Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk kirurgi for T4-tumor i tyktarmskræft (LST4C-forsøg)

5. november 2018 opdateret af: LI XIN-XIANG

Laparoskopisk kirurgi for T4-tumor i tyktarmskræft: Et prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent, parallelt gruppe klinisk forsøg (LST4C-forsøg)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne kort- og langsigtet overlevelse af laparoskopisk kirurgi og konventionel åben kirurgi for T4 tyktarmskræft

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskernes tidligere undersøgelse indikerede, at laparoskopisk kirurgi er mulig i T4-tyktarmskræft med sammenlignelige kliniske og onkologiske resultater. Laparoskopi kan betragtes som en alternativ tilgang til T4 tyktarmskræft med fordelen af ​​hurtigere genopretning. Imidlertid blev den kliniske værdi af laparoskopisk kirurgi for T4 tyktarmskræft kun valideret i nogle retrospektive undersøgelser og nogle prospektive undersøgelser på enkelt institut med et lille udvalg af patienter. Formålet med nærværende undersøgelse er at sammenligne de kort- og langsigtede overlevelsesresultater af laparoskopisk kirurgi og konventionel åben kirurgi for T4 tyktarmskræft samt dødeligheden og morbiditeten. Antallet af patienter, der skal til for at få en effekt på 80 %, er 1960. Det gennemsnitlige antal patienter/kirurgisk center er ca. 200 i hvert af 10 operationscentre. Den præoperative, intraoperative og postoperative periode vil være i fuldstændig overensstemmelse med centrets sædvanlige pleje. Baseline demografi og betingelser samt de perioperative genstande og de postoperative hændelser vil blive registreret gennem et tidligere designet spørgeskema.

Analyser og sammenligne systematisk den sygdomsfrie overlevelsesrate, dødeligheden, sygeligheden og andelen af ​​fuldførelse af laparoskopisk kirurgi for de to kirurgiske strategier (laparoskopi VS konventionel åben kirurgi).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

957

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Xinxiang Li, MD,PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give skriftligt informeret samtykke

    • Histologisk bekræftet diagnose af coloncarcinom
    • CT eller MR bekræftet som T4 tyktarmskræft uden involvering af andre organer
    • Uden andre læsioner end carcinoma in situ
    • Tumorstørrelse < 8 cm
    • Ingen tarmobstruktion
    • Tilstrækkelig organfunktion
    • Ingen historie med gastrointestinal kirurgi
    • 18 år eller ældre
    • Performance Status (ECOG) 0, 1 eller 2 og forventet levetid > 12 uger
    • Operable patienter

Ekskluderingskriterier:

  • • Kvinder, der er gravide (bekræftet af serum b-HCG hos kvinder i den fødedygtige alder) eller ammer

    • Ustabil eller ukompenseret luftvejs- eller hjertesygdom
    • Alvorlige aktive infektioner
    • Overfølsomhed over for capecitabin/fluorouracil eller oxaliplatin
    • Stomatitis, sår i munden eller mave-tarmkanalen
    • Svær diarré
    • Perifer sensorisk neuropati med funktionsnedsættelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laparoskopisk kirurgi for T4 colon tumor
Laparoskopisk kirurgi for T4 tyktarmskræft
Procedure: Laparoskopisk kirurgi
Andre navne:
  • Laparoskopisk kirurgi for T4 tyktarmskræft
Ingen indgriben: Åben operation for T4 colontumor
Konventionel åben kirurgi for T4 tyktarmskræft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3-årig
beregnet fra datoen for diagnosen til datoen for dødsfald uanset årsag
3-årig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3-årig
beregnet fra operationsdatoen til gentagelsesdatoen
3-årig
Bivirkninger (dødelighed og sygelighed)
Tidsramme: 3-måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
3-måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LI XIN-XIANG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LST4C trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colon neoplasmer

Kliniske forsøg med Laparoskopisk kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner