結腸癌T4腫瘍に対する腹腔鏡下手術（LST4C試験）
結腸癌の T4 腫瘍に対する腹腔鏡下手術：前向き、多施設、無作為化、非盲検、並行群間臨床試験（LST4C 試験）
調査の概要
詳細な説明
研究者らの以前の研究では、腹腔鏡下手術が T4 結腸癌で実行可能であり、臨床的転帰と腫瘍学的転帰が同等であることが示されました。 腹腔鏡検査は、回復が早いという利点がある T4 結腸癌の代替アプローチと見なすことができます。 しかし、T4 結腸癌に対する腹腔鏡手術の臨床的価値は、患者のサンプル数が少ない単一の施設で行われたレトロスペクティブ研究およびプロスペクティブ研究でのみ検証されました。 本研究の目的は、T4 結腸癌に対する腹腔鏡下手術と従来の開腹手術の短期および長期の生存転帰、ならびに死亡率および罹患率を比較することです。 80% のパワーを得るために必要な患者数は 1960 人です。 患者数/手術センターの平均数は、10 の手術センターのそれぞれで約 200 人です。 術前、術中、術後の期間は、センターの通常のケアに完全に従っています。 ベースラインの人口統計と状態、および周術期の項目と術後の発生は、事前に設計された質問表を通じて記録されます。
無病生存率、死亡率、罹患率、および 2 つの手術戦略 (腹腔鏡検査 VS 従来の開腹手術) の腹腔鏡手術の完了の割合を体系的に分析および比較します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
主任研究者：
- Xinxiang Li, MD,PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- -結腸癌の組織学的に確認された診断
- CTまたはMRIにより、他の臓器への関与のないT4結腸癌であることが確認された
- 上皮内癌以外の多発病変がない
- 腫瘍サイズ < 8 cm
- 腸閉塞なし
- 十分な臓器機能
- 消化器手術歴なし
- 18歳以上
- -パフォーマンスステータス（ECOG）0、1または2および平均余命> 12週間
- 手術可能な患者
除外基準:
•妊娠中の女性（生殖年齢の女性の血清b-HCGで確認）または授乳中の女性
- 不安定または代償性のない呼吸器疾患または心臓疾患
- 重篤な活動性感染症
- カペシタビン/フルオロウラシルまたはオキサリプラチンに対する過敏症
- 口内炎、口または消化管の潰瘍
- 重度の下痢
- 機能障害を伴う末梢感覚神経障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：T4結腸腫瘍に対する腹腔鏡手術
T4結腸癌に対する腹腔鏡手術
|
他の名前：
|
|
介入なし：T4結腸腫瘍の開腹手術
T4 結腸癌に対する従来の開腹手術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠：3年
|
診断日から何らかの原因による死亡日までの計算
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無病生存
時間枠：3年
|
手術日から再発日までの計算
|
3年
|
|
有害事象（死亡率および罹患率）
時間枠：3ヶ月
|
CTCAE v4.0によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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