결장암의 T4 종양에 대한 복강경 수술(LST4C 시험)
결장암의 T4 종양에 대한 복강경 수술: 전향적, 다기관, 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹 임상 시험(LST4C 시험)
연구 개요
상세 설명
조사관의 이전 연구는 T4 결장암에서 복강경 수술이 유사한 임상 및 종양학적 결과로 실현 가능함을 나타냈습니다. 복강경 검사는 T4 결장암의 빠른 회복이라는 장점이 있는 대체 접근법으로 간주될 수 있습니다. 그러나 T4 대장암에 대한 복강경 수술의 임상적 가치는 일부 후향적 연구와 소수의 환자 샘플을 가진 단일 기관의 일부 전향적 연구에서만 검증되었습니다. 본 연구의 목적은 T4 대장암에 대한 복강경 수술과 기존 개복 수술의 장단기 생존 결과와 사망률 및 이환율을 비교하는 것이다. 80% 검정력을 얻는 데 필요한 환자 수는 1960명입니다. 환자/수술 센터의 평균 수는 10개 수술 센터 각각에 약 200명입니다. 수술 전, 수술 중 및 수술 후 기간은 센터의 일반적인 관리에 따라 완료됩니다. 기본 인구 통계 및 조건, 수술 전후 항목 및 수술 후 발생은 이전에 설계된 승마를 통해 기록됩니다.
두 가지 수술 전략(복강경 VS 기존 개복 수술)의 무병생존율, 사망률, 이환율, 복강경 수술 완수율을 체계적으로 분석하고 비교한다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
수석 연구원:
- Xinxiang Li, MD,PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
서면 동의서를 제공할 수 있음
- 조직학적으로 확인된 결장암 진단
- 다른 장기의 침범 없이 T4 대장암으로 확인된 CT 또는 MRI
- 상피내암종 이외의 다발성 병변이 없는 경우
- 종양 크기 < 8cm
- 장폐색 없음
- 충분한 장기 기능
- 위장 수술의 병력 없음
- 18세 이상
- 수행 상태(ECOG) 0, 1 또는 2 및 기대 수명 > 12주
- 수술 가능한 환자
제외 기준:
• 임신 중이거나(가임 여성의 경우 혈청 b-HCG로 확인됨) 모유 수유 중인 여성
- 불안정하거나 보상되지 않는 호흡기 또는 심장 질환
- 심각한 활동성 감염
- 카페시타빈/플루오로우라실 또는 옥살리플라틴에 대한 과민증
- 구내염, 입이나 위장관의 궤양
- 심한 설사
- 기능 장애가 있는 말초 감각 신경병증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: T4 대장 종양에 대한 복강경 수술
T4 결장암에 대한 복강경 수술
|
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: T4 결장 종양에 대한 개복 수술
T4 대장암에 대한 기존의 개복 수술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 3년
|
진단일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 계산
|
3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무질병 생존
기간: 3년
|
수술일로부터 재발일까지 계산
|
3년
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|
부작용(사망률 및 이환율)
기간: 3 개월
|
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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