Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laparoscopische chirurgie voor T4-tumor van de dikke darmkanker (LST4C-onderzoek)

5 november 2018 bijgewerkt door: LI XIN-XIANG

Laparoscopische chirurgie voor T4-tumor van de dikke darmkanker: een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, open-label, klinisch onderzoek met parallelle groepen (LST4C-onderzoek)

Het doel van deze studie is om de overleving op korte en lange termijn van laparoscopische chirurgie en conventionele open chirurgie voor T4-darmkanker te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De eerdere studie van de onderzoekers gaf aan dat laparoscopische chirurgie mogelijk is bij T4-darmkanker met vergelijkbare klinische en oncologische uitkomsten. Laparoscopie kan worden beschouwd als een alternatieve benadering voor T4-darmkanker met het voordeel van sneller herstel. De klinische waarde van laparoscopische chirurgie voor T4-darmkanker werd echter alleen gevalideerd in enkele retrospectieve studies en enkele prospectieve studies in een enkel instituut met een kleine steekproef van patiënten. Het doel van de huidige studie is om de overlevingsresultaten op korte en lange termijn van laparoscopische chirurgie en conventionele open chirurgie voor T4-darmkanker te vergelijken, evenals de mortaliteit en de morbiditeit. Het aantal patiënten dat nodig is om een ​​vermogen van 80% te krijgen is 1960. Het gemiddelde aantal patiënten/chirurgisch centrum is ongeveer 200 in elk van de 10 chirurgische centra. De preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve periode zal volledig in overeenstemming zijn met de gebruikelijke zorg van het centrum. De basislijn demografische gegevens en omstandigheden, evenals de peri-operatieve items en de postoperatieve gebeurtenissen zullen worden geregistreerd via een vooraf ontworpen equestionnaire.

Analyseer en vergelijk systematisch het ziektevrije overlevingspercentage, de mortaliteit, de morbiditeit en het percentage voltooide laparoscopische chirurgie van de twee chirurgische strategieën (laparoscopie versus conventionele open chirurgie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

957

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xinxiang Li, MD,PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

    • Histologisch bevestigde diagnose coloncarcinoom
    • CT of MRI geverifieerd als T4-darmkanker zonder betrokkenheid van andere organen
    • Zonder meerdere laesies anders dan carcinoma in situ
    • Tumorgrootte < 8 cm
    • Geen darmobstructie
    • Voldoende orgaanfunctie
    • Geen geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie
    • 18 jaar of ouder
    • Performance Status (ECOG) 0, 1 of 2 en levensverwachting > 12 weken
    • Operabele patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • • Vrouwen die zwanger zijn (bevestigd door serum b-HCG bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd) of borstvoeding geven

    • Onstabiele of niet-gecompenseerde ademhalings- of hartziekte
    • Ernstige actieve infecties
    • Overgevoeligheid voor capecitabine/fluorouracil of oxaliplatine
    • Stomatitis, ulceratie in de mond of het maagdarmkanaal
    • Ernstige diarree
    • Perifere sensorische neuropathie met functionele beperkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laparoscopische chirurgie voor T4 colontumor
Laparoscopische chirurgie voor T4-darmkanker
Procedure: Laparoscopische chirurgie
Andere namen:
  • Laparoscopische chirurgie voor T4-darmkanker
Geen tussenkomst: Open operatie voor T4 colontumor
Conventionele open chirurgie voor T4-darmkanker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
berekend vanaf de datum van diagnose tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
berekend vanaf de datum van de operatie tot de datum van recidief
3 jaar
Bijwerkingen (mortaliteit en morbiditeit)
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen beoordeeld door CTCAE v4.0
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LI XIN-XIANG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LST4C trial

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laparoscopische chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren