- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03314896
Laparoszkópos műtét a vastagbélrák T4-es daganatára (LST4C vizsgálat)
Laparoszkópos sebészet a vastagbélrák T4 daganata esetén: Leendő, többközpontú, randomizált, nyílt, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat (LST4C vizsgálat)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók korábbi tanulmánya azt mutatta, hogy a laparoszkópos műtét megvalósítható T4 vastagbélrákban, összehasonlítható klinikai és onkológiai kimenetelű. A laparoszkópia a T4 vastagbélrák alternatív megközelítésének tekinthető, a gyorsabb gyógyulás előnyével. A T4 vastagbélrák laparoszkópos műtétjének klinikai értékét azonban csak néhány retrospektív vizsgálat és néhány prospektív vizsgálat igazolta egyetlen intézetben, kis betegmintával. Jelen tanulmány célja a laparoszkópos műtétek és a hagyományos nyílt műtétek rövid és hosszú távú túlélési eredményeinek összehasonlítása T4 vastagbélrák esetén, valamint a mortalitás és a morbiditás összehasonlítása. A 80%-os teljesítmény eléréséhez szükséges betegek száma 1960. A betegek/sebészeti központok átlagos száma körülbelül 200 a 10 sebészeti központ mindegyikében. A preoperatív, intraoperatív és posztoperatív időszak teljes összhangban lesz a centrum szokásos ellátásával. A kiindulási demográfiai adatok és állapotok, valamint a perioperatív tételek és a posztoperatív események rögzítése egy előzetesen összeállított kérdőíven keresztül történik.
Szisztematikusan elemezze és hasonlítsa össze a két műtéti stratégia (laparoszkópia és hagyományos nyitott műtét) betegségmentes túlélési arányát, mortalitását, morbiditását és a laparoszkópos műtétek befejezésének arányát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Toborzás
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kutatásvezető:
- Xinxiang Li, MD,PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
- A vastagbél karcinóma szövettanilag igazolt diagnózisa
- A CT vagy MRI T4 vastagbélráknak bizonyult, más szervek érintettsége nélkül
- Többszörös elváltozás nélkül, kivéve az in situ carcinomát
- A daganat mérete < 8 cm
- Nincs bélelzáródás
- Elegendő szervi működés
- Nincs emésztőrendszeri műtét a kórelőzményében
- 18 éves vagy idősebb
- Teljesítményállapot (ECOG) 0, 1 vagy 2, és a várható élettartam > 12 hét
- Műthető betegek
Kizárási kritériumok:
• Terhes nők (reproduktív korú nőknél a szérum b-HCG igazolja) vagy szoptatnak
- Instabil vagy kompenzálatlan légúti vagy szívbetegség
- Súlyos aktív fertőzések
- Kapecitabinnal/fluorouracillal vagy oxaliplatinnal szembeni túlérzékenység
- Szájgyulladás, fekélyek a szájban vagy a gyomor-bél traktusban
- Súlyos hasmenés
- Perifériás szenzoros neuropátia funkcionális károsodással
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Laparoszkópos műtét T4 vastagbéldaganat esetén
Laparoszkópos műtét T4 vastagbélrák esetén
|
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Nyílt műtét T4 vastagbéldaganat esetén
Hagyományos nyílt műtét T4 vastagbélrák esetén
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 3 éves
|
a diagnózis felállításától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig számítják
|
3 éves
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 3 éves
|
a műtét időpontjától számítva a kiújulás időpontjáig
|
3 éves
|
|
Nemkívánatos események (halálozás és morbiditás)
Időkeret: 3 hónap
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedők száma a CTCAE v4.0 szerint
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LST4C trial
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .