- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03314896
Laparoskopisk kirurgi för T4-tumör i tjocktarmscancer (LST4C-prövning)
Laparoskopisk kirurgi för T4-tumör i tjocktarmscancer: en prospektiv, multicenter, randomiserad, öppen, parallell grupp klinisk prövning (LST4C-prövning)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarnas tidigare studie visade att laparoskopisk kirurgi är möjlig vid T4-tjocktarmscancer med jämförbara kliniska och onkologiska resultat. Laparoskopi kan betraktas som ett alternativt tillvägagångssätt för T4 tjocktarmscancer med fördelen av snabbare återhämtning. Det kliniska värdet av laparoskopisk kirurgi för T4 tjocktarmscancer validerades dock endast i vissa retrospektiva studier och vissa prospektiva studier på ett enda institut med ett litet urval av patienter. Syftet med den föreliggande studien är att jämföra överlevnadsresultaten på kort och lång sikt av laparoskopisk kirurgi och konventionell öppen kirurgi för T4 tjocktarmscancer samt mortaliteten och sjukligheten. Antalet patienter som behövs för att få en effekt på 80 % är 1960. Det genomsnittliga antalet patienter/kirurgiskt center är cirka 200 i vart och ett av 10 operationscenter. Den preoperativa, intraoperativa och postoperativa perioden kommer att vara helt i enlighet med vårdcentralens vanliga vård. Baslinjedemografin och förhållandena såväl som de perioperativa föremålen och de postoperativa händelserna kommer att registreras genom ett tidigare utformat frågeformulär.
Analysera och jämför systematiskt den sjukdomsfria överlevnaden, dödligheten, sjukligheten och andelen fullbordad laparoskopisk kirurgi för de två kirurgiska strategierna (laparoskopi VS konventionell öppen kirurgi).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekrytering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Huvudutredare:
- Xinxiang Li, MD,PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kan ge skriftligt informerat samtycke
- Histologiskt bekräftad diagnos av tjocktarmscancer
- CT eller MRI verifierad som T4 tjocktarmscancer utan inblandning av andra organ
- Utan multipel lesion annat än carcinoma in situ
- Tumörstorlek < 8 cm
- Ingen tarmobstruktion
- Tillräcklig organfunktion
- Ingen historia av gastrointestinala operationer
- 18 år eller äldre
- Prestandastatus (ECOG) 0, 1 eller 2 och förväntad livslängd > 12 veckor
- Opererbara patienter
Exklusions kriterier:
• Kvinnor som är gravida (bekräftat av serum b-HCG hos kvinnor i fertil ålder) eller ammar
- Instabil eller okompenserad andnings- eller hjärtsjukdom
- Allvarliga aktiva infektioner
- Överkänslighet mot capecitabin/fluorouracil eller oxaliplatin
- Stomatit, sårbildning i munnen eller mag-tarmkanalen
- Svår diarré
- Perifer sensorisk neuropati med funktionsnedsättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Laparoskopisk kirurgi för T4 kolontumör
Laparoskopisk kirurgi för T4 tjocktarmscancer
|
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Öppen operation för T4 kolontumör
Konventionell öppen kirurgi för T4 tjocktarmscancer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
|
beräknas från diagnosdatum till datum för dödsfall oavsett orsak
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
beräknas från operationsdatum till datum för återfall
|
3 år
|
|
Biverkningar (mortalitet och sjuklighet)
Tidsram: 3 månader
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar utvärderade av CTCAE v4.0
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LST4C trial
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .