- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03311438
Программа стоматологических вмешательств для детей с врожденными пороками сердца
Оценка программы стоматологических вмешательств у детей с врожденными пороками сердца
Актуальность: Сообщается, что дети с врожденными пороками сердца (ВПС) имеют более слабое здоровье полости рта по сравнению со здоровыми детьми. Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы оценить эффект интенсивной программы ухода за полостью рта у детей с ИБС, наблюдаемых от младенчества до возраста пяти лет, путем сравнения состояния их полости рта через пять лет с контрольной группой детей с ИБС, которые не получил программу.
Методы: Для участия в этом лонгитюдном исследовании были приглашены дети из Западной Норвегии, нуждающиеся в пожизненном наблюдении из-за врожденных пороков сердца (n=119). Детям 2008-2011 годов рождения была предложена программа профилактических вмешательств в области гигиены полости рта с младенческого возраста до пятилетнего возраста. Исходными показателями для оценки вмешательства были распространенность кариеса зубов, эрозия зубов, индекс зубного налета и индекс кровоточивости десен. Данные группы вмешательства сравнивали с перекрестными данными о здоровье полости рта пятилетних контрольных детей с ИБС 2005–2007 годов рождения (уже опубликованы).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было проспективное лонгитюдное исследование, включавшее четыре когорты детей с ИБС (2008–2011 г.р.), которым требовалось пожизненное наблюдение по поводу ИБС. Родители, не ответившие на первоначальное письмо-приглашение для своего ребенка, через два месяца получили напоминание по почте. Все дети в группе вмешательства были набраны в возрасте до трех лет. В общей сложности 119 детей (66 девочек) были приглашены для участия и прохождения стоматологического вмешательства; на исходном уровне (до трех лет), при первом последующем наблюдении (три года) и при втором последующем наблюдении (пять лет). Поскольку родители несут ответственность за здоровье полости рта своих маленьких детей, мы не нашли причин исключать из исследования детей с сопутствующими заболеваниями, такими как синдром Дауна, синдром Ди Джорджа, синдром Нунан, синдром Корнелии де Ланге, синдром Вильямса и аутизм. По ВПС дети были разделены на три группы; i) шунты слева направо, т.е. дефект межпредсердной перегородки и дефект межжелудочковой перегородки, ii) препятствия, т.е. коарктация аорты, аортальный стеноз и легочный стеноз, и iii) сложные пороки сердца, например. тетрада Фалло, транспозиция магистральных артерий и синдромы гипоплазии левого или правого сердца. Через пять лет данные о здоровье полости рта и фоновых факторах, связанных со здоровьем полости рта, сравнивали с соответствующими опубликованными данными о 5-летних детях с ИБС, также из Западной Норвегии (n=67, 2005-2007 г.р.). Последняя группа служила контролем. Эти дети были набраны в возрасте пяти лет, и им не была предложена интенсивная программа вмешательства в области гигиены полости рта, которую получали дети в группе вмешательства. Контрольная группа отслеживалась в ПДС в соответствии с общей популяцией детей, которым предлагался первый устный экзамен с трехлетнего возраста.
Распространенность кариеса (на уровне дентина) у пятилетних детей в контрольной группе ранее сравнивалась с соответствующей распространенностью у пятилетних детей в общей популяции из национального регистра здоровья «КОСТРА» (Государственный отчет муниципалитета за 2010 г., 2011 г.). и 2012 г. в трех графствах Западной Норвегии, n = 18 974). Точно так же распространенность кариеса в возрасте пяти лет в группе настоящего вмешательства сравнивали с общей популяцией (Municipality-State-Report 2013, 2014, 2015, 2016, n = 26161). Оценены возможные временные тренды эпидемиологии кариеса у пятилетних детей за 2010-2016 гг.
Клинические осмотры полости рта у детей:
Исходно (младше трех лет) проводился упрощенный устный экзамен. Детей обследовали сидя на коленях у родителей в стоматологическом кресле или на обычном кресле, обследовали методом «колени к коленям». При первом контрольном осмотре в возрасте трех лет дети сидели либо на коленях у родителей, либо одни в стоматологическом кресле. Процедуры осмотра полости рта в группе вмешательства и в контрольной группе в пятилетнем возрасте были одинаковыми. Осмотры проводились с использованием ротового зеркала и стоматологического зонда при хорошем освещении. Кариес и DDE были зарегистрированы для всех поверхностей зубов, в то время как индексные зубы использовались для эрозии зубов, зубного налета и кровоточивости десен. Прикусные рентгенограммы (BW) были сделаны только у пятилетних детей, когда были молярные контакты. Родителям с иммигрантским прошлым при желании предлагались услуги устного перевода. Все осмотры полости рта проводились теми же двумя стоматологами, которые ранее собирали опубликованные данные о надежности между наблюдателями и внутри контрольной группы.
Критерии для различных диагностических систем были следующими: Для кариеса использовалась пятибалльная диагностическая система, где поражения эмали характеризовались как степени 1 или 2, а поражения дентина - как степени 3, 4 или 5. Вторичный кариес, запломбированный и удаленных (только из-за кариеса) зубов и индекс ухода (в числителе стоит дробь с запломбированными зубами, а в знаменателе — d3-5mft). При эрозии зубов четырехступенчатая диагностическая система применялась на щечных и небных поверхностях молочных передних зубов верхней челюсти (53-63) и жевательных поверхностях всех молочных моляров. Эрозия 3 степени считалась тяжелой, 4 степень – очень тяжелой. Для регистрации DDE был выбран модифицированный индекс DDE, в котором разграниченные помутнения были закодированы 1, диффузные помутнения 2, разграниченные и диффузные помутнения 3, гипоплазия 4, гипоплазия и помутнения 5, послеэруптивное разрушение эмали 6 и атипичные пломбы 7. Наконец, для зубного налета и кровоточивости десен сообщалось о PI и GBI вокруг маркерных зубов 55, 51, 65, 75, 71 и 85. Наличие зубного налета в четырех амелого-десневых областях оценивали с помощью стоматологического зонда, отсутствие зубного налета регистрировали как 0 баллов, а наличие — как 1 балл. наконечник на шести поверхностях; мезио-щечный, посредине щечной поверхности, дисто-щечный, мезио-лингвальный, посредине язычной поверхности и, дистально-язычный. Если кровотечение возникало в течение 10 секунд хотя бы в одном из мест, зуб оценивался в 1 балл (кровоточивость), в противном случае зуб оценивался в 0 баллов.
Родительский опросник и анамнестические факторы:
Родителей детей в группе вмешательства попросили ответить на вопросы анкеты в начале исследования и во время второго последующего наблюдения, а родителей в контрольной группе – при обследовании в возрасте пяти лет. Анкета содержала 30 структурированных пунктов. Охватываемые темы включали социально-демографические и анамнестические вопросы, вопросы, касающиеся отношения родителей к здоровью полости рта, поведения, связанного со здоровьем полости рта, и укрепления здоровья полости рта. Переменные анамнестического фона были закодированы как цианотичный (1), не цианотичный (0), сердечная недостаточность (1). отсутствие сердечной недостаточности (0), прием сердечных препаратов (1) и отсутствие приема сердечных препаратов (0), низкая масса тела при рождении <2500 г (1) и нормальная масса тела при рождении >2500 г (0).
Вмешательство На исходном этапе (до трех лет) все родители в группе вмешательства получили стандартизированный «пакет знаний», включающий «Программу Поднимите губы». Как общие, так и местные вмешательства повторялись при первом контрольном наблюдении через три года и при втором контрольном осмотре через пять лет. Оценка риска проводилась по следующим фоновым факторам: 1) стоматологические факторы, такие как видимый кариес, видимый зубной налет, гингивит, эрозия и ДДЭ; 2) поведение родителей, связанное со здоровьем полости рта, такое как гигиена полости рта, диетические привычки и использование фтора; 3) социальные факторы, такие как иммигрантское происхождение, когда родители плохо владели языком; и 4) медицинские факторы, такие как сопутствующие заболевания и использование лекарств с препаратами, подслащенными сахарозой.
Рекомендация по оценке риска кариеса заключалась в наиболее интенсивной профилактической программе для детей с самым высоким риском кариеса (детей с наибольшим количеством детерминант риска кариеса). Детей оценивали на основании данных осмотра ротовой полости, анамнестической информации и информации, полученной из анкеты, и, соответственно, распределяли по различным программам профилактических стоматологических вмешательств, обозначенных как Программа I, II и III. Поскольку у всех участников была ИБС, о которой ранее говорилось как о риске снижения здоровья полости рта, наиболее скромной из применяемых программ была Программа I. У детей, участвовавших в этой программе, не было других известных факторов риска плохого состояния полости рта, кроме ИБС. Программа II была назначена детям, которые были связаны с другими известными группами риска с точки зрения плохого состояния полости рта или имели признаки заболеваний полости рта, такие как а) кариес эмали 1-2 степени, эрозия или DDE; б) результаты анкеты, соответствующие дополнительному риску заболеваний полости рта сверх нормы для данной группы; в) иммигрантское происхождение, когда родители плохо владеют языком и одновременно страдают кариесом; и d) сопутствующие заболевания с дополнительным риском заболеваний полости рта. Программа III была назначена детям, у которых также были другие известные детерминанты риска, такие как очень плохое состояние полости рта, признаки тяжелого заболевания полости рта или у которых данные анкеты соответствовали серьезному риску заболевания полости рта. После распределения детей по различным программам с ответственным за каждого ребенка стоматологом или стоматологом-гигиенистом в местной клинике PDS связались по телефону, чтобы сообщить информацию о проекте и результатах обследования. Письменный отчет с планом лечения и рекомендациями по последующему наблюдению направлялся после каждого устного осмотра: исходного, первого и второго контрольных осмотров.
Первоначальный план вмешательства для рекомендаций стоматологам PDS по последующему наблюдению за детьми из группы высокого риска (Программа III) включал возможность отзывов каждый месяц в течение трехмесячного периода. Соблюдение персоналом PDS рекомендаций по последующему наблюдению оценивалось после завершения второго последующего наблюдения за всеми детьми. Был установлен контакт с местной PDS-клиникой ребенка и получена обратная связь в виде письменного списка посещений ребенка в PDS в период от исходного состояния до второго наблюдения. Не было информации о проведенных клинических процедурах, только даты назначений.
Статистические методы Описательная статистика использовалась для характеристики вмешательства и контрольной группы. Эффективность раннего вмешательства в области гигиены полости рта оценивалась путем сравнения группы вмешательства и контрольной группы по клиническим исходам в отношении здоровья полости рта в возрасте пяти лет с использованием модели множественной логистической регрессии для каждой переменной результата. Модель была подобрана без поправок и скорректирована по одной из следующих независимых переменных одновременно: привычка чистить зубы, возраст начала чистки зубов, диета, происхождение родителей, образование родителей, кормление из бутылочки, ночные приемы пищи, сладкая вода, секс, проблемы с сердцем. , цианоз, вес при рождении, сердечные препараты и синдром. Различные зависимые дихотомические переменные исхода для оценки эффекта программы вмешательства включали наличие кариеса, эрозию зубов, PI и GBI. Независимые переменные, использованные в логистической регрессии, были выбраны в отношении известных детерминант риска кариеса и демографических факторов, которые могли повлиять на результаты лечения полости рта. В финальную модель было включено максимальное количество регулировок, чтобы гарантировать достаточную мощность. Корректировки с наибольшим отклонением от отношения шансов (ОШ) выбирались в нескорректированной модели, если отклонение составляло не менее 10% от нескорректированного ОШ. Для других сравнений использовались хи-квадрат и t-критерий независимой выборки. Общий уровень значимости был установлен на уровне 0,05. Поправка Бонферрони использовалась для множественных сравнений, что привело к предельным уровням значимости 0,0028 при сравнении характеристик между экспериментальной и контрольной группой и 0,01 для логистических моделей. Все анализы проводились с использованием SPSS версии 23 (Inc. Чикаго, Иллинойс, США) и Matlab 9.0 (Mathworks Inc.).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Дети с врожденными пороками сердца (ВПС) в Западной Норвегии, родившиеся в 2008-2011 гг., которым требуется пожизненное наблюдение по поводу их ВПС.
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Программа вмешательства в здоровье полости рта
Программа вмешательства в области гигиены полости рта: Всем родителям было рекомендовано чистить зубы своим детям два раза в день, используя дозу фторсодержащей зубной пасты в соответствии с возрастом.
Дополнительные таблетки фтора с дозировкой в соответствии с возрастом были рекомендованы с двухлетнего возраста.
Родителям детей была предоставлена письменная информация о важности и пользе оптимальной гигиены полости рта и объяснение связи с инфекционным эндокардитом.
Брошюра, программа подтяжки губ, с инструкциями по поиску ранних признаков кариеса, как вмешаться и связаться с местной клиникой государственной стоматологической службы (PDS).
Также были даны рекомендации по питанию.
С ответственным за ребенка стоматологом или стоматологом-гигиенистом в местном PDS связались и предоставили информацию о проекте и результатах осмотра.
|
Вмешательство: Всем родителям было рекомендовано чистить зубы детям два раза в день, используя дозу фторсодержащей зубной пасты в соответствии с возрастом.
Дополнительные таблетки фтора с дозировкой в соответствии с возрастом были рекомендованы с двухлетнего возраста.
Родителям детей была предоставлена письменная информация о важности и пользе оптимальной гигиены полости рта и объяснение связи с инфекционным эндокардитом.
Брошюра, программа подтяжки губ, с инструкциями по поиску ранних признаков кариеса, как вмешаться и связаться с местной клиникой государственной стоматологической службы (PDS).
Также были даны рекомендации по питанию.
С ответственным за ребенка стоматологом или стоматологом-гигиенистом в местном PDS связались и предоставили информацию о проекте и результатах осмотра.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кариес
Временное ограничение: Средний возраст на исходном уровне 22,2 мес (SD 8,41, диапазон от 6 до 35 мес), 39,6 мес (SD 4,6, диапазон от 28 до 51 мес) через три года и 62,7 мес (SD 3,96, диапазон от 55 до 76 мес) через пять лет. . Для контрольной группы в пять лет: средний возраст 5,25 года (стандартное отклонение 0,34 года).
|
Критерием результата для оценки эффекта программы вмешательства, оцениваемого в возрасте пяти лет, был кариес зубов. Кариес у индивидуума измеряется как «опыт кариеса» и количественно оценивается с разрушенными, отсутствующими или запломбированными зубами (dmft).
На групповом уровне распространенность кариеса представляет собой долю группы с любым уровнем кариеса (dmft > 0).
|
Средний возраст на исходном уровне 22,2 мес (SD 8,41, диапазон от 6 до 35 мес), 39,6 мес (SD 4,6, диапазон от 28 до 51 мес) через три года и 62,7 мес (SD 3,96, диапазон от 55 до 76 мес) через пять лет. . Для контрольной группы в пять лет: средний возраст 5,25 года (стандартное отклонение 0,34 года).
|
|
Эрозия зубов
Временное ограничение: Средний возраст на исходном уровне 22,2 мес (SD 8,41, диапазон от 6 до 35 мес), 39,6 мес (SD 4,6, диапазон от 28 до 51 мес) через три года и 62,7 мес (SD 3,96, диапазон от 55 до 76 мес) через пять лет. . Для контрольной группы в пять лет: средний возраст 5,25 года (стандартное отклонение 0,34 года).
|
Исходными показателями для оценки эффекта программы вмешательства, оцененной в возрасте пяти лет, была эрозия зубов. Для эрозии зубов применялась четырехступенчатая диагностическая система на щечной и небной поверхностях молочных передних зубов верхней челюсти (53-63) и жевательные поверхности всех временных моляров.
Эрозия 3 степени считалась тяжелой, 4 степень – очень тяжелой.
Преобладание зубной эрозии близко к дентину или внутри него (степень 3-4) было измерением результата.
|
Средний возраст на исходном уровне 22,2 мес (SD 8,41, диапазон от 6 до 35 мес), 39,6 мес (SD 4,6, диапазон от 28 до 51 мес) через три года и 62,7 мес (SD 3,96, диапазон от 55 до 76 мес) через пять лет. . Для контрольной группы в пять лет: средний возраст 5,25 года (стандартное отклонение 0,34 года).
|
|
Зубной налет
Временное ограничение: Средний возраст на исходном уровне 22,2 мес (SD 8,41, диапазон от 6 до 35 мес), 39,6 мес (SD 4,6, диапазон от 28 до 51 мес) через три года и 62,7 мес (SD 3,96, диапазон от 55 до 76 мес) через пять лет. . Для контрольной группы в пять лет: средний возраст 5,25 года (стандартное отклонение 0,34 года).
|
Исходными показателями для оценки эффекта программы вмешательства, оцениваемого в возрасте пяти лет, был индекс зубного налета. Для зубного налета индекс зубного налета был зарегистрирован вокруг маркерных зубов 55, 51, 65, 75, 71 и 85.
Наличие зубного налета в четырех амелого-десневых областях оценивали с помощью стоматологического зонда, отсутствие зубного налета регистрировали как 0 баллов, а наличие — как 1 балл.
|
Средний возраст на исходном уровне 22,2 мес (SD 8,41, диапазон от 6 до 35 мес), 39,6 мес (SD 4,6, диапазон от 28 до 51 мес) через три года и 62,7 мес (SD 3,96, диапазон от 55 до 76 мес) через пять лет. . Для контрольной группы в пять лет: средний возраст 5,25 года (стандартное отклонение 0,34 года).
|
|
Кровоточивость десен
Временное ограничение: Средний возраст на исходном уровне 22,2 мес (SD 8,41, диапазон от 6 до 35 мес), 39,6 мес (SD 4,6, диапазон от 28 до 51 мес) через три года и 62,7 мес (SD 3,96, диапазон от 55 до 76 мес) через пять лет. . Для контрольной группы в пять лет: средний возраст 5,25 года (стандартное отклонение 0,34 года).
|
Исходным критерием для оценки эффекта программы вмешательства, оцениваемой в возрасте пяти лет, был индекс кровоточивости десен (GBI). Кровоточивость десен регистрировалась вокруг маркерных зубов 55, 51, 65, 75, 71 и 85 при осторожном зондировании с помощью зонда. пародонтальный зонд ВОЗ с шаровидным наконечником 0,5 мм на шести поверхностях; мезио-щечный, посредине щечной поверхности, дисто-щечный, мезио-лингвальный, посредине язычной поверхности и, дистально-язычный.
Если кровотечение возникало в течение 10 секунд хотя бы в одном из мест, зуб оценивался в 1 балл (кровоточивость), в противном случае зуб оценивался в 0 баллов.
|
Средний возраст на исходном уровне 22,2 мес (SD 8,41, диапазон от 6 до 35 мес), 39,6 мес (SD 4,6, диапазон от 28 до 51 мес) через три года и 62,7 мес (SD 3,96, диапазон от 55 до 76 мес) через пять лет. . Для контрольной группы в пять лет: средний возраст 5,25 года (стандартное отклонение 0,34 года).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Marit Slåttelid Skeie, University of Bergen
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009/2264
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .