Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopisk kirurgi for T4-svulst i tykktarmskreft (LST4C-forsøk)

5. november 2018 oppdatert av: LI XIN-XIANG

Laparoskopisk kirurgi for T4-svulst i tykktarmskreft: En prospektiv, multisenter, randomisert, åpen etikett, parallell gruppe klinisk studie (LST4C-forsøk)

Hensikten med denne studien er å sammenligne kort- og langsiktig overlevelse av laparoskopisk kirurgi og konvensjonell åpen kirurgi for T4 tykktarmskreft

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskernes tidligere studie indikerte at laparoskopisk kirurgi er mulig ved T4-tykktarmskreft med sammenlignbare kliniske og onkologiske utfall. Laparoskopi kan betraktes som en alternativ tilnærming for T4 tykktarmskreft med fordelen av raskere utvinning. Imidlertid ble den kliniske verdien av laparoskopisk kirurgi for T4 tykktarmskreft kun validert i noen retrospektive studier og noen prospektive studier på enkelt institutt med et lite utvalg av pasienter. Målet med denne studien er å sammenligne kort- og langsiktige overlevelsesresultater av laparoskopisk kirurgi og konvensjonell åpen kirurgi for T4 tykktarmskreft, samt dødelighet og sykelighet. Antall pasienter som trengs for å få 80 % kraft er 1960. Gjennomsnittlig antall pasienter/kirurgisk senter er ca. 200 i hvert av 10 kirurgiske sentre. Den preoperative, intraoperative og postoperative perioden vil være i fullstendig overensstemmelse med senterets vanlige omsorg. Baseline demografien og forholdene samt de perioperative elementene og postoperative forekomster vil bli registrert gjennom et tidligere utformet spørreskjema.

Analyser og sammenligne systematisk sykdomsfri overlevelse, dødelighet, sykelighet og andel fullføring av laparoskopisk kirurgi for de to kirurgiske strategiene (laparoskopi VS konvensjonell åpen kirurgi).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

957

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Xinxiang Li, MD,PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi skriftlig informert samtykke

    • Histologisk bekreftet diagnose av kolonkarsinom
    • CT eller MR bekreftet som T4 tykktarmskreft uten involvering av andre organer
    • Uten flere lesjoner annet enn carcinoma in situ
    • Svulststørrelse < 8 cm
    • Ingen tarmobstruksjon
    • Tilstrekkelig organfunksjon
    • Ingen historie med gastrointestinal kirurgi
    • 18 år eller eldre
    • Ytelsesstatus (ECOG) 0, 1 eller 2 og forventet levealder > 12 uker
    • Operable pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • • Kvinner som er gravide (bekreftet av serum b-HCG hos kvinner i reproduktiv alder) eller ammer

    • Ustabil eller ukompensert luftveis- eller hjertesykdom
    • Alvorlige aktive infeksjoner
    • Overfølsomhet overfor kapecitabin/fluorouracil eller oksaliplatin
    • Stomatitt, sårdannelse i munnen eller mage-tarmkanalen
    • Alvorlig diaré
    • Perifer sensorisk nevropati med funksjonssvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Laparoskopisk kirurgi for T4 kolontumor
Laparoskopisk kirurgi for T4 tykktarmskreft
Fremgangsmåte: Laparoskopisk kirurgi
Andre navn:
  • Laparoskopisk kirurgi for T4 tykktarmskreft
Ingen inngripen: Åpen operasjon for T4 kolontumor
Konvensjonell åpen kirurgi for T4 tykktarmskreft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 3-år
beregnet fra datoen for diagnosen til datoen for døden uansett årsak
3-år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3-år
beregnet fra operasjonsdato til tilbakefallsdato
3-år
Bivirkninger (dødelighet og sykelighet)
Tidsramme: 3 måneder
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LI XIN-XIANG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LST4C trial

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolon neoplasmer

Kliniske studier på Laparoskopisk kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere