- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03311438
Mundgesundheitsinterventionsprogramm für Kinder mit angeborenen Herzfehlern
Evaluation eines Mundgesundheits-Interventionsprogramms für Kinder mit angeborenen Herzfehlern
Hintergrund: Es wird berichtet, dass Kinder mit angeborenen Herzfehlern (KHK) im Vergleich zu gesunden Kindern eine schlechtere Mundgesundheit haben. Das Ziel der vorliegenden Studie war es, die Wirkung eines intensiven Mundpflegeprogramms bei Kindern mit KHK zu bewerten, die von der Kindheit bis zum Alter von fünf Jahren begleitet wurden, indem ihr Mundgesundheitszustand nach fünf Jahren mit einer Kontrollgruppe von Kindern mit KHK verglichen wurde hatte das Programm nicht erhalten.
Methoden: An dieser Längsschnittstudie wurden Kinder in Westnorwegen mit Bedarf an lebenslanger Nachsorge aufgrund angeborener Herzfehler zur Teilnahme eingeladen (n=119). Kindern, die 2008-2011 geboren wurden, wurde vom Säuglingsalter bis zum Alter von fünf Jahren ein Programm zur Förderung der Mundgesundheit angeboten. Die Ergebnismaße zur Bewertung der Intervention waren Kariesprävalenz, Zahnerosion, Plaqueindex und Gingivablutungsindex. Die Daten der Interventionsgruppe wurden mit Querschnittsdaten zur Mundgesundheit fünfjähriger Kontrollpersonen mit KHK, geboren 2005-2007 (bereits veröffentlicht), verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies war eine prospektive Längsschnittstudie, die vier Kohorten von Kindern mit KHK (geboren 2008-2011) umfasste, die eine lebenslange Nachsorge für ihre KHK benötigten. Eltern, die auf das erste Einladungsschreiben für ihr Kind nicht reagierten, erhielten zwei Monate später eine Erinnerung per Post. Alle Kinder in der Interventionsgruppe wurden vor dem dritten Lebensjahr rekrutiert. Insgesamt 119 Kinder (66 Mädchen) wurden zur Teilnahme eingeladen und erhielten eine Mundgesundheitsintervention; zu Studienbeginn (unter drei Jahren), bei der ersten Nachuntersuchung (drei Jahre) und bei der zweiten Nachuntersuchung (fünf Jahre). Da die Eltern für die Mundgesundheit ihrer kleinen Kinder verantwortlich waren, fanden wir keinen Grund, Kinder mit Komorbiditäten wie Down-Syndrom, Di-George-Syndrom, Noonan-Syndrom, Cornelia-de-Lange-Syndrom, Williams-Syndrom und Autismus auszuschließen. Entsprechend ihrer KHK wurden die Kinder in drei Gruppen eingeteilt; i) Shunts von links nach rechts, z. Vorhofseptumdefekt und Ventrikelseptumdefekt, ii) Obstruktionen, z.B. Aortenisthmusstenose, Aortenstenose und Pulmonalstenose, und iii) komplexe Herzfehler, z.B. Fallots-Tetralogie, Transposition der großen Arterien und hypoplastisches Links- oder Rechtsherzsyndrom. Nach fünf Jahren wurden Daten zur Mundgesundheit und zu mundgesundheitsbezogenen Hintergrundfaktoren mit entsprechenden veröffentlichten Daten von 5-jährigen Kindern mit KHK, ebenfalls aus Westnorwegen (n=67, geboren 2005-2007), verglichen. Die letztere Gruppe diente als Kontrolle. Diese Kinder wurden im Alter von fünf Jahren rekrutiert und ihnen wurde nicht das intensive Mundgesundheitsinterventionsprogramm angeboten, das die Kinder in der Interventionsgruppe erhalten. Die Kontrollgruppe wurde in der PDS entsprechend der Allgemeinbevölkerung von Kindern verfolgt, denen die erste mündliche Prüfung ab einem Alter von drei Jahren angeboten wird.
Die Kariesprävalenz (auf Dentinniveau) der Fünfjährigen in der Kontrollgruppe war zuvor mit der entsprechenden Prävalenz der Fünfjährigen in der Allgemeinbevölkerung aus dem nationalen Gesundheitsregister „KOSTRA“ (Gemeinde-Land-Bericht 2010, 2011) verglichen worden und 2012 in drei Provinzen in Westnorwegen, n = 18.974). Ebenso wurde die Kariesprävalenz im Alter von fünf Jahren der vorliegenden Interventionsgruppe mit der Allgemeinbevölkerung verglichen (Gemeinde-Länder-Bericht 2013, 2014, 2015, 2016, n=26161). Mögliche zeitliche Trends in der Kariesepidemiologie von Fünfjährigen im Zeitraum 2010-2016 wurden bewertet.
Klinische mündliche Prüfungen für Kinder:
Zu Studienbeginn (unter drei Jahren) wurde eine vereinfachte mündliche Prüfung durchgeführt. Die Kinder wurden auf dem Schoß ihrer Eltern im Zahnarztstuhl oder auf einem normalen Stuhl untersucht, der nach der "Lap to Lap"-Methode untersucht wurde. Bei der ersten Nachuntersuchung im Alter von drei Jahren saßen die Kinder entweder auf dem Schoß der Eltern oder allein im Behandlungsstuhl. Die Verfahren für die Mundgesundheitsuntersuchung der Interventions- und der Kontrollgruppe im Alter von fünf Jahren waren gleich. Die Untersuchungen wurden mit einem Mundspiegel und einer Zahnsonde bei guten Lichtverhältnissen durchgeführt. Karies und DDE wurden für alle Zahnoberflächen registriert, während Indexzähne für Zahnerosion, Zahnbelag und Zahnfleischbluten verwendet wurden. Bissflügel-Röntgenaufnahmen (BW) wurden nur bei Fünfjährigen gemacht, wenn Molarenkontakte bestanden. Eltern mit Migrationshintergrund wurden auf Wunsch Dolmetscherdienste angeboten. Alle Mundgesundheitsuntersuchungen wurden von denselben zwei Zahnärzten durchgeführt, die zuvor die veröffentlichten Inter- und Intra-Observer-Zuverlässigkeitsdaten der Kontrollgruppe erhoben hatten.
Kriterien für die verschiedenen Diagnosesysteme waren wie folgt: Für Karies wurde ein fünfstufiges Diagnosesystem verwendet, wobei Schmelzläsionen als Grad 1 oder 2 und Dentinläsionen als Grad 3, 4 oder 5 charakterisiert wurden. Sekundärkaries, gefüllt und extrahierte (nur aufgrund von Karies) Zähne und der Pflegeindex (ein Bruch mit gefüllten Zähnen als Zähler und d3-5mft zählen als Nenner). Für die Zahnerosion wurde ein vierstufiges Diagnosesystem auf die bukkalen und palatinalen Oberflächen der primären Oberkiefer-Frontzähne (53–63) und die okklusalen Oberflächen aller primären Molaren angewendet. Erosionsgrad 3 wurde als schwerwiegend und Grad 4 als sehr schwerwiegend eingestuft. Für die DDE-Registrierung wurde ein modifizierter DDE-Index ausgewählt, in dem abgegrenzte Trübungen mit 1, diffuse Trübungen mit 2, abgegrenzte und diffuse Trübungen mit 3, Hypoplasie mit 4, Hypoplasie und Trübungen mit 5, posteruptiver Schmelzabbau mit 6 und atypische Füllungen mit 7 codiert wurden. für Zahnbelag und Zahnfleischbluten wurden PI und GBI um die Markerzähne 55, 51, 65, 75, 71 und 85 herum angegeben. Das Vorhandensein von Plaque in den vier amelo-gingivalen Bereichen wurde mit einer Zahnsonde beurteilt, und das Fehlen von Debris wurde mit Punktzahl 0 und das Vorhandensein mit Punktzahl 1 aufgezeichnet. Zahnfleischbluten wurde durch vorsichtiges Sondieren unter Verwendung einer WHO-Parodontalsonde mit einer 0,5-mm-Kugel aufgezeichnet Tipp auf sechs Flächen; mesio-buccal, in der Mitte der bukkalen Fläche, disto-buccal, mesio-lingual, in der Mitte der lingualen Fläche und disto-lingual. Wenn innerhalb von 10 Sekunden an mindestens einer der Stellen eine Blutung auftrat, wurde der Zahn mit 1 (Bluten) bewertet, andernfalls mit 0.
Elternfragebogen und anamnestische Faktoren:
Eltern von Kindern in der Interventionsgruppe wurden gebeten, zu Beginn und bei der zweiten Nachuntersuchung einen Fragebogen zu beantworten, während Eltern in der Kontrollgruppe bei der Untersuchung im Alter von fünf Jahren gefragt wurden. Der Fragebogen enthielt 30 strukturierte Items. Die behandelten Themen waren soziodemografische und anamnestische Items, Items zur elterlichen Mundgesundheitseinstellung, zu mundgesundheitsbezogenen Verhaltensweisen und zur Mundgesundheitsförderung. Die anamnestischen Hintergrundvariablen waren kodiert zyanotisch (1), nicht zyanotisch (0), Herzinsuffizienz (1) und Herzinsuffizienz nicht vorhanden (0), Einnahme von Herzmedikamenten (1) und Einnahme von Herzmedikamenten nicht (0), niedriges Geburtsgewicht < 2500 g (1) und normales Geburtsgewicht > 2500 g (0).
Intervention Zu Studienbeginn (vor drei Jahren) erhielten alle Eltern in der Interventionsgruppe ein standardisiertes „Wissenspaket“, das ein „Lift the Lip“-Programm beinhaltete. Sowohl allgemeine als auch lokale Interventionen wurden beim ersten Follow-up nach drei Jahren und beim zweiten Follow-up nach fünf Jahren wiederholt. Die Risikobewertung wurde anhand der folgenden Hintergrundfaktoren vorgenommen: 1) Zahnfaktoren wie sichtbare Karies, sichtbare Plaque, Gingivitis, Erosion und DDE; 2) auf die Mundgesundheit der Eltern bezogene Verhaltensweisen wie Mundhygienegewohnheiten, Ernährungsgewohnheiten und Verwendung von Fluorid; 3) soziale Faktoren wie Migrationshintergrund, wenn die Eltern schlechte Sprachkenntnisse zeigten; und 4) medizinische Faktoren wie Komorbidität und Einnahme von Medikamenten mit Saccharose-gesüßten Arzneimitteln.
Die Empfehlung aus der Kariesrisikobewertung war das intensivste Präventionsprogramm für Kinder mit dem höchsten Kariesrisiko (die Kinder mit der höchsten Anzahl an Kariesrisikodeterminanten). Die Kinder wurden anhand von Daten aus der mündlichen Untersuchung, anamnestischen Informationen und Informationen aus dem Fragebogen evaluiert und entsprechend verschiedenen mundgesundheitsfördernden Interventionsprogrammen zugeordnet, die als Programme I, II und III bezeichnet werden. Da alle Teilnehmer KHK hatten, die zuvor als Risiko für eine verminderte Mundgesundheit angegeben wurde, war Programm I das am wenigsten angewandte Programm. Die Kinder, denen dieses Programm angeboten wurde, hatten keine anderen bekannten Risikofaktoren für eine schlechte Mundgesundheit als KHK. Programm II wurde Kindern zugeteilt, die mit anderen bekannten Risikogruppen in Bezug auf schlechte Mundgesundheit assoziiert waren oder Anzeichen einer Munderkrankung aufwiesen, wie a) Schmelzkaries Grad 1-2, Erosion oder DDE; b) Befunde aus dem Fragebogen, die einem zusätzlichen Risiko für orale Erkrankungen entsprechen, das über das für die Gruppe normale Maß hinausgeht; c) Migrationshintergrund, bei dem die Eltern geringe Sprachkenntnisse und gleichzeitig Kariesläsionen aufweisen; und d) Komorbiditäten mit zusätzlichem Risiko für orale Erkrankungen. Programm III wurde Kindern zugewiesen, die auch andere bekannte Risikofaktoren aufwiesen, wie z. B. sehr schlechte Mundgesundheit, Anzeichen einer schweren Munderkrankung oder bei denen die Ergebnisse des Fragebogens einem ernsthaften Risiko einer Munderkrankung entsprachen. Nach der Einteilung der Kinder in die verschiedenen Programme wurde der jeweils zuständige Zahnarzt bzw. die Dentalhygienikerin der örtlichen PDS-Klinik telefonisch kontaktiert und über das Projekt und die Untersuchungsbefunde informiert. Nach jeder mündlichen Untersuchung wurde ein schriftlicher Bericht mit einem Behandlungsplan und einer Empfehlung für die Nachsorge verschickt: bei Studienbeginn, erster Nachuntersuchung und zweiter Nachuntersuchung.
Der anfängliche Interventionsplan für Empfehlungen für die PDS-Zahnärzte zur Nachsorge der Kinder mit dem höchsten Risiko (Programm III) beinhaltete eine Option für monatliche Nachuntersuchungen während eines Zeitraums von drei Monaten. Die Einhaltung der Empfehlung zur Nachsorge durch das PDS-Personal wurde bewertet, als die zweite Nachsorge für alle Kinder abgeschlossen war. Die örtliche PDS-Klinik des Kindes wurde kontaktiert und Feedback in Form einer schriftlichen Liste der Termine des Kindes in der PDS im Zeitraum von der Baseline bis zur zweiten Nachsorge wurde eingeholt. Es gab keine Informationen über durchgeführte klinische Verfahren, nur Daten von Terminen.
Statistische Methoden Zur Charakterisierung der Interventions- und der Kontrollgruppe wurden deskriptive Statistiken verwendet. Die Wirksamkeit einer frühen Mundgesundheitsintervention wurde abgeschätzt, indem Interventions- und Kontrollgruppen hinsichtlich klinischer Mundgesundheitsergebnisse im Alter von fünf Jahren unter Verwendung eines multiplen logistischen Regressionsmodells für jede Ergebnisvariable verglichen wurden. Das Modell wurde unadjustiert angepasst und jeweils für eine der folgenden unabhängigen Variablen adjustiert: Putzgewohnheit, Anfangsalter des Zähneputzens, Ernährungsgewohnheit, Herkunft der Eltern, Bildung der Eltern, Flaschenfütterung, Nachtmahlzeiten, Zuckerwasser, Geschlecht, Herzprobleme , Zyanose, Geburtsgewicht, Herzmedikation und Syndrom. Die verschiedenen abhängigen dichotomisierten Ergebnisvariablen zur Bewertung der Wirkung des Interventionsprogramms waren Karieserfahrung, Zahnerosion, PI und GBI. Die in der logistischen Regression verwendeten unabhängigen Variablen wurden in Bezug auf bekannte Kariesrisikodeterminanten und demografische Hintergrundfaktoren ausgewählt, die die oralen Ergebnisse beeinflussen könnten. Im endgültigen Modell wurden maximal Anpassungen vorgenommen, um eine ausreichende Leistung zu gewährleisten. Die Anpassungen mit der größten Abweichung vom Odds Ratio (OR) wurden im unadjustierten Modell ausgewählt, wenn die Abweichung mindestens 10 % des unadjustierten OR betrug. Für andere Vergleiche wurden Chi-Quadrat- und unabhängige Stichproben-t-Tests verwendet. Das allgemeine Signifikanzniveau wurde auf 0,05 gesetzt. Die Bonferroni-Korrektur wurde verwendet, um Mehrfachvergleiche zu adressieren, was zu den marginalen Signifikanzniveaus von 0,0028 beim Vergleich von Merkmalen zwischen der Interventions- und Kontrollgruppe und 0,01 für die logistischen Modelle führte. Alle Analysen wurden mit SPSS Version 23 (Inc. Chicago, IL, USA) und Matlab 9.0 (Mathworks Inc.).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kinder mit angeborenen Herzfehlern (KHK) in Westnorwegen, geboren 2008-2011, die eine lebenslange Nachsorge für ihre KHK benötigen.
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Interventionsprogramm für die Mundgesundheit
Interventionsprogramm für die Mundgesundheit: Alle Eltern wurden ermutigt, die Zähne ihrer Kinder zweimal täglich mit einer dem Alter angepassten Menge an fluoridhaltiger Zahnpasta zu putzen.
Zusätzliche Fluoridtabletten mit altersgerechter Dosierung werden ab dem zweiten Lebensjahr empfohlen.
Die Eltern der Kinder wurden schriftlich über die Bedeutung und den Nutzen einer optimalen Mundhygiene informiert und der Zusammenhang zur infektiösen Endokarditis erläutert.
Eine Broschüre zum Lippenlifting-Programm mit Anweisungen zur Suche nach frühen Anzeichen von Karies, zum Eingreifen und zur Kontaktaufnahme mit der örtlichen PDS-Klinik (Public Dental Service).
Auch Ernährungstipps wurden gegeben.
Der zuständige Zahnarzt oder Dentalhygieniker des Kindes bei der örtlichen PDS wurde mit Informationen über das Projekt und die Untersuchungsbefunde kontaktiert.
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Intervention: Alle Eltern wurden ermutigt, die Zähne ihrer Kinder zweimal täglich mit einer dem Alter angepassten Menge an fluoridhaltiger Zahnpasta zu putzen.
Zusätzliche Fluoridtabletten mit altersgerechter Dosierung werden ab dem zweiten Lebensjahr empfohlen.
Die Eltern der Kinder wurden schriftlich über die Bedeutung und den Nutzen einer optimalen Mundhygiene informiert und der Zusammenhang zur infektiösen Endokarditis erläutert.
Eine Broschüre zum Lippenlifting-Programm mit Anweisungen zur Suche nach frühen Anzeichen von Karies, zum Eingreifen und zur Kontaktaufnahme mit der örtlichen PDS-Klinik (Public Dental Service).
Auch Ernährungstipps wurden gegeben.
Der zuständige Zahnarzt oder Dentalhygieniker des Kindes bei der örtlichen PDS wurde mit Informationen über das Projekt und die Untersuchungsbefunde kontaktiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Karies
Zeitfenster: Mittleres Alter zu Studienbeginn 22,2 Monate (SD 8,41, Bereich 6 bis 35 Monate), 39,6 Monate (SD 4,6, Bereich 28 bis 51 Monate) nach drei Jahren und 62,7 Monate (SD 3,96, Bereich 55 bis 76 Monate) nach fünf Jahren . Für die Kontrollgruppe mit fünf Jahren: Durchschnittsalter 5,25 Jahre (SD 0,34 Jahre).
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Ergebnismaße zur Bewertung der Wirkung des Interventionsprogramms, bewertet im Alter von fünf Jahren, war Zahnkaries. Die individuelle Karies wird als „Karieserfahrung“ gemessen und mit kariösen, fehlenden oder gefüllten Zähnen (dmft) quantifiziert.
Auf Gruppenebene ist die Kariesprävalenz der Anteil einer Gruppe mit einem beliebigen Kariesniveau (dmft > 0).
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Mittleres Alter zu Studienbeginn 22,2 Monate (SD 8,41, Bereich 6 bis 35 Monate), 39,6 Monate (SD 4,6, Bereich 28 bis 51 Monate) nach drei Jahren und 62,7 Monate (SD 3,96, Bereich 55 bis 76 Monate) nach fünf Jahren . Für die Kontrollgruppe mit fünf Jahren: Durchschnittsalter 5,25 Jahre (SD 0,34 Jahre).
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Zahnerosion
Zeitfenster: Mittleres Alter zu Studienbeginn 22,2 Monate (SD 8,41, Bereich 6 bis 35 Monate), 39,6 Monate (SD 4,6, Bereich 28 bis 51 Monate) nach drei Jahren und 62,7 Monate (SD 3,96, Bereich 55 bis 76 Monate) nach fünf Jahren . Für die Kontrollgruppe mit fünf Jahren: Durchschnittsalter 5,25 Jahre (SD 0,34 Jahre).
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Ergebnismaße zur Bewertung der Wirkung des Interventionsprogramms, bewertet im Alter von fünf Jahren, war Zahnerosion Kauflächen aller Milchmolaren.
Erosionsgrad 3 wurde als schwerwiegend und Grad 4 als sehr schwerwiegend eingestuft.
Die Prävalenz von Zahnerosion in der Nähe oder im Dentin (Grad 3-4) war die Ergebnismessung.
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Mittleres Alter zu Studienbeginn 22,2 Monate (SD 8,41, Bereich 6 bis 35 Monate), 39,6 Monate (SD 4,6, Bereich 28 bis 51 Monate) nach drei Jahren und 62,7 Monate (SD 3,96, Bereich 55 bis 76 Monate) nach fünf Jahren . Für die Kontrollgruppe mit fünf Jahren: Durchschnittsalter 5,25 Jahre (SD 0,34 Jahre).
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Zahnbelag
Zeitfenster: Mittleres Alter zu Studienbeginn 22,2 Monate (SD 8,41, Bereich 6 bis 35 Monate), 39,6 Monate (SD 4,6, Bereich 28 bis 51 Monate) nach drei Jahren und 62,7 Monate (SD 3,96, Bereich 55 bis 76 Monate) nach fünf Jahren . Für die Kontrollgruppe mit fünf Jahren: Durchschnittsalter 5,25 Jahre (SD 0,34 Jahre).
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Ergebnismaße zur Bewertung der Wirkung des Interventionsprogramms, bewertet im Alter von fünf Jahren, war der Plaqueindex. Für Zahnbelag wurde der Plaqueindex um die Markerzähne 55, 51, 65, 75, 71 und 85 herum angegeben.
Das Vorhandensein von Plaque in den vier amelo-gingivalen Bereichen wurde mit einer Zahnsonde beurteilt, und das Fehlen von Ablagerungen wurde mit Punktzahl 0 und das Vorhandensein mit Punktzahl 1 aufgezeichnet.
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Mittleres Alter zu Studienbeginn 22,2 Monate (SD 8,41, Bereich 6 bis 35 Monate), 39,6 Monate (SD 4,6, Bereich 28 bis 51 Monate) nach drei Jahren und 62,7 Monate (SD 3,96, Bereich 55 bis 76 Monate) nach fünf Jahren . Für die Kontrollgruppe mit fünf Jahren: Durchschnittsalter 5,25 Jahre (SD 0,34 Jahre).
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Zahnfleischbluten
Zeitfenster: Mittleres Alter zu Studienbeginn 22,2 Monate (SD 8,41, Bereich 6 bis 35 Monate), 39,6 Monate (SD 4,6, Bereich 28 bis 51 Monate) nach drei Jahren und 62,7 Monate (SD 3,96, Bereich 55 bis 76 Monate) nach fünf Jahren . Für die Kontrollgruppe mit fünf Jahren: Durchschnittsalter 5,25 Jahre (SD 0,34 Jahre).
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Ergebnismaße zur Bewertung der Wirkung des Interventionsprogramms, bewertet im Alter von fünf Jahren, war der Gingivablutungsindex (GBI). Zahnfleischbluten wurde um die Markierungszähne 55, 51, 65, 75, 71 und 85 herum durch vorsichtiges Sondieren mit a aufgezeichnet WHO-Parodontalsonde mit einer 0,5-mm-Kugelspitze auf sechs Oberflächen; mesio-buccal, in der Mitte der bukkalen Fläche, disto-buccal, mesio-lingual, in der Mitte der lingualen Fläche und disto-lingual.
Wenn innerhalb von 10 Sekunden an mindestens einer der Stellen eine Blutung auftrat, wurde der Zahn mit 1 (Bluten) bewertet, andernfalls mit 0.
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Mittleres Alter zu Studienbeginn 22,2 Monate (SD 8,41, Bereich 6 bis 35 Monate), 39,6 Monate (SD 4,6, Bereich 28 bis 51 Monate) nach drei Jahren und 62,7 Monate (SD 3,96, Bereich 55 bis 76 Monate) nach fünf Jahren . Für die Kontrollgruppe mit fünf Jahren: Durchschnittsalter 5,25 Jahre (SD 0,34 Jahre).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Marit Slåttelid Skeie, University of Bergen
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009/2264
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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