Siltuximab 可减轻多发性骨髓瘤和 AL 淀粉样变性患者自体干细胞移植后的症状负担

纳入标准：

• 经组织学证实的症状性多发性骨髓瘤或 AL 淀粉样变性患者接受美法仑 140 或 200 mg/m2 自体 HCT
• 60 至 75 岁
• 至少要输注 300 万 x 10e6 CD34+ 细胞/kg
• 肺功能测试预测的扩散能力 >45%（针对血红蛋白进行调整）。
• KPS 表现状态 ≥ 60% 或 ECOG 表现状态得分为 0-2

• 入组前 4 周内符合以下标准的临床实验室值：

  • MUGA 或静息 ECHO 的 LVEF >45%
  • 扩散能力 >45%（针对血红蛋白进行调整）与预测的肺功能测试一样
  • 血小板计数 ≥ 20 x 10^9/L
  • ALT 和 AST ≤ 2.5 x ULN
  • 总胆红素≤ 2.5 x ULN；除非升高是由于吉尔伯特综合症
  • 计算的肌酐清除率 > 40 mL/min

• 入学前，预计所有女性都没有生育能力，因为她们的年龄在 60-75 岁之间>：

  • 无生育能力：绝经后（>45 岁闭经至少 12 个月或任何年龄闭经至少 6 个月且血清促卵泡激素 (FSH) 水平 >40 IU/mL）；永久绝育（例如，输卵管阻塞、子宫切除术、双侧输卵管切除术）；或以其他方式无法怀孕
  • 生育潜力和实践（研究期间和接受最后一剂研究药物后 3 个月）一种高效的节育方法，符合当地关于对参与临床研究的受试者使用节育方法的规定：例如，建立使用口服、注射或植入激素避孕方法；放置宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统 (IUS)；屏障方法：带有杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的避孕套或带有杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的封闭帽（隔膜或宫颈/穹窿帽）；男性伴侣绝育（输精管结扎的伴侣应该是该对象的唯一伴侣）；真正的禁欲（当这符合受试者的首选和通常的生活方式时）
  • 具有生育潜力的女性在筛选时必须进行阴性血清（β-人绒毛膜促性腺激素 [β-hCG]）妊娠试验
  • 在研究期间和接受最后一剂研究药物后的 3 个月内，女性必须同意不为辅助生殖目的捐献卵子（卵子、卵母细胞）
  • 注意：如果生育潜力在研究开始后发生变化（例如，不活跃的女性变得活跃），则女性必须开始采用高效的节育方法，如上所述。
• 与有生育能力的女性发生性关系且未进行输精管切除术的男性必须同意使用屏障避孕方法，例如，带有杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的避孕套或带有封闭帽（隔膜）的伴侣或宫颈/穹窿帽）与杀精子泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂，并且所有男性在研究期间和接受最后一剂研究药物后 3 个月内也不得捐献精子

排除标准：

• 先前接触过靶向 IL-6 或 IL-6 受体的药物
• 过去 2 年内发生的其他恶性肿瘤，但以下情况除外：如果接受治疗且未发生活动：皮肤基底细胞癌或非转移性鳞状细胞癌、宫颈原位癌或国际妇产科联合会 (FIGO) 1 期宫颈癌
• 可能干扰研究程序或结果，或研究者认为对参与研究构成危害的并发医疗状况或疾病（例如，自身免疫性疾病、活动性全身感染）
• 在首次研究药物给药后 4 周内接种减毒活疫苗
• 具有临床意义的感染，包括已知的 HIV 或丙型肝炎感染，或已知的乙型肝炎 (Hep B) 表面抗原阳性。 如果 Hep B PCR 为阴性且正在接受抗病毒抑制，则可以招募 Hep B Core 阳性患者。
• 在入组前 14 天或 5 个半衰期内接受过研究药物（包括研究疫苗）或使用过侵入性研究医疗设备，或目前正在参加研究的治疗阶段
• 入组前 2 周内因感染或大手术（例如，需要全身麻醉）住院或手术未完全康复。 注：在局部麻醉下进行外科手术的受试者可以参加
• 怀孕或哺乳的女性，或计划怀孕的女性，或计划在参加本研究期间或最后一剂研究药物后 3 个月内生孩子的男性。