- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03311438
Programa de intervención de salud oral para niños con defectos cardíacos congénitos
Evaluación de un programa de intervención de salud oral para niños con defectos cardíacos congénitos
Antecedentes: se informa que los niños con defectos cardíacos congénitos (CC) tienen una salud bucal más deficiente en comparación con los niños sanos. El objetivo del presente estudio fue evaluar el efecto de un programa intensivo de cuidado de la salud bucal entre niños con CC seguidos desde la infancia hasta los cinco años, comparando su estado de salud bucal a los cinco años con un grupo de control de niños con CC que no había recibido el programa.
Métodos: En este estudio longitudinal, se invitó a participar a niños del oeste de Noruega con necesidad de seguimiento de por vida debido a defectos cardíacos congénitos (n=119). A los niños nacidos en 2008-2011 se les ofreció un programa de intervención de promoción de la salud bucal desde la infancia hasta la edad de cinco años. Las medidas de resultado para evaluar la intervención fueron la prevalencia de caries dental, la erosión dental, el índice de placa y el índice de sangrado gingival. Los datos del grupo de intervención se compararon con datos transversales de salud oral de controles de cinco años con CC nacidos entre 2005 y 2007 (ya publicados).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio de diseño longitudinal prospectivo, que incluyó cuatro cohortes de niños con CHD (nacidos entre 2008 y 2011) que requirieron un seguimiento de por vida para su CHD. Los padres que no respondieron a la carta de invitación inicial para su hijo recibieron un recordatorio por correo dos meses después. Todos los niños del grupo de intervención fueron reclutados antes de los tres años de edad. Un total de 119 niños (66 niñas) fueron invitados a participar y recibir una intervención de salud bucal; al inicio (menos de tres años), en el primer seguimiento (tres años) y en el segundo seguimiento (cinco años). Debido a que los padres eran responsables de la salud bucal de sus hijos pequeños, no encontramos ninguna razón para excluir a los niños con comorbilidades como el síndrome de Down, el síndrome de Di George, el síndrome de Noonan, el síndrome de Cornelia de Lange, el síndrome de Williams y el autismo. Según su CHD, los niños se dividieron en tres grupos; i) derivaciones de izquierda a derecha, p. comunicación interauricular y comunicación interventricular, ii) obstrucciones, p. coartación de la aorta, estenosis aórtica y estenosis pulmonar, y iii) defectos cardíacos complejos, p. tetralogía de Fallots, transposición de las grandes arterias y síndromes del corazón izquierdo o derecho hipoplásico. A los cinco años, los datos sobre la salud bucodental y los factores de fondo relacionados con la salud bucodental se compararon con los datos correspondientes publicados de niños de 5 años con cardiopatía coronaria, también del oeste de Noruega (n=67, nacidos entre 2005 y 2007). Este último grupo sirvió como control. Estos niños fueron reclutados a la edad de cinco años y no se les había ofrecido el programa intensivo de intervención de salud bucal que recibieron los niños del grupo de intervención. El grupo control había sido seguido en el PDS en línea con la población general de niños, a quienes se les ofrece el primer examen bucal a partir de los tres años de edad.
La prevalencia de caries (a nivel de dentina) de niños de cinco años en el grupo de control se había comparado previamente con la prevalencia correspondiente de niños de cinco años en la población general del registro nacional de salud "KOSTRA" (Municipio-Estado-Informe de 2010, 2011 y 2012 en tres condados del oeste de Noruega, n = 18 974). Así mismo se comparó la prevalencia de caries a los cinco años del presente grupo de intervención con la población general (Municipio-Estado-Informe de 2013, 2014, 2015, 2016, n=26161). Se evaluaron posibles tendencias temporales en la epidemiología de caries de niños de cinco años durante 2010-2016.
Exámenes bucales clínicos infantiles:
Al inicio del estudio (por debajo de los tres años de edad) se realizó un examen oral simplificado. Los niños fueron examinados sentados en el regazo de sus padres en el sillón dental o en un sillón regular examinado por el método "regazo a regazo". En el primer examen de seguimiento a los tres años, los niños se sentaron en el regazo de los padres o solos en el sillón dental. Los procedimientos para el examen de salud bucal del grupo de intervención y del grupo control a los cinco años de edad fueron los mismos. Los exámenes se realizaron utilizando un espejo bucal y una sonda dental en buenas condiciones de iluminación. Se registraron caries y DDE para todas las superficies dentales, mientras que los dientes índice se utilizaron para la erosión dental, la placa dental y el sangrado gingival. Las radiografías de aleta de mordida (BW) solo se tomaron en niños de cinco años, cuando había contactos molares. A los padres de origen inmigrante se les ofrecieron servicios de interpretación si así lo deseaban. Todos los exámenes de salud bucal fueron realizados por los mismos dos dentistas que previamente habían recopilado los datos publicados de confiabilidad inter e intraobservador del grupo de control.
Los criterios para los diversos sistemas de diagnóstico fueron los siguientes: Para la caries, se utilizó un sistema de diagnóstico de cinco grados, en el que las lesiones del esmalte se caracterizaron como grados 1 o 2, y las lesiones de la dentina como grados 3, 4 o 5. Caries secundarias, obturadas y dientes extraídos (solo debido a caries) y el índice de cuidado (una fracción con dientes obturados como numerador y d3-5mft cuenta como denominador). Para la erosión dental, se aplicó un sistema de diagnóstico de cuatro grados en las superficies vestibular y palatina de los dientes anteriores maxilares primarios (53-63) y las superficies oclusales de todos los molares primarios. El grado de erosión 3 se consideró severo y el grado 4 muy severo. Se seleccionó un índice DDE modificado para el registro DDE en el que las opacidades demarcadas se codificaron 1, opacidades difusas 2, opacidades demarcadas y difusas 3, hipoplasia 4, hipoplasia y opacidades 5, rotura del esmalte post-erupción 6 y obturaciones atípicas 7. Finalmente, para la placa dental y el sangrado gingival, el PI y el GBI se informaron alrededor de los dientes marcadores 55, 51, 65, 75, 71 y 85. La presencia de placa en las cuatro áreas amelogingivales se evaluó con una sonda dental y la ausencia de detritos se registró como puntuación 0 y la presencia como puntuación 1. El sangrado gingival se registró al sondar con precaución utilizando una sonda periodontal de la OMS con una bola de 0,5 mm. punta en seis superficies; mesio-bucal, en el medio de la superficie bucal, disto-bucal, mesio-lingual, en el medio de la superficie lingual y, disto-lingual. Si se producía sangrado dentro de los 10 segundos en al menos uno de los lugares, el diente se puntuaba con 1 (sangrado), de lo contrario, el diente se puntuaba con 0.
Cuestionario para padres y factores anamnésicos:
A los padres de los niños del grupo de intervención se les pidió que respondieran un cuestionario al inicio y en el segundo seguimiento, mientras que a los padres del grupo de control se les preguntó en el examen a los cinco años. El cuestionario contenía 30 ítems estructurados. Los temas tratados fueron ítems sociodemográficos y anamnésticos, ítems sobre actitudes de salud bucal de los padres, comportamientos relacionados con la salud bucal y promoción de la salud bucal. Las variables de fondo anamnésico se codificaron como cianótico (1), no cianótico (0), insuficiencia cardíaca (1) e insuficiencia cardíaca no presente (0), tomando medicación para el corazón (1) y no toma medicación para el corazón (0), bajo peso al nacer <2500 g (1) y normopeso al nacer >2500 g (0).
Intervención Al inicio del estudio (antes de los tres años), todos los padres del grupo de intervención recibieron un "paquete de conocimientos" estandarizado, incluido el "programa Levanta los labios". Tanto las intervenciones generales como las locales se repitieron en el primer seguimiento a los tres años y en el segundo seguimiento a los cinco años. La evaluación del riesgo se realizó por los siguientes factores de fondo: 1) factores dentales como caries visible, placa visible, gingivitis, erosión y DDE; 2) comportamientos relacionados con la salud bucal de los padres, como hábitos de higiene bucal, hábitos dietéticos y uso de flúor; 3) factores sociales como el origen inmigrante donde los padres mostraron habilidades lingüísticas deficientes; y 4) factores médicos como comorbilidad y uso de medicación con fármacos endulzados con sacarosa.
La recomendación de la evaluación del riesgo de caries fue el programa preventivo más intenso para los niños con el mayor riesgo de caries (aquellos niños con el mayor número de factores determinantes del riesgo de caries). Los niños fueron evaluados con base en los datos del examen oral, la información anamnésica y la información obtenida del cuestionario y, en consecuencia, asignados a diferentes programas de intervención de promoción de la salud bucal, denominados Programa I, II y III. Como todos los participantes presentaban CC, señalada anteriormente como un riesgo de reducción de la salud bucal, el programa más modesto aplicado fue el Programa I. Los niños a los que se ofreció este programa no tenían otros factores de riesgo conocidos de mala salud oral que no fueran CHD. El Programa II se asignó a niños que tenían asociación con otros grupos de riesgo conocidos en cuanto a mala salud bucal o presentaban signos de enfermedad bucal como a) caries del esmalte grado 1-2, erosión o DDE; b) hallazgos del cuestionario correspondientes a un riesgo adicional de enfermedad oral más allá de lo normal para el grupo; c) origen inmigrante donde los padres muestran pocas habilidades lingüísticas y al mismo tiempo lesiones de caries; yd) comorbilidades con riesgo adicional de enfermedad bucal. El Programa III se asignó a niños que también tenían otros determinantes de riesgo conocidos, como muy mala salud bucal, signos de enfermedad bucal grave o cuando los hallazgos del cuestionario correspondían a un riesgo grave de enfermedad bucal. Después de categorizar a los niños en los diversos programas, se contactó por teléfono al dentista o higienista dental responsable de cada niño en la clínica PDS local con información sobre el proyecto y los resultados del examen. Se envió un informe escrito con un plan de tratamiento y recomendación de seguimiento después de cada examen oral: al inicio, primer seguimiento y segundo seguimiento.
El plan de intervención inicial de recomendaciones a los odontólogos del PDS para el seguimiento de los niños de mayor riesgo (Programa III) incluía una opción de visitas mensuales durante un período de tres meses. El cumplimiento por parte del personal del PDS de la recomendación de seguimiento se evaluó cuando se completó el segundo seguimiento de todos los niños. Se contactó con la clínica PDS local del niño y se recibieron comentarios en forma de una lista escrita de las citas del niño en el PDS en el período desde el inicio hasta el segundo seguimiento. No hubo información sobre los procedimientos clínicos realizados, solo las fechas de las citas.
Métodos estadísticos Se utilizaron estadísticas descriptivas para caracterizar la intervención y el grupo de control. La eficacia de una intervención temprana de salud bucal se estimó comparando los grupos de intervención y de control sobre los resultados clínicos de salud bucal a los cinco años de edad utilizando un modelo de regresión logística múltiple para cada variable de resultado. El modelo se ajustó sin ajustar y se ajustó para una de las siguientes variables independientes a la vez: hábito de cepillado, edad de inicio del cepillado de dientes, hábito dietético, origen de los padres, educación de los padres, alimentación con biberón, comidas nocturnas, agua azucarada, sexo, problemas cardíacos , cianosis, peso al nacer, medicación cardíaca y síndrome. Las diversas variables de resultado dicotómicas dependientes para evaluar el efecto del programa de intervención fueron experiencia de caries, erosión dental, PI y GBI. Las variables independientes utilizadas en la regresión logística se seleccionaron en relación con los determinantes de riesgo de caries conocidos y los factores de antecedentes demográficos, que podrían influir en los resultados orales. En el modelo final se incluyeron ajustes máximos para garantizar potencia suficiente. Los ajustes con la mayor desviación de la razón de posibilidades (OR) se seleccionaron en el modelo no ajustado si la desviación era al menos el 10 % de la OR no ajustada. Para otras comparaciones, se utilizaron la prueba t de muestra independiente y la chi-cuadrada. El nivel de significación general se fijó en 0,05. Se utilizó la corrección de Bonferroni para abordar comparaciones múltiples que condujeron a niveles de significación marginales de 0,0028 al comparar características entre el grupo de intervención y control, y 0,01 para los modelos logísticos. Todos los análisis se realizaron con SPSS versión 23 (Inc. Chicago, IL, EE. UU.) y Matlab 9.0 (Mathworks Inc.).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Niños con defectos cardíacos congénitos (CHD) en el oeste de Noruega, nacidos entre 2008 y 2011 que requieren un seguimiento de por vida para su CHD.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Programa de intervención en salud bucodental
Programa de intervención de Salud Bucal: Se animó a todos los padres a cepillar los dientes de sus hijos dos veces al día, con cantidad ajustada de dentífrico fluorado según la edad.
A partir de los dos años de edad se recomendaron comprimidos adicionales de flúor con dosis acorde a la edad.
Los padres de los niños recibieron información por escrito sobre la importancia y los beneficios de una higiene oral óptima y se les explicó el vínculo con la endocarditis infecciosa.
Un folleto, el programa de levantamiento de labios, con instrucciones para buscar signos tempranos de caries, cómo intervenir y comunicarse con la clínica local del Servicio Dental Público (PDS).
También se dieron consejos dietéticos.
Se contactó al dentista o higienista dental responsable del niño en el PDS local con información sobre el proyecto y los resultados del examen.
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Intervención: Se animó a todos los padres a cepillar los dientes de sus hijos dos veces al día, con una cantidad ajustada de pasta dental con flúor según la edad.
A partir de los dos años de edad se recomendaron comprimidos adicionales de flúor con dosis acorde a la edad.
Los padres de los niños recibieron información escrita sobre la importancia y los beneficios de una higiene oral óptima y se les explicó el vínculo con la endocarditis infecciosa.
Un folleto, el programa de levantamiento de labios, con instrucciones para buscar signos tempranos de caries, cómo intervenir y comunicarse con la clínica local del Servicio Dental Público (PDS).
También se dieron consejos dietéticos.
Se contactó al dentista o higienista dental responsable del niño en el PDS local con información sobre el proyecto y los hallazgos del examen.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caries dental
Periodo de tiempo: Edad media al inicio 22,2 meses (DE 8,41, rango de 6 a 35 meses), 39,6 meses (DE 4,6, rango de 28 a 51 meses) a los tres años y 62,7 meses (DE 3,96, rango de 55 a 76 meses) a los cinco años . Para el grupo control a los cinco años: Edad media 5,25 años (DE 0,34 años).
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Las medidas de resultado para evaluar el efecto del programa de intervención, evaluado a los cinco años de edad, fue la caries dental. La caries en el individuo se mide como "experiencia de caries" y se cuantifica con dientes cariados, faltantes u obturados (dmft).
A nivel de grupo, la prevalencia de caries es la proporción de un grupo que tiene algún nivel de caries (cpm> 0).
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Edad media al inicio 22,2 meses (DE 8,41, rango de 6 a 35 meses), 39,6 meses (DE 4,6, rango de 28 a 51 meses) a los tres años y 62,7 meses (DE 3,96, rango de 55 a 76 meses) a los cinco años . Para el grupo control a los cinco años: Edad media 5,25 años (DE 0,34 años).
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Erosión dental
Periodo de tiempo: Edad media al inicio 22,2 meses (DE 8,41, rango de 6 a 35 meses), 39,6 meses (DE 4,6, rango de 28 a 51 meses) a los tres años y 62,7 meses (DE 3,96, rango de 55 a 76 meses) a los cinco años . Para el grupo control a los cinco años: Edad media 5,25 años (DE 0,34 años).
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Las medidas de resultado para evaluar el efecto del programa de intervención, evaluadas a la edad de cinco años, fueron la erosión dental. Superficies oclusales de todos los molares primarios.
El grado de erosión 3 se consideró severo y el grado 4 muy severo.
La medida de resultado fue la prevalencia de la erosión dental cerca o dentro de la dentina (grado 3-4).
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Edad media al inicio 22,2 meses (DE 8,41, rango de 6 a 35 meses), 39,6 meses (DE 4,6, rango de 28 a 51 meses) a los tres años y 62,7 meses (DE 3,96, rango de 55 a 76 meses) a los cinco años . Para el grupo control a los cinco años: Edad media 5,25 años (DE 0,34 años).
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Placa dental
Periodo de tiempo: Edad media al inicio 22,2 meses (DE 8,41, rango de 6 a 35 meses), 39,6 meses (DE 4,6, rango de 28 a 51 meses) a los tres años y 62,7 meses (DE 3,96, rango de 55 a 76 meses) a los cinco años . Para el grupo control a los cinco años: Edad media 5,25 años (DE 0,34 años).
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Las medidas de resultado para evaluar el efecto del programa de intervención, evaluadas a los cinco años de edad, fueron el índice de placa. Para la placa dental, el índice de placa se informó alrededor de los dientes marcadores 55, 51, 65, 75, 71 y 85.
La presencia de placa en las cuatro áreas amelogingivales se evaluó con una sonda dental y la ausencia de restos se registró como puntuación 0 y la presencia como puntuación 1.
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Edad media al inicio 22,2 meses (DE 8,41, rango de 6 a 35 meses), 39,6 meses (DE 4,6, rango de 28 a 51 meses) a los tres años y 62,7 meses (DE 3,96, rango de 55 a 76 meses) a los cinco años . Para el grupo control a los cinco años: Edad media 5,25 años (DE 0,34 años).
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Sangrado gingival
Periodo de tiempo: Edad media al inicio 22,2 meses (DE 8,41, rango de 6 a 35 meses), 39,6 meses (DE 4,6, rango de 28 a 51 meses) a los tres años y 62,7 meses (DE 3,96, rango de 55 a 76 meses) a los cinco años . Para el grupo control a los cinco años: Edad media 5,25 años (DE 0,34 años).
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Las medidas de resultado para evaluar el efecto del programa de intervención, evaluadas a la edad de cinco años, fueron el índice de sangrado gingival (GBI). El sangrado gingival se registró alrededor de los dientes marcadores 55, 51, 65, 75, 71 y 85 al sondear con cuidado usando un Sonda periodontal de la OMS con punta esférica de 0,5 mm en seis superficies; mesio-bucal, en el medio de la superficie bucal, disto-bucal, mesio-lingual, en el medio de la superficie lingual y, disto-lingual.
Si se producía sangrado dentro de los 10 segundos en al menos uno de los lugares, el diente se puntuaba con 1 (sangrado), de lo contrario, el diente se puntuaba con 0.
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Edad media al inicio 22,2 meses (DE 8,41, rango de 6 a 35 meses), 39,6 meses (DE 4,6, rango de 28 a 51 meses) a los tres años y 62,7 meses (DE 3,96, rango de 55 a 76 meses) a los cinco años . Para el grupo control a los cinco años: Edad media 5,25 años (DE 0,34 años).
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: Marit Slåttelid Skeie, University of Bergen
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (ACTUAL)
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- 2009/2264
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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