- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03311438
Szájegészségügyi beavatkozási program veleszületett szívhibás gyermekek számára
Szájegészségügyi beavatkozási program értékelése veleszületett szívhibás gyermekek számára
Háttér: A veleszületett szívelégtelenségben (CHD) szenvedő gyermekek szájhigiéniája gyengébb, mint az egészséges gyermekeknél. Jelen tanulmány célja az volt, hogy értékelje az intenzív szájhigiénés program hatását a csecsemőkortól az ötéves korig követett CHD-s gyermekek körében, összehasonlítva ötéves koruk szájüregi állapotát a CHD-s gyermekek kontrollcsoportjával, akik nem kapta meg a programot.
Módszerek: Ebben a longitudinális vizsgálatban olyan nyugat-norvégiai gyerekeket hívtak meg a részvételre, akiknek veleszületett szívelégtelensége miatt élethosszig tartó nyomon követésre volt szükségük (n=119). A 2008-2011-ben született gyermekek számára csecsemőkortól ötéves korukig promóciós szájhigiénés beavatkozási programot kínáltak. A beavatkozás értékelésének eredménymérője a fogszuvasodás prevalenciája, a fogerózió, a plakk index és a fogínyvérzés indexe volt. Az intervenciós csoport adatait ötéves, 2005-2007 között született CHD-s kontrollok keresztmetszeti szájegészségügyi adataival hasonlítottuk össze (már publikált).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív longitudinális tervezési vizsgálat volt, amelyben négy kohorsz CHD-s (született 2008-2011-ben született) gyermekekből állt, akiknek élethosszig tartó nyomon követésre volt szükségük szívelégtelenségük miatt. A szülők, akik nem válaszoltak a gyermeküknek szóló első meghívólevélre, két hónappal később levélben kaptak emlékeztetőt. Az intervenciós csoportba tartozó összes gyermeket három éves koruk előtt vették fel. Összesen 119 gyermek (66 lány) kapott meghívást, hogy részt vegyen szájegészségügyi beavatkozáson; kiinduláskor (három év alatt), az első követéskor (három év) és a második utánkövetéskor (öt év). Mivel a szülők felelősek kisgyermekeik szájhigiéniájáért, nem találtunk okot arra, hogy kizárjuk azokat a gyermekeket, akiknek olyan kísérőbetegségei voltak, mint a Down-szindróma, a Di George-szindróma, a Noonan-szindróma, a Cornelia de Lange-szindróma, a Williams-szindróma és az autizmus. CHD-jük szerint a gyerekeket három csoportra osztották; i) balról jobbra sönt, pl. pitvari septum defektus és kamrai sövény defektus, ii) elzáródások, pl. az aorta koarktációja, aorta szűkülete és tüdőszűkülete, valamint iii) komplex szívhibák, pl. Fallots tetralógiája, a nagy artériák transzpozíciója és hipoplasztikus bal vagy jobb szív szindrómák. Öt év után a szájhigiéniára és a szájhigiéniával kapcsolatos háttértényezőkre vonatkozó adatokat összehasonlították a szintén Nyugat-Norvégiából származó, 5 éves CHD-s gyermekek (n=67, 2005-2007 születésű) megfelelő publikált adataival. Ez utóbbi csoport kontrollként szolgált. Ezeket a gyerekeket ötéves korukban vették fel, és nem ajánlották fel nekik az intenzív szájhigiénés beavatkozási programot, amelyet az intervenciós csoportba tartozó gyerekek kaptak. A kontrollcsoportot követték a PDS-ben az általános gyermekpopulációnak megfelelően, akiknek három éves koruktól ajánlották fel az első szóbeli vizsgálatot.
A kontrollcsoport ötévesek fogszuvasodás prevalenciáját (dentinszinten) korábban összehasonlították a „KOSTRA” nemzeti egészségügyi nyilvántartásból (2010. évi önkormányzati jelentés, 2011). és 2012-ben három nyugat-norvégi megyében, n = 18 974). Hasonlóképpen összehasonlították a jelenlegi intervenciós csoport ötéves korban mért fogszuvasodás prevalenciáját az általános populációéval (2013., 2014., 2015., 2016. évi önkormányzati jelentés, n=26161). Felmérték az ötévesek fogszuvasodás-epidemiológiájának lehetséges időbeli trendjeit 2010-2016 között.
Gyermekek klinikai szájvizsgálata:
Kiinduláskor (három éves kor alatt) egyszerűsített szóbeli vizsgálatot végeztünk. A gyerekeket szüleik ölében ülve vizsgálták a fogorvosi székben vagy egy normál széken, amelyet „öltől ölig” módszerrel vizsgáltak. Az első ellenőrző vizsgálaton három éves korukban a gyerekek vagy a szülők ölében, vagy egyedül ültek a fogorvosi székben. Az intervenciós és az ötéves kontrollcsoport szájegészségügyi vizsgálatának eljárási rendje megegyezett. A vizsgálatokat szájtükörrel és fogászati szondával végeztük jó fényviszonyok mellett. A fogszuvasodást és a DDE-t minden fogfelületen regisztrálták, míg az indexfogakat fogerózióra, lepedékre és ínyvérzésre használtuk. Bitewing röntgenfelvételt (BW) csak ötéveseknél készítettek, ha moláris érintkezés volt. A bevándorló hátterű szülőknek igény szerint tolmácsszolgáltatást is biztosítottak. Az összes szájhigiéniás vizsgálatot ugyanaz a két fogorvos végezte, akik korábban a kontrollcsoport publikált inter- és intra-megfigyelő megbízhatósági adatait gyűjtötték.
A különböző diagnosztikai rendszerek kritériumai a következők voltak: A fogszuvasodás esetében öt fokozatú diagnosztikai rendszert alkalmaztak, ahol a zománc elváltozásokat 1. vagy 2. fokozattal, a dentin léziókat pedig 3., 4. vagy 5. fokozattal jellemezték. Másodlagos fogszuvasodás, tömött és kihúzott (csak a fogszuvasodás miatt) fogak és a gondozási index (számlálóként tömött fogak, nevezőként d3-5mft számít). Fogerózió esetén négy fokozatú diagnosztikai rendszert alkalmaztunk az elsődleges maxilláris elülső fogak (53-63) bukkális és palatális felületén, valamint az összes primer őrlőfog okklúziós felületén. A 3. fokozatú eróziót súlyosnak, a 4. fokozatát pedig nagyon súlyosnak tekintették. A DDE-regisztrációhoz egy módosított DDE-index került kiválasztásra, amelyben az elhatárolt opacitások 1-es kóddal, a diffúz opacitások 2, a határolt és diffúz opacitások 3, a hipoplázia 4, a hipoplázia és az átlátszatlanságok 5, a zománc kitörés utáni lebomlása 6 és az atipikus tömések 7. Végül a plakk és az ínyvérzés esetében a PI-t és a GBI-t az 55., 51., 65., 75., 71. és 85. markerfogak körül jelentették. A plakk jelenlétét a négy amelo-gingivális területen fogászati szondával értékelték, és a törmelék hiányát 0-nak, a jelenlétét pedig 1-nek értékelték. Az ínyvérzést WHO periodontális szondával, 0,5 mm-es golyóval végzett óvatos szondával rögzítették. hegy hat felületen; mesio-bukkális, a bukkális felszín közepén, diszto-bukkális, mesio-linguális, a nyelvi felszín közepén és, diszto-linguális. Ha legalább az egyik helyen 10 másodpercen belül vérzés következett be, a fog 1-et (vérzés), ellenkező esetben a fogat 0-ra értékelte.
Szülői kérdőív és anamnesztikus tényezők:
Az intervenciós csoportba tartozó gyermekek szüleit a kiinduláskor és a második utánkövetéskor kérdőívre kellett válaszolniuk, míg a kontrollcsoport szüleit az ötéves korukban végzett vizsgálatkor. A kérdőív 30 strukturált elemet tartalmazott. A tárgyalt témák a következők voltak: szocio-demográfiai és anamnesztikus elemek, a szülők szájhigiénés attitűdjével, szájegészségügyi magatartásával és szájhigiénés támogatásával kapcsolatos tételek. Az anamnesztikus háttérváltozók cianotikus (1), nem cianotikus (0), szívelégtelenség (1) kódolásúak voltak. és nincs szívelégtelenség (0), szívgyógyszert szed (1) és nem szed szívgyógyszert (0), alacsony születési súly <2500 g (1) és normál születési súly >2500 g (0).
Beavatkozás A kiinduláskor (három év előtt) az intervenciós csoport minden szülője szabványos „tudáscsomagot” kapott, beleértve a „Lift the ajak programot”. Mind az általános, mind a helyi beavatkozásokat megismételték az első követésnél három év után, és a második követésnél öt év után. A kockázatértékelést a következő háttértényezők alapján végeztük: 1) fogászati tényezők, mint a látható fogszuvasodás, látható plakk, fogínygyulladás, erózió és DDE; 2) a szülők szájhigiéniával kapcsolatos magatartásai, például szájhigiénés szokások, étkezési szokások és fluorhasználat; 3) társadalmi tényezők, például bevándorlói háttér, ahol a szülők gyenge nyelvtudást mutattak; és 4) olyan egészségügyi tényezők, mint a komorbiditás és a szacharózzal édesített gyógyszerekkel történő gyógyszeres kezelés.
A fogszuvasodás kockázatának felméréséből származó ajánlás volt a legintenzívebb megelőző program a legmagasabb fogszuvasodási kockázattal rendelkező gyermekek számára (a legtöbb fogszuvasodás kockázati tényezővel rendelkező gyermekek számára). A gyerekeket a szóbeli vizsgálatból származó adatok, anamnesztikus információk és a kérdőívből nyert információk alapján értékelték, és ennek megfelelően különböző, I., II. és III. programként jelölő, motiváló szájhigiénés beavatkozási programokba sorolták be a gyerekeket. Mivel az összes résztvevő CHD-ben szenvedett, amelyet korábban a csökkent szájhigiénia kockázataként említettek, a legszerényebb program az I. program volt. A programban részt vevő gyerekeknek nem volt más ismert kockázati tényezője a rossz szájhigiéniában, mint a CHD. A II. programot azoknak a gyermekeknek osztották ki, akik más ismert kockázati csoportokkal álltak kapcsolatban rossz szájhigiéniával, vagy olyan szájbetegségre utaló jeleket mutattak, mint a) zománcszuvasodás 1-2. fokozat, erózió vagy DDE; b) a kérdőív azon megállapításai, amelyek a szájüregi megbetegedések további kockázatára vonatkoznak, mint ami a csoportnál normális; c) bevándorlói háttér, ahol a szülők gyenge nyelvtudással és egyidejűleg fogszuvasodási elváltozásokkal rendelkeznek; és d) a szájüregi betegségek további kockázatával járó társbetegségek. A III. programot olyan gyerekeknek jelölték ki, akiknek egyéb ismert kockázati tényezői is voltak, mint például nagyon rossz szájhigiénia, súlyos szájbetegség jelei, vagy akiknél a kérdőív megállapításai a szájbetegség súlyos kockázatának feleltek meg. Miután besorolták a gyerekeket a különböző programokba, minden gyermek felelős fogorvosát vagy dentálhigiénikusát telefonon megkeresték a helyi PDS-klinikán a projekttel és a vizsgálat eredményeivel kapcsolatos információkkal. Minden szóbeli vizsgálat után írásos jelentést küldtünk a kezelési tervvel és az utánkövetési javaslattal: a kiinduláskor, az első utánkövetés és a második utánkövetés után.
A PDS fogorvosok számára a legmagasabb kockázatú gyermekek nyomon követésére vonatkozó ajánlások kezdeti beavatkozási terve (III. program) tartalmazta a három hónapos időszakon keresztül havonta történő visszahívás lehetőségét. A PDS munkatársai által a nyomon követésre vonatkozó ajánlásnak való megfelelést értékelték, amikor a második utánkövetés minden gyermek esetében befejeződött. Felvették a kapcsolatot a gyermek helyi PDS-klinikájával, és írásos lista formájában visszajelzés érkezett a gyermek PDS-ben szereplő időpontjairól a kiindulási állapottól a második utánkövetésig. Az elvégzett klinikai eljárásokról nem volt információ, csak a találkozók időpontjáról.
Statisztikai módszerek A beavatkozás és a kontrollcsoport jellemzésére leíró statisztikákat használtunk. A korai szájegészségügyi beavatkozás hatékonyságát úgy becsülték meg, hogy az intervenciós és a kontrollcsoportokat összehasonlították a klinikai szájegészségügyi eredményekkel öt éves korban, többszörös logisztikus regressziós modellt alkalmazva minden egyes kimeneti változóhoz. A modellt nem igazítottuk, és a következő független változók egyikéhez igazították egyszerre: fogmosási szokás, fogmosás kezdeti életkora, táplálkozási szokás, szülő származása, szülői végzettsége, lombikbébi, éjszakai étkezés, cukros víz, szex, szívproblémák , cianózis, születési súly, szívgyógyszer és szindróma.Az intervenciós program hatásának értékelésére szolgáló különféle függő dichotomizált kimeneti változók a fogszuvasodás, a fogerózió, a PI és a GBI. A logisztikus regresszióban használt független változókat az ismert fogszuvasodási kockázati tényezők és a szóbeli kimeneteleket befolyásoló demográfiai háttértényezők alapján választottuk ki. A végső modellben maximálisan beépítették a megfelelő teljesítmény biztosítását. A kiigazítatlan modellben az esélyhányadostól (OR) a legnagyobb eltérést mutató korrekciókat választottuk ki, ha az eltérés a korrigálatlan VAGY legalább 10%-a volt. Egyéb összehasonlításokhoz khi-négyzet és független mintás t-próbát használtunk. Az általános szignifikanciaszintet 0,05-re állítottuk be. A Bonferroni-korrekciót többszörös összehasonlításra használták, ami a 0,0028-as marginális szignifikancia szintet eredményezte az intervenciós és a kontrollcsoport jellemzőinek összehasonlításakor, és 0,01-et a logisztikai modelleknél. Minden elemzést az SPSS 23-as verziójával (Inc. Chicago, IL, USA) és a Matlab 9.0 (Mathworks Inc.).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Veleszületett szívelégtelenségben (CHD) szenvedő gyermekek Nyugat-Norvégiában, 2008-2011 között születettek, akiknek élethosszig tartó nyomon követésükre van szükségük szívelégtelenségük miatt.
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Száj egészségügyi intervenciós program
Szájegészségügyi intervenciós program: Minden szülőt arra ösztönöztek, hogy naponta kétszer mosson fogat a fluoridos fogkrémmel az életkornak megfelelően.
Két éves kortól ajánlottak további fluorid tablettákat az életkor szerinti dózissal.
A gyerekek szülei írásos tájékoztatást kaptak az optimális szájhigiénia fontosságáról és előnyeiről, valamint elmagyarázták a fertőző endocarditishez való kapcsolatot.
Egy röpirat, lift the ajak program, a fogszuvasodás korai jeleinek felderítésével, a beavatkozással, valamint a helyi Állami Fogászati Szolgálat (PDS) klinikájával.
Diétás tanácsokat is adtak.
Megkerestük a gyermek felelős fogorvosát vagy a helyi PDS dentálhigiénikusát a projekttel és a vizsgálat eredményeivel kapcsolatos információkkal kapcsolatban.
|
Beavatkozás: Minden szülőt arra biztattak, hogy naponta kétszer mosson fogat, korának megfelelő mennyiségű fluoridos fogkrémmel.
Két éves kortól ajánlottak további fluorid tablettákat az életkor szerinti dózissal.
A gyerekek szülei írásos tájékoztatást kaptak az optimális szájhigiénia fontosságáról és előnyeiről, valamint elmagyarázták a fertőző endocarditishez való kapcsolatot.
Egy röpirat, lift the ajak program, a fogszuvasodás korai jeleinek felderítésével, a beavatkozással, valamint a helyi Állami Fogászati Szolgálat (PDS) klinikájával.
Diétás tanácsokat is adtak.
Megkerestük a gyermek felelős fogorvosát vagy a helyi PDS dentálhigiénikusát a projekttel és a vizsgálat eredményeivel kapcsolatos információkkal kapcsolatban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fogszuvasodás
Időkeret: Az átlagos életkor kiinduláskor 22,2 hónap (SD 8,41, 6-35 hónap), 39,6 hónap (SD 4,6, 28-51 hónap) három év után és 62,7 hónap (SD 3,96, 55-76 hónap) öt év után . Az ötéves kontrollcsoport esetében: Átlagéletkor 5,25 év (SD 0,34 év).
|
Az ötéves korban értékelt intervenciós program hatásának értékelése a fogszuvasodás volt. A fogszuvasodást az egyénnél „szuvasodástapasztalatként” mérik, és számszerűsítik a szuvas, hiányzó vagy tömött fogakkal (dmft).
Csoportszinten a fogszuvasodás prevalenciája annak a csoportnak az aránya, amelynek bármilyen szintű fogszuvasodása van (dmft> 0).
|
Az átlagos életkor kiinduláskor 22,2 hónap (SD 8,41, 6-35 hónap), 39,6 hónap (SD 4,6, 28-51 hónap) három év után és 62,7 hónap (SD 3,96, 55-76 hónap) öt év után . Az ötéves kontrollcsoport esetében: Átlagéletkor 5,25 év (SD 0,34 év).
|
|
Fogerózió
Időkeret: Az átlagos életkor kiinduláskor 22,2 hónap (SD 8,41, 6-35 hónap), 39,6 hónap (SD 4,6, 28-51 hónap) három év után és 62,7 hónap (SD 3,96, 55-76 hónap) öt év után . Az ötéves kontrollcsoport esetében: Átlagéletkor 5,25 év (SD 0,34 év).
|
Az intervenciós program hatásának értékelése során az ötéves korban mért eredmény a fogerózió volt. A fogerózió esetében négy fokozatú diagnosztikai rendszert alkalmaztak az elsődleges maxilláris elülső fogak bukkális és palatális felületén (53-63), valamint a az összes elsődleges őrlőfog okklúziós felülete.
A 3. fokozatú eróziót súlyosnak, a 4. fokozatát pedig nagyon súlyosnak tekintették.
A fogerózió prevalenciája a dentin közelében vagy annak belsejében (3-4. fokozat) volt az eredménymérés.
|
Az átlagos életkor kiinduláskor 22,2 hónap (SD 8,41, 6-35 hónap), 39,6 hónap (SD 4,6, 28-51 hónap) három év után és 62,7 hónap (SD 3,96, 55-76 hónap) öt év után . Az ötéves kontrollcsoport esetében: Átlagéletkor 5,25 év (SD 0,34 év).
|
|
Fogkö
Időkeret: Az átlagos életkor kiinduláskor 22,2 hónap (SD 8,41, 6-35 hónap), 39,6 hónap (SD 4,6, 28-51 hónap) három év után és 62,7 hónap (SD 3,96, 55-76 hónap) öt év után . Az ötéves kontrollcsoport esetében: Átlagéletkor 5,25 év (SD 0,34 év).
|
Az intervenciós program hatásának értékeléséhez az ötéves korban mért eredménymutató a plakk index volt. A plakk esetében a plakk indexet az 55, 51, 65, 75, 71 és 85 marker fogak körül jelentették.
A lepedék jelenlétét a négy amelo-gingivális területen fogászati szondával értékelték, és a törmelék hiányát 0 ponttal, a jelenlétet pedig 1-es értékkel jegyezték fel.
|
Az átlagos életkor kiinduláskor 22,2 hónap (SD 8,41, 6-35 hónap), 39,6 hónap (SD 4,6, 28-51 hónap) három év után és 62,7 hónap (SD 3,96, 55-76 hónap) öt év után . Az ötéves kontrollcsoport esetében: Átlagéletkor 5,25 év (SD 0,34 év).
|
|
Fogínyvérzés
Időkeret: Az átlagos életkor kiinduláskor 22,2 hónap (SD 8,41, 6-35 hónap), 39,6 hónap (SD 4,6, 28-51 hónap) három év után és 62,7 hónap (SD 3,96, 55-76 hónap) öt év után . Az ötéves kontrollcsoport esetében: Átlagéletkor 5,25 év (SD 0,34 év).
|
Az ötéves korban értékelt beavatkozási program hatásának értékelése során az ínyvérzési index (GBI) volt az eredmény. A fogínyvérzést az 55., 51., 65., 75., 71. és 85. markerfogak körül vették fel óvatos szondázással, egy WHO parodontális szonda 0,5 mm-es golyós véggel hat felületen; mesio-bukkális, a bukkális felszín közepén, diszto-bukkális, mesio-linguális, a nyelvi felszín közepén és, diszto-linguális.
Ha legalább az egyik helyen 10 másodpercen belül vérzés következett be, a fog 1-et (vérzés), ellenkező esetben a fogat 0-ra értékelte.
|
Az átlagos életkor kiinduláskor 22,2 hónap (SD 8,41, 6-35 hónap), 39,6 hónap (SD 4,6, 28-51 hónap) három év után és 62,7 hónap (SD 3,96, 55-76 hónap) öt év után . Az ötéves kontrollcsoport esetében: Átlagéletkor 5,25 év (SD 0,34 év).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Marit Slåttelid Skeie, University of Bergen
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009/2264
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .