- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03311438
Programma di intervento sulla salute orale per bambini con difetti cardiaci congeniti
Valutazione di un programma di intervento sulla salute orale per bambini con difetti cardiaci congeniti
Sfondo: i bambini con difetti cardiaci congeniti (CHD) hanno una salute orale peggiore rispetto ai bambini sani. Lo scopo del presente studio era di valutare l'effetto di un programma intensivo di assistenza sanitaria orale tra i bambini con CHD seguiti dall'infanzia fino all'età di cinque anni, confrontando il loro stato di salute orale a cinque anni con un gruppo di controllo di bambini con CHD che non aveva ricevuto il programma.
Metodi: In questo studio longitudinale, sono stati invitati a partecipare bambini della Norvegia occidentale con necessità di follow-up permanente a causa di difetti cardiaci congeniti (n=119). Ai bambini nati nel 2008-2011 è stato offerto un programma di intervento di salute orale promozionale dall'infanzia fino all'età di cinque anni. Le misure di esito per la valutazione dell'intervento erano la prevalenza della carie dentale, l'erosione dentale, l'indice di placca e l'indice di sanguinamento gengivale. I dati del gruppo di intervento sono stati confrontati con i dati trasversali sulla salute orale di controlli di cinque anni con CHD nati nel 2005-2007 (già pubblicati).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si trattava di uno studio prospettico longitudinale, comprendente quattro coorti di bambini con CHD (nati tra il 2008 e il 2011) che richiedevano un follow-up permanente per la loro CHD. I genitori, che non hanno risposto alla lettera iniziale di invito per il figlio, hanno ricevuto un sollecito via mail due mesi dopo. Tutti i bambini nel gruppo di intervento sono stati reclutati prima dei tre anni di età. Un totale di 119 bambini (66 ragazze) sono stati invitati a partecipare e ricevere un intervento di salute orale; al basale (inferiore a tre anni), al primo follow-up (tre anni) e al secondo follow-up (cinque anni). Poiché i genitori erano responsabili della salute orale dei loro figli piccoli, non abbiamo trovato alcun motivo per escludere i bambini con comorbilità come la sindrome di Down, la sindrome di Di George, la sindrome di Noonan, la sindrome di Cornelia de Lange, la sindrome di Williams e l'autismo. Secondo la loro CHD, i bambini sono stati divisi in tre gruppi; i) shunt da sinistra a destra, ad es. difetto interatriale e difetto interventricolare, ii) ostruzioni, ad es. coartazione dell'aorta, stenosi aortica e stenosi polmonare e iii) difetti cardiaci complessi, ad es. tetralogia di Fallot, trasposizione delle grandi arterie e sindromi ipoplasiche del cuore sinistro o destro. A cinque anni, i dati sulla salute orale e sui fattori di base correlati alla salute orale sono stati confrontati con i corrispondenti dati pubblicati di bambini di 5 anni con CHD, anch'essi della Norvegia occidentale (n=67, nati nel 2005-2007). Quest'ultimo gruppo fungeva da controllo. Questi bambini sono stati reclutati all'età di cinque anni e non avevano ricevuto il programma intensivo di intervento sulla salute orale ricevuto dai bambini nel gruppo di intervento. Il gruppo di controllo è stato seguito nel PDS in linea con la popolazione generale dei bambini, a cui viene proposto il primo esame orale a partire dai tre anni di età.
La prevalenza della carie (a livello della dentina) dei bambini di cinque anni nel gruppo di controllo era stata precedentemente confrontata con la corrispondente prevalenza dei bambini di cinque anni nella popolazione generale dal registro sanitario nazionale "KOSTRA" (Comune-Stato-Rapporto del 2010, 2011 e 2012 in tre contee della Norvegia occidentale, n = 18.974). Allo stesso modo la prevalenza della carie all'età di cinque anni del presente gruppo di intervento è stata confrontata con la popolazione generale (Comune-Stato-Rapporto del 2013, 2014, 2015, 2016, n=26161). Sono state valutate le possibili tendenze temporali nell'epidemiologia della carie nei bambini di cinque anni nel periodo 2010-2016.
Esami orali clinici per bambini:
Al basale (al di sotto dei tre anni di età) è stato eseguito un esame orale semplificato. I bambini sono stati esaminati seduti sulle ginocchia dei genitori nella poltrona del dentista o su una sedia normale esaminata con il metodo "lap to lap". Alla prima visita di controllo a tre anni, i bambini si sono seduti in grembo ai genitori o da soli sulla poltrona del dentista. Le procedure per l'esame della salute orale dell'intervento e del gruppo di controllo a cinque anni erano le stesse. Gli esami sono stati eseguiti utilizzando uno specchietto per la bocca e una sonda dentale in buone condizioni di illuminazione. Carie e DDE sono state registrate per tutte le superfici dentali mentre gli indici sono stati utilizzati per erosione dentale, placca dentale e sanguinamento gengivale. Le radiografie bitewing (BW) sono state eseguite solo in bambini di cinque anni, quando c'erano contatti molari. Ai genitori di origine immigrata sono stati offerti servizi di interpretariato, se lo desideravano. Tutti gli esami di salute orale sono stati condotti dagli stessi due dentisti che in precedenza avevano raccolto i dati pubblicati sull'affidabilità inter e intra-osservatore del gruppo di controllo.
I criteri per i vari sistemi diagnostici erano i seguenti: per la carie è stato utilizzato un sistema diagnostico a cinque gradi, in cui le lesioni dello smalto sono state caratterizzate come gradi 1 o 2 e le lesioni della dentina come gradi 3, 4 o 5. Carie secondaria, riempita e denti estratti (solo per carie) e l'indice di cura (una frazione con denti otturati come numeratore e d3-5mft come denominatore). Per l'erosione dentale, è stato applicato un sistema diagnostico a quattro gradi sulle superfici buccali e palatali dei denti primari mascellari anteriori (53-63) e sulle superfici occlusali di tutti i molari primari. L'erosione di grado 3 è stata considerata grave e di grado 4 molto grave. Per la registrazione del DDE è stato selezionato un indice DDE modificato in cui le opacità delimitate erano codificate 1, le opacità diffuse 2, le opacità delimitate e diffuse 3, l'ipoplasia 4, l'ipoplasia e le opacità 5, la rottura post-eruttiva dello smalto 6 e le otturazioni atipiche 7. Infine, per la placca dentale e il sanguinamento gengivale, il PI e il GBI sono stati riportati intorno ai denti marker 55, 51, 65, 75, 71 e 85. La presenza di placca nelle quattro aree amelo-gengivali è stata valutata con una sonda dentale e l'assenza di detriti è stata registrata come punteggio 0 e la presenza come punteggio 1. Il sanguinamento gengivale è stato registrato sondando con cautela utilizzando una sonda parodontale dell'OMS con una sfera da 0,5 mm punta su sei superfici; mesio-buccale, al centro della superficie buccale, disto-buccale, mesio-linguale, al centro della superficie linguale e, disto-linguale. Se il sanguinamento si è verificato entro 10 secondi in almeno uno dei punti, il dente è stato valutato 1 (sanguinamento), altrimenti il dente è stato valutato 0.
Questionario parentale e fattori anamnestici:
Ai genitori dei bambini nel gruppo di intervento è stato chiesto di rispondere a un questionario al basale e al secondo follow-up, mentre ai genitori del gruppo di controllo è stato chiesto di esaminare all'età di cinque anni. Il questionario conteneva 30 item strutturati. Gli argomenti trattati erano item socio-demografici e anamnestici, item sugli atteggiamenti relativi alla salute orale dei genitori, comportamenti relativi alla salute orale e promozione della salute orale. Le variabili di background anamnestiche erano codificate cianotico (1), non cianotico (0), scompenso cardiaco (1) e insufficienza cardiaca non presente (0), assunzione di farmaci per il cuore (1) e non assume farmaci per il cuore (0), basso peso alla nascita <2500 g (1) e peso normale alla nascita >2500 g (0).
Intervento Al basale (prima dei tre anni) tutti i genitori nel gruppo di intervento hanno ricevuto un "pacchetto di conoscenze" standardizzato, incluso "Lift the lip program". Sia gli interventi generali che quelli locali sono stati ripetuti al primo follow-up a tre anni e al secondo follow-up a cinque anni. La valutazione del rischio è stata effettuata in base ai seguenti fattori di base: 1) fattori dentali come carie visibile, placca visibile, gengivite, erosione e DDE; 2) comportamenti relativi alla salute orale dei genitori come abitudini di igiene orale, abitudini alimentari e uso di fluoro; 3) fattori sociali come il background di immigrazione in cui i genitori hanno mostrato scarse competenze linguistiche; e 4) fattori medici come comorbidità e uso di farmaci con farmaci dolcificati con saccarosio.
La raccomandazione della valutazione del rischio di carie era il programma preventivo più intenso per i bambini con il più alto rischio di carie (quei bambini con il più alto numero di determinanti del rischio di carie). I bambini sono stati valutati sulla base dei dati dell'esame orale, delle informazioni anamnestiche e delle informazioni ottenute dal questionario e di conseguenza assegnati a diversi programmi di intervento di promozione della salute orale, indicati come Programma I, II e III. Poiché tutti i partecipanti avevano CHD, dichiarato in precedenza come un rischio per una ridotta salute orale, il programma più modesto applicato è stato il Programma I. I bambini a cui è stato offerto questo programma non avevano altri fattori di rischio noti per la cattiva salute orale oltre alla malattia coronarica. Il Programma II è stato assegnato a bambini associati ad altri gruppi a rischio noto in termini di scarsa salute orale o con segni di malattia orale come a) carie dello smalto di grado 1-2, erosione o DDE; b) risultati del questionario corrispondenti a un rischio aggiuntivo di malattie orali oltre a quanto è normale per il gruppo; c) background di immigrazione in cui i genitori mostrano scarse competenze linguistiche e contemporaneamente lesioni cariose; e d) comorbilità con rischio aggiuntivo di malattia orale. Il Programma III è stato assegnato a bambini che presentavano anche altri determinanti di rischio noti come una salute orale molto scarsa, segni di grave malattia orale o in cui i risultati del questionario corrispondevano a un grave rischio di malattia orale. Dopo aver classificato i bambini nei vari programmi, il dentista o l'igienista dentale responsabile di ogni bambino presso la clinica PDS locale è stato contattato telefonicamente con informazioni sul progetto e sui risultati dell'esame. Una relazione scritta con un piano di trattamento e una raccomandazione per il follow-up è stata inviata dopo ogni esame orale: al basale, primo follow-up e secondo follow-up.
Il piano di intervento iniziale per le raccomandazioni per i dentisti PDS per il follow-up dei bambini ad alto rischio (Programma III) includeva un'opzione di richiami ogni mese per un periodo di tre mesi. La conformità da parte del personale PDS con la raccomandazione per il follow-up è stata valutata quando è stato completato il secondo follow-up per tutti i bambini. La clinica PDS locale del bambino è stata contattata ed è stato ricevuto un feedback sotto forma di un elenco scritto degli appuntamenti del bambino nel PDS nel periodo dal basale al secondo follow-up. Non c'erano informazioni sulle procedure cliniche intraprese, solo le date degli appuntamenti.
Metodi statistici Sono state utilizzate statistiche descrittive per caratterizzare l'intervento e il gruppo di controllo. L'efficacia di un intervento precoce sulla salute orale è stata stimata confrontando i gruppi di intervento e di controllo sui risultati clinici della salute orale all'età di cinque anni utilizzando un modello di regressione logistica multipla per ciascuna variabile di risultato. Il modello è stato adattato non aggiustato e aggiustato per una delle seguenti variabili indipendenti alla volta: abitudine di lavarsi i denti, età di inizio dello spazzolamento dei denti, abitudini alimentari, origine dei genitori, istruzione dei genitori, allattamento artificiale, pasti notturni, acqua zuccherata, sesso, problemi cardiaci , cianosi, peso alla nascita, farmaci per il cuore e sindrome. Le varie variabili di esito dicotomizzate dipendenti per valutare l'effetto del programma di intervento erano esperienza di carie, erosione dentale, PI e GBI. Le variabili indipendenti utilizzate nella regressione logistica sono state selezionate in relazione ai determinanti noti del rischio di carie e ai fattori di background demografico, che potrebbero influenzare i risultati orali. Nel modello finale sono stati inclusi gli aggiustamenti massimi per garantire una potenza sufficiente. Gli aggiustamenti con la più grande deviazione dall'OR non aggiustato sono stati selezionati nel modello non aggiustato se la deviazione era almeno il 10% dell'OR non aggiustato. Per altri confronti sono stati utilizzati il chi-quadrato e il test t del campione indipendente. Il livello di significatività generale è stato fissato a 0,05. La correzione di Bonferroni è stata utilizzata per affrontare confronti multipli che hanno portato ai livelli di significatività marginale di 0,0028 quando si confrontano le caratteristiche tra l'intervento e il gruppo di controllo e 0,01 per i modelli logistici. Tutte le analisi sono state eseguite utilizzando SPSS versione 23 (Inc. Chicago, IL, USA) e Matlab 9.0 (Mathworks Inc.).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Bambini con difetti cardiaci congeniti (CHD) nella Norvegia occidentale, nati nel 2008-2011 che richiedono un follow-up permanente per la loro CHD.
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Programma di intervento per la salute orale
Programma di intervento per la salute orale: tutti i genitori sono stati incoraggiati a lavarsi i denti dei propri figli due volte al giorno, con una quantità adeguata di dentifricio al fluoro in base all'età.
A partire dai due anni di età sono state raccomandate ulteriori compresse di fluoro con dose in base all'età.
I genitori dei bambini hanno ricevuto informazioni scritte sull'importanza e sui benefici di un'igiene orale ottimale e hanno spiegato il legame con l'endocardite infettiva.
Un opuscolo, programma lift the lip, con istruzioni su come cercare i primi segni di carie, come intervenire e contattare la clinica locale del Servizio Odontoiatrico Pubblico (PDS).
Sono stati forniti anche consigli dietetici.
Il dentista o l'igienista dentale responsabile del bambino presso il PDS locale è stato contattato con informazioni sul progetto e sui risultati dell'esame.
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Intervento: tutti i genitori sono stati incoraggiati a lavarsi i denti dei propri figli due volte al giorno, con una quantità adeguata di dentifricio al fluoro in base all'età.
A partire dai due anni di età sono state raccomandate ulteriori compresse di fluoro con dose in base all'età.
I genitori dei bambini hanno ricevuto informazioni scritte sull'importanza e sui benefici di un'igiene orale ottimale e hanno spiegato il legame con l'endocardite infettiva.
Un opuscolo, programma lift the lip, con istruzioni su come cercare i primi segni di carie, come intervenire e contattare la clinica locale del Servizio Odontoiatrico Pubblico (PDS).
Sono stati forniti anche consigli dietetici.
Il dentista o l'igienista dentale responsabile del bambino presso il PDS locale è stato contattato con informazioni sul progetto e sui risultati dell'esame.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Carie dentale
Lasso di tempo: Età media al basale 22,2 mesi (SD 8,41, range da 6 a 35 mesi), 39,6 mesi (DS 4,6, range da 28 a 51 mesi) a tre anni e 62,7 mesi (DS 3,96, range da 55 a 76 mesi) a cinque anni . Per il gruppo di controllo a cinque anni: età media 5,25 anni (SD 0,34 anni).
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Le misure di esito per valutare l'effetto del programma di intervento, valutato all'età di cinque anni, erano la carie dentale. La carie nell'individuo viene misurata come "esperienza di carie" e quantificata con denti cariati, mancanti o otturati (dmft).
A livello di gruppo, la prevalenza della carie è la proporzione di un gruppo che presenta un qualsiasi livello di carie (dmft> 0).
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Età media al basale 22,2 mesi (SD 8,41, range da 6 a 35 mesi), 39,6 mesi (DS 4,6, range da 28 a 51 mesi) a tre anni e 62,7 mesi (DS 3,96, range da 55 a 76 mesi) a cinque anni . Per il gruppo di controllo a cinque anni: età media 5,25 anni (SD 0,34 anni).
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Erosione dentale
Lasso di tempo: Età media al basale 22,2 mesi (SD 8,41, range da 6 a 35 mesi), 39,6 mesi (DS 4,6, range da 28 a 51 mesi) a tre anni e 62,7 mesi (DS 3,96, range da 55 a 76 mesi) a cinque anni . Per il gruppo di controllo a cinque anni: età media 5,25 anni (SD 0,34 anni).
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Le misure di esito per valutare l'effetto del programma di intervento, valutato all'età di cinque anni, erano l'erosione dentale. Per l'erosione dentale, è stato applicato un sistema diagnostico a quattro gradi sulle superfici vestibolari e palatali dei denti primari mascellari anteriori (53-63) e il superfici occlusali di tutti i molari primari.
L'erosione di grado 3 è stata considerata grave e di grado 4 molto grave.
La prevalenza dell'erosione dentale vicino o all'interno della dentina (grado 3-4) è stata la misurazione del risultato.
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Età media al basale 22,2 mesi (SD 8,41, range da 6 a 35 mesi), 39,6 mesi (DS 4,6, range da 28 a 51 mesi) a tre anni e 62,7 mesi (DS 3,96, range da 55 a 76 mesi) a cinque anni . Per il gruppo di controllo a cinque anni: età media 5,25 anni (SD 0,34 anni).
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Placca dentale
Lasso di tempo: Età media al basale 22,2 mesi (SD 8,41, range da 6 a 35 mesi), 39,6 mesi (DS 4,6, range da 28 a 51 mesi) a tre anni e 62,7 mesi (DS 3,96, range da 55 a 76 mesi) a cinque anni . Per il gruppo di controllo a cinque anni: età media 5,25 anni (SD 0,34 anni).
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Le misure di esito per valutare l'effetto del programma di intervento, valutato all'età di cinque anni, erano l'indice di placca. Per la placca dentale l'indice di placca è stato riportato intorno ai denti marcatori 55, 51, 65, 75, 71 e 85.
La presenza di placca nelle quattro aree amelo-gengivali è stata valutata con una sonda dentale e l'assenza di detriti è stata registrata come punteggio 0 e la presenza come punteggio 1.
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Età media al basale 22,2 mesi (SD 8,41, range da 6 a 35 mesi), 39,6 mesi (DS 4,6, range da 28 a 51 mesi) a tre anni e 62,7 mesi (DS 3,96, range da 55 a 76 mesi) a cinque anni . Per il gruppo di controllo a cinque anni: età media 5,25 anni (SD 0,34 anni).
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Sanguinamento gengivale
Lasso di tempo: Età media al basale 22,2 mesi (SD 8,41, range da 6 a 35 mesi), 39,6 mesi (DS 4,6, range da 28 a 51 mesi) a tre anni e 62,7 mesi (DS 3,96, range da 55 a 76 mesi) a cinque anni . Per il gruppo di controllo a cinque anni: età media 5,25 anni (SD 0,34 anni).
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Le misure di esito per valutare l'effetto del programma di intervento, valutato all'età di cinque anni, erano l'indice di sanguinamento gengivale (GBI). Il sanguinamento gengivale è stato registrato intorno ai denti marcatori 55, 51, 65, 75, 71 e 85 sondando con cautela utilizzando un Sonda parodontale OMS con punta sferica da 0,5 mm su sei superfici; mesio-buccale, al centro della superficie buccale, disto-buccale, mesio-linguale, al centro della superficie linguale e, disto-linguale.
Se il sanguinamento si è verificato entro 10 secondi in almeno uno dei punti, il dente è stato valutato 1 (sanguinamento), altrimenti il dente è stato valutato 0.
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Età media al basale 22,2 mesi (SD 8,41, range da 6 a 35 mesi), 39,6 mesi (DS 4,6, range da 28 a 51 mesi) a tre anni e 62,7 mesi (DS 3,96, range da 55 a 76 mesi) a cinque anni . Per il gruppo di controllo a cinque anni: età media 5,25 anni (SD 0,34 anni).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Marit Slåttelid Skeie, University of Bergen
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009/2264
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