- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03311438
Oral Health Intervention Program för barn med medfödda hjärtfel
Utvärdering av ett oralt hälsointerventionsprogram för barn med medfödda hjärtfel
Bakgrund: Barn med medfödda hjärtfel (CHD) rapporteras ha sämre munhälsa jämfört med friska barn. Syftet med denna studie var att utvärdera effekten av ett intensivt munhälsovårdsprogram bland barn med CHD som följs från spädbarnsåldern till fem års ålder, genom att jämföra deras orala hälsostatus vid fem år med en kontrollgrupp av barn med CHD som hade inte fått programmet.
Metod: I denna longitudinella studie bjöds barn i Västnorge med behov av livslång uppföljning på grund av medfödda hjärtfel in att delta (n=119). Barn födda 2008-2011 erbjöds ett främjande oralhälsointerventionsprogram från spädbarnsåldern till fem års ålder. Resultatmåtten för att utvärdera interventionen var kariesprevalens, tanderosion, plackindex och gingivalblödningsindex. Data från interventionsgruppen jämfördes med tvärsnittsdata om munhälsodata från femåriga kontroller med CHD födda 2005-2007 (redan publicerat).
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta var en prospektiv longitudinell designstudie, inklusive fyra kohorter av barn med CHD (födda 2008-2011) som krävde livslång uppföljning för sin CHD. Föräldrar, som inte svarade på det första inbjudningsbrevet för sitt barn, fick en påminnelse per post två månader senare. Alla barn i interventionsgruppen rekryterades före tre års ålder. Totalt 119 barn (66 flickor) bjöds in att delta och få en munhälsointervention; vid baslinjen (under tre år), vid första uppföljningen (tre år) och vid andra uppföljningen (fem år). Eftersom föräldrar var ansvariga för sina små barns munhälsa fann vi ingen anledning att utesluta barn med samsjukligheter som Downs syndrom, Di Georges syndrom, Noonans syndrom, Cornelia de Langes syndrom, Williams syndrom och autism. Enligt deras CHD delades barnen in i tre grupper; i) vänster-till-höger-shuntar, t.ex. förmaksseptumdefekt och ventrikulär septumdefekt, ii) obstruktioner, t.ex. koarktation av aorta, aortastenos och pulmonell stenos, och iii) komplexa hjärtfel, t.ex. tetralogi av Fallots, transponering av de stora artärerna och hypoplastiska vänster eller höger hjärtsyndrom. Efter fem år jämfördes data om munhälsa och munhälsorelaterade bakgrundsfaktorer med motsvarande publicerade data från 5-åriga barn med CHD, även de från Västnorge (n=67, födda 2005-2007). Den senare gruppen fungerade som kontroller. Dessa barn rekryterades vid fem års ålder och hade inte erbjudits det intensiva orala hälsointerventionsprogram som barn i interventionsgruppen fick. Kontrollgruppen hade följts i PDS i linje med den allmänna populationen av barn, som erbjuds den första muntliga undersökningen från tre års ålder.
Kariesprevalensen (på dentinnivå) hos femåringar i kontrollgruppen hade tidigare jämförts med motsvarande prevalens för femåringar i den allmänna befolkningen från det nationella hälsoregistret "KOSTRA" (Kommun-Statsrapport 2010, 2011) och 2012 i tre län i Västnorge, n = 18 974). Likaså jämfördes kariesprevalensen vid fem års ålder för den aktuella interventionsgruppen med befolkningen i allmänhet (kommun-stat-rapport 2013, 2014, 2015, 2016, n=26161). Möjliga tidstrender i kariesepidemiologi hos femåringar under 2010-2016 bedömdes.
Barns kliniska muntliga undersökningar:
Vid baslinjen (under tre års ålder) gjordes en förenklad muntlig undersökning. Barn undersöktes sittande i sina föräldrars knä i tandläkarstolen eller på en vanlig stol undersökt med "varv till varv"-metoden. Vid den första uppföljningsundersökningen vid tre års ålder satt barnen antingen i föräldrarnas knä eller ensamma i tandläkarstolen. Procedurerna för munhälsoundersökningen av interventionen och kontrollgruppen vid fem års ålder var desamma. Undersökningar utfördes med en munspegel och en tandsond under goda ljusförhållanden. Karies och DDE registrerades för alla dentala ytorna medan indextänder användes för dental erosion, tandplack och tandköttsblödning. Bitewing röntgenbilder (BW) togs endast hos femåringar, när det fanns molarkontakter. Föräldrar med invandrarbakgrund erbjöds tolktjänst om så önskades. Alla munhälsoundersökningar utfördes av samma två tandläkare som tidigare hade samlat in de publicerade inter- och intra-observatörernas tillförlitlighetsdata från kontrollgruppen.
Kriterierna för de olika diagnossystemen var följande: För karies användes ett femgradigt diagnossystem, där emaljskador karakteriserades som grad 1 eller 2, och dentinlesioner som grad 3, 4 eller 5. Sekundär karies, fylld och utdragna (endast på grund av karies) tänder och vårdindex (en bråkdel med fyllda tänder som täljare och d3-5mft räknas som nämnare). För dental erosion applicerades ett fyra graderat diagnostiskt system på buckala och palatala ytor av de primära maxillära främre tänderna (53-63) och de ocklusala ytorna på alla primära molarer. Erosionsgrad 3 ansågs vara allvarlig och grad 4 mycket allvarlig. Ett modifierat DDE-index valdes för DDE-registrering där avgränsade opaciteter kodades 1, diffusa opaciteter 2, avgränsade och diffusa opaciteter 3, hypoplasi 4, hypoplasi och opaciteter 5, posteruptiv nedbrytning av emalj 6 och atypiska fyllningar 7. Slutligen, för tandplack och tandköttsblödning rapporterades PI och GBI runt markörtänderna 55, 51, 65, 75, 71 och 85. Förekomsten av plack i de fyra amelo-gingivalområdena utvärderades med en tandsond och frånvaron av skräp registrerades som poäng 0 och närvaro som poäng 1. Gingival blödning registrerades genom att försiktigt sondera med en WHO periodontal sond med en 0,5 mm kula spets på sex ytor; mesio-buckal, i mitten av den buckala ytan, disto-buckal, mesio-lingual, i mitten av den linguala ytan och, disto-lingual. Om blödning inträffade inom 10 sekunder på minst ett av ställena fick tanden 1 (blödning), annars fick tanden 0.
Föräldraenkät och anamnestiska faktorer:
Föräldrar till barn i interventionsgruppen ombads att svara på ett frågeformulär vid baslinjen och vid den andra uppföljningen, medan föräldrar i kontrollgruppen ombads vid undersökningen vid fem års ålder. Enkäten innehöll 30 strukturerade poster. Ämnen som behandlades var sociodemografiska och anamnestiska artiklar, artiklar om föräldrars munhälsoattityder, munhälsorelaterade beteenden och munhälsofrämjande. De anamnestiska bakgrundsvariablerna kodades cyanotisk (1), inte cyanotisk (0), hjärtsvikt (1) och hjärtsvikt saknas (0), tar hjärtmedicin (1) och tar inte hjärtmedicin (0), låg födelsevikt <2500 g (1) och normal födelsevikt >2500 g (0).
Intervention Vid baslinjen (före tre år) fick alla föräldrar i interventionsgruppen ett standardiserat "kunskapspaket", inklusive "Lyft läppen program". Både allmänna och lokala insatser upprepades vid första uppföljningen vid tre år och andra uppföljningen vid fem år. Riskbedömning gjordes av följande bakgrundsfaktorer: 1) dentala faktorer såsom synlig karies, synligt plack, gingivit, erosion och DDE; 2) föräldrars munhälsorelaterade beteenden såsom munhygienvanor, kostvanor och användning av fluor; 3) sociala faktorer såsom invandrarbakgrund där föräldrar uppvisade dåliga språkkunskaper; och 4) medicinska faktorer såsom samsjuklighet och användning av medicin med droger sötade med sackaros.
Rekommendationen från kariesriskbedömningen var det mest intensiva förebyggande programmet för barn med högst kariesrisk (de barn med det högsta antalet kariesriskdeterminanter). Barnen utvärderades baserat på data från den muntliga undersökningen, anamnestisk information och information som erhållits från frågeformuläret och tilldelades därför olika främjande oralhälsointerventionsprogram, betecknade som Program I, II och III. Eftersom alla deltagare hade CHD, som tidigare angivits som en risk för minskad oral hälsa, var det mest blygsamma programmet som tillämpades Program I. Barnen som erbjöds detta program hade inga andra kända riskfaktorer för dålig munhälsa än CHD. Program II tilldelades barn som hade samband med andra kända riskgrupper vad gäller dålig munhälsa eller hade tecken på oral sjukdom såsom a) emaljkaries grad 1-2, erosion eller DDE; b) fynd från frågeformuläret som motsvarar ytterligare risk för oral sjukdom utöver vad som är normalt för gruppen; c) invandrarbakgrund där föräldrar visar dåliga språkkunskaper och samtidigt kariesskador; och d) samsjukligheter med ytterligare risk för oral sjukdom. Program III tilldelades barn som också hade andra kända riskdeterminanter som mycket dålig munhälsa, tecken på allvarlig munsjukdom eller där fynd från frågeformuläret motsvarade allvarlig risk för oral sjukdom. Efter att ha kategoriserat barnen till de olika programmen kontaktades varje barns ansvariga tandläkare eller tandhygienist på den lokala PDS-kliniken per telefon med information om projektet och resultaten av undersökningen. En skriftlig rapport med behandlingsplan och rekommendation för uppföljning skickades efter varje muntlig undersökning: vid baseline, första uppföljning och andra uppföljning.
Den initiala interventionsplanen för rekommendationer för PDS-tandläkare för uppföljning av barn med högst risk (Program III) inkluderade en möjlighet att återkalla varje månad under en tremånadersperiod. PDS-personalens efterlevnad av rekommendationen för uppföljning utvärderades när den andra uppföljningen för alla barn var klar. Barnets lokala PDS-mottagning kontaktades och återkoppling i form av en skriftlig lista över barnets möten i PDS under perioden från baslinjen till den andra uppföljningen erhölls. Det fanns ingen information om vidtagna kliniska procedurer, bara datum för möten.
Statistiska metoder Beskrivande statistik användes för att karakterisera interventionen och kontrollgruppen. Effektiviteten av en tidig munhälsointervention uppskattades genom att jämföra interventions- och kontrollgrupper på kliniska orala hälsoresultat vid fem års ålder med hjälp av en multipel logistisk regressionsmodell för varje utfallsvariabel. Modellen monterades ojusterad och justerades för en av följande oberoende variabler åt gången: borstvana, startålder för tandborstning, kostvana, föräldrars ursprung, föräldrars utbildning, flaskmatning, nattmål, sockervatten, sex, hjärtproblem , cyanos, födelsevikt, hjärtmedicin och syndrom. De olika beroende dikotomiserade utfallsvariablerna för att utvärdera effekten av interventionsprogrammet var karieserfarenhet, dental erosion, PI och GBI. De oberoende variablerna som användes i den logistiska regressionen valdes i relation till kända kariesriskdeterminanter och demografiska bakgrundsfaktorer, som skulle kunna påverka de orala resultaten. I den slutliga modellen ingick maximala justeringar för att garantera tillräcklig effekt. Justeringarna med störst avvikelse från oddskvot (OR) valdes i den ojusterade modellen om avvikelsen var minst 10 % av den ojusterade OR. För andra jämförelser användes chi-kvadrat och oberoende prov t-test. Den allmänna signifikansnivån sattes till 0,05. Bonferroni-korrigeringen användes för att ta itu med flera jämförelser som ledde till de marginella signifikansnivåerna på 0,0028 när man jämförde egenskaper mellan interventions- och kontrollgruppen, och 0,01 för de logistiska modellerna. Alla analyser utfördes med SPSS version 23 (Inc. Chicago, IL, USA) och Matlab 9.0 (Mathworks Inc.).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Barn med medfödda hjärtfel (CHD) i västra Norge, födda 2008-2011 som behöver livslång uppföljning för sin CHD.
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ÖVRIG: Interventionsprogram för oral hälsa
Interventionsprogram för oral hälsa: Alla föräldrar uppmuntrades att borsta sina barns tänder två gånger om dagen, med anpassad mängd fluortandkräm efter ålder.
Ytterligare fluortabletter med dos efter ålder rekommenderades från två års ålder.
Barnens föräldrar fick skriftlig information om vikten och fördelarna med optimal munhygien och förklarade kopplingen till infektiös endokardit.
En broschyr, lyft läppprogrammet, med instruktioner om att leta efter tidiga tecken på karies, hur man kan ingripa och kontakta den lokala Public Dental Service (PDS) kliniken.
Kostråd gavs också.
Barnets ansvariga tandläkare eller tandhygienist på den lokala PDS kontaktades med information om projektet och fynden från undersökning.
|
Intervention: Alla föräldrar uppmuntrades att borsta sina barns tänder två gånger om dagen, med anpassad mängd fluortandkräm efter ålder.
Ytterligare fluortabletter med dos efter ålder rekommenderades från två års ålder.
Barnens föräldrar fick skriftlig information om vikten och fördelarna med optimal munhygien och förklarade kopplingen till infektiös endokardit.
En broschyr, lyft läppprogrammet, med instruktioner om att leta efter tidiga tecken på karies, hur man kan ingripa och kontakta den lokala Public Dental Service (PDS) kliniken.
Kostråd gavs också.
Barnets ansvariga tandläkare eller tandhygienist på den lokala PDS kontaktades med information om projektet och fynden från undersökning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Karies
Tidsram: Medelålder vid baslinjen 22,2 månader (SD 8,41, intervall 6 till 35 månader), 39,6 månader (SD 4,6, intervall 28 till 51 månader) vid tre år och 62,7 månader (SD 3,96, intervall 55 till 76 månader) vid fem år . För kontrollgruppen vid fem år: Medelålder 5,25 år (SD 0,34 år).
|
Utfallsmått för att utvärdera effekten av interventionsprogrammet, bedömt vid fem års ålder, var tandkaries. Karies hos individen mäts som "kariesupplevelse" och kvantifieras med ruttnade, saknade eller fyllda tänder (dmft).
På gruppnivå är kariesprevalens andelen av en grupp som har någon nivå av karies (dmft> 0).
|
Medelålder vid baslinjen 22,2 månader (SD 8,41, intervall 6 till 35 månader), 39,6 månader (SD 4,6, intervall 28 till 51 månader) vid tre år och 62,7 månader (SD 3,96, intervall 55 till 76 månader) vid fem år . För kontrollgruppen vid fem år: Medelålder 5,25 år (SD 0,34 år).
|
Dental erosion
Tidsram: Medelålder vid baslinjen 22,2 månader (SD 8,41, intervall 6 till 35 månader), 39,6 månader (SD 4,6, intervall 28 till 51 månader) vid tre år och 62,7 månader (SD 3,96, intervall 55 till 76 månader) vid fem år . För kontrollgruppen vid fem år: Medelålder 5,25 år (SD 0,34 år).
|
Resultatmått för att utvärdera effekten av interventionsprogrammet, bedömd vid fem års ålder, var dental erosion. För dental erosion applicerades ett fyra graderat diagnostiskt system på buckala och palatala ytor av de primära maxillära främre tänderna (53-63) och ocklusala ytor av alla primära molarer.
Erosionsgrad 3 ansågs vara allvarlig och grad 4 mycket allvarlig.
Prevalensen av dental erosion nära eller in i dentinet (grad 3-4) var utfallsmätningen.
|
Medelålder vid baslinjen 22,2 månader (SD 8,41, intervall 6 till 35 månader), 39,6 månader (SD 4,6, intervall 28 till 51 månader) vid tre år och 62,7 månader (SD 3,96, intervall 55 till 76 månader) vid fem år . För kontrollgruppen vid fem år: Medelålder 5,25 år (SD 0,34 år).
|
Plack
Tidsram: Medelålder vid baslinjen 22,2 månader (SD 8,41, intervall 6 till 35 månader), 39,6 månader (SD 4,6, intervall 28 till 51 månader) vid tre år och 62,7 månader (SD 3,96, intervall 55 till 76 månader) vid fem år . För kontrollgruppen vid fem år: Medelålder 5,25 år (SD 0,34 år).
|
Resultatmått för att utvärdera effekten av interventionsprogrammet, bedömt vid fem års ålder, var plackindex. För tandplack rapporterades plackindex runt markörtänderna 55, 51, 65, 75, 71 och 85.
Förekomsten av plack i de fyra amelo-gingivalområdena bedömdes med en tandsond och frånvaron av skräp registrerades som poäng 0 och närvaro som poäng 1.
|
Medelålder vid baslinjen 22,2 månader (SD 8,41, intervall 6 till 35 månader), 39,6 månader (SD 4,6, intervall 28 till 51 månader) vid tre år och 62,7 månader (SD 3,96, intervall 55 till 76 månader) vid fem år . För kontrollgruppen vid fem år: Medelålder 5,25 år (SD 0,34 år).
|
Gingival blödning
Tidsram: Medelålder vid baslinjen 22,2 månader (SD 8,41, intervall 6 till 35 månader), 39,6 månader (SD 4,6, intervall 28 till 51 månader) vid tre år och 62,7 månader (SD 3,96, intervall 55 till 76 månader) vid fem år . För kontrollgruppen vid fem år: Medelålder 5,25 år (SD 0,34 år).
|
Resultatmått för att utvärdera effekten av interventionsprogrammet, bedömd vid fem års ålder, var gingival blödningsindex (GBI). WHO parodontal sond med en 0,5 mm kulspets på sex ytor; mesio-buckal, i mitten av den buckala ytan, disto-buckal, mesio-lingual, i mitten av den linguala ytan och, disto-lingual.
Om blödning inträffade inom 10 sekunder på minst ett av ställena fick tanden 1 (blödning), annars fick tanden 0.
|
Medelålder vid baslinjen 22,2 månader (SD 8,41, intervall 6 till 35 månader), 39,6 månader (SD 4,6, intervall 28 till 51 månader) vid tre år och 62,7 månader (SD 3,96, intervall 55 till 76 månader) vid fem år . För kontrollgruppen vid fem år: Medelålder 5,25 år (SD 0,34 år).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Marit Slåttelid Skeie, University of Bergen
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2009/2264
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tandkaries hos barn
-
University of LiegeDMG Paris DescartesOkändZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD och WearBelgien
Kliniska prövningar på Interventionsprogram för oral hälsa
-
University of PittsburghNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekryteringHjärt-kärlsjukdomar | Kärlsjukdomar | Toxemi | Hypertoni | Fetma | Näringsstörningar | Övervikt | Graviditetskomplikationer | Eklampsi | Preeklampsi | Hypertoni, graviditetsinducerad | Preeklampsi | Hypertensiv sjukdom vid graviditet | Gestationell hypertoniFörenta staterna
-
ElTyeb, Sara Amir Hassan, M.D.Sudan Medical Specialization Board (SMSB); Elfatih Malik, MDAvslutadUtvecklingsstörning
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAvslutadHypertoni | Fetma | Kardiovaskulär sjukdom | DiabetesFörenta staterna
-
University of Colorado, DenverDelta Dental FoundationAvslutad
-
Human Development Research Foundation, PakistanNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; World... och andra samarbetspartnersAvslutadBeteendesymtom | Emotionell störning | ADHD | Uppförandestörning | Känslomässig stress | Depression, ångest | Känslomässiga problem | Beteendeproblem | Känslomässigt traumaPakistan
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of VirginiaOkändLupus erythematosus, systemisk
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaAktiv, inte rekryterandeHypertoni | Diabetes mellitus, typ 2 | Kroniska njursjukdomar | Kronisk obstruktiv lungsjukdom | Astma | Ischemisk hjärtsjukdom | HjärtsviktKanada
-
University of CalgaryAktiv, inte rekryterandeHypertoni | Diabetes mellitus, typ 2 | Kroniska njursjukdomar | Kronisk obstruktiv lungsjukdom | Astma | Ischemisk hjärtsjukdom | HjärtsviktKanada
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaAktiv, inte rekryterandeHypertoni | Diabetes mellitus, typ 2 | Kroniska njursjukdomar | Kronisk obstruktiv lungsjukdom | Astma | Ischemisk hjärtsjukdom | HjärtsviktKanada
-
Adebola AdegboyegaNational Cancer Institute (NCI)Rekrytering