Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Laparoskopische Chirurgie des T4-Tumors des Dickdarmkrebses (LST4C-Studie)

5. November 2018 aktualisiert von: LI XIN-XIANG

Laparoskopische Chirurgie bei T4-Tumoren des Dickdarmkrebses: Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, offene klinische Parallelgruppenstudie (LST4C-Studie)

Der Zweck dieser Studie ist es, das kurz- und langfristige Überleben der laparoskopischen Operation und der konventionellen offenen Operation bei T4-Darmkrebs zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorherige Studie der Prüfärzte zeigte, dass laparoskopische Operationen bei T4-Darmkrebs mit vergleichbaren klinischen und onkologischen Ergebnissen durchführbar sind. Die Laparoskopie kann als alternativer Ansatz für T4-Darmkrebs mit dem Vorteil einer schnelleren Genesung in Betracht gezogen werden. Der klinische Wert der laparoskopischen Chirurgie bei T4-Darmkrebs wurde jedoch nur in einigen retrospektiven Studien und einigen prospektiven Studien in einzelnen Instituten mit einer kleinen Stichprobe von Patienten validiert. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die kurz- und langfristigen Überlebensergebnisse der laparoskopischen Chirurgie und der konventionellen offenen Operation bei T4-Darmkrebs sowie die Mortalität und Morbidität zu vergleichen. Die Anzahl der Patienten, die benötigt werden, um eine Leistung von 80 % zu erreichen, beträgt 1960. Die durchschnittliche Anzahl von Patienten/Operationszentrum beträgt ungefähr 200 in jedem der 10 Operationszentren. Die präoperative, intraoperative und postoperative Phase erfolgt in vollständiger Übereinstimmung mit der üblichen Betreuung des Zentrums. Die demografischen Basisdaten und -zustände sowie die perioperativen Elemente und die postoperativen Ereignisse werden durch einen zuvor entworfenen Fragebogen erfasst.

Analysieren und vergleichen Sie systematisch die krankheitsfreie Überlebensrate, die Mortalität, die Morbidität und den Anteil der abgeschlossenen laparoskopischen Chirurgie der beiden chirurgischen Strategien (Laparoskopie vs. konventionelle offene Chirurgie).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

957

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Xinxiang Li, MD,PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

    • Histologisch gesicherte Diagnose eines Kolonkarzinoms
    • CT oder MRT bestätigt als T4-Darmkrebs ohne Beteiligung anderer Organe
    • Ohne multiple Läsion außer Carcinoma in situ
    • Tumorgröße < 8 cm
    • Kein Darmverschluss
    • Ausreichende Organfunktion
    • Keine Magen-Darm-Operation in der Vorgeschichte
    • 18 Jahre oder älter
    • Leistungsstatus (ECOG) 0, 1 oder 2 und Lebenserwartung > 12 Wochen
    • Operierbare Patienten

Ausschlusskriterien:

  • • Frauen, die schwanger sind (bestätigt durch Serum-b-HCG bei Frauen im gebärfähigen Alter) oder stillen

    • Instabile oder unkompensierte Atemwegs- oder Herzerkrankung
    • Schwere aktive Infektionen
    • Überempfindlichkeit gegen Capecitabin/Fluorouracil oder Oxaliplatin
    • Stomatitis, Geschwüre im Mund oder Magen-Darm-Trakt
    • Schwerer Durchfall
    • Periphere sensorische Neuropathie mit Funktionseinschränkung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laparoskopische Chirurgie bei T4-Kolontumoren
Laparoskopische Chirurgie bei T4-Darmkrebs
Verfahren: Laparoskopische Chirurgie
Andere Namen:
  • Laparoskopische Chirurgie bei T4-Darmkrebs
Kein Eingriff: Offene Operation bei T4-Kolontumor
Konventionelle offene Chirurgie bei T4-Darmkrebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
berechnet vom Datum der Diagnose bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
berechnet vom Datum der Operation bis zum Datum des Rezidivs
3 Jahre
Nebenwirkungen (Mortalität und Morbidität)
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet durch CTCAE v4.0
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LI XIN-XIANG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LST4C trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Darmneoplasmen

Klinische Studien zur Laparoskopische Chirurgie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bulgaria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren