- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03315026
Siltuximabe diminui a carga de sintomas após transplante autólogo de células-tronco para pacientes com mieloma múltiplo e amiloidose AL
1 de novembro de 2023 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Estudo de fase II do bloqueio da interleucina 6 com siltuximabe para diminuir a carga de sintomas em pacientes de 60 a 75 anos submetidos a transplante autólogo de células-tronco para mieloma múltiplo e amiloidose AL
O transplante autólogo de células-tronco é benéfico para pacientes diagnosticados com mieloma múltiplo ou amiloidose sistêmica.
No entanto, sintomas indesejados como fraqueza, fadiga, náusea, dor e distúrbios do sono após o transplante podem contribuir para complicações e aumentar o tempo de internação do paciente, principalmente em pacientes de 60 a 75 anos.
A pesquisa mostrou que o desenvolvimento e a intensidade desses sintomas estão intimamente associados ao aumento de uma proteína chamada citocina, que está envolvida na resposta inflamatória no corpo humano.
Uma das citocinas é chamada Interleucina-6 ou IL-6. Portanto, este estudo investigará se o bloqueio da IL-6 com um agente chamado siltuximabe, administrado antes e após o transplante, diminuirá a carga de sintomas após o transplante para melhorar a qualidade de vida e recuperação no pós-transplante imediato.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mieloma múltiplo sintomático confirmado histologicamente ou amiloidose AL submetidos a TCH autólogo com melfalano 140 ou 200 mg/m2
- Idade 60 a 75 anos
- Ter pelo menos 3 milhões x 10e6 células CD34+/kg para infusão
- Capacidade de difusão >45% (ajustada para hemoglobina) conforme previsto pelo teste de função pulmonar.
- Status de desempenho KPS ≥ 60% ou pontuação de status de desempenho ECOG de 0-2
Valores laboratoriais clínicos que atendem aos seguintes critérios dentro de 4 semanas antes da inscrição:
- FEVE >45% por MUGA ou ECO em repouso
- Capacidade de difusão > 45% (ajustado para hemoglobina) conforme teste de função pulmonar previsto
- Contagem de plaquetas ≥ 20 x 10^9/L
- ALT e AST ≤ 2,5 x LSN
- Bilirrubina total ≤ 2,5 x LSN; exceto se a elevação for devida à síndrome de Gilbert
- Depuração de creatinina calculada > 40 mL/min
Antes da inscrição, espera-se que todas as mulheres não tenham potencial para engravidar, pois terão entre 60 e 75 anos>:
- Sem potencial para engravidar: pós-menopausa (>45 anos de idade com amenorreia por pelo menos 12 meses ou qualquer idade com amenorreia por pelo menos 6 meses e nível sérico de hormônio folículo estimulante (FSH) >40 UI/mL); permanentemente esterilizado (por exemplo, oclusão tubária, histerectomia, salpingectomia bilateral); ou de outra forma ser incapaz de engravidar
- Com potencial para engravidar e praticando (durante o estudo e por 3 meses após receber a última dose do agente do estudo) um método de controle de natalidade altamente eficaz consistente com os regulamentos locais sobre o uso de métodos de controle de natalidade para indivíduos que participam de estudos clínicos: por exemplo, estabelecido uso de métodos contraceptivos hormonais orais, injetados ou implantados; colocação de um dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU); métodos de barreira: preservativo com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida ou tampa oclusiva (diafragma ou capa cervical/abóbada) com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida; esterilização do parceiro masculino (o parceiro vasectomizado deve ser o único parceiro para esse assunto); abstinência verdadeira (quando está de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do sujeito)
- Uma mulher com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez sérico (β-gonadotrofina coriônica humana [β-hCG]) negativo na triagem
- Durante o estudo e por 3 meses após receber a última dose do agente do estudo, a mulher deve concordar em não doar óvulos (óvulos, oócitos) para fins de reprodução assistida
- Nota: Se o potencial para engravidar mudar após o início do estudo (por exemplo, uma mulher que não é heterossexualmente ativa se torna ativa), a mulher deve iniciar um método de controle de natalidade altamente eficaz, conforme descrito acima.
- Um homem sexualmente ativo com uma mulher em idade fértil e que não tenha feito vasectomia deve concordar em usar um método anticoncepcional de barreira, por exemplo, preservativo com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida ou parceira com tampa oclusiva (diafragma ou capuz cervical/abóbada) com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida, e todos os homens também não devem doar esperma durante o estudo e por 3 meses após receber a última dose do medicamento do estudo
Critério de exclusão:
- Exposição prévia a agentes direcionados à IL-6 ou ao receptor de IL-6
- Outra malignidade nos últimos 2 anos, exceto para o seguinte, se tratado e não ativo: carcinoma basocelular ou não metastático de células escamosas da pele, carcinoma cervical in situ ou Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO) Estágio 1 carcinoma do colo do útero
- Condição ou doença médica concomitante (por exemplo, doença autoimune, infecção sistêmica ativa) que provavelmente interfira nos procedimentos ou resultados do estudo ou que, na opinião do investigador, constituiria um risco para a participação no estudo
- Vacinação com vacinas vivas atenuadas dentro de 4 semanas após a administração do primeiro agente do estudo
- Infecção clinicamente significativa, incluindo infecção conhecida por HIV ou hepatite C, ou positividade conhecida do antígeno de superfície da hepatite B (Hep B). Pacientes com positividade para Hep B Core podem ser inscritos se a Hep B PCR for negativa e estiverem em supressão antiviral.
- Recebeu um medicamento experimental (incluindo vacinas experimentais) ou usou um dispositivo médico experimental invasivo dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas antes da inscrição ou está atualmente inscrito no estágio de tratamento de um estudo experimental
- Teve hospitalização por infecção ou cirurgia de grande porte (por exemplo, requerendo anestesia geral) dentro de 2 semanas antes da inscrição ou não se recuperou totalmente da cirurgia. Nota: sujeitos com procedimentos cirúrgicos conduzidos sob anestesia local podem participar
- Uma mulher que esteja grávida ou amamentando, ou uma mulher que esteja planejando engravidar ou um homem que planeje ter um filho enquanto estiver inscrito neste estudo ou dentro de 3 meses após a última dose do agente do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Siltuximabe
Siltuximabe 11mg/kg será administrado sete dias antes e 21 dias após a infusão autóloga de células-tronco (+/-2 dia).
|
Siltuximab a 11mg/kg será administrado como uma infusão de 1 hora no dia -7 e dia +21 (+/-2) após a infusão de células-tronco.
as avaliações serão realizadas na linha de base (dia -10 +/-3), dia -2 (+/-1), dia +7 (+/-1) e dia 30 (+/-3).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
número de pacientes com sintomas melhorados
Prazo: 30 dias após ASCT
|
conforme avaliado pelo inventário de sintomas do MD Anderson Multiple Myeloma Module (MDASI-MM)
|
30 dias após ASCT
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gunjan Shah, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Deficiências de Proteostase
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Amiloidose de Cadeia Leve de Imunoglobulina
- Amiloidose
- Agentes Antineoplásicos
- Siltuximabe
Outros números de identificação do estudo
- 17-365
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Siltuximabe
-
Centocor, Inc.Concluído