Cirurgia Laparoscópica para Tumor T4 do Câncer de Cólon (LST4C Trial)
Cirurgia laparoscópica para tumor T4 do câncer de cólon: um estudo clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado, aberto e de grupo paralelo (estudo LST4C)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo anterior dos investigadores indicou que a cirurgia laparoscópica é viável em cânceres de cólon T4 com resultados clínicos e oncológicos comparáveis. A laparoscopia pode ser considerada uma abordagem alternativa para cânceres de cólon T4 com a vantagem de uma recuperação mais rápida. No entanto, o valor clínico da cirurgia laparoscópica para câncer de cólon T4 só foi validado em alguns estudos retrospectivos e alguns estudos prospectivos em um único instituto com pequena amostra de pacientes. O objetivo do presente estudo é comparar os resultados de sobrevida de curto e longo prazo da cirurgia laparoscópica e da cirurgia aberta convencional para câncer de cólon T4, bem como a mortalidade e a morbidade. O número de pacientes necessários para obter um poder de 80% é 1960. A média de pacientes/centro cirúrgico é de aproximadamente 200 em cada um dos 10 centros cirúrgicos. O pré-operatório, o intraoperatório e o pós-operatório serão em total conformidade com os cuidados usuais do centro. Os dados demográficos e condições basais, bem como os itens perioperatórios e as ocorrências pós-operatórias serão registrados por meio de um questionário previamente elaborado.
Analisar e comparar sistematicamente a taxa de sobrevida livre de doença, a mortalidade, a morbidade e a proporção de conclusão da cirurgia laparoscópica das duas estratégias cirúrgicas (laparoscopia VS cirurgia aberta convencional).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Investigador principal:
- Xinxiang Li, MD,PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Diagnóstico confirmado histologicamente de carcinoma de cólon
- TC ou RM verificada como câncer de cólon T4 sem envolvimento de outros órgãos
- Sem lesão múltipla, exceto carcinoma in situ
- Tamanho do tumor < 8 cm
- Sem obstrução intestinal
- Função de órgão suficiente
- Sem história de cirurgia gastrointestinal
- 18 anos de idade ou mais
- Performance Status (ECOG) 0, 1 ou 2 e expectativa de vida > 12 semanas
- Pacientes operáveis
Critério de exclusão:
• Mulheres grávidas (confirmado por b-HCG sérico em mulheres em idade reprodutiva) ou amamentando
- Doença respiratória ou cardíaca instável ou descompensada
- Infecções ativas graves
- Hipersensibilidade à capecitabina/fluorouracil ou oxaliplatina
- Estomatite, ulceração na boca ou trato gastrointestinal
- Diarréia grave
- Neuropatia sensorial periférica com comprometimento funcional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cirurgia laparoscópica para tumor de cólon T4
Cirurgia laparoscópica para câncer de cólon T4
|
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Cirurgia aberta para tumor de cólon T4
Cirurgia aberta convencional para câncer de cólon T4
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
|
calculado a partir da data do diagnóstico até a data da morte por qualquer causa
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos
|
calculado a partir da data da cirurgia até a data da recorrência
|
3 anos
|
|
Eventos adversos (mortalidade e morbidade)
Prazo: 3 meses
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento avaliados por CTCAE v4.0
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LST4C trial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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