Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laparoskooppinen leikkaus paksusuolensyövän T4-kasvaimelle (LST4C-tutkimus)

maanantai 5. marraskuuta 2018 päivittänyt: LI XIN-XIANG

Laparoskooppinen leikkaus paksusuolensyövän T4-kasvaimelle: potentiaalinen, monikeskus, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmän kliininen tutkimus (LST4C-tutkimus)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata T4 paksusuolensyövän laparoskooppisen leikkauksen ja perinteisen avoimen leikkauksen lyhyt- ja pitkän aikavälin eloonjäämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijoiden aikaisempi tutkimus osoitti, että laparoskooppinen leikkaus on mahdollista T4-koolonsyövissä, joilla on vertailukelpoisia kliinisiä ja onkologisia tuloksia. Laparoskopiaa voidaan pitää vaihtoehtoisena menetelmänä T4-koolonsyöpien hoidossa, jonka etuna on nopeampi toipuminen. Laparoskooppisen leikkauksen kliininen arvo T4-koolonsyövän hoidossa validoitiin kuitenkin vain joissakin retrospektiivisissä tutkimuksissa ja joissakin prospektiivisissä tutkimuksissa yksittäisessä laitoksessa pienellä potilasotoksella. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata T4 paksusuolensyövän laparoskooppisen ja perinteisen avoimen leikkauksen lyhyen ja pitkän aikavälin eloonjäämistuloksia sekä kuolleisuutta ja sairastuvuutta. 80 % tehon saamiseen tarvittava potilaiden määrä on 1960. Keskimääräinen potilaiden lukumäärä/kirurginen keskus on noin 200 kussakin 10 leikkauskeskuksessa. Preoperatiivinen, intraoperatiivinen ja postoperatiivinen jakso ovat täysin keskuksen tavanomaisen hoidon mukaisia. Perustason demografiset tiedot ja olosuhteet sekä perioperatiiviset kohteet ja leikkauksen jälkeiset tapahtumat kirjataan etukäteen suunnitellulla kyselylomakkeella.

Analysoi ja vertaa systemaattisesti näiden kahden kirurgisen strategian (laparoskopia vs. perinteinen avoin leikkaus) taudista vapaata eloonjäämisprosenttia, kuolleisuutta, sairastuvuutta ja laparoskooppisen leikkauksen loppuunsaattamista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

957

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Xinxiang Li, MD,PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

    • Histologisesti vahvistettu paksusuolen karsinooman diagnoosi
    • CT tai MRI varmistettu T4 paksusuolen syöväksi ilman muiden elinten osallistumista
    • Ilman useita muita vaurioita kuin karsinooma in situ
    • Kasvaimen koko < 8 cm
    • Ei suoliston tukos
    • Riittävä elimen toiminta
    • Ei historiaa maha-suolikanavan leikkauksista
    • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
    • Suorituskykytila ​​(ECOG) 0, 1 tai 2 ja elinajanodote > 12 viikkoa
    • Leikkauspotilaat

Poissulkemiskriteerit:

  • • Naiset, jotka ovat raskaana (varmistettu seerumin b-HCG:llä lisääntymisikäisillä naisilla) tai imettävät

    • Epästabiili tai kompensoimaton hengitys- tai sydänsairaus
    • Vakavat aktiiviset infektiot
    • Yliherkkyys kapesitabiinille/fluorourasiilille tai oksaliplatiinille
    • Stomatiitti, haavauma suussa tai maha-suolikanavassa
    • Vaikea ripuli
    • Perifeerinen sensorinen neuropatia, johon liittyy toimintahäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laparoskooppinen leikkaus T4 paksusuolen kasvaimeen
Laparoskooppinen leikkaus T4 paksusuolensyövän hoitoon
Menettely: Laparoskooppinen leikkaus
Muut nimet:
  • Laparoskooppinen leikkaus T4 paksusuolensyövän hoitoon
Ei väliintuloa: T4 paksusuolen kasvaimen avoin leikkaus
Perinteinen avoin leikkaus T4 paksusuolensyövän hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
lasketaan diagnoosipäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 3 vuotta
lasketaan leikkauspäivästä uusiutumispäivään
3 vuotta
Haittatapahtumat (kuolleisuus ja sairastuvuus)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia arvioituna CTCAE v4.0:lla
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LI XIN-XIANG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LST4C trial

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laparoskooppinen leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa