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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03311438
Programme d'intervention en santé bucco-dentaire pour les enfants atteints de malformations cardiaques congénitales
Évaluation d'un programme d'intervention en santé bucco-dentaire pour les enfants atteints de malformations cardiaques congénitales
Contexte : On rapporte que les enfants atteints de malformations cardiaques congénitales (CHD) ont une moins bonne santé bucco-dentaire que les enfants en bonne santé. Le but de la présente étude était d'évaluer l'effet d'un programme de soins bucco-dentaires intensifs chez des enfants atteints de coronaropathie suivis de la petite enfance à l'âge de cinq ans, en comparant leur état de santé bucco-dentaire à cinq ans avec un groupe témoin d'enfants atteints de coronaropathie qui n'avait pas reçu le programme.
Méthodes : Dans cette étude longitudinale, des enfants de l'ouest de la Norvège nécessitant un suivi à vie en raison de malformations cardiaques congénitales ont été invités à participer (n = 119). Les enfants nés entre 2008 et 2011 ont bénéficié d'un programme d'intervention promotionnelle en santé bucco-dentaire de la petite enfance jusqu'à l'âge de cinq ans. Les critères de jugement pour évaluer l'intervention étaient la prévalence des caries dentaires, l'érosion dentaire, l'indice de plaque et l'indice de saignement gingival. Les données du groupe d'intervention ont été comparées aux données transversales sur la santé bucco-dentaire de témoins âgés de cinq ans atteints de coronaropathie nés entre 2005 et 2007 (déjà publiés).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude de conception longitudinale prospective, incluant quatre cohortes d'enfants atteints de coronaropathie (nés entre 2008 et 2011) qui nécessitaient un suivi à vie pour leur coronaropathie. Les parents, qui n'ont pas répondu à la lettre d'invitation initiale pour leur enfant, ont reçu un rappel par courrier deux mois plus tard. Tous les enfants du groupe d'intervention ont été recrutés avant l'âge de trois ans. Au total, 119 enfants (66 filles) ont été invités à participer et à recevoir une intervention de santé bucco-dentaire ; au départ (moins de trois ans), au premier suivi (trois ans) et au deuxième suivi (cinq ans). Parce que les parents étaient responsables de la santé bucco-dentaire de leurs jeunes enfants, nous n'avons trouvé aucune raison d'exclure les enfants atteints de comorbidités telles que le syndrome de Down, le syndrome de Di George, le syndrome de Noonan, le syndrome de Cornelia de Lange, le syndrome de Williams et l'autisme. Selon leur CHD, les enfants ont été divisés en trois groupes ; i) shunts gauche-droite, par ex. communication interauriculaire et communication interventriculaire, ii) obstructions, par ex. coarctation de l'aorte, sténose aortique et sténose pulmonaire, et iii) malformations cardiaques complexes, par ex. tétralogie de Fallots, transposition des grosses artères et syndromes hypoplasiques du cœur gauche ou droit. À cinq ans, les données sur la santé bucco-dentaire et les facteurs contextuels liés à la santé bucco-dentaire ont été comparées aux données publiées correspondantes d'enfants de 5 ans atteints de coronaropathie, également de l'ouest de la Norvège (n = 67, nés en 2005-2007). Ce dernier groupe a servi de témoin. Ces enfants ont été recrutés à l'âge de cinq ans et n'avaient pas bénéficié du programme d'intervention intensive en santé bucco-dentaire reçu par les enfants du groupe d'intervention. Le groupe témoin avait été suivi dans le PDS en cohérence avec la population générale des enfants, à qui le premier examen oral est proposé dès l'âge de trois ans.
La prévalence des caries (au niveau de la dentine) des enfants de 5 ans du groupe témoin avait été préalablement comparée à la prévalence correspondante des enfants de 5 ans dans la population générale du registre national de santé « KOSTRA » (Municipalité-Etat-Rapport de 2010, 2011 et 2012 dans trois comtés de l'ouest de la Norvège, n = 18 974). De même, la prévalence des caries à l'âge de cinq ans du groupe d'intervention actuel a été comparée à la population générale (Municipalité-État-Rapport de 2013, 2014, 2015, 2016, n=26161). Les tendances temporelles possibles de l'épidémiologie des caries chez les enfants de cinq ans entre 2010 et 2016 ont été évaluées.
Examens buccaux cliniques des enfants :
Au départ (en dessous de trois ans), un examen oral simplifié a été effectué. Les enfants ont été examinés assis sur les genoux de leurs parents dans le fauteuil dentaire ou sur une chaise ordinaire examinée par la méthode « lap to lap ». Lors du premier examen de suivi à trois ans, les enfants étaient assis soit sur les genoux de leurs parents, soit seuls dans le fauteuil dentaire. Les procédures pour l'examen de santé bucco-dentaire du groupe d'intervention et du groupe témoin à cinq ans étaient les mêmes. Les examens ont été réalisés à l'aide d'un miroir buccal et d'une sonde dentaire dans de bonnes conditions d'éclairage. Les caries et le DDE ont été enregistrés pour toutes les surfaces dentaires tandis que les dents d'index ont été utilisées pour l'érosion dentaire, la plaque dentaire et le saignement gingival. Les radiographies interproximales (BW) n'ont été prises que chez les enfants de cinq ans, lorsqu'il y avait des contacts molaires. Les parents issus de l'immigration se sont vu proposer des services d'interprétation s'ils le souhaitaient. Tous les examens de santé bucco-dentaire ont été effectués par les deux mêmes dentistes qui avaient précédemment recueilli les données publiées sur la fiabilité inter- et intra-observateur du groupe témoin.
Les critères pour les différents systèmes de diagnostic étaient les suivants : pour les caries, un système de diagnostic à cinq niveaux a été utilisé, où les lésions de l'émail étaient caractérisées comme des grades 1 ou 2, et les lésions de la dentine comme des grades 3, 4 ou 5. Les caries secondaires, remplies et dents extraites (uniquement en raison de caries) et l'indice de soins (une fraction avec des dents obturées comme numérateur et un compte d3-5mft comme dénominateur). Pour l'érosion dentaire, un système de diagnostic à quatre niveaux a été appliqué sur les surfaces buccales et palatines des dents antérieures maxillaires primaires (53-63) et sur les surfaces occlusales de toutes les molaires primaires. L'érosion de grade 3 était considérée comme sévère et le grade 4 très sévère. Un indice DDE modifié a été sélectionné pour l'enregistrement DDE dans lequel les opacités délimitées étaient codées 1, les opacités diffuses 2, les opacités délimitées et diffuses 3, l'hypoplasie 4, l'hypoplasie et les opacités 5, la dégradation post-éruptive de l'émail 6 et les obturations atypiques 7. Enfin, pour la plaque dentaire et le saignement gingival, le PI et le GBI ont été signalés autour des dents repères 55, 51, 65, 75, 71 et 85. La présence de plaque dans les quatre zones amélo-gingivales a été évaluée avec une sonde dentaire et l'absence de débris a été enregistrée comme score 0 et la présence comme score 1. Le saignement gingival a été enregistré en sondant avec précaution à l'aide d'une sonde parodontale OMS avec une bille de 0,5 mm. pointe sur six surfaces; mésio-buccale, au milieu de la face buccale, disto-buccale, mésio-linguale, au milieu de la face linguale et, disto-linguale. Si un saignement survenait dans les 10 secondes à au moins un des endroits, la dent était notée 1 (saignement), sinon la dent était notée 0.
Questionnaire parental et facteurs anamnestiques :
Les parents des enfants du groupe d'intervention ont été invités à répondre à un questionnaire au départ et au deuxième suivi, tandis que les parents du groupe témoin ont été interrogés lors de l'examen à l'âge de cinq ans. Le questionnaire contenait 30 items structurés. Les sujets abordés étaient des éléments sociodémographiques et anamnestiques, des éléments sur les attitudes des parents en matière de santé bucco-dentaire, les comportements liés à la santé bucco-dentaire et la promotion de la santé bucco-dentaire. Les variables de fond anamnestiques ont été codées cyanotique (1), non cyanotique (0), insuffisance cardiaque (1) et insuffisance cardiaque absente (0), prenant des médicaments pour le cœur (1) et ne prenant pas de médicaments pour le cœur (0), faible poids à la naissance < 2 500 g (1) et poids à la naissance normal > 2 500 g (0).
Intervention Au départ (avant trois ans), tous les parents du groupe d'intervention ont reçu un "paquet de connaissances" standardisé, comprenant le "programme Lift the lip". Les interventions générales et locales ont été répétées au premier suivi à trois ans et au deuxième suivi à cinq ans. L'évaluation des risques a été faite par les facteurs de fond suivants : 1) facteurs dentaires tels que les caries visibles, la plaque visible, la gingivite, l'érosion et le DDE ; 2) les comportements parentaux liés à la santé bucco-dentaire tels que les habitudes d'hygiène bucco-dentaire, les habitudes alimentaires et l'utilisation de fluorure ; 3) facteurs sociaux tels que l'origine immigrée où les parents ont montré de faibles compétences linguistiques; et 4) des facteurs médicaux tels que la comorbidité et l'utilisation de médicaments avec des médicaments édulcorés avec du saccharose.
La recommandation de l'évaluation du risque de carie était le programme préventif le plus intense pour les enfants présentant le risque de carie le plus élevé (les enfants présentant le plus grand nombre de déterminants du risque de carie). Les enfants ont été évalués sur la base des données de l'examen oral, des informations anamnestiques et des informations obtenues à partir du questionnaire et, en conséquence, affectés à différents programmes d'intervention de promotion de la santé bucco-dentaire, désignés par les programmes I, II et III. Comme tous les participants avaient une maladie coronarienne, mentionnée précédemment comme un risque de réduction de la santé bucco-dentaire, le programme le plus modeste appliqué était le programme I. Les enfants qui ont bénéficié de ce programme n'avaient pas d'autres facteurs de risque connus de mauvaise santé bucco-dentaire que la maladie coronarienne. Le programme II a été attribué aux enfants qui étaient associés à d'autres groupes à risque connus en termes de mauvaise santé bucco-dentaire ou qui présentaient des signes de maladie bucco-dentaire tels que a) carie de l'émail grade 1-2, érosion ou DDE ; b) les résultats du questionnaire correspondant à un risque supplémentaire de maladie bucco-dentaire au-delà de ce qui est normal pour le groupe ; c) d'origine immigrée où les parents présentent de faibles compétences linguistiques et simultanément des lésions carieuses ; et d) les comorbidités avec un risque supplémentaire de maladie bucco-dentaire. Le programme III a été attribué aux enfants qui présentaient également d'autres déterminants de risque connus comme une très mauvaise santé bucco-dentaire, des signes de maladie bucco-dentaire grave ou dont les résultats du questionnaire correspondaient à un risque grave de maladie bucco-dentaire. Après avoir catégorisé les enfants dans les différents programmes, le dentiste ou l'hygiéniste dentaire responsable de chaque enfant à la clinique locale du SPD a été contacté par téléphone avec des informations sur le projet et les résultats de l'examen. Un rapport écrit avec un plan de traitement et une recommandation de suivi a été envoyé après chaque examen oral : au départ, au premier suivi et au second suivi.
Le plan d'intervention initial de recommandations aux dentistes PDS pour le suivi des enfants les plus à risque (Programme III) prévoyait une option de rappels tous les mois pendant une période de trois mois. La conformité du personnel du PDS à la recommandation de suivi a été évaluée lorsque le deuxième suivi de tous les enfants a été terminé. La clinique PDS locale de l'enfant a été contactée et un retour d'information sous la forme d'une liste écrite des rendez-vous de l'enfant dans le PDS entre la période de référence et le deuxième suivi a été reçu. Il n'y avait aucune information sur les procédures cliniques entreprises, seulement les dates des rendez-vous.
Méthodes statistiques Des statistiques descriptives ont été utilisées pour caractériser l'intervention et le groupe témoin. L'efficacité d'une intervention précoce de santé bucco-dentaire a été estimée en comparant les groupes d'intervention et de contrôle sur les résultats cliniques de santé bucco-dentaire à l'âge de cinq ans à l'aide d'un modèle de régression logistique multiple pour chaque variable de résultat. Le modèle a été ajusté non ajusté et ajusté pour l'une des variables indépendantes suivantes à la fois : habitude de brossage, âge de début du brossage des dents, habitude alimentaire, origine des parents, éducation des parents, biberon, repas du soir, eau sucrée, sexe, problèmes cardiaques , la cyanose, le poids à la naissance, les médicaments pour le cœur et le syndrome. Les variables indépendantes utilisées dans la régression logistique ont été sélectionnées en fonction des déterminants connus du risque de carie et des facteurs démographiques de base, qui pourraient influencer les résultats oraux. Dans le modèle final, des ajustements maximaux ont été inclus pour garantir une puissance suffisante. Les ajustements avec le plus grand écart par rapport aux rapports de cotes (OR) ont été sélectionnés dans le modèle non ajusté si l'écart était d'au moins 10 % de l'OR non ajusté. Pour les autres comparaisons, le chi carré et le test t pour échantillon indépendant ont été utilisés. Le seuil de signification général a été fixé à 0,05. La correction de Bonferroni a été utilisée pour traiter les comparaisons multiples conduisant à des niveaux de signification marginale de 0,0028 lors de la comparaison des caractéristiques entre le groupe d'intervention et le groupe témoin, et de 0,01 pour les modèles logistiques. Toutes les analyses ont été effectuées à l'aide de SPSS version 23 (Inc. Chicago, Illinois, États-Unis) et Matlab 9.0 (Mathworks Inc.).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Enfants atteints de malformations cardiaques congénitales (MC) dans l'ouest de la Norvège, nés entre 2008 et 2011, qui nécessitent un suivi à vie pour leur maladie coronarienne.
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Programme d'intervention en santé buccodentaire
Programme d'intervention en santé bucco-dentaire : Tous les parents ont été encouragés à brosser les dents de leurs enfants deux fois par jour, avec une quantité ajustée de dentifrice au fluor selon l'âge.
Des comprimés de fluorure supplémentaires avec une dose en fonction de l'âge étaient recommandés à partir de deux ans.
Les parents des enfants ont reçu des informations écrites sur l'importance et les avantages d'une hygiène bucco-dentaire optimale et expliquant le lien avec l'endocardite infectieuse.
Une brochure, le programme Lift the lip, avec des instructions pour rechercher les premiers signes de carie dentaire, comment intervenir et contacter la clinique locale du Service dentaire public (SDP).
Des conseils diététiques ont également été donnés.
Le dentiste ou l'hygiéniste dentaire responsable de l'enfant au SPD local a été contacté avec des informations sur le projet et les résultats de l'examen.
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Intervention : Tous les parents ont été encouragés à brosser les dents de leurs enfants deux fois par jour, avec une quantité ajustée de dentifrice au fluor selon l'âge.
Des comprimés de fluorure supplémentaires avec une dose en fonction de l'âge étaient recommandés à partir de deux ans.
Les parents des enfants ont reçu des informations écrites sur l'importance et les avantages d'une hygiène bucco-dentaire optimale et expliquant le lien avec l'endocardite infectieuse.
Une brochure, le programme Lift the lip, avec des instructions pour rechercher les premiers signes de carie dentaire, comment intervenir et contacter la clinique locale du Service dentaire public (SDP).
Des conseils diététiques ont également été donnés.
Le dentiste ou l'hygiéniste dentaire responsable de l'enfant au SPD local a été contacté avec des informations sur le projet et les résultats de l'examen.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caries dentaires
Délai: Âge moyen au départ 22,2 mois (ET 8,41, intervalle de 6 à 35 mois), 39,6 mois (ET 4,6, intervalle de 28 à 51 mois) à trois ans et 62,7 mois (ET 3,96, intervalle de 55 à 76 mois) à cinq ans . Pour le groupe contrôle à cinq ans : âge moyen 5,25 ans (ET 0,34 ans).
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Les mesures de résultat pour évaluer l'effet du programme d'intervention, évaluées à l'âge de cinq ans, étaient la carie dentaire. La carie chez l'individu est mesurée en tant qu '«expérience de carie» et quantifiée avec des dents cariées, manquantes ou obturées (dmft).
Au niveau du groupe, la prévalence des caries est la proportion d'un groupe qui a n'importe quel niveau de caries (dmft> 0).
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Âge moyen au départ 22,2 mois (ET 8,41, intervalle de 6 à 35 mois), 39,6 mois (ET 4,6, intervalle de 28 à 51 mois) à trois ans et 62,7 mois (ET 3,96, intervalle de 55 à 76 mois) à cinq ans . Pour le groupe contrôle à cinq ans : âge moyen 5,25 ans (ET 0,34 ans).
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Érosion dentaire
Délai: Âge moyen au départ 22,2 mois (ET 8,41, intervalle de 6 à 35 mois), 39,6 mois (ET 4,6, intervalle de 28 à 51 mois) à trois ans et 62,7 mois (ET 3,96, intervalle de 55 à 76 mois) à cinq ans . Pour le groupe contrôle à cinq ans : âge moyen 5,25 ans (ET 0,34 ans).
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Les mesures de résultat pour évaluer l'effet du programme d'intervention, évaluées à l'âge de cinq ans, étaient l'érosion dentaire. surfaces occlusales de toutes les molaires primaires.
L'érosion de grade 3 était considérée comme sévère et le grade 4 très sévère.
La prévalence de l'érosion dentaire à proximité ou dans la dentine (grade 3-4) était la mesure des résultats.
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Âge moyen au départ 22,2 mois (ET 8,41, intervalle de 6 à 35 mois), 39,6 mois (ET 4,6, intervalle de 28 à 51 mois) à trois ans et 62,7 mois (ET 3,96, intervalle de 55 à 76 mois) à cinq ans . Pour le groupe contrôle à cinq ans : âge moyen 5,25 ans (ET 0,34 ans).
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La plaque dentaire
Délai: Âge moyen au départ 22,2 mois (ET 8,41, intervalle de 6 à 35 mois), 39,6 mois (ET 4,6, intervalle de 28 à 51 mois) à trois ans et 62,7 mois (ET 3,96, intervalle de 55 à 76 mois) à cinq ans . Pour le groupe contrôle à cinq ans : âge moyen 5,25 ans (ET 0,34 ans).
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Les mesures des résultats pour évaluer l'effet du programme d'intervention, évalué à l'âge de cinq ans, étaient l'indice de plaque. Pour la plaque dentaire, l'indice de plaque a été rapporté autour des dents repères 55, 51, 65, 75, 71 et 85.
La présence de plaque dans les quatre zones amélo-gingivales a été évaluée avec une sonde dentaire et l'absence de débris a été enregistrée comme score 0 et la présence comme score 1.
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Âge moyen au départ 22,2 mois (ET 8,41, intervalle de 6 à 35 mois), 39,6 mois (ET 4,6, intervalle de 28 à 51 mois) à trois ans et 62,7 mois (ET 3,96, intervalle de 55 à 76 mois) à cinq ans . Pour le groupe contrôle à cinq ans : âge moyen 5,25 ans (ET 0,34 ans).
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Saignement gingival
Délai: Âge moyen au départ 22,2 mois (ET 8,41, intervalle de 6 à 35 mois), 39,6 mois (ET 4,6, intervalle de 28 à 51 mois) à trois ans et 62,7 mois (ET 3,96, intervalle de 55 à 76 mois) à cinq ans . Pour le groupe contrôle à cinq ans : âge moyen 5,25 ans (ET 0,34 ans).
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Les mesures de résultat pour évaluer l'effet du programme d'intervention, évalué à l'âge de cinq ans, étaient l'indice de saignement gingival (GBI). Le saignement gingival a été enregistré autour des dents repères 55, 51, 65, 75, 71 et 85 en sondant Sonde parodontale OMS avec une pointe sphérique de 0,5 mm sur six surfaces ; mésio-buccale, au milieu de la face buccale, disto-buccale, mésio-linguale, au milieu de la face linguale et, disto-linguale.
Si un saignement survenait dans les 10 secondes à au moins un des endroits, la dent était notée 1 (saignement), sinon la dent était notée 0.
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Âge moyen au départ 22,2 mois (ET 8,41, intervalle de 6 à 35 mois), 39,6 mois (ET 4,6, intervalle de 28 à 51 mois) à trois ans et 62,7 mois (ET 3,96, intervalle de 55 à 76 mois) à cinq ans . Pour le groupe contrôle à cinq ans : âge moyen 5,25 ans (ET 0,34 ans).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Marit Slåttelid Skeie, University of Bergen
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009/2264
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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