다발성 골수종 및 AL 아밀로이드증 환자를 위한 자가 줄기 세포 이식 후 증상 부담을 줄이기 위한 실툭시맙

포함 기준:

• 멜팔란 140 또는 200mg/m2로 자가 HCT를 시행하는 조직학적으로 확인된 증상성 다발성 골수종 또는 AL 아밀로이드증 환자
• 60~75세
• 최소 3백만 x 10e6 CD34+ 세포/kg을 주입해야 합니다.
• 폐 기능 검사로 예측한 확산 용량 >45%(헤모글로빈에 대해 조정됨).
• KPS 수행 상태 ≥ 60% 또는 ECOG 수행 상태 점수 0-2

• 등록 전 4주 이내에 다음 기준을 충족하는 임상 실험실 값:

  • MUGA 또는 나머지 ECHO에 의한 LVEF >45%
  • 예측된 폐 기능 테스트로 확산 용량 >45%(헤모글로빈에 대해 조정됨)
  • 혈소판 수 ≥ 20 x 10^9/L
  • ALT 및 AST ≤ 2.5 x ULN
  • 총 빌리루빈 ≤ 2.5 x ULN; 상승이 길버트 증후군으로 인한 경우를 제외하고
  • 계산된 크레아티닌 청소율 > 40 mL/min

• 등록하기 전에 모든 여성은 60-75세이므로 가임 가능성이 없을 것으로 예상됩니다>:

  • 가임기 없음: 폐경 후(최소 12개월 동안 무월경이 있는 >45세 또는 적어도 6개월 동안 무월경이 있고 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 수치 >40 IU/mL인 모든 연령); 영구 멸균(예: 난관 폐색, 자궁절제술, 양측 난관절제술); 또는 그렇지 않으면 임신이 불가능합니다.
  • 가임기 및 임상 연구에 참여하는 피험자에 대한 피임 방법 사용에 관한 현지 규정과 일치하는 매우 효과적인 피임 방법을 실행(연구 기간 동안 및 연구 제제의 마지막 투여 후 3개월 동안): 예를 들어 확립됨 경구, 주사 또는 이식된 호르몬 피임법 사용; 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS) 배치; 차단 방법: 살정제 폼/젤/필름/크림/좌약 또는 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡)이 있는 콘돔, 살정제 폼/젤/필름/크림/좌약 포함; 남성 파트너 불임술(정관 절제된 파트너는 해당 대상의 유일한 파트너여야 함); 진정한 금욕
  • 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청(β-인간 융모성 성선자극호르몬[β-hCG]) 임신 검사를 받아야 합니다.
  • 연구 기간 동안 및 연구 물질의 마지막 투여 후 3개월 동안 여성은 보조 생식 목적으로 난자(난자, 난모세포)를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
  • 참고: 연구 시작 후 가임 가능성이 변하는 경우(예: 이성애가 활동적이지 않은 여성이 활동적임) 여성은 위에서 설명한 대로 매우 효과적인 산아제한 방법을 시작해야 합니다.
• 가임 여성과 성적으로 활발하고 정관 절제술을 받지 않은 남성은 장벽 피임 방법(예: 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약이 포함된 콘돔 또는 폐색 캡(횡격막)이 있는 파트너) 사용에 동의해야 합니다. 또는 자궁 경부/볼트 캡) 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약 포함, 모든 남성도 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 3개월 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.

제외 기준:

• IL-6 또는 IL-6 수용체를 표적으로 하는 제제에 대한 사전 노출
• 다음을 제외하고 지난 2년 이내의 기타 악성종양: 치료를 받고 활성 상태가 아닌 경우: 피부의 기저 세포 또는 비전이성 편평 세포 암종, 자궁경부 상피내암종 또는 국제 산부인과 연맹(FIGO) 자궁경부 1기 암종
• 동시 의학적 상태 또는 질병(예: 자가면역 질환, 활동성 전신 감염)이 연구 절차 또는 결과를 방해할 가능성이 있거나 연구자의 의견으로는 연구에 참여하는 데 위험이 될 수 있음
• 첫 번째 연구 물질 투여 후 4주 이내에 약독화 생백신으로 예방접종
• 알려진 HIV 또는 C형 간염 감염 또는 알려진 B형 간염(Hep B) 표면 항원 양성을 포함하여 임상적으로 중요한 감염. B형 간염 핵심 양성 환자는 B형 간염 PCR이 음성이고 항바이러스제를 투여받는 경우 등록할 수 있습니다.
• 등록 전 14일 또는 5 반감기 이내에 임상시험용 의약품(임상시험용 백신 포함)을 받았거나 침습적 임상시험용 의료기기를 사용했거나 현재 임상시험의 치료 단계에 등록되어 있는 자
• 등록 전 2주 이내에 감염 또는 대수술(예: 전신 마취 필요)로 입원했거나 수술에서 완전히 회복되지 않았습니다. 참고: 국소 마취하에 수술 절차를 수행하는 피험자는 참여할 수 있습니다.
• 임신 또는 모유 수유 중인 여성, 또는 임신을 계획 중인 여성 또는 본 연구에 등록되어 있는 동안 또는 연구 제제의 마지막 투여 후 3개월 이내에 아이를 낳을 계획인 남성.