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Chirurgia laparoscopica per tumore T4 del cancro del colon (studio LST4C)

5 novembre 2018 aggiornato da: LI XIN-XIANG

Chirurgia laparoscopica per il tumore T4 del cancro del colon: uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli (studio LST4C)

Lo scopo di questo studio è confrontare la sopravvivenza a breve e lungo termine della chirurgia laparoscopica e della chirurgia convenzionale aperta per il cancro del colon T4

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il precedente studio dei ricercatori ha indicato che la chirurgia laparoscopica è fattibile nei tumori del colon T4 con risultati clinici e oncologici comparabili. La laparoscopia può essere considerata un approccio alternativo per i tumori del colon T4 con il vantaggio di una guarigione più rapida. Tuttavia, il valore clinico della chirurgia laparoscopica per il carcinoma del colon T4 è stato convalidato solo in alcuni studi retrospettivi e in alcuni studi prospettici in un singolo istituto con un piccolo campione di pazienti. Lo scopo del presente studio è confrontare i risultati di sopravvivenza a breve e lungo termine della chirurgia laparoscopica e della chirurgia a cielo aperto convenzionale per il cancro del colon T4, nonché la mortalità e la morbilità. Il numero di pazienti necessari per ottenere una potenza dell'80% è 1960. Il numero medio di pazienti/centro chirurgico è di circa 200 in ognuno dei 10 centri chirurgici. Il periodo preoperatorio, intraoperatorio e postoperatorio sarà in completo accordo con le consuete cure del centro. I dati demografici e le condizioni di base, nonché gli elementi perioperatori e gli eventi postoperatori saranno registrati attraverso un questionario progettato in precedenza.

Analizzare e confrontare sistematicamente il tasso di sopravvivenza libera da malattia, la mortalità, la morbilità e la percentuale di completamento della chirurgia laparoscopica delle due strategie chirurgiche (laparoscopia VS chirurgia a cielo aperto convenzionale).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

957

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Xinxiang Li, MD,PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato scritto

    • Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma del colon
    • TAC o risonanza magnetica verificati come cancro del colon T4 senza coinvolgimento di altri organi
    • Senza lesioni multiple diverse dal carcinoma in situ
    • Dimensione del tumore < 8 cm
    • Nessuna occlusione intestinale
    • Sufficiente funzione d'organo
    • Nessuna storia di chirurgia gastrointestinale
    • 18 anni o più
    • Performance Status (ECOG) 0, 1 o 2 e aspettativa di vita > 12 settimane
    • Pazienti operabili

Criteri di esclusione:

  • • Donne in gravidanza (confermato dalla b-HCG sierica nelle donne in età riproduttiva) o che allattano

    • Malattia respiratoria o cardiaca instabile o non compensata
    • Gravi infezioni attive
    • Ipersensibilità a capecitabina/fluorouracile o oxaliplatino
    • Stomatite, ulcerazione della bocca o del tratto gastrointestinale
    • Diarrea grave
    • Neuropatia sensoriale periferica con compromissione funzionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia laparoscopica per tumore del colon T4
Chirurgia laparoscopica per i tumori del colon T4
Procedura: Chirurgia laparoscopica
Altri nomi:
  • Chirurgia laparoscopica per i tumori del colon T4
Nessun intervento: Chirurgia a cielo aperto per tumore del colon T4
Chirurgia aperta convenzionale per tumori del colon T4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anno
calcolato dalla data della diagnosi alla data della morte per qualsiasi causa
3 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anno
calcolato dalla data dell'intervento alla data della recidiva
3 anno
Eventi avversi (mortalità e morbilità)
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v4.0
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LI XIN-XIANG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LST4C trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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