Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Laparoszkópos műtét a vastagbélrák T4-es daganatára (LST4C vizsgálat)

2018. november 5. frissítette: LI XIN-XIANG

Laparoszkópos sebészet a vastagbélrák T4 daganata esetén: Leendő, többközpontú, randomizált, nyílt, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat (LST4C vizsgálat)

A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a laparoszkópos műtétek és a hagyományos nyílt műtétek rövid és hosszú távú túlélését T4 vastagbélrák esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók korábbi tanulmánya azt mutatta, hogy a laparoszkópos műtét megvalósítható T4 vastagbélrákban, összehasonlítható klinikai és onkológiai kimenetelű. A laparoszkópia a T4 vastagbélrák alternatív megközelítésének tekinthető, a gyorsabb gyógyulás előnyével. A T4 vastagbélrák laparoszkópos műtétjének klinikai értékét azonban csak néhány retrospektív vizsgálat és néhány prospektív vizsgálat igazolta egyetlen intézetben, kis betegmintával. Jelen tanulmány célja a laparoszkópos műtétek és a hagyományos nyílt műtétek rövid és hosszú távú túlélési eredményeinek összehasonlítása T4 vastagbélrák esetén, valamint a mortalitás és a morbiditás összehasonlítása. A 80%-os teljesítmény eléréséhez szükséges betegek száma 1960. A betegek/sebészeti központok átlagos száma körülbelül 200 a 10 sebészeti központ mindegyikében. A preoperatív, intraoperatív és posztoperatív időszak teljes összhangban lesz a centrum szokásos ellátásával. A kiindulási demográfiai adatok és állapotok, valamint a perioperatív tételek és a posztoperatív események rögzítése egy előzetesen összeállított kérdőíven keresztül történik.

Szisztematikusan elemezze és hasonlítsa össze a két műtéti stratégia (laparoszkópia és hagyományos nyitott műtét) betegségmentes túlélési arányát, mortalitását, morbiditását és a laparoszkópos műtétek befejezésének arányát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

957

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Xinxiang Li, MD,PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni

    • A vastagbél karcinóma szövettanilag igazolt diagnózisa
    • A CT vagy MRI T4 vastagbélráknak bizonyult, más szervek érintettsége nélkül
    • Többszörös elváltozás nélkül, kivéve az in situ carcinomát
    • A daganat mérete < 8 cm
    • Nincs bélelzáródás
    • Elegendő szervi működés
    • Nincs emésztőrendszeri műtét a kórelőzményében
    • 18 éves vagy idősebb
    • Teljesítményállapot (ECOG) 0, 1 vagy 2, és a várható élettartam > 12 hét
    • Műthető betegek

Kizárási kritériumok:

  • • Terhes nők (reproduktív korú nőknél a szérum b-HCG igazolja) vagy szoptatnak

    • Instabil vagy kompenzálatlan légúti vagy szívbetegség
    • Súlyos aktív fertőzések
    • Kapecitabinnal/fluorouracillal vagy oxaliplatinnal szembeni túlérzékenység
    • Szájgyulladás, fekélyek a szájban vagy a gyomor-bél traktusban
    • Súlyos hasmenés
    • Perifériás szenzoros neuropátia funkcionális károsodással

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Laparoszkópos műtét T4 vastagbéldaganat esetén
Laparoszkópos műtét T4 vastagbélrák esetén
Más nevek:
  • Laparoszkópos műtét T4 vastagbélrák esetén
Nincs beavatkozás: Nyílt műtét T4 vastagbéldaganat esetén
Hagyományos nyílt műtét T4 vastagbélrák esetén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 3 éves
a diagnózis felállításától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig számítják
3 éves

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 3 éves
a műtét időpontjától számítva a kiújulás időpontjáig
3 éves
Nemkívánatos események (halálozás és morbiditás)
Időkeret: 3 hónap
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedők száma a CTCAE v4.0 szerint
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel