- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03311438
Oral Health Intervention Program for børn med medfødte hjertefejl
Evaluering af et oralt sundhedsinterventionsprogram for børn med medfødte hjertefejl
Baggrund: Børn med medfødte hjertefejl (CHD) rapporteres at have dårligere mundsundhed sammenlignet med raske børn. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af et intensivt oralt sundhedsplejeprogram blandt børn med CHD fulgt fra spædbørn til 5-års alderen ved at sammenligne deres orale sundhedsstatus efter fem år med en kontrolgruppe af børn med CHD, som ikke havde modtaget programmet.
Metoder: I denne longitudinelle undersøgelse blev børn i det vestlige Norge med behov for livslang opfølgning på grund af medfødte hjertefejl inviteret til at deltage (n=119). Børn født i 2008-2011 blev tilbudt et fremmende mundsundhedsinterventionsprogram fra spædbarnsalderen til de fyldte fem år. Resultatmålene for evaluering af interventionen var forekomst af tandkaries, tanderosion, plakindeks og tandkødsblødningsindeks. Interventionsgruppens data blev sammenlignet med tværsnitsdata om oral sundhed fra fem år gamle kontroller med CHD født 2005-2007 (allerede offentliggjort).
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette var et prospektivt longitudinelt designstudie, inklusive fire kohorter af børn med CHD (født 2008-2011), som krævede livslang opfølgning for deres CHD. Forældre, som ikke svarede på det første invitationsbrev til deres barn, modtog en påmindelse pr. post to måneder senere. Alle børn i interventionsgruppen blev rekrutteret før de var tre år gamle. I alt 119 børn (66 piger) blev inviteret til at deltage og modtage en oral sundhedsintervention; ved baseline (under tre år), ved første opfølgning (tre år) og ved anden opfølgning (fem år). Fordi forældre var ansvarlige for deres små børns mundsundhed, fandt vi ingen grund til at udelukke børn med følgesygdomme såsom Downs syndrom, Di George syndrom, Noonan syndrom, Cornelia de Lange syndrom, Williams syndrom og autisme. I henhold til deres CHD blev børnene opdelt i tre grupper; i) venstre-til-højre shunts, f.eks. atrial septal defekt og ventrikulær septal defekt, ii) obstruktioner, f.eks. coarctation af aorta, aortastenose og pulmonal stenose, og iii) komplekse hjertefejl, f.eks. tetralogi af Fallots, transposition af de store arterier og hypoplastiske venstre eller højre hjertesyndromer. Efter fem år blev data om oral sundhed og orale sundhedsrelaterede baggrundsfaktorer sammenlignet med tilsvarende publicerede data for 5-årige børn med CHD, også fra Vestnorge (n=67, født 2005-2007). Sidstnævnte gruppe fungerede som kontroller. Disse børn blev rekrutteret i en alder af fem år og var ikke blevet tilbudt det intensive orale sundhedsinterventionsprogram, som børn i interventionsgruppen modtog. Kontrolgruppen var blevet fulgt i PDS på linje med den generelle befolkning af børn, som tilbydes den første mundtlige undersøgelse fra tre års alderen.
Cariesprævalensen (på dentinniveau) hos femårige i kontrolgruppen var tidligere sammenlignet med den tilsvarende prævalens af femårige i den generelle befolkning fra det nationale sundhedsregister "KOSTRA" (Kommune-Stats-Rapport af 2010, 2011) og 2012 i tre amter i Vestnorge, n = 18.974). Ligeledes blev cariesprævalensen i en alder af fem år i den nuværende interventionsgruppe sammenlignet med den generelle befolkning (Kommune-Stats-Rapport af 2013, 2014, 2015, 2016, n=26161). Mulige tidstendenser i cariesepidemiologi hos femårige i 2010-2016 blev vurderet.
Børns kliniske mundtlige undersøgelser:
Ved baseline (under tre år) blev der udført en forenklet mundtlig undersøgelse. Børn blev undersøgt siddende på deres forældres skød i tandlægestolen eller på en almindelig stol undersøgt efter "skød til skød"-metoden. Ved den første opfølgningsundersøgelse som treårig sad børnene enten på forældrenes skød eller alene i tandlægestolen. Procedurerne for den orale helbredsundersøgelse af interventionen og kontrolgruppen ved fem års alderen var de samme. Undersøgelser blev udført med et mundspejl og en tandsonde under gode lysforhold. Caries og DDE blev registreret for alle dentale overflader, mens indekstænder blev brugt til dental erosion, tandplak og tandkødsblødning. Bitewing røntgenbilleder (BW) blev kun taget hos fem-årige, når der var molar kontakter. Forældre med indvandrerbaggrund fik tilbudt tolkeservice, hvis det var ønsket. Alle mundsundhedsundersøgelser blev udført af de samme to tandlæger, som tidligere havde indsamlet de publicerede inter- og intra-observatørers pålidelighedsdata fra kontrolgruppen.
Kriterierne for de forskellige diagnostiske systemer var som følger: For caries blev der anvendt et femgradigt diagnosesystem, hvor emaljelæsioner blev karakteriseret som grad 1 eller 2, og dentinlæsioner som grad 3, 4 eller 5. Sekundær caries, udfyldt og udtrukne (kun pga. caries) tænder og plejeindekset (en brøkdel med fyldte tænder som tæller og d3-5mft tæller som nævner). Til dental erosion blev et firegraderet diagnostisk system påført på bukkale og palatale overflader af de primære maxillære fortænder (53-63) og de okklusale overflader af alle primære kindtænder. Erosion grad 3 blev betragtet som alvorlig og grad 4 meget alvorlig. Et modificeret DDE-indeks blev udvalgt til DDE-registrering, hvor afgrænsede opaciteter var kodet 1, diffuse opaciteter 2, afgrænsede og diffuse opaciteter 3, hypoplasi 4, hypoplasi og opaciteter 5, post-eruptiv nedbrydning af emalje 6 og atypiske fyldninger 7. Til sidst, for tandplak og tandkødsblødninger blev PI og GBI rapporteret omkring markørtænderne 55, 51, 65, 75, 71 og 85. Tilstedeværelsen af plak i de fire amelo-gingivalområder blev vurderet med en tandsonde, og fravær af snavs blev registreret som score 0 og tilstedeværelse som score 1. Gingival blødning blev registreret ved at sondere forsigtigt med en WHO periodontal sonde med en 0,5 mm kugle spids på seks overflader; mesio-bukkal, i midten af mundfladen, disto-bukkal, mesio-lingual, midt på lingual overflade og, disto-lingual. Hvis der opstod blødning inden for 10 sekunder på mindst et af stederne, blev tanden scoret 1 (blødning), ellers blev tanden scoret 0.
Forældrespørgeskema og anamnestiske faktorer:
Forældre til børn i interventionsgruppen blev bedt om at svare på et spørgeskema ved baseline og ved anden opfølgning, mens forældre i kontrolgruppen blev bedt om at undersøge i en alder af fem år. Spørgeskemaet indeholdt 30 strukturerede emner. De emner, der blev behandlet, var sociodemografiske og anamnestiske emner, emner om forældrenes orale sundhedsholdninger, oral sundhedsrelateret adfærd og oral sundhedsfremme. De anamnestiske baggrundsvariabler var kodet cyanotisk (1), ikke cyanotisk (0), hjertesvigt (1). og hjertesvigt ikke til stede (0), tager hjertemedicin (1) og tager ikke hjertemedicin (0), lav fødselsvægt <2500 g (1) og normal fødselsvægt >2500 g (0).
Intervention Ved baseline (før tre år) modtog alle forældre i interventionsgruppen en standardiseret "videnpakke", inklusive "Løft læben-program". Både generelle og lokale interventioner blev gentaget ved første opfølgning efter tre år og anden opfølgning efter fem år. Risikovurdering blev foretaget af følgende baggrundsfaktorer: 1) dentale faktorer såsom synlig caries, synlig plak, tandkødsbetændelse, erosion og DDE; 2) forældrenes orale sundhedsrelaterede adfærd såsom mundhygiejnevaner, kostvaner og brug af fluor; 3) sociale faktorer såsom indvandrerbaggrund, hvor forældre viste dårlige sprogkundskaber; og 4) medicinske faktorer såsom komorbiditet og brug af medicin med lægemidler sødet med saccharose.
Anbefalingen fra cariesrisikovurderingen var det mest intense forebyggende program for børn med den højeste cariesrisiko (de børn med det højeste antal cariesrisikodeterminanter). Børnene blev evalueret på baggrund af data fra den mundtlige undersøgelse, anamnestiske oplysninger og oplysninger indhentet fra spørgeskemaet og i overensstemmelse hermed tildelt forskellige fremmende orale sundhedsinterventionsprogrammer, betegnet som Program I, II og III. Da alle deltagerne havde CHD, tidligere angivet som en risiko for nedsat oral sundhed, var det mest beskedne program, der blev anvendt, program I. Børnene, der blev tilbudt dette program, havde ingen andre kendte risikofaktorer for dårlig oral sundhed end CHD. Program II blev tildelt børn, der havde tilknytning til andre kendte risikogrupper i form af dårlig oral sundhed eller havde tegn på oral sygdom, såsom a) emaljecaries grad 1-2, erosion eller DDE; b) fund fra spørgeskemaet svarende til yderligere risiko for oral sygdom ud over, hvad der er normalt for gruppen; c) indvandrerbaggrund, hvor forældre viser dårlige sprogkundskaber og samtidig carieslæsioner; og d) komorbiditeter med yderligere risiko for oral sygdom. Program III blev tildelt børn, som også havde andre kendte risikodeterminanter såsom meget dårlig oral sundhed, tegn på alvorlig oral sygdom eller hvor resultater fra spørgeskemaet svarede til alvorlig risiko for oral sygdom. Efter at have kategoriseret børnene til de forskellige programmer, blev hvert barns ansvarlige tandlæge eller tandplejer på den lokale PDS-klinik kontaktet telefonisk med information om projektet og undersøgelsens resultater. En skriftlig rapport med behandlingsplan og anbefaling til opfølgning blev sendt efter hver mundtlig undersøgelse: ved baseline, første opfølgning og anden opfølgning.
Den indledende interventionsplan for anbefalinger til PDS-tandlægerne til opfølgning af børn med højest risiko (Program III) indeholdt en mulighed for tilbagekaldelser hver måned i en periode på tre måneder. PDS-personalets overholdelse af anbefalingen om opfølgning blev evalueret, da den anden opfølgning for alle børn var afsluttet. Barnets lokale PDS-klinik blev kontaktet, og der blev modtaget tilbagemelding i form af en skriftlig liste over barnets aftaler i PDS i perioden fra baseline til anden opfølgning. Der var ingen oplysninger om udførte kliniske procedurer, kun datoer for aftaler.
Statistiske metoder Deskriptiv statistik blev brugt til at karakterisere interventionen og kontrolgruppen. Effektiviteten af en tidlig oral sundhedsintervention blev estimeret ved at sammenligne interventions- og kontrolgrupper på kliniske orale sundhedsresultater i en alder af fem år ved hjælp af en multipel logistisk regressionsmodel for hver udfaldsvariabel. Modellen blev tilpasset ujusteret og justeret for en af følgende uafhængige variable ad gangen: børstevane, startalder for tandbørstning, kostvane, forældrenes oprindelse, forældrenes uddannelse, flaskemadning, natmad, sukkervand, sex, hjerteproblemer , cyanose, fødselsvægt, hjertemedicin og syndrom. De forskellige afhængige dikotomiserede udfaldsvariable til evaluering af effekten af interventionsprogrammet var carieserfaring, dental erosion, PI og GBI. De uafhængige variabler anvendt i den logistiske regression blev udvalgt i forhold til kendte cariesrisikodeterminanter og demografiske baggrundsfaktorer, som kunne påvirke de orale resultater. I den endelige model blev maksimale justeringer inkluderet for at garantere tilstrækkelig kraft. Justeringerne med den største afvigelse fra odds ratio (OR) blev valgt i den ujusterede model, hvis afvigelsen var mindst 10 % af den ujusterede OR. Til andre sammenligninger blev chi-kvadrat og uafhængig prøve t-test brugt. Det generelle signifikansniveau blev sat til 0,05. Bonferroni-korrektionen blev brugt til at adressere flere sammenligninger, der førte til de marginale signifikansniveauer på 0,0028 ved sammenligning af karakteristika mellem interventions- og kontrolgruppen og 0,01 for de logistiske modeller. Alle analyser blev udført ved hjælp af SPSS version 23 (Inc. Chicago, IL, USA) og Matlab 9.0 (Mathworks Inc.).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Børn med medfødte hjertefejl (CHD) i det vestlige Norge, født 2008-2011, som kræver livslang opfølgning for deres CHD.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Interventionsprogram for oral sundhed
Oral Health interventionsprogram: Alle forældre blev opfordret til at børste deres børns tænder to gange dagligt med tilpasset mængde fluortandpasta efter alder.
Yderligere fluortabletter med dosis efter alder blev anbefalet fra to års alderen.
Børnenes forældre fik skriftlig information om vigtigheden og fordelene ved optimal mundhygiejne og forklarede sammenhængen til infektiøs endocarditis.
En pjece, løft læbeprogrammet, med instruktion i at lede efter tidlige tegn på karies, hvordan man griber ind og kontakte den lokale offentlige tandlægeklinik (PDS).
Der blev også givet kostråd.
Barnets ansvarlige tandlæge eller tandplejer ved det lokale PDS blev kontaktet med information om projektet og resultaterne fra undersøgelse.
|
Intervention: Alle forældre blev opfordret til at børste deres børns tænder to gange dagligt med tilpasset mængde fluortandpasta efter alder.
Yderligere fluortabletter med dosis efter alder blev anbefalet fra to års alderen.
Børnenes forældre fik skriftlig information om vigtigheden og fordelene ved optimal mundhygiejne og forklarede sammenhængen til infektiøs endocarditis.
En pjece, løft læbeprogrammet, med instruktion i at lede efter tidlige tegn på karies, hvordan man griber ind og kontakte den lokale offentlige tandlægeklinik (PDS).
Der blev også givet kostråd.
Barnets ansvarlige tandlæge eller tandplejer ved det lokale PDS blev kontaktet med information om projektet og resultaterne fra undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Caries i tænderne
Tidsramme: Gennemsnitsalder ved baseline 22,2 måneder (SD 8,41, interval 6 til 35 måneder), 39,6 måneder (SD 4,6, interval 28 til 51 måneder) efter tre år og 62,7 måneder (SD 3,96, interval 55 til 76 måneder) efter fem år . For kontrolgruppen ved fem år: Gennemsnitsalder 5,25 år (SD 0,34 år).
|
Resultatmål for evaluering af effekten af interventionsprogrammet, vurderet i en alder af fem år, var tandcaries. Caries hos individet måles som "cariesoplevelse" og kvantificeres med forfaldne, manglende eller fyldte tænder (dmft).
På gruppeniveau er cariesprævalens andelen af en gruppe, der har et hvilket som helst niveau af caries (dmft> 0).
|
Gennemsnitsalder ved baseline 22,2 måneder (SD 8,41, interval 6 til 35 måneder), 39,6 måneder (SD 4,6, interval 28 til 51 måneder) efter tre år og 62,7 måneder (SD 3,96, interval 55 til 76 måneder) efter fem år . For kontrolgruppen ved fem år: Gennemsnitsalder 5,25 år (SD 0,34 år).
|
|
Dental erosion
Tidsramme: Gennemsnitsalder ved baseline 22,2 måneder (SD 8,41, interval 6 til 35 måneder), 39,6 måneder (SD 4,6, interval 28 til 51 måneder) efter tre år og 62,7 måneder (SD 3,96, interval 55 til 76 måneder) efter fem år . For kontrolgruppen ved fem år: Gennemsnitsalder 5,25 år (SD 0,34 år).
|
Resultatmål for evaluering af effekten af interventionsprogrammet, vurderet i en alder af fem år, var dental erosion. For dental erosion blev et firegraderet diagnostisk system anvendt på bukkale og palatale overflader af de primære maksillære fortænder (53-63) og okklusale overflader af alle primære kindtænder.
Erosion grad 3 blev betragtet som alvorlig og grad 4 meget alvorlig.
Prævalens af dental erosion tæt på eller ind i dentinen (grad 3-4) var resultatmålingen.
|
Gennemsnitsalder ved baseline 22,2 måneder (SD 8,41, interval 6 til 35 måneder), 39,6 måneder (SD 4,6, interval 28 til 51 måneder) efter tre år og 62,7 måneder (SD 3,96, interval 55 til 76 måneder) efter fem år . For kontrolgruppen ved fem år: Gennemsnitsalder 5,25 år (SD 0,34 år).
|
|
Tandplak
Tidsramme: Gennemsnitsalder ved baseline 22,2 måneder (SD 8,41, interval 6 til 35 måneder), 39,6 måneder (SD 4,6, interval 28 til 51 måneder) efter tre år og 62,7 måneder (SD 3,96, interval 55 til 76 måneder) efter fem år . For kontrolgruppen ved fem år: Gennemsnitsalder 5,25 år (SD 0,34 år).
|
Resultatmål for evaluering af effekten af interventionsprogrammet, vurderet i en alder af fem år, var plakindeks. For tandplak blev plakindekset rapporteret omkring markørtænderne 55, 51, 65, 75, 71 og 85.
Tilstedeværelsen af plak i de fire amelo-gingivalområder blev vurderet med en tandsonde, og fravær af snavs blev registreret som score 0 og tilstedeværelse som score 1.
|
Gennemsnitsalder ved baseline 22,2 måneder (SD 8,41, interval 6 til 35 måneder), 39,6 måneder (SD 4,6, interval 28 til 51 måneder) efter tre år og 62,7 måneder (SD 3,96, interval 55 til 76 måneder) efter fem år . For kontrolgruppen ved fem år: Gennemsnitsalder 5,25 år (SD 0,34 år).
|
|
Gingival blødning
Tidsramme: Gennemsnitsalder ved baseline 22,2 måneder (SD 8,41, interval 6 til 35 måneder), 39,6 måneder (SD 4,6, interval 28 til 51 måneder) efter tre år og 62,7 måneder (SD 3,96, interval 55 til 76 måneder) efter fem år . For kontrolgruppen ved fem år: Gennemsnitsalder 5,25 år (SD 0,34 år).
|
Resultatmål for evaluering af effekten af interventionsprogrammet, vurderet i en alder af fem år, var tandkødsblødningsindeks (GBI). Gingival blødning blev registreret omkring markørtænderne 55, 51, 65, 75, 71 og 85 ved forsigtig sondering ved hjælp af en WHO parodontal sonde med en 0,5 mm kuglespids på seks overflader; mesio-bukkal, i midten af mundfladen, disto-bukkal, mesio-lingual, midt på lingual overflade og, disto-lingual.
Hvis der opstod blødning inden for 10 sekunder på mindst et af stederne, blev tanden scoret 1 (blødning), ellers blev tanden scoret 0.
|
Gennemsnitsalder ved baseline 22,2 måneder (SD 8,41, interval 6 til 35 måneder), 39,6 måneder (SD 4,6, interval 28 til 51 måneder) efter tre år og 62,7 måneder (SD 3,96, interval 55 til 76 måneder) efter fem år . For kontrolgruppen ved fem år: Gennemsnitsalder 5,25 år (SD 0,34 år).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Marit Slåttelid Skeie, University of Bergen
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009/2264
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caries hos børn
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkendtZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD og WearBelgien
Kliniske forsøg med Interventionsprogram for oral sundhed
-
Cairo UniversityAfsluttetOral sygdom | Gingival sygdomEgypten
-
International Care Ministries, PhilippinesUniversity of Toronto; University of WaterlooRekrutteringUnderernæring af børnFilippinerne
-
Alexandria UniversityRekrutteringMundhygiejne | Oral Health LiteracyEgypten
-
Fujian University of Traditional Chinese MedicineRekruttering
-
Universiti Putra MalaysiaRekruttering
-
Cairo UniversityUkendtSundhedsholdning | Diabetes type 1
-
ElTyeb, Sara Amir Hassan, M.D.Sudan Medical Specialization Board (SMSB); Elfatih Malik, MDAfsluttetUdviklingshæmning
-
San Diego State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
University of Colorado, DenverDelta Dental FoundationAfsluttet
-
Human Development Research Foundation, PakistanNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; World... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAdfærdsmæssige symptomer | Følelsesmæssig lidelse | ADHD | Adfærdsforstyrrelse | Følelsesmæssig stress | Depression, angst | Følelsesmæssigt problem | Adfærdsproblem | Følelsesmæssigt traumePakistan