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선천성심장결손아동을 위한 구강건강중재 프로그램

2017년 10월 10일 업데이트: University of Bergen

선천성 심장결손아동의 구강건강 중재 프로그램 평가

배경: 선천성 심장 결함(CHD)이 있는 어린이는 건강한 어린이에 비해 구강 건강이 좋지 않은 것으로 보고됩니다. 본 연구의 목적은 유아기부터 5세까지의 CHD 환아의 집중 구강 건강 관리 프로그램의 효과를 평가하는 것이었습니다. 프로그램을 받지 못했습니다.

방법: 이 종적 연구에서는 선천성 심장 결함으로 인해 평생 추적 관찰이 필요한 서부 노르웨이의 어린이를 대상으로 하였다(n=119). 2008-2011년에 태어난 아이들은 유아기부터 5세까지 촉진 구강 건강 중재 프로그램을 제공받았습니다. 중재를 평가하기 위한 결과 측정은 충치 유병률, 치아 침식, 플라크 지수 및 치은 출혈 지수였습니다. 중재 그룹의 데이터는 2005-2007년에 태어난 CHD가 있는 5세 대조군의 단면 구강 건강 데이터와 비교되었습니다(이미 게시됨).

연구 개요

상세 설명

이것은 CHD에 대한 평생 후속 조치가 필요한 CHD(2008-2011년 출생) 아동의 4개 코호트를 포함하는 전향적 종단 설계 연구였습니다. 자녀에 대한 초기 초청장에 응답하지 않은 부모는 두 달 후 우편으로 알림을 받았습니다. 중재 그룹의 모든 아동은 3세 이전에 모집되었습니다. 총 119명의 어린이(여아 66명)가 참여하도록 초대되어 구강 건강 중재를 받았습니다. 기준선(3년 미만), 첫 번째 후속 조치(3년) 및 두 번째 후속 조치(5년)에서. 부모는 어린 자녀의 구강 건강에 책임이 있기 때문에 다운 증후군, 디 조지 증후군, 누난 증후군, 코넬리아 드 랑게 증후군, 윌리엄 증후군 및 자폐증과 같은 동반 질환이 있는 어린이를 배제할 이유가 없습니다. CHD에 따라 아이들은 세 그룹으로 나뉘었습니다. i) 왼쪽에서 오른쪽 션트, 예. 심방 중격 결손 및 심실 중격 결손, ii) 폐색, 예를 들어. 대동맥 협착증, 대동맥 협착증 및 폐 협착증, 및 iii) 복합 심장 결함, 예를 들어. Fallots의 사지, 큰 동맥의 전이 및 발육부전 좌심장 또는 우심장 증후군. 5년차에 구강 건강 및 구강 건강 관련 배경 요인에 대한 데이터를 CHD가 있는 5세 어린이의 상응하는 발표 데이터와 비교했습니다(역시 서부 노르웨이(n=67, 2005-2007년 출생)). 후자 그룹은 대조군으로 사용되었습니다. 이 아이들은 5세에 모집되었고 중재 그룹의 아이들이 받은 집중 구강 건강 중재 프로그램을 제공받지 못했습니다. 대조군은 3세부터 첫 구강 검진을 받는 일반 어린이 집단에 따라 PDS에서 추적되었습니다.

대조군 5세의 우식 유병률(상아질 수준)은 이전에 국가 보건 등록부 "KOSTRA"에서 일반 인구의 5세 우식 유병률과 비교되었습니다(2010년, 2011년 지방자치단체-국가 보고서). 2012년 서부 노르웨이의 3개 카운티, n = 18,974). 마찬가지로 현재 개입 그룹의 5세 우식 유병률을 일반 인구와 비교했습니다(Municipality-State-Report of 2013, 2014, 2015, 2016, n=26161). 2010-2016년 동안 5세 아동의 충치 역학에서 가능한 시간 경향을 평가했습니다.

어린이 임상 구강 검사:

기준선(3세 미만)에서 간단한 구강 검사를 수행했습니다. 소아는 치과용 의자 또는 일반 의자에 부모의 무릎에 앉은 상태에서 "lap to lap" 방법으로 검사를 받았습니다. 3세 때 첫 번째 추적 검사에서 아이들은 부모의 무릎에 앉거나 혼자 치과용 의자에 앉았다. 5세 때 중재군과 대조군의 구강 건강 검진 절차는 동일했습니다. 검사는 좋은 조명 조건에서 구강 거울과 치과 탐침을 사용하여 수행되었습니다. 우식증과 DDE는 모든 치아 표면에 대해 등록되었으며 색인 치아는 치아 침식, 치석 및 치은 출혈에 사용되었습니다. 교익 방사선 사진(BW)은 어금니 접촉이 있었던 5세 아동에게만 촬영되었습니다. 이민 배경을 가진 부모는 원하는 경우 통역 서비스를 제공받았습니다. 모든 구강 건강 검진은 이전에 대조군의 공개된 관찰자 간 및 관찰자 내 신뢰도 데이터를 수집한 동일한 두 치과의사에 의해 수행되었습니다.

다양한 진단 시스템에 대한 기준은 다음과 같습니다. 우식증의 경우 법랑질 병변은 1등급 또는 2등급으로, 상아질 병변은 3, 4 또는 5등급으로 특징지어지는 5단계 진단 시스템이 사용되었습니다. 추출된(우식으로 인한) 치아 및 관리 지수(치아가 채워진 분수를 분자로, d3-5mft를 분모로 계산). 침식의 경우 상악유치 전치부(53-63)의 협측 및 구개측 표면과 모든 유구치의 교합면에 4단계 진단 시스템을 적용하였다. 침식 등급 3은 심각한 것으로 간주되었고 등급 4는 매우 심각한 것으로 간주되었습니다. DDE 등록을 위해 수정된 DDE 지수를 선택했습니다. 여기에서 구분된 혼탁은 1, 확산 혼탁 2, 구분 및 확산 혼탁 3, 발육 부전 4, 발육 부전 및 혼탁 5, 법랑질의 발진 후 파괴 6, 비정형 충전물 7로 코딩되었습니다. 마지막으로, 치석과 치은출혈의 경우 PI와 GBI는 마커 치아 55, 51, 65, 75, 71, 85번 주변에서 보고되었다. 4개의 법랑 치은 부위에 플라크의 존재를 치과 탐침으로 평가하고 파편의 부재를 점수 0으로, 존재를 점수 1로 기록했습니다. 치은 출혈은 0.5mm 볼이 있는 WHO 치주 탐침을 사용하여 조심스럽게 탐침하여 기록했습니다. 6개 표면의 팁; mesio-buccal, 협측 표면의 중간, disto-buccal, mesio-lingual, 설측 표면의 중간 및 disto-lingual. 적어도 한 곳에서 10초 이내에 출혈이 발생한 경우 치아를 1점(출혈)으로, 그렇지 않은 경우 치아를 0점으로 평가했습니다.

부모 설문지 및 기억 상실 요인:

개입 그룹의 부모는 기준선과 두 번째 후속 조치에서 설문지에 응답하도록 요청받았고, 통제 그룹의 부모는 5세 때 검사에서 질문을 받았습니다. 설문지는 30개의 구조화된 항목으로 구성되었습니다. 다루는 주제는 사회-인구학적 및 기억 상실 항목, 부모의 구강 건강 태도, 구강 건강 관련 행동 및 구강 건강 증진에 관한 항목이었습니다. 기억 상실 배경 변수는 청색증(0)이 아닌 청색증(1), 심부전(1)으로 코딩되었습니다. 심부전이 없음(0), 심장약을 복용 중(1), 심장약을 복용하지 않음(0), 저체중 <2500g(1) 및 정상 출생 체중 >2500g(0).

개입 기준선(3년 이전)에서 개입 그룹의 모든 부모는 "Lift the lip 프로그램"을 포함하는 표준화된 "지식 패키지"를 받았습니다. 일반 및 국소 개입 모두 3년 후 첫 번째 추적 조사와 5년 후 두 번째 추적 조사에서 반복되었습니다. 위험 평가는 다음과 같은 배경 요인에 의해 이루어졌습니다. 2) 구강 위생 습관, 식습관 및 불소 사용과 같은 부모의 구강 건강 관련 행동; 3) 부모의 언어능력이 낮은 이민 배경 등의 사회적 요인; 및 4) 동반이환 및 자당으로 달게 한 약물과의 약물 사용과 같은 의학적 요인.

우식 위험 평가의 권장 사항은 우식 위험이 가장 높은 어린이(우식 위험 결정 요인이 가장 많은 어린이)를 위한 가장 강도 높은 예방 프로그램이었습니다. 아이들은 구강 검사 데이터, 기왕증 정보 및 설문지에서 얻은 정보를 기반으로 평가되었으며 따라서 프로그램 I, II 및 III으로 표시되는 다양한 구강 건강 개입 프로그램에 배정되었습니다. 모든 참가자가 이전에 구강 건강 감소의 위험으로 언급된 CHD를 가지고 있었기 때문에 적용된 가장 겸손한 프로그램은 프로그램 I이었습니다. 이 프로그램을 제공받은 아이들은 CHD 외에 나쁜 구강 건강에 대해 알려진 다른 위험 요소가 없었습니다. 프로그램 II는 나쁜 구강 건강 측면에서 다른 알려진 위험 그룹과 관련이 있거나 a) 법랑질 충치 등급 1-2, 미란 또는 DDE와 같은 구강 질환의 징후가 있는 어린이에게 할당되었습니다. b) 그룹의 정상 범위를 넘어서는 구강 질환의 추가 위험에 해당하는 설문지 결과; c) 부모가 언어 능력이 부족하고 동시에 우식 병변이 있는 이민 배경; 및 d) 구강 질환에 대한 추가적인 위험이 있는 동반이환. 프로그램 III은 매우 열악한 구강 건강, 심각한 구강 질환의 징후 또는 설문 조사 결과 구강 질환의 심각한 위험과 같은 다른 알려진 위험 결정 요인이 있는 어린이에게 할당되었습니다. 어린이들을 다양한 프로그램으로 분류한 후 각 어린이의 담당 치과의사 또는 지역 PDS 클리닉의 치과 위생사에게 프로젝트에 대한 정보와 검사 결과에 대해 전화로 연락했습니다. 치료 계획과 후속 조치에 대한 권장 사항이 포함된 서면 보고서가 각 구강 검사 후 발송되었습니다: 기준선, 첫 번째 후속 조치 및 두 번째 후속 조치.

PDS 치과의사를 위한 고위험 아동의 후속 조치를 위한 권장 사항에 대한 초기 개입 계획(프로그램 III)에는 3개월 동안 매달 리콜 옵션이 포함되었습니다. PDS 직원의 후속 조치 권장 사항 준수는 모든 어린이에 대한 두 번째 후속 조치가 완료되었을 때 평가되었습니다. 아동의 지역 PDS 클리닉에 연락하여 기준선에서 두 번째 후속 조치까지의 기간 동안 PDS에서 아동의 약속에 대한 서면 목록 형식의 피드백을 받았습니다. 진행된 임상 절차에 대한 정보는 없었고 약속 날짜만 있었습니다.

통계적 방법 개입과 대조군을 특성화하기 위해 기술 통계가 사용되었습니다. 조기 구강 건강 개입의 효과는 각 결과 변수에 대한 다중 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 5세의 임상 구강 건강 결과에 대한 개입 그룹과 통제 그룹을 비교하여 추정되었습니다. 이 모델은 한 번에 다음 독립 변수 중 하나에 대해 조정되지 않고 조정되었습니다: 양치 습관, 양치 시작 연령, 다이어트 습관, 부모의 출신, 부모의 교육, 젖병 수유, 야간 식사, 설탕물, 성별, 심장 문제 , 청색증, 출생 체중, 심장 약물 및 증후군. 개입 프로그램의 효과를 평가하기 위한 다양한 종속 이분형 결과 변수는 충치 경험, 치아 미란, PI 및 GBI였습니다. 로지스틱 회귀에 사용된 독립 변수는 구강 결과에 영향을 줄 수 있는 알려진 우식 위험 결정 요인 및 인구학적 배경 요인과 관련하여 선택되었습니다. 최종 모델에서는 충분한 힘을 보장하기 위해 최대한의 조정이 포함되었습니다. 편차가 조정되지 않은 OR의 10% 이상인 경우 조정되지 않은 모델에서 교차비(OR)와의 편차가 가장 큰 조정을 선택했습니다. 다른 비교를 위해 카이제곱 및 독립 표본 t-검정을 사용했습니다. 일반적인 유의 수준은 0.05로 설정되었습니다. Bonferroni 보정은 개입 그룹과 통제 그룹 간의 특성을 비교할 때 한계 유의 수준 0.0028, 로지스틱 모델의 경우 0.01로 이어지는 다중 비교를 처리하는 데 사용되었습니다. 모든 분석은 SPSS 버전 23(Inc. 미국 일리노이주 시카고) 및 Matlab 9.0(Mathworks Inc.).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

2008-2011년에 태어난 서부 노르웨이의 선천성 심장 결함(CHD)이 있는 어린이로 CHD에 대한 평생 추적 관찰이 필요합니다.

제외 기준:

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 구강 건강 개입 프로그램
구강 건강 개입 프로그램: 모든 부모는 나이에 따라 불소 치약의 양을 조절하여 하루에 두 번 자녀의 이를 닦도록 권장했습니다. 2세부터 연령에 따른 용량의 추가 불소 정제가 권장되었습니다. 어린이의 부모에게는 최적의 구강 위생의 중요성과 이점에 대한 서면 정보와 감염성 심내막염과의 연관성에 대한 설명이 제공되었습니다. 충치의 초기 징후를 찾는 방법, 지역 공공 치과 서비스(PDS) 클리닉에 개입하고 연락하는 방법에 대한 지침이 포함된 립 프로그램을 들어 올리는 팜플렛. 식이요법도 해주셨어요. 지역 PDS의 아동 담당 치과의사 또는 치과위생사에게 연락하여 프로젝트에 대한 정보와 검사 결과를 전달받았습니다.
개입: 모든 부모는 나이에 따라 조정된 양의 불소 치약을 사용하여 자녀의 이를 하루에 두 번 닦도록 권장되었습니다. 2세부터 연령에 따른 용량의 추가 불소 정제가 권장되었습니다. 어린이의 부모에게는 최적의 구강 위생의 중요성과 이점에 대한 서면 정보와 감염성 심내막염과의 연관성에 대한 설명이 제공되었습니다. 충치의 초기 징후를 찾는 방법, 지역 공공 치과 서비스(PDS) 클리닉에 개입하고 연락하는 방법에 대한 지침이 포함된 립 프로그램을 들어 올리는 팜플렛. 식이요법도 해주셨어요. 지역 PDS의 아동 담당 치과의사 또는 치과위생사에게 연락하여 프로젝트에 대한 정보와 검사 결과를 전달받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
충치
기간: 베이스라인에서 평균 연령 22.2개월(SD 8.41, 범위 6~35개월), 3년에 39.6개월(SD 4.6, 범위 28~51개월), 5년에 62.7개월(SD 3.96, 범위 55~76월) . 5세 때 대조군: 평균 연령 5.25세(SD 0.34세).
5세에 평가된 중재 프로그램의 효과를 평가하기 위한 결과 측정은 충치였습니다. 개인의 충치는 "충치 경험"으로 측정되고 충치, 결손 또는 충진 치아(dmft)로 정량화됩니다. 그룹 수준에서 우식 유병률은 임의 수준의 우식이 있는 그룹의 비율입니다(dmft> 0).
베이스라인에서 평균 연령 22.2개월(SD 8.41, 범위 6~35개월), 3년에 39.6개월(SD 4.6, 범위 28~51개월), 5년에 62.7개월(SD 3.96, 범위 55~76월) . 5세 때 대조군: 평균 연령 5.25세(SD 0.34세).
치아 침식
기간: 베이스라인에서 평균 연령 22.2개월(SD 8.41, 범위 6~35개월), 3년에 39.6개월(SD 4.6, 범위 28~51개월), 5년에 62.7개월(SD 3.96, 범위 55~76월) . 5세 때 대조군: 평균 연령 5.25세(SD 0.34세).
5세에 평가된 개입 프로그램의 효과를 평가하기 위한 결과 측정은 치아 미란이었다. 치아 미란의 경우, 4단계 진단 시스템을 상악 유치 전치부(53-63)의 협측 및 구개 표면에 적용하고 모든 유구치의 교합면. 침식 등급 3은 심각한 것으로 간주되었고 등급 4는 매우 심각한 것으로 간주되었습니다. 상아질에 가깝거나 상아질 속으로 침식의 유병률(등급 3-4)이 결과 측정이었습니다.
베이스라인에서 평균 연령 22.2개월(SD 8.41, 범위 6~35개월), 3년에 39.6개월(SD 4.6, 범위 28~51개월), 5년에 62.7개월(SD 3.96, 범위 55~76월) . 5세 때 대조군: 평균 연령 5.25세(SD 0.34세).
치석
기간: 베이스라인에서 평균 연령 22.2개월(SD 8.41, 범위 6~35개월), 3년에 39.6개월(SD 4.6, 범위 28~51개월), 5년에 62.7개월(SD 3.96, 범위 55~76월) . 5세 때 대조군: 평균 연령 5.25세(SD 0.34세).
5세에 평가된 개입 프로그램의 효과를 평가하기 위한 결과 측정은 플라크 지수였습니다. 치석의 경우 플라크 지수는 마커 치아 55, 51, 65, 75, 71 및 85 주변에서 보고되었습니다. 4개의 법랑질-치은 영역에서 플라크의 존재를 치과 프로브로 평가하고 파편의 부재를 점수 0으로, 존재를 점수 1로 기록하였다.
베이스라인에서 평균 연령 22.2개월(SD 8.41, 범위 6~35개월), 3년에 39.6개월(SD 4.6, 범위 28~51개월), 5년에 62.7개월(SD 3.96, 범위 55~76월) . 5세 때 대조군: 평균 연령 5.25세(SD 0.34세).
잇몸 출혈
기간: 베이스라인에서 평균 연령 22.2개월(SD 8.41, 범위 6~35개월), 3년에 39.6개월(SD 4.6, 범위 28~51개월), 5년에 62.7개월(SD 3.96, 범위 55~76월) . 5세 때 대조군: 평균 연령 5.25세(SD 0.34세).
5세에 평가된 개입 프로그램의 효과를 평가하기 위한 결과 척도는 치은 출혈 지수(GBI)였습니다. 6개의 표면에 0.5mm 볼 팁이 있는 WHO 치주 탐침; mesio-buccal, 협측 표면의 중간, disto-buccal, mesio-lingual, 설측 표면의 중간 및 disto-lingual. 적어도 한 곳에서 10초 이내에 출혈이 발생한 경우 치아를 1점(출혈)으로, 그렇지 않은 경우 치아를 0점으로 평가했습니다.
베이스라인에서 평균 연령 22.2개월(SD 8.41, 범위 6~35개월), 3년에 39.6개월(SD 4.6, 범위 28~51개월), 5년에 62.7개월(SD 3.96, 범위 55~76월) . 5세 때 대조군: 평균 연령 5.25세(SD 0.34세).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Marit Slåttelid Skeie, University of Bergen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 3일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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구강 건강 개입 프로그램에 대한 임상 시험

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