-lingual.
Hvis blødning oppsto innen 10 sekunder på minst ett av stedene, ble tannen skåret 1 (blødning), ellers fikk tannen 0.
|
Gjennomsnittlig alder ved baseline 22,2 måneder, (SD 8,41, område 6 til 35 måneder), 39,6 måneder (SD 4,6, område 28 til 51 måneder) ved tre år, og 62,7 måneder (SD 3,96, område 55 til 76 måneder) ved fem år . For kontrollgruppen ved fem år: Gjennomsnittsalder 5,25 år (SD 0,34 år).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Marit Slåttelid Skeie, University of Bergen
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009/2264
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .