シルツキシマブは、多発性骨髄腫およびALアミロイドーシス患者の自家幹細胞移植後の症状負担を軽減する

包含基準:

• -組織学的に確認された症候性多発性骨髄腫またはALアミロイドーシスの患者で、メルファラン140または200 mg / m2による自家HCTを受けている患者
• 60歳から75歳まで
• 少なくとも 300 万 x 10e6 CD34+ 細胞/kg を注入する
• -肺機能検査で予測される拡散能力> 45％（ヘモグロビンで調整）。
• -KPSパフォーマンスステータス≥60％またはECOGパフォーマンスステータススコア0〜2

• -登録前4週間以内に以下の基準を満たす臨床検査値：

  • MUGAまたは休息ECHOによるLVEF >45%
  • -予測される肺機能検査としての拡散能力> 45％（ヘモグロビンで調整）
  • 血小板数≧20×10^9/L
  • -ALTおよびAST≤2.5 x ULN
  • -総ビリルビン≤2.5 x ULN;上昇がギルバート症候群による場合を除く
  • 計算されたクレアチニンクリアランス > 40 mL/分

• 登録前は、すべての女性が 60 ～ 75 歳になるため、出産の可能性がないことが予想されます>:

  • 出産の可能性がない：閉経後（45歳以上で少なくとも12か月の無月経、または任意の年齢で少なくとも6か月の無月経で、血清卵胞刺激ホルモン（FSH）レベル> 40 IU / mL）;恒久的に滅菌されている（卵管閉塞、子宮摘出術、両側卵管摘出術など）。またはそうでなければ妊娠できない
  • 出産の可能性があり、臨床試験に参加している被験者の避妊方法の使用に関する地域の規制と一致する非常に効果的な避妊方法を実践している（研究中および研究薬剤の最後の投与を受けてから3か月間）：例えば、確立された避妊のための経口、注射、または移植されたホルモン法の使用;子宮内器具（IUD）または子宮内システム（IUS）の配置;バリア方法: 殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬または閉塞キャップ (ダイアフラムまたは頸部/ヴォールト キャップ) を備えたコンドーム; 殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を使用。男性パートナーの不妊手術（精管切除されたパートナーは、その被験者の唯一のパートナーでなければなりません）;真の禁欲（これが被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合）
  • -出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清（β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン[β-hCG]）妊娠検査が陰性でなければなりません
  • -研究中および研究薬剤の最後の投与を受けた後3か月間、女性は生殖補助医療の目的で卵子（卵子、卵母細胞）を提供しないことに同意する必要があります
  • 注：研究開始後に妊娠の可能性が変化した場合（例：異性愛者ではない女性が活動的になる）、女性は上記のように非常に効果的な避妊法を開始する必要があります。
• 出産の可能性のある女性と性的に活発で、精管切除を受けていない男性は、避妊のバリア法を使用することに同意する必要があります。または子宮頸部/ボールトキャップ) 殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/坐剤で、すべての男性はまた、研究中および研究薬の最後の投与を受けてから3か月間精子を提供してはなりません

除外基準:

• -IL-6またはIL-6受容体を標的とする薬剤への以前の暴露
• -過去2年以内の他の悪性腫瘍、ただし、治療されていて活動的でない場合は次を除く：皮膚の基底細胞または非転移性扁平上皮癌、上皮内子宮頸癌または国際婦人科産科連合（FIGO） 子宮頸部のステージ1癌
• -研究手順または結果を妨げる可能性がある、または研究者の意見では、研究に参加するための危険を構成する可能性のある併発する病状または疾患（例、自己免疫疾患、活動的な全身性感染症）
• -最初の治験薬投与から4週間以内の弱毒生ワクチンによるワクチン接種
• -既知のHIVまたはC型肝炎感染、または既知のB型肝炎（Hep B）表面抗原陽性を含む、臨床的に重大な感染。 Hep Bコア陽性の患者は、Hep B PCRが陰性で、抗ウイルス抑制を受けている場合に登録できます。
• -治験薬（治験ワクチンを含む）を受け取った、または登録前の14日または5半減期以内に侵襲的な治験医療機器を使用した、または現在治験の治療段階に登録されている
• -登録前2週間以内に感染症または大手術（例、全身麻酔が必要）による入院、または手術から完全に回復していない。 注：局所麻酔下で外科的処置を行っている被験者は参加することができます
• -妊娠中または授乳中の女性、または妊娠を計画している女性、またはこの研究に登録している間、または治験薬の最終投与後3か月以内に子供をもうける予定の男性。