Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia laparoskopowa guza T4 raka okrężnicy (badanie LST4C)

5 listopada 2018 zaktualizowane przez: LI XIN-XIANG

Chirurgia laparoskopowa guza T4 raka okrężnicy: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne w równoległych grupach (badanie LST4C)

Celem tego badania jest porównanie krótko- i długoterminowego przeżycia chirurgii laparoskopowej i konwencjonalnej otwartej operacji raka okrężnicy T4

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poprzednie badanie badaczy wykazało, że operacja laparoskopowa jest możliwa w raku okrężnicy T4 z porównywalnymi wynikami klinicznymi i onkologicznymi. Laparoskopię można uznać za alternatywne podejście do raka okrężnicy T4 z korzyścią szybszego powrotu do zdrowia. Jednak wartość kliniczna chirurgii laparoskopowej raka okrężnicy T4 została potwierdzona tylko w niektórych badaniach retrospektywnych i niektórych badaniach prospektywnych w jednym instytucie z małą próbką pacjentów. Celem niniejszej pracy jest porównanie krótko- i odległych wyników przeżycia operacji laparoskopowej i konwencjonalnej otwartej w raku jelita grubego T4 oraz śmiertelności i chorobowości. Liczba pacjentów potrzebnych do uzyskania 80% mocy wynosi 1960. Średnia liczba pacjentów/ośrodek chirurgiczny wynosi około 200 w każdym z 10 ośrodków zabiegowych. Okres przedoperacyjny, śródoperacyjny i pooperacyjny będzie całkowicie zgodny ze zwykłą opieką ośrodka. Wyjściowe dane demograficzne i warunki, jak również elementy okołooperacyjne i zdarzenia pooperacyjne zostaną zapisane za pomocą wcześniej zaprojektowanego kwestionariusza.

Systematycznie analizuj i porównuj wskaźnik przeżycia wolnego od choroby, śmiertelność, zachorowalność i odsetek ukończenia operacji laparoskopowej w ramach dwóch strategii chirurgicznych (laparoskopia vs konwencjonalna operacja otwarta).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

957

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Xinxiang Li, MD,PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

    • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka okrężnicy
    • CT lub MRI zweryfikowane jako rak okrężnicy T4 bez zajęcia innych narządów
    • Bez wielu zmian innych niż rak in situ
    • Wielkość guza < 8 cm
    • Brak niedrożności jelit
    • Wystarczająca funkcja narządów
    • Brak historii operacji przewodu pokarmowego
    • 18 lat lub więcej
    • Stan sprawności (ECOG) 0, 1 lub 2 i oczekiwana długość życia > 12 tygodni
    • Pacjenci operowani

Kryteria wyłączenia:

  • • Kobiety w ciąży (potwierdzone b-HCG w surowicy u kobiet w wieku rozrodczym) lub karmiące piersią

    • Niestabilna lub niewyrównana choroba układu oddechowego lub serca
    • Poważne aktywne infekcje
    • Nadwrażliwość na kapecytabinę/fluorouracyl lub oksaliplatynę
    • Zapalenie jamy ustnej, owrzodzenie jamy ustnej lub przewodu pokarmowego
    • Ciężka biegunka
    • Obwodowa neuropatia czuciowa z zaburzeniami czynnościowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Operacja laparoskopowa guza jelita grubego T4
Chirurgia laparoskopowa raka okrężnicy T4
Procedura: Chirurgia laparoskopowa
Inne nazwy:
  • Chirurgia laparoskopowa raka okrężnicy T4
Brak interwencji: Otwarta operacja guza jelita grubego T4
Konwencjonalna otwarta operacja raka okrężnicy T4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
liczony od daty rozpoznania do daty zgonu z dowolnej przyczyny
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3 lata
liczony od dnia operacji do dnia nawrotu
3 lata
Zdarzenia niepożądane (śmiertelność i zachorowalność)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem ocenionymi za pomocą CTCAE v4.0
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LI XIN-XIANG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LST4C trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia laparoskopowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj