结肠癌 T4 肿瘤的腹腔镜手术（LST4C 试验）
2018年11月5日 更新者：LI XIN-XIANG
结肠癌 T4 肿瘤的腹腔镜手术：一项前瞻性、多中心、随机、开放标签、平行组临床试验（LST4C 试验）
本研究的目的是比较腹腔镜手术和传统开腹手术治疗 T4 期结肠癌的短期和长期生存率
研究概览
详细说明
研究人员之前的研究表明，腹腔镜手术在 T4 结肠癌中是可行的，具有可比的临床和肿瘤学结果。 腹腔镜可被视为 T4 结肠癌的替代方法，具有恢复更快的优势。 然而，腹腔镜手术治疗T4结肠癌的临床价值仅在一些回顾性研究和一些单机构小样本前瞻性研究中得到验证。 本研究的目的是比较 T4 结肠癌腹腔镜手术和传统开腹手术的短期和长期生存结果以及死亡率和发病率。 获得 80% 功效所需的患者人数是 1960 人。 在 10 个外科中心中，每一个外科中心的平均患者数约为 200 人。 术前、术中和术后期间将完全按照中心的常规护理进行。 基线人口统计学和条件以及围手术期项目和术后事件将通过事先设计的问卷进行记录。
系统分析比较两种手术策略（腹腔镜VS常规开腹手术）腹腔镜手术的无病生存率、病死率、发病率和完成比例。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
957
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
首席研究员：
- Xinxiang Li, MD,PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
能够提供书面知情同意书
- 结肠癌的组织学确诊
- CT或MRI证实为无其他器官受累的T4结肠癌
- 除原位癌外无多发性病灶
- 肿瘤大小 < 8 cm
- 无肠梗阻
- 足够的器官功能
- 无消化道手术史
- 18岁或以上
- 体能状态 (ECOG) 0、1 或 2 且预期寿命 > 12 周
- 可手术患者
排除标准：
• 怀孕的妇女（通过育龄妇女的血清 b-HCG 确认）或哺乳期妇女
- 不稳定或未代偿的呼吸系统或心脏疾病
- 严重的活动性感染
- 对卡培他滨/氟尿嘧啶或奥沙利铂过敏
- 口腔炎、口腔或胃肠道溃疡
- 严重腹泻
- 伴有功能障碍的周围感觉神经病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：T4结肠肿瘤腹腔镜手术
T4 结肠癌的腹腔镜手术
|
其他名称：
|
|
无干预：T4结肠肿瘤开放手术
T4结肠癌的常规开放手术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：3年
|
从诊断之日起至因任何原因死亡之日计算
|
3年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无病生存
大体时间：3年
|
从手术日期到复发日期计算
|
3年
|
|
不良事件（死亡率和发病率）
大体时间：3个月
|
通过 CTCAE v4.0 评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月1日
初级完成 (预期的)
2019年10月1日
研究完成 (预期的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月16日
首次发布 (实际的)
2017年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月5日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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