- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03311438
Mondgezondheidsinterventieprogramma voor kinderen met aangeboren hartafwijkingen
Evaluatie van een mondgezondheidsinterventieprogramma voor kinderen met aangeboren hartafwijkingen
Achtergrond: Kinderen met aangeboren hartafwijkingen (CHZ) hebben naar verluidt een slechtere mondgezondheid in vergelijking met gezonde kinderen. Het doel van de huidige studie was om het effect te evalueren van een intensief mondzorgprogramma bij kinderen met CHD, gevolgd vanaf de kindertijd tot de leeftijd van vijf jaar, door hun mondgezondheid na vijf jaar te vergelijken met een controlegroep van kinderen met CHD die had het programma niet ontvangen.
Methoden: In deze longitudinale studie werden kinderen in West-Noorwegen met behoefte aan levenslange follow-up vanwege aangeboren hartafwijkingen uitgenodigd om deel te nemen (n=119). Kinderen geboren in 2008-2011 kregen vanaf de kindertijd tot de leeftijd van vijf jaar een preventief mondgezondheidsinterventieprogramma aangeboden. De uitkomstmaten voor het evalueren van de interventie waren cariësprevalentie, tanderosie, plaque-index en gingivale bloedingsindex. De gegevens van de interventiegroep werden vergeleken met cross-sectionele mondgezondheidsgegevens van vijf jaar oude controles met CHZ geboren in 2005-2007 (reeds gepubliceerd).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een prospectief longitudinaal ontwerponderzoek, inclusief vier cohorten van kinderen met CHD (geboren 2008-2011) die levenslange follow-up nodig hadden voor hun CHZ. Ouders die niet reageerden op de eerste uitnodigingsbrief voor hun kind, ontvingen twee maanden later een herinnering per post. Alle kinderen in de interventiegroep werden gerekruteerd vóór de leeftijd van drie jaar. In totaal werden 119 kinderen (66 meisjes) uitgenodigd om deel te nemen en een mondgezondheidsinterventie te ondergaan; bij baseline (minder dan drie jaar), bij eerste follow-up (drie jaar) en bij tweede follow-up (vijf jaar). Omdat ouders verantwoordelijk waren voor de mondgezondheid van hun jonge kinderen, vonden we geen reden om kinderen met comorbiditeiten zoals het syndroom van Down, het syndroom van Di George, het syndroom van Noonan, het syndroom van Cornelia de Lange, het syndroom van Williams en autisme uit te sluiten. Volgens hun CHD werden de kinderen in drie groepen verdeeld; i) links-naar-rechts shunts, b.v. atriaal septumdefect en ventrikelseptumdefect, ii) obstructies, b.v. coarctatie van de aorta, aortastenose en longstenose, en iii) complexe hartafwijkingen, b.v. tetralogie van Fallots, transpositie van de grote slagaders en hypoplastische linker- of rechterhartsyndromen. Na vijf jaar werden gegevens over mondgezondheid en aan mondgezondheid gerelateerde achtergrondfactoren vergeleken met overeenkomstige gepubliceerde gegevens van 5-jarige kinderen met CHD, ook uit West-Noorwegen (n=67, geboren 2005-2007). De laatste groep diende als controlegroep. Deze kinderen werden gerekruteerd op de leeftijd van vijf jaar en hadden niet het intensieve mondgezondheidsinterventieprogramma aangeboden dat de kinderen in de interventiegroep kregen. De controlegroep werd in de PDS gevolgd in overeenstemming met de algemene populatie van kinderen, die vanaf drie jaar het eerste mondelinge examen krijgen aangeboden.
De cariësprevalentie (op dentineniveau) van vijfjarigen in de controlegroep was eerder vergeleken met de overeenkomstige prevalentie van vijfjarigen in de algemene bevolking uit het nationale gezondheidsregister "KOSTRA" (Gemeente-Staatsrapport van 2010, 2011 en 2012 in drie provincies in West-Noorwegen, n = 18.974). Evenzo werd de cariësprevalentie op vijfjarige leeftijd van de huidige interventiegroep vergeleken met de algemene bevolking (Gemeente-Rijksrapportage van 2013, 2014, 2015, 2016, n=26161). Mogelijke tijdtrends in de cariësepidemiologie van vijfjarigen in de periode 2010-2016 werden beoordeeld.
Klinische mondelinge onderzoeken voor kinderen:
Bij baseline (jonger dan drie jaar) werd een vereenvoudigd mondeling onderzoek uitgevoerd. Kinderen werden onderzocht zittend op de schoot van hun ouders in de tandartsstoel of op een gewone stoel onderzocht volgens de "lap to lap"-methode. Bij het eerste vervolgonderzoek op driejarige leeftijd zaten de kinderen bij de ouders op schoot of alleen in de tandartsstoel. Procedures voor het mondgezondheidsonderzoek van de interventie- en van de controlegroep op vijfjarige leeftijd waren hetzelfde. Onderzoeken werden uitgevoerd met behulp van een mondspiegel en een tandheelkundige sonde onder goede lichtomstandigheden. Cariës en DDE werden geregistreerd voor alle tandoppervlakken, terwijl wijstanden werden gebruikt voor tanderosie, tandplak en tandvleesbloedingen. Bitewing-röntgenfoto's (BW) werden alleen gemaakt bij vijfjarigen, wanneer er kiescontacten waren. Ouders met een allochtone achtergrond kregen desgewenst tolkdiensten aangeboden. Alle mondgezondheidsonderzoeken werden uitgevoerd door dezelfde twee tandartsen die eerder de gepubliceerde inter- en intra-waarnemersbetrouwbaarheidsgegevens van de controlegroep hadden verzameld.
De criteria voor de verschillende diagnostische systemen waren als volgt: Voor cariës werd een diagnostisch systeem met vijf gradaties gebruikt, waarbij glazuurlaesies werden gekarakteriseerd als graad 1 of 2, en dentinelaesies als graad 3, 4 of 5. Secundaire cariës, gevuld en getrokken (alleen vanwege cariës) tanden en de zorgindex (een breuk met gevulde tanden als teller en d3-5mft tellen als noemer). Voor tanderosie werd een diagnostisch systeem met vier gradaties toegepast op de buccale en palatinale oppervlakken van de primaire maxillaire voortanden (53-63) en de occlusale oppervlakken van alle melkmolaren. Erosie graad 3 werd als ernstig beschouwd en graad 4 zeer ernstig. Een aangepaste DDE-index werd geselecteerd voor DDE-registratie waarin afgebakende opaciteiten werden gecodeerd 1, diffuse opaciteiten 2, afgebakende en diffuse opaciteiten 3, hypoplasie 4, hypoplasie en opaciteiten 5, post-eruptieve afbraak van glazuur 6 en atypische vullingen 7. Ten slotte, voor tandplak en tandvleesbloedingen werden de PI en GBI gerapporteerd rond de markeertanden 55, 51, 65, 75, 71 en 85. De aanwezigheid van plaque in de vier amelo-gingivale gebieden werd beoordeeld met een tandheelkundige sonde en de afwezigheid van débris werd geregistreerd als score 0 en aanwezigheid als score 1. Gingivale bloeding werd geregistreerd door voorzichtig te sonderen met behulp van een WHO-parodontale sonde met een kogel van 0,5 mm. tip op zes oppervlakken; mesio-buccaal, in het midden van het buccale oppervlak, disto-buccaal, mesio-linguaal, in het midden van het linguale oppervlak en disto-linguaal. Als er binnen 10 seconden op ten minste één van de plaatsen een bloeding optrad, kreeg de tand de score 1 (bloeding), anders kreeg de tand de score 0.
Ouderlijke vragenlijst en anamnestische factoren:
Ouders van kinderen in de interventiegroep werd gevraagd om een vragenlijst in te vullen bij aanvang en bij de tweede follow-up, terwijl ouders in de controlegroep werden gevraagd bij onderzoek op de leeftijd van vijf jaar. De vragenlijst bevatte 30 gestructureerde items. De behandelde onderwerpen waren sociaal-demografische en anamnestische items, items over de houding van ouders over mondgezondheid, gedrag gerelateerd aan mondgezondheid en promotie van mondgezondheid. De anamnestische achtergrondvariabelen waren gecodeerd als cyanotisch (1), niet cyanotisch (0), hartfalen (1). en hartfalen niet aanwezig (0), slikt hartmedicatie (1) en neemt geen hartmedicatie (0), laag geboortegewicht <2500 g (1) en normaal geboortegewicht >2500 g (0).
Interventie Bij aanvang (vóór drie jaar) ontvingen alle ouders in de interventiegroep een gestandaardiseerd "kennispakket", inclusief "Lift the lip-programma". Zowel algemene als lokale interventies werden herhaald bij de eerste follow-up na drie jaar en de tweede follow-up na vijf jaar. De risicobeoordeling is gemaakt op basis van de volgende achtergrondfactoren: 1) tandheelkundige factoren zoals zichtbare cariës, zichtbare tandplak, gingivitis, erosie en DDE; 2) gedragingen gerelateerd aan de mondgezondheid van ouders, zoals gewoonten op het gebied van mondhygiëne, voedingsgewoonten en gebruik van fluoride; 3) sociale factoren zoals een allochtone achtergrond waarbij ouders een slechte taalvaardigheid vertoonden; en 4) medische factoren zoals comorbiditeit en gebruik van medicatie met geneesmiddelen gezoet met sucrose.
De aanbeveling uit de cariësrisicobeoordeling was het meest intensieve preventieve programma voor kinderen met het hoogste cariësrisico (de kinderen met het hoogste aantal cariësrisicodeterminanten). De kinderen werden geëvalueerd op basis van gegevens van het mondeling onderzoek, anamnestische informatie en informatie verkregen uit de vragenlijst en dienovereenkomstig toegewezen aan verschillende preventieve mondgezondheidsinterventieprogramma's, aangeduid als programma I, II en III. Aangezien alle deelnemers CHZ hadden, eerder vermeld als een risico voor verminderde mondgezondheid, was het meest bescheiden toegepaste programma Programma I. De kinderen die dit programma kregen aangeboden hadden geen andere bekende risicofactoren voor een slechte mondgezondheid dan CHZ. Programma II werd toegewezen aan kinderen die geassocieerd waren met andere bekende risicogroepen in termen van slechte mondgezondheid of tekenen van mondziekte vertoonden zoals a) glazuurcariës graad 1-2, erosie of DDE; b) bevindingen uit de vragenlijst die overeenkomen met een extra risico op orale aandoeningen buiten wat normaal is voor de groep; c) allochtone achtergrond waarbij ouders een gebrekkige taalvaardigheid vertonen en tegelijkertijd cariësletsels vertonen; en d) comorbiditeit met een extra risico op orale aandoeningen. Programma III werd toegewezen aan kinderen die ook andere bekende risicodeterminanten hadden, zoals een zeer slechte mondgezondheid, tekenen van een ernstige mondaandoening of bij wie bevindingen uit de vragenlijst overeenkwamen met een ernstig risico op mondaandoening. Nadat de kinderen waren ingedeeld in de verschillende programma's, werd er telefonisch contact opgenomen met de verantwoordelijke tandarts of mondhygiënist van elk kind in de plaatselijke PDS-kliniek met informatie over het project en de bevindingen van het onderzoek. Na elk mondeling onderzoek werd een schriftelijk rapport met een behandelplan en aanbeveling voor follow-up verzonden: bij baseline, eerste follow-up en tweede follow-up.
Het initiële interventieplan voor aanbevelingen voor de PDS-tandartsen voor de follow-up van de kinderen met het hoogste risico (Programma III) omvatte een optie van maandelijkse terugroepacties gedurende een periode van drie maanden. Naleving door het PDS-personeel van de aanbeveling voor follow-up werd geëvalueerd toen de tweede follow-up voor alle kinderen was voltooid. Er werd contact opgenomen met de plaatselijke PDS-kliniek van het kind en er werd feedback ontvangen in de vorm van een schriftelijke lijst van de afspraken van het kind in de PDS in de periode van baseline tot de tweede follow-up. Er was geen informatie over uitgevoerde klinische procedures, alleen data van afspraken.
Statistische methoden Beschrijvende statistiek werd gebruikt om de interventie- en de controlegroep te karakteriseren. De effectiviteit van een vroege mondgezondheidsinterventie werd geschat door interventie- en controlegroepen te vergelijken op klinische mondgezondheidsuitkomsten op de leeftijd van vijf jaar met behulp van een meervoudig logistisch regressiemodel voor elke uitkomstvariabele. Het model werd ongecorrigeerd gefit en aangepast voor een van de volgende onafhankelijke variabelen tegelijk: poetsgewoonte, beginleeftijd van tandenpoetsen, voedingsgewoonte, afkomst van ouders, opleiding van ouders, flesvoeding, avondmaaltijden, suikerwater, seks, hartproblemen cyanose, geboortegewicht, hartmedicatie en syndroom. De verschillende afhankelijke gedichotomiseerde uitkomstvariabelen voor het evalueren van het effect van het interventieprogramma waren cariëservaring, tanderosie, PI en GBI. De onafhankelijke variabelen die in de logistische regressie werden gebruikt, werden geselecteerd in relatie tot bekende determinanten van het cariësrisico en demografische achtergrondfactoren, die de orale uitkomsten zouden kunnen beïnvloeden. In het uiteindelijke model zijn maximaal aanpassingen doorgevoerd om voldoende vermogen te garanderen. De aanpassingen met de grootste afwijking van de odds ratio (OR) werden geselecteerd in het ongecorrigeerde model als de afwijking ten minste 10% was van de ongecorrigeerde OR. Voor andere vergelijkingen werden chi-kwadraat en onafhankelijke steekproef t-test gebruikt. Het algemene significantieniveau werd vastgesteld op 0,05. De Bonferroni-correctie werd gebruikt om meerdere vergelijkingen aan te pakken die leidden tot de marginale significantieniveaus van 0,0028 bij het vergelijken van kenmerken tussen de interventie- en controlegroep, en 0,01 voor de logistieke modellen. Alle analyses zijn uitgevoerd met SPSS versie 23 (Inc. Chicago, IL, VS) en Matlab 9.0 (Mathworks Inc.).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Kinderen met aangeboren hartafwijkingen (CHZ) in West-Noorwegen, geboren in 2008-2011 die levenslange follow-up nodig hebben voor hun CHD.
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Interventieprogramma voor mondgezondheid
Interventieprogramma voor mondgezondheid: alle ouders werden aangemoedigd om de tanden van hun kinderen twee keer per dag te poetsen, met een aangepaste hoeveelheid fluoridetandpasta op basis van de leeftijd.
Vanaf twee jaar werden extra fluoridetabletten met een leeftijdsafhankelijke dosering aanbevolen.
De ouders van de kinderen kregen schriftelijke informatie over het belang en de voordelen van optimale mondhygiëne en legden het verband met infectieuze endocarditis uit.
Een pamflet, Lift the Lip-programma, met instructies om te zoeken naar vroege tekenen van tandbederf, hoe te interveniëren en contact op te nemen met de lokale openbare tandheelkundige dienst (PDS) kliniek.
Ook werd er voedingsadvies gegeven.
Er werd contact opgenomen met de verantwoordelijke tandarts of mondhygiënist van het kind bij de lokale PDS met informatie over het project en de bevindingen van het onderzoek.
|
Interventie: Alle ouders werden aangemoedigd om de tanden van hun kinderen twee keer per dag te poetsen, met een aangepaste hoeveelheid fluoridetandpasta op basis van de leeftijd.
Vanaf twee jaar werden extra fluoridetabletten met een leeftijdsafhankelijke dosering aanbevolen.
De ouders van de kinderen kregen schriftelijke informatie over het belang en de voordelen van optimale mondhygiëne en legden het verband met infectieuze endocarditis uit.
Een pamflet, Lift the Lip-programma, met instructies om te zoeken naar vroege tekenen van tandbederf, hoe te interveniëren en contact op te nemen met de lokale openbare tandheelkundige dienst (PDS) kliniek.
Ook werd er voedingsadvies gegeven.
Er werd contact opgenomen met de verantwoordelijke tandarts of mondhygiënist van het kind bij de lokale PDS met informatie over het project en de bevindingen van het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cariës
Tijdsspanne: Gemiddelde leeftijd bij aanvang 22,2 maanden (SD 8,41, bereik 6 tot 35 maanden), 39,6 maanden (SD 4,6, bereik 28 tot 51 maanden) na drie jaar en 62,7 maanden (SD 3,96, bereik 55 tot 76 maanden) na vijf jaar . Voor de controlegroep na vijf jaar: gemiddelde leeftijd 5,25 jaar (SD 0,34 jaar).
|
Uitkomstmaten voor het evalueren van het effect van het interventieprogramma, beoordeeld op de leeftijd van vijf jaar, waren tandcariës. Cariës bij het individu wordt gemeten als "cariëservaring" en gekwantificeerd met rotte, ontbrekende of gevulde tanden (dmft).
Op groepsniveau is de prevalentie van cariës het deel van een groep dat enig niveau van cariës heeft (dmft> 0).
|
Gemiddelde leeftijd bij aanvang 22,2 maanden (SD 8,41, bereik 6 tot 35 maanden), 39,6 maanden (SD 4,6, bereik 28 tot 51 maanden) na drie jaar en 62,7 maanden (SD 3,96, bereik 55 tot 76 maanden) na vijf jaar . Voor de controlegroep na vijf jaar: gemiddelde leeftijd 5,25 jaar (SD 0,34 jaar).
|
|
Tanderosie
Tijdsspanne: Gemiddelde leeftijd bij aanvang 22,2 maanden (SD 8,41, bereik 6 tot 35 maanden), 39,6 maanden (SD 4,6, bereik 28 tot 51 maanden) na drie jaar en 62,7 maanden (SD 3,96, bereik 55 tot 76 maanden) na vijf jaar . Voor de controlegroep na vijf jaar: gemiddelde leeftijd 5,25 jaar (SD 0,34 jaar).
|
Uitkomstmaten voor het evalueren van het effect van het interventieprogramma, beoordeeld op de leeftijd van vijf jaar, was tanderosie. occlusale vlakken van alle melkmolaren.
Erosie graad 3 werd als ernstig beschouwd en graad 4 zeer ernstig.
Prevalentie van tanderosie dicht bij of in het dentine (graad 3-4) was de uitkomstmaat.
|
Gemiddelde leeftijd bij aanvang 22,2 maanden (SD 8,41, bereik 6 tot 35 maanden), 39,6 maanden (SD 4,6, bereik 28 tot 51 maanden) na drie jaar en 62,7 maanden (SD 3,96, bereik 55 tot 76 maanden) na vijf jaar . Voor de controlegroep na vijf jaar: gemiddelde leeftijd 5,25 jaar (SD 0,34 jaar).
|
|
Tandplak
Tijdsspanne: Gemiddelde leeftijd bij aanvang 22,2 maanden (SD 8,41, bereik 6 tot 35 maanden), 39,6 maanden (SD 4,6, bereik 28 tot 51 maanden) na drie jaar en 62,7 maanden (SD 3,96, bereik 55 tot 76 maanden) na vijf jaar . Voor de controlegroep na vijf jaar: gemiddelde leeftijd 5,25 jaar (SD 0,34 jaar).
|
Uitkomstmaten voor het evalueren van het effect van het interventieprogramma, beoordeeld op de leeftijd van vijf jaar, was de plaque-index. Voor tandplak werd de plaque-index gerapporteerd rond de markeertanden 55, 51, 65, 75, 71 en 85.
De aanwezigheid van plaque in de vier amelo-gingivale gebieden werd beoordeeld met een tandheelkundige sonde en de afwezigheid van débris werd geregistreerd als score 0 en aanwezigheid als score 1.
|
Gemiddelde leeftijd bij aanvang 22,2 maanden (SD 8,41, bereik 6 tot 35 maanden), 39,6 maanden (SD 4,6, bereik 28 tot 51 maanden) na drie jaar en 62,7 maanden (SD 3,96, bereik 55 tot 76 maanden) na vijf jaar . Voor de controlegroep na vijf jaar: gemiddelde leeftijd 5,25 jaar (SD 0,34 jaar).
|
|
Tandvlees bloeden
Tijdsspanne: Gemiddelde leeftijd bij aanvang 22,2 maanden (SD 8,41, bereik 6 tot 35 maanden), 39,6 maanden (SD 4,6, bereik 28 tot 51 maanden) na drie jaar en 62,7 maanden (SD 3,96, bereik 55 tot 76 maanden) na vijf jaar . Voor de controlegroep na vijf jaar: gemiddelde leeftijd 5,25 jaar (SD 0,34 jaar).
|
Uitkomstmaten voor het evalueren van het effect van het interventieprogramma, beoordeeld op de leeftijd van vijf jaar, was gingivale bloedingsindex (GBI). WHO-parodontale sonde met een kogelpunt van 0,5 mm op zes oppervlakken; mesio-buccaal, in het midden van het buccale oppervlak, disto-buccaal, mesio-linguaal, in het midden van het linguale oppervlak en disto-linguaal.
Als er binnen 10 seconden op ten minste één van de plaatsen een bloeding optrad, kreeg de tand de score 1 (bloeding), anders kreeg de tand de score 0.
|
Gemiddelde leeftijd bij aanvang 22,2 maanden (SD 8,41, bereik 6 tot 35 maanden), 39,6 maanden (SD 4,6, bereik 28 tot 51 maanden) na drie jaar en 62,7 maanden (SD 3,96, bereik 55 tot 76 maanden) na vijf jaar . Voor de controlegroep na vijf jaar: gemiddelde leeftijd 5,25 jaar (SD 0,34 jaar).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Marit Slåttelid Skeie, University of Bergen
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009/2264
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .