Laparoskopická chirurgie T4 nádoru tlustého střeva (LST4C Trial)
Laparoskopická chirurgie nádoru T4 rakoviny tlustého střeva: Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená, paralelní skupinová klinická studie (LST4C Trial)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předchozí studie výzkumníků ukázala, že laparoskopická operace je proveditelná u T4 karcinomů tlustého střeva se srovnatelnými klinickými a onkologickými výsledky. Laparoskopii lze považovat za alternativní přístup u T4 karcinomů tlustého střeva s výhodou rychlejší rekonvalescence. Nicméně klinická hodnota laparoskopické operace pro T4 karcinom tlustého střeva byla potvrzena pouze v některé retrospektivní studii a v některé prospektivní studii v jediném ústavu s malým vzorkem pacientů. Cílem této studie je porovnat výsledky krátkodobého a dlouhodobého přežití laparoskopické operace a konvenční otevřené operace pro T4 karcinom tlustého střeva, jakož i mortalitu a morbiditu. Počet pacientů potřebných k získání 80% energie je 1960. Průměrný počet pacientů/chirurgické centrum je přibližně 200 v každém z 10 chirurgických center. Předoperační, intraoperační a pooperační období bude zcela v souladu s běžnou péčí centra. Základní demografické údaje a stavy, stejně jako perioperační položky a pooperační události budou zaznamenány prostřednictvím předem navrženého dotazníku.
Systematicky analyzovat a porovnávat míru přežití bez onemocnění, mortalitu, morbiditu a podíl dokončených laparoskopických operací u dvou operačních strategií (laparoskopie oproti konvenční otevřené operaci).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xinxiang Li, MD,PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Histologicky potvrzená diagnóza karcinomu tlustého střeva
- CT nebo MRI ověřeno jako T4 karcinom tlustého střeva bez postižení jiných orgánů
- Bez mnohočetné léze jiné než karcinom in situ
- Velikost nádoru < 8 cm
- Žádná obstrukce střev
- Dostatečná funkce orgánů
- Bez anamnézy gastrointestinálních operací
- 18 let nebo starší
- Stav výkonnosti (ECOG) 0, 1 nebo 2 a očekávaná délka života > 12 týdnů
- Operativní pacienti
Kritéria vyloučení:
• Ženy, které jsou těhotné (potvrzeno sérovým b-HCG u žen v reprodukčním věku) nebo kojící ženy
- Nestabilní nebo nekompenzované respirační nebo srdeční onemocnění
- Závažné aktivní infekce
- Hypersenzitivita na kapecitabin/fluorouracil nebo oxaliplatinu
- Stomatitida, ulcerace v ústech nebo gastrointestinálním traktu
- Těžký průjem
- Periferní senzorická neuropatie s funkčním postižením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laparoskopická operace nádoru tlustého střeva T4
Laparoskopická chirurgie pro T4 rakoviny tlustého střeva
|
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Otevřená operace pro T4 nádor tlustého střeva
Konvenční otevřená operace pro T4 rakoviny tlustého střeva
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 3letá
|
počítá se od data diagnózy do data úmrtí z jakékoli příčiny
|
3letá
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 3letá
|
počítáno od data operace do data recidivy
|
3letá
|
|
Nežádoucí účinky (úmrtnost a nemocnost)
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou hodnocený pomocí CTCAE v4.0
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LST4C trial
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .