- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03315026
Siltuximab para disminuir la carga de síntomas después del trasplante autólogo de células madre para pacientes con mieloma múltiple y amiloidosis AL
1 de noviembre de 2023 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Estudio de fase II del bloqueo de la interleucina 6 con siltuximab para disminuir la carga de síntomas en pacientes de 60 a 75 años que se someten a trasplante autólogo de células madre para mieloma múltiple y amiloidosis AL
El autotrasplante de células madre es beneficioso para los pacientes diagnosticados con mieloma múltiple o amiloidosis sistémica.
Sin embargo, los síntomas no deseados como debilidad, fatiga, náuseas, dolor y trastornos del sueño después del trasplante pueden contribuir a las complicaciones y aumentar el tiempo que el paciente permanece en el hospital, especialmente en pacientes de 60 a 75 años.
La investigación ha demostrado que el desarrollo y la intensidad de estos síntomas están estrechamente relacionados con un aumento de una proteína llamada citoquina que está involucrada en la respuesta inflamatoria en el cuerpo humano.
Una de las citocinas se llama interleucina-6 o IL-6. Por lo tanto, este estudio investigará si el bloqueo de la IL-6 con un agente llamado siltuximab, administrado antes y después del trasplante, disminuirá la carga de síntomas después del trasplante para mejorar la calidad de vida y recuperación en el postrasplante inmediato.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con mieloma múltiple sintomático confirmado histológicamente o amiloidosis AL sometidos a TCH autólogo con melfalán 140 o 200 mg/m2
- Edad 60 a 75 años
- Tener al menos 3 millones x 10e6 células CD34+/kg para infundir
- Capacidad de difusión >45 % (ajustada por hemoglobina) según lo predicho por las pruebas de función pulmonar.
- Estado funcional KPS ≥ 60 % o puntuación de estado funcional ECOG de 0-2
Valores de laboratorio clínico que cumplan con los siguientes criterios dentro de las 4 semanas antes de la inscripción:
- FEVI >45% por MUGA o ECO de reposo
- Capacidad de difusión >45 % (ajustada por hemoglobina) como prueba de función pulmonar predicha
- Recuento de plaquetas ≥ 20 x 10^9/L
- ALT y AST ≤ 2,5 x LSN
- Bilirrubina total ≤ 2,5 x LSN; excepto si la elevación se debe al síndrome de Gilbert
- Depuración de creatinina calculada > 40 ml/min
Antes de la inscripción, se espera que todas las mujeres no estén en edad fértil, ya que tendrán entre 60 y 75 años>:
- No en edad fértil: posmenopáusicas (>45 años de edad con amenorrea durante al menos 12 meses o cualquier edad con amenorrea durante al menos 6 meses y un nivel sérico de hormona estimulante del folículo (FSH) >40 UI/mL); esterilizado permanentemente (p. ej., oclusión tubárica, histerectomía, salpingectomía bilateral); o de otro modo ser incapaz de quedar embarazada
- En edad fértil y practicando (durante el estudio y durante 3 meses después de recibir la última dosis del agente del estudio) un método anticonceptivo altamente efectivo consistente con las regulaciones locales con respecto al uso de métodos anticonceptivos para sujetos que participan en estudios clínicos: p. uso de métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados; colocación de un dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (IUS); métodos de barrera: preservativo con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida o capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/bóveda) con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida; esterilización de la pareja masculina (la pareja vasectomizada debe ser la única pareja para ese sujeto); abstinencia verdadera (cuando ésta está en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto)
- Una mujer en edad fértil debe tener una prueba de embarazo en suero (gonadotropina coriónica humana [β-hCG]) negativa en el momento de la selección
- Durante el estudio y durante 3 meses después de recibir la última dosis del agente del estudio, la mujer debe aceptar no donar óvulos (óvulos, ovocitos) con fines de reproducción asistida.
- Nota: Si el potencial fértil cambia después del inicio del estudio (p. ej., una mujer que no es heterosexualmente activa se vuelve activa), la mujer debe comenzar con un método anticonceptivo altamente efectivo, como se describe anteriormente.
- Un hombre que sea sexualmente activo con una mujer en edad fértil y que no se haya sometido a una vasectomía debe aceptar usar un método anticonceptivo de barrera, por ejemplo, condón con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida o pareja con capuchón oclusivo (diafragma o capuchones cervicales/bóveda) con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida, y todos los hombres tampoco deben donar esperma durante el estudio y durante 3 meses después de recibir la última dosis del fármaco del estudio
Criterio de exclusión:
- Exposición previa a agentes dirigidos a IL-6 o al receptor de IL-6
- Otras neoplasias malignas en los últimos 2 años, excepto las siguientes si se trataron y no están activas: carcinoma de células basales o de células escamosas no metastásico de la piel, carcinoma de cuello uterino in situ o carcinoma de cuello uterino en estadio 1 de la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO)
- Condición médica o enfermedad concurrente (p. ej., enfermedad autoinmune, infección sistémica activa) que probablemente interfiera con los procedimientos o resultados del estudio, o que, en opinión del investigador, constituiría un peligro para participar en el estudio.
- Vacunación con vacunas vivas atenuadas dentro de las 4 semanas posteriores a la administración del primer agente del estudio
- Infección clínicamente significativa, incluida infección conocida por VIH o hepatitis C, o positividad conocida para el antígeno de superficie de la hepatitis B (Hep B). Los pacientes con positividad de Hep B Core pueden inscribirse si la PCR de Hep B es negativa y están en supresión antiviral.
- Recibió un fármaco en investigación (incluidas las vacunas en investigación) o usó un dispositivo médico invasivo en investigación dentro de los 14 días o 5 vidas medias antes de la inscripción o está actualmente inscrito en la etapa de tratamiento de un estudio de investigación
- Tuvo hospitalización por infección o cirugía mayor (p. ej., que requirió anestesia general) dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción o no se recuperó por completo de la cirugía. Nota: podrán participar sujetos con procedimientos quirúrgicos realizados bajo anestesia local
- Una mujer que está embarazada o amamantando, o una mujer que planea quedar embarazada o un hombre que planea engendrar un hijo mientras está inscrito en este estudio o dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis del agente del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Siltuximab
Siltuximab 11 mg/kg se administrará siete días antes y 21 días después de la infusión de células madre autólogas (+/-2 días).
|
Siltuximab a 11 mg/kg se administrará como una infusión de 1 hora el día -7 y el día +21 (+/-2) después de la infusión de células madre.
las evaluaciones se realizarán al inicio (día -10 +/-3), día -2 (+/-1), día +7 (+/-1) y día 30 (+/-3).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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número de pacientes con síntomas mejorados
Periodo de tiempo: 30 días después del ASCT
|
según lo evaluado por el módulo de mieloma múltiple del inventario de síntomas de MD Anderson (MDASI-MM)
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30 días después del ASCT
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gunjan Shah, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Deficiencias de proteostasis
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Amiloidosis de cadena ligera de inmunoglobulina
- Amilosis
- Agentes antineoplásicos
- Siltuximab
Otros números de identificación del estudio
- 17-365
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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