- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03311438
Intervenční program pro zdraví ústní dutiny pro děti s vrozenými srdečními vadami
Vyhodnocení intervenčního programu pro zdraví ústní dutiny u dětí s vrozenými srdečními vadami
Východiska: Uvádí se, že děti s vrozenými srdečními vadami (ICHS) mají horší orální zdraví ve srovnání se zdravými dětmi. Cílem této studie bylo zhodnotit efekt intenzivního programu péče o ústní dutinu u dětí s ICHS sledovaných od kojeneckého věku do pěti let věku, a to srovnáním jejich stavu ústní dutiny v pěti letech s kontrolní skupinou dětí s ICHS, které neobdrželi program.
Metody: V této longitudinální studii byly k účasti přizvány děti v západním Norsku s potřebou celoživotního sledování kvůli vrozeným srdečním vadám (n=119). Dětem narozeným v letech 2008-2011 byl nabídnut program podpory ústního zdraví od kojeneckého věku do pěti let. Výstupními měřítky pro hodnocení intervence byly prevalence zubního kazu, zubní eroze, index plaku a index krvácení dásní. Údaje intervenční skupiny byly porovnány s průřezovými údaji o orálním zdraví pětiletých kontrol s ICHS narozenými v letech 2005-2007 (již zveřejněny).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednalo se o prospektivní longitudinální designovou studii zahrnující čtyři kohorty dětí s ICHS (nar. 2008–2011), které vyžadovaly celoživotní sledování pro jejich ICHS. Rodiče, kteří nereagovali na úvodní zvací dopis pro své dítě, dostali upomínku poštou o dva měsíce později. Všechny děti v intervenční skupině byly přijaty do tří let věku. Celkem 119 dětí (66 dívek) bylo pozváno, aby se účastnily a absolvovaly intervence v oblasti ústního zdraví; na začátku (do tří let), při prvním sledování (tři roky) a při druhém sledování (pět let). Protože rodiče byli zodpovědní za orální zdraví svých malých dětí, nenašli jsme žádný důvod k vyloučení dětí se souběžnými onemocněními, jako je Downův syndrom, Di Georgeův syndrom, Noonanův syndrom, syndrom Cornelia de Lange, Williamsův syndrom a autismus. Podle ICHS byly děti rozděleny do tří skupin; i) zleva doprava bočníky, např. defekt síňového septa a defekt komorového septa, ii) obstrukce, např. koarktace aorty, aortální stenóza a pulmonální stenóza a iii) komplexní srdeční vady, např. Fallotsova tetralogie, transpozice velkých tepen a syndromy hypoplastického levého nebo pravého srdce. Po pěti letech byly údaje o orálním zdraví a základních faktorech souvisejících s orálním zdravím porovnány s odpovídajícími publikovanými údaji o 5letých dětech s ICHS, rovněž ze západního Norska (n=67, narozeni 2005-2007). Druhá skupina sloužila jako kontrola. Tyto děti byly přijaty ve věku pěti let a nebyl jim nabídnut intenzivní intervenční program pro orální zdraví, který absolvovaly děti v intervenční skupině. Kontrolní skupina byla v PDS sledována v souladu s běžnou populací dětí, kterým je nabízena první ústní zkouška od tří let.
Prevalence zubního kazu (na úrovni dentinu) u pětiletých dětí v kontrolní skupině byla dříve srovnávána s odpovídající prevalencí pětiletých dětí v běžné populaci z národního zdravotního registru „KOSTRA“ (Zpráva obce a státu z roku 2010, 2011 a 2012 ve třech krajích v západním Norsku, n = 18 974). Stejně tak byla porovnána prevalence zubního kazu ve věku 5 let této intervenční skupiny s běžnou populací (Zpráva obce-Stát z roku 2013, 2014, 2015, 2016, n=26161). Byly hodnoceny možné časové trendy v epidemiologii zubního kazu u pětiletých dětí v letech 2010-2016.
Dětská klinická ústní vyšetření:
Na začátku (ve věku do tří let) bylo provedeno zjednodušené orální vyšetření. Děti byly vyšetřeny vsedě na klíně rodičů v zubařském křesle nebo na běžném křesle vyšetřovaném metodou „lap to lap“. Při prvním kontrolním vyšetření ve třech letech děti seděly buď rodičům na klíně, nebo samy v zubařském křesle. Postupy pro vyšetření ústního zdraví intervence a kontrolní skupiny v pěti letech byly stejné. Vyšetření byla prováděna pomocí ústního zrcátka a dentální sondy za dobrých světelných podmínek. Zubní kaz a DDE byly registrovány pro všechny zubní povrchy, zatímco indexové zuby byly použity pro zubní erozi, zubní plak a krvácení z dásní. Rentgenové snímky kousnutí (BW) byly pořízeny pouze u pětiletých dětí, kdy došlo ke kontaktu s moláry. Rodičům přistěhovaleckého původu byly na přání nabídnuty tlumočnické služby. Všechna vyšetření ústního zdraví byla provedena stejnými dvěma zubními lékaři, kteří dříve shromáždili publikovaná data o spolehlivosti mezi a mezi pozorovateli kontrolní skupiny.
Kritéria pro různé diagnostické systémy byla následující: Pro kazy byl použit pětistupňový diagnostický systém, kde léze skloviny byly charakterizovány jako stupeň 1 nebo 2 a dentinové léze jako stupeň 3, 4 nebo 5. Sekundární kaz, vyplněný a extrahované (pouze kvůli kazu) zuby a index péče (zlomek s vyplněnými zuby jako čitatel a d3-5mft se počítají jako jmenovatel). U zubní eroze byl aplikován čtyřstupňový diagnostický systém na bukální a palatinální povrchy primárních předních čelistních zubů (53-63) a okluzní povrchy všech primárních molárů. Eroze 3. stupně byla považována za závažnou a 4. stupeň za velmi závažnou. Pro registraci DDE byl zvolen modifikovaný index DDE, ve kterém byly ohraničené opacity kódovány 1, difuzní opacity 2, ohraničené a difuzní opacity 3, hypoplazie 4, hypoplazie a opacity 5, poerupční rozpad skloviny 6 a atypické výplně 7. pro zubní plak a krvácení z dásní byly PI a GBI hlášeny kolem markerových zubů 55, 51, 65, 75, 71 a 85. Přítomnost plaku ve čtyřech amelo-gingiválních oblastech byla hodnocena dentální sondou a nepřítomnost nečistot byla zaznamenána jako skóre 0 a přítomnost jako skóre 1. Gingivální krvácení bylo zaznamenáno opatrným sondováním pomocí WHO periodontální sondy s 0,5 mm kuličkou hrot na šesti plochách; mesio-bukální, uprostřed bukální plochy, disto-bukální, meziolingvální, uprostřed lingvální plochy a, disto-lingvální. Pokud došlo ke krvácení do 10 sekund alespoň na jednom z míst, zub byl hodnocen 1 (krvácení), jinak byl zub hodnocen 0.
Rodičovský dotazník a anamnestické faktory:
Rodiče dětí v intervenční skupině byli požádáni, aby odpověděli na dotazník na začátku a při druhém sledování, zatímco rodiče v kontrolní skupině byli požádáni při vyšetření ve věku pěti let. Dotazník obsahoval 30 strukturovaných položek. Probíranými tématy byly sociodemografické a anamnestické položky, položky týkající se postojů k orálnímu zdraví rodičů, chování souvisejícího s orálním zdravím a podpora orálního zdraví. Proměnné anamnestického pozadí byly kódovány kyanotický (1), ne cyanotický (0), srdeční selhání (1). a srdeční selhání není přítomno (0), užívá léky na srdce (1) a neužívá léky na srdce (0), nízká porodní hmotnost <2500 g (1) a normální porodní hmotnost >2500 g (0).
Intervence Na začátku (před třemi lety) dostali všichni rodiče v intervenční skupině standardizovaný „balíček znalostí“, včetně „programu Zvedněte rty“. Jak obecné, tak lokální intervence byly opakovány při první kontrole po třech letech a druhé kontrole po pěti letech. Hodnocení rizika bylo provedeno pomocí následujících faktorů pozadí: 1) zubních faktorů, jako jsou viditelný kaz, viditelný plak, gingivitida, eroze a DDE; 2) chování související s ústním zdravím rodičů, jako jsou návyky ústní hygieny, stravovací návyky a používání fluoru; 3) sociální faktory, jako je imigrantský původ, kde rodiče vykazovali špatné jazykové znalosti; a 4) lékařské faktory, jako je komorbidita a užívání léků s léky slazenými sacharózou.
Doporučení z hodnocení rizika kazu bylo nejintenzivnějším preventivním programem pro děti s nejvyšším rizikem kazu (ty děti s nejvyšším počtem determinant rizika kazu). Děti byly hodnoceny na základě údajů z ústního vyšetření, anamnestických informací a informací získaných z dotazníku a následně zařazeny do různých podpůrných intervenčních programů v oblasti ústního zdraví, označovaných jako Program I, II a III. Vzhledem k tomu, že všichni účastníci měli ICHS, dříve uváděné jako riziko pro snížené zdraví ústní dutiny, nejskromnějším aplikovaným programem byl program I. Děti, kterým byl tento program nabízen, neměly žádné jiné známé rizikové faktory špatného orálního zdraví než ICHS. Program II byl přidělen dětem, které měly spojitost s jinými známými rizikovými skupinami, pokud jde o špatné zdraví ústní dutiny nebo měly známky onemocnění ústní dutiny, jako je a) kaz na sklovině stupeň 1-2, eroze nebo DDE; b) zjištění z dotazníku odpovídající dalšímu riziku onemocnění dutiny ústní nad rámec toho, co je pro skupinu běžné; c) přistěhovalecké prostředí, kde rodiče vykazují špatné jazykové znalosti a současně kazy; a d) komorbidity s dalším rizikem onemocnění dutiny ústní. Program III byl přidělen dětem, které měly také další známé rizikové determinanty, jako je velmi špatné zdraví dutiny ústní, známky závažného onemocnění dutiny ústní nebo kde zjištění z dotazníku odpovídala vážnému riziku onemocnění dutiny ústní. Po zařazení dětí do jednotlivých programů byl telefonicky kontaktován odpovědný zubní lékař každého dítěte nebo dentální hygienistka na místní klinice PDS s informacemi o projektu a nálezech vyšetření. Po každém ústním vyšetření byla zaslána písemná zpráva s plánem léčby a doporučením pro sledování: na začátku, první kontrola a druhá kontrola.
Počáteční intervenční plán doporučení pro zubní lékaře PDS pro sledování nejrizikovějších dětí (Program III) zahrnoval možnost odvolání každý měsíc po dobu tří měsíců. Dodržování doporučení pro sledování ze strany personálu PDS bylo hodnoceno po ukončení druhého sledování u všech dětí. Byla kontaktována místní PDS klinika dítěte a byla obdržena zpětná vazba ve formě písemného seznamu schůzek dítěte v PDS v období od výchozího stavu do druhého sledování. Neexistovaly žádné informace o provedených klinických výkonech, pouze data schůzek.
Statistické metody K charakterizaci intervence a kontrolní skupiny byla použita deskriptivní statistika. Účinnost rané intervence v oblasti ústního zdraví byla odhadnuta porovnáním intervenčních a kontrolních skupin na klinické výsledky orálního zdraví ve věku pěti let pomocí modelu vícenásobné logistické regrese pro každou výslednou proměnnou. Model byl upraven bez úprav a upraven pro jednu z následujících nezávislých proměnných najednou: zvyk čištění zubů, věk zahájení čištění zubů, stravovací návyky, původ rodičů, vzdělání rodičů, krmení z láhve, noční jídlo, sladká voda, sex, srdeční problémy , cyanóza, porodní hmotnost, srdeční medikace a syndrom. Různé závislé dichotomizované výsledné proměnné pro hodnocení účinku intervenčního programu byly zubní kaz, zubní eroze, PI a GBI. Nezávislé proměnné použité v logistické regresi byly vybrány ve vztahu ke známým determinantům rizika zubního kazu a faktorům demografického pozadí, které by mohly ovlivnit orální výsledky. Ve finálním modelu byly zahrnuty maximální úpravy pro zaručení dostatečného výkonu. Úpravy s největší odchylkou od poměru šancí (OR) byly vybrány v neupraveném modelu, pokud odchylka byla alespoň 10 % neupraveného OR. Pro další srovnání byl použit chí-kvadrát a nezávislý výběrový t-test. Hladina obecné významnosti byla nastavena na 0,05. Bonferroniho korekce byla použita k řešení vícenásobných srovnání vedoucích k mezním hladinám významnosti 0,0028 při srovnávání charakteristik mezi intervenční a kontrolní skupinou a 0,01 pro logistické modely. Všechny analýzy byly provedeny pomocí SPSS verze 23 (Inc. Chicago, IL, USA) a Matlab 9.0 (Mathworks Inc.).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Děti s vrozenými srdečními vadami (CHD) v západním Norsku, narozené v letech 2008-2011, které vyžadují celoživotní sledování pro jejich ICHS.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Intervenční program pro zdraví ústní dutiny
Intervenční program pro zdraví ústní dutiny: Všichni rodiče byli vyzváni, aby dětem čistili zuby dvakrát denně s upraveným množstvím fluoridové zubní pasty podle věku.
Od dvou let věku byly doporučeny další fluoridové tablety s dávkou podle věku.
Rodiče dětí dostali písemné informace o důležitosti a přínosech optimální ústní hygieny a vysvětlili souvislost s infekční endokarditidou.
Brožura, program zvednutí rtů, s instrukcemi, jak hledat rané známky zubního kazu, jak zasáhnout a kontaktovat místní kliniku veřejné stomatologické služby (PDS).
Byly poskytnuty i dietní rady.
S informacemi o projektu a zjištěními z vyšetření byl kontaktován odpovědný zubní lékař dítěte nebo dentální hygienistka místního PDS.
|
Intervence: Všichni rodiče byli vyzváni, aby svým dětem čistili zuby dvakrát denně s upraveným množstvím fluoridové zubní pasty podle věku.
Od dvou let věku byly doporučeny další fluoridové tablety s dávkou podle věku.
Rodiče dětí dostali písemné informace o důležitosti a přínosech optimální ústní hygieny a vysvětlili souvislost s infekční endokarditidou.
Brožura, program zvednutí rtů, s instrukcemi, jak hledat rané známky zubního kazu, jak zasáhnout a kontaktovat místní kliniku veřejné stomatologické služby (PDS).
Byly poskytnuty i dietní rady.
S informacemi o projektu a zjištěními z vyšetření byl kontaktován odpovědný zubní lékař dítěte nebo dentální hygienistka místního PDS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zubní kaz
Časové okno: Průměrný věk na začátku 22,2 měsíců (SD 8,41, rozsah 6 až 35 měsíců), 39,6 měsíců (SD 4,6, rozsah 28 až 51 měsíců) po třech letech a 62,7 měsíců (SD 3,96, rozsah 55 až 76 měsíců) po pěti letech . Pro kontrolní skupinu po pěti letech: Průměrný věk 5,25 let (SD 0,34 let).
|
Výsledným měřítkem pro hodnocení efektu intervenčního programu, hodnoceného ve věku pěti let, byl zubní kaz. Kaz u jednotlivce se měří jako „zkušenost s kazem“ a kvantifikuje se se zkaženými, chybějícími nebo plněnými zuby (dmft).
Na úrovni skupiny je prevalence zubního kazu podíl skupiny, která má jakoukoli úroveň kazu (dmft> 0).
|
Průměrný věk na začátku 22,2 měsíců (SD 8,41, rozsah 6 až 35 měsíců), 39,6 měsíců (SD 4,6, rozsah 28 až 51 měsíců) po třech letech a 62,7 měsíců (SD 3,96, rozsah 55 až 76 měsíců) po pěti letech . Pro kontrolní skupinu po pěti letech: Průměrný věk 5,25 let (SD 0,34 let).
|
|
Zubní eroze
Časové okno: Průměrný věk na začátku 22,2 měsíců (SD 8,41, rozsah 6 až 35 měsíců), 39,6 měsíců (SD 4,6, rozsah 28 až 51 měsíců) po třech letech a 62,7 měsíců (SD 3,96, rozsah 55 až 76 měsíců) po pěti letech . Pro kontrolní skupinu po pěti letech: Průměrný věk 5,25 let (SD 0,34 let).
|
Výsledným měřítkem pro hodnocení efektu intervenčního programu, hodnoceného ve věku 5 let, byla zubní eroze. Pro zubní erozi byl aplikován čtyřstupňový diagnostický systém na bukální a patrové plochy primárních čelistních předních zubů (53-63) a okluzních ploch všech primárních molárů.
Eroze 3. stupně byla považována za závažnou a 4. stupeň za velmi závažnou.
Měřením výsledku byla prevalence zubní eroze v blízkosti nebo do dentinu (stupeň 3-4).
|
Průměrný věk na začátku 22,2 měsíců (SD 8,41, rozsah 6 až 35 měsíců), 39,6 měsíců (SD 4,6, rozsah 28 až 51 měsíců) po třech letech a 62,7 měsíců (SD 3,96, rozsah 55 až 76 měsíců) po pěti letech . Pro kontrolní skupinu po pěti letech: Průměrný věk 5,25 let (SD 0,34 let).
|
|
Zubní plak
Časové okno: Průměrný věk na začátku 22,2 měsíců (SD 8,41, rozsah 6 až 35 měsíců), 39,6 měsíců (SD 4,6, rozsah 28 až 51 měsíců) po třech letech a 62,7 měsíců (SD 3,96, rozsah 55 až 76 měsíců) po pěti letech . Pro kontrolní skupinu po pěti letech: Průměrný věk 5,25 let (SD 0,34 let).
|
Výsledným měřítkem pro hodnocení efektu intervenčního programu, hodnoceného ve věku pěti let, byl index plaku. U zubního plaku byl index plaku hlášen kolem markerových zubů 55, 51, 65, 75, 71 a 85.
Přítomnost plaku ve čtyřech amelo-gingiválních oblastech byla hodnocena dentální sondou a nepřítomnost debris byla zaznamenána jako skóre 0 a přítomnost jako skóre 1.
|
Průměrný věk na začátku 22,2 měsíců (SD 8,41, rozsah 6 až 35 měsíců), 39,6 měsíců (SD 4,6, rozsah 28 až 51 měsíců) po třech letech a 62,7 měsíců (SD 3,96, rozsah 55 až 76 měsíců) po pěti letech . Pro kontrolní skupinu po pěti letech: Průměrný věk 5,25 let (SD 0,34 let).
|
|
Krvácení dásní
Časové okno: Průměrný věk na začátku 22,2 měsíců (SD 8,41, rozsah 6 až 35 měsíců), 39,6 měsíců (SD 4,6, rozsah 28 až 51 měsíců) po třech letech a 62,7 měsíců (SD 3,96, rozsah 55 až 76 měsíců) po pěti letech . Pro kontrolní skupinu po pěti letech: Průměrný věk 5,25 let (SD 0,34 let).
|
Výsledným měřítkem pro hodnocení efektu intervenčního programu, hodnoceného ve věku 5 let, byl index krvácení dásní (GBI). WHO periodontální sonda s 0,5 mm kuličkovým hrotem na šesti površích; mesio-bukální, uprostřed bukální plochy, disto-bukální, meziolingvální, uprostřed lingvální plochy a, disto-lingvální.
Pokud došlo ke krvácení do 10 sekund alespoň na jednom z míst, zub byl hodnocen 1 (krvácení), jinak byl zub hodnocen 0.
|
Průměrný věk na začátku 22,2 měsíců (SD 8,41, rozsah 6 až 35 měsíců), 39,6 měsíců (SD 4,6, rozsah 28 až 51 měsíců) po třech letech a 62,7 měsíců (SD 3,96, rozsah 55 až 76 měsíců) po pěti letech . Pro kontrolní skupinu po pěti letech: Průměrný věk 5,25 let (SD 0,34 let).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Marit Slåttelid Skeie, University of Bergen
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009/2264
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervenční program pro zdraví ústní dutiny
-
Nanyang Technological UniversitySheffield Hallam University; Université de Montréal; National Gallery Singapore...DokončenoKvalita života | Křehkost | Umění | Wellness, psychologieSingapur
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoAntikoncepční chováníSpojené státy
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
Medical University of GdanskZatím nenabírámeRakovina žaludku | Kolorektální karcinom
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Dokončeno
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human Services; Mathematica Policy Research, Inc.DokončenoPrevence těhotenství dospívajícíchSpojené státy
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)NáborKardiovaskulární choroby | Dyslipidémie | Kardiovaskulární rizikové faktory | Cholesterol | Závažná kardiovaskulární příhodaKanada