Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laparoskopisk kirurgi för T4-tumör i tjocktarmscancer (LST4C-prövning)

5 november 2018 uppdaterad av: LI XIN-XIANG

Laparoskopisk kirurgi för T4-tumör i tjocktarmscancer: en prospektiv, multicenter, randomiserad, öppen, parallell grupp klinisk prövning (LST4C-prövning)

Syftet med denna studie är att jämföra kort- och långtidsöverlevnaden av laparoskopisk kirurgi och konventionell öppen kirurgi för T4 tjocktarmscancer

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarnas tidigare studie visade att laparoskopisk kirurgi är möjlig vid T4-tjocktarmscancer med jämförbara kliniska och onkologiska resultat. Laparoskopi kan betraktas som ett alternativt tillvägagångssätt för T4 tjocktarmscancer med fördelen av snabbare återhämtning. Det kliniska värdet av laparoskopisk kirurgi för T4 tjocktarmscancer validerades dock endast i vissa retrospektiva studier och vissa prospektiva studier på ett enda institut med ett litet urval av patienter. Syftet med den föreliggande studien är att jämföra överlevnadsresultaten på kort och lång sikt av laparoskopisk kirurgi och konventionell öppen kirurgi för T4 tjocktarmscancer samt mortaliteten och sjukligheten. Antalet patienter som behövs för att få en effekt på 80 % är 1960. Det genomsnittliga antalet patienter/kirurgiskt center är cirka 200 i vart och ett av 10 operationscenter. Den preoperativa, intraoperativa och postoperativa perioden kommer att vara helt i enlighet med vårdcentralens vanliga vård. Baslinjedemografin och förhållandena såväl som de perioperativa föremålen och de postoperativa händelserna kommer att registreras genom ett tidigare utformat frågeformulär.

Analysera och jämför systematiskt den sjukdomsfria överlevnaden, dödligheten, sjukligheten och andelen fullbordad laparoskopisk kirurgi för de två kirurgiska strategierna (laparoskopi VS konventionell öppen kirurgi).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

957

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Xinxiang Li, MD,PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan ge skriftligt informerat samtycke

    • Histologiskt bekräftad diagnos av tjocktarmscancer
    • CT eller MRI verifierad som T4 tjocktarmscancer utan inblandning av andra organ
    • Utan multipel lesion annat än carcinoma in situ
    • Tumörstorlek < 8 cm
    • Ingen tarmobstruktion
    • Tillräcklig organfunktion
    • Ingen historia av gastrointestinala operationer
    • 18 år eller äldre
    • Prestandastatus (ECOG) 0, 1 eller 2 och förväntad livslängd > 12 veckor
    • Opererbara patienter

Exklusions kriterier:

  • • Kvinnor som är gravida (bekräftat av serum b-HCG hos kvinnor i fertil ålder) eller ammar

    • Instabil eller okompenserad andnings- eller hjärtsjukdom
    • Allvarliga aktiva infektioner
    • Överkänslighet mot capecitabin/fluorouracil eller oxaliplatin
    • Stomatit, sårbildning i munnen eller mag-tarmkanalen
    • Svår diarré
    • Perifer sensorisk neuropati med funktionsnedsättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Laparoskopisk kirurgi för T4 kolontumör
Laparoskopisk kirurgi för T4 tjocktarmscancer
Andra namn:
  • Laparoskopisk kirurgi för T4 tjocktarmscancer
Inget ingripande: Öppen operation för T4 kolontumör
Konventionell öppen kirurgi för T4 tjocktarmscancer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
beräknas från diagnosdatum till datum för dödsfall oavsett orsak
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
beräknas från operationsdatum till datum för återfall
3 år
Biverkningar (mortalitet och sjuklighet)
Tidsram: 3 månader
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar utvärderade av CTCAE v4.0
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera